1.一種注射用燈盞花素的制備方法,其特征是,步驟為:
(1)、將質(zhì)量濃度為5-15%的精氨酸水溶液和燈盞花素水溶液混合,攪拌均勻,保持pH為7-8,得到燈盞花素溶液;
(2)、將質(zhì)量濃度為5-15%的精氨酸水溶液和無(wú)水乙酸混合,控制pH為7-8,加入到上述燈盞花素溶液中,然后加入甘露醇,攪拌均勻;
(3)、用微孔膜筒式濾芯過(guò)濾器粗濾,得到粗濾液;
(4)、將上述粗濾液冷卻至35-40℃,進(jìn)行二級(jí)超濾,過(guò)濾壓力不超過(guò)0.3MP,過(guò)濾溫度不高于40℃,得到超濾液;
(5)、將上述超濾液和注射用水混合,攪拌均勻,用0.2μm微孔膜筒式濾芯過(guò)濾器除菌過(guò)濾,凍干,得到注射用燈盞花素。
2.如權(quán)利要求1所述的注射用燈盞花素的制備方法,其特征是,所述步驟3中用到的微孔膜筒式濾芯過(guò)濾器為0.65μm-0.45μm微孔膜筒式濾芯過(guò)濾器。
3.如權(quán)利要求1或2所述的注射用燈盞花素的制備方法,其特征是,所述精氨酸水溶液的質(zhì)量濃度優(yōu)選為10%。
4.如權(quán)利要求1或2所述的注射用燈盞花素的制備方法,其特征是,步驟1和步驟2的pH優(yōu)選為7.5。
5.如權(quán)利要求1或2所述的注射用燈盞花素的制備方法,其特征是,所述燈盞花素溶液的溫度優(yōu)選為50℃。
6.如權(quán)利要求1或2所述的注射用燈盞花素的制備方法,其特征是,所述100ml注射用燈盞花素中,各組分的含量為:燈盞花素15-25mg、精氨酸30-50mg、無(wú)水乙酸1-2mg、甘露醇0.2-0.4mg。
7.如權(quán)利要求1或2所述的注射用燈盞花素的制備方法,其特征是,所述凍干步驟為,將過(guò)濾后的產(chǎn)品在-45℃—-35℃之間預(yù)凍1-4小時(shí),然后降溫至-60℃保持1-3小時(shí),緩慢升溫至-18℃維持1-2h,繼續(xù)緩慢升溫至10℃,升溫時(shí)間為5-7h;繼續(xù)升溫至40℃,升溫時(shí)間為5-7h,在40℃保溫干燥1-3h,得到注射用燈盞花素。