1.一種穩(wěn)定的地佐辛注射劑的制備方法,其特征在于按如下的步驟進(jìn)行:
(a)將乳酸加入注射用水中,攪拌溶清,加熱至35-50℃;水的加入量為地佐辛藥物重量的50-500倍;乳酸加入量為地佐辛藥物重量的0.5-5倍;
(b)然后加入0.05-2重量份數(shù)的地佐辛藥物,攪拌至溶液澄清;
(c)用氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH至3.8-5;
在經(jīng)過過碳除熱原,灌封,滅菌工序,制備地佐辛注射劑。
2.權(quán)利要求1所述的制備方法,其中注射用水為注射劑的唯一溶媒,加入量為地佐辛藥物的100-200倍;所述氫氧化鈉溶液的濃度為1-5mol/L。
3.權(quán)利要求1所述的制備方法,其中的乳酸作為助溶劑,加入量為地佐辛藥物的1-3倍;所述的滅菌條件為:121℃ 15min。
4.權(quán)利要求1所述的制備方法,其中pH值范圍3.8-4.2;過碳除熱原所用藥用炭為處方量的0.05-0.5%(w/w)。
5.權(quán)利要求1所述的制備方法,其中注射劑的制備過程維持氮?dú)獗Wo(hù)。