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一種緩控釋微丸片劑及其制備方法與流程

文檔序號(hào):11789122閱讀:來(lái)源:國(guó)知局

技術(shù)特征:

1.一種制備緩控釋微丸片劑的方法,其特征在于,所述方法包括以下步驟:

(1)制備含藥緩控釋微丸;

(2)將含藥緩控釋微丸與外加輔料共同壓片,使含藥緩控釋微丸破損制成緩控釋微丸片劑。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法,其特征在于,所述含藥緩控釋微丸為包衣的含藥緩控釋微丸。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的方法,其特征在于,步驟(1)所述含藥緩控釋微丸采用丸芯上藥、離心造?;驍D出滾圓法制備。

4.根據(jù)權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述的方法,其特征在于,步驟(2)所述外加輔料與含藥緩控釋微丸的重量比為0.25~4:1,優(yōu)選0.5~2:1。

5.根據(jù)權(quán)利要求1-4中任一項(xiàng)所述的方法,其特征在于,所述外加輔料為微晶纖維素、淀粉、羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、交聯(lián)聚維酮、低取代羥丙基纖維素、羥丙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚氧乙烯、乳糖、甘露醇、蔗糖、殼聚糖、果膠酯酸、硫酸鋇、硬脂酸鎂或硬脂酸中的任意一種或至少兩種的組合。

6.根據(jù)權(quán)利要求1-5中任意一項(xiàng)所述的方法,其特征在于,所述緩控釋微丸片劑與含藥緩控釋包衣微丸的釋藥曲線之間的相似因子f2值小于50。

7.根據(jù)權(quán)利要求1-6中任一項(xiàng)所述的方法,其特征在于,步驟(2)所述壓片時(shí)的壓力為1000~5000磅,優(yōu)選2000~5000磅,更加優(yōu)選為3000~5000磅。

8.根據(jù)權(quán)利要求1-7中任一項(xiàng)所述的方法制備得到的緩控釋微丸片劑。

9.根據(jù)權(quán)利要求1-8所述的緩控釋微丸片劑,其特征在于,所述緩控釋微丸片劑的脆碎度為0.01~1.0%,優(yōu)選為0.01~0.8%。

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