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用于進行神經刺激以減輕膀胱功能障礙和其他適應癥的可植入引線附著結構的制作方法

文檔序號:11159432閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種可植入神經刺激系統(tǒng),包括:

可植入引線,所述可植入引線具有布置在引線主體內的一個或多個導體,所述一個或多個導體從所述引線的近端延伸到布置在所述引線的遠端處或附近的一個或多個神經刺激電極;

脈沖發(fā)生器,所述脈沖發(fā)生器可耦合至所述可植入引線的所述近端,當所述脈沖發(fā)生器耦合至所述可植入引線時,所述脈沖發(fā)生器與所述一個或多個神經刺激電極電耦合,其中,所述脈沖發(fā)生器被配置成用于當被植入在目標位置處時生成多個電脈沖以便通過所述一個或多個神經刺激電極來向患者遞送神經刺激治療;

錨定件,所述錨定件與所述引線主體耦合,其中,所述錨定件包括:

螺旋主體,所述螺旋主體在所述引線主體的外側沿著縱向軸線螺旋狀地延伸;以及

多個尖齒,所述多個尖齒從所述螺旋主體延伸,其中,所述多個尖齒中的每一個尖齒被偏置朝向展開構型,其中,在所述展開構型中,所述多個尖齒橫向地延伸遠離所述縱向軸線,并且所述多個尖齒可彈性偏轉朝向遞送構型,在所述遞送構型中,所述多個尖齒朝向所述縱向軸線向內折疊以便促進在植入期間遞送所述神經刺激引線。

2.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述錨定件被配置成使得在所述遞送構型中,所述多個尖齒中的每一個尖齒折疊成抵靠所述引線主體。

3.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述錨定件的尺寸被設定成使得,在所述遞送構型中,所述錨定件具有與直徑為5Fr或更大的護套相兼容的橫截面輪廓。

4.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述螺旋主體和所述多個尖齒整體地形成。

5.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述錨定件由具有足夠剛度的材料形成,從而使得,當所述錨定件被植入在所述患者的組織內所述目標位置處時,組織與所述多個尖齒的接合抑制所述引線的軸向運動。

6.如權利要求5所述的系統(tǒng),其中,所述錨定件由肖氏硬度在50A與80D之間的范圍內的基于聚氨酯的材料模制而成。

7.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述錨定件的尺寸被設定成使得,當所述螺旋主體耦合在所述引線主體上時,所述螺旋主體沿著所述引線主體的遠端部分延伸10mm與30mm之間的長度。

8.如權利要求7所述的系統(tǒng),其中,所述錨定件的尺寸被設定成使得所述螺旋主體延伸約20mm的長度。

9.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,在展開位置中,所述多個尖齒中的每一個尖齒從所述縱向軸線橫向地向外延伸1mm與4mm之間的距離。

10.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述多個尖齒中的每一個尖齒的長度在1.5mm與3mm之間。

11.如權利要求10所述的系統(tǒng),其中,所述多個尖齒中的每一個尖齒的寬度在0.5mm與2.0mm之間。

12.如權利要求10所述的系統(tǒng),其中,所述多個尖齒包括具有變化長度或寬度的尖齒。

13.如權利要求10所述的系統(tǒng),其中,所述多個尖齒中的每一個尖齒具有矩形或細長標簽形狀。

14.如權利要求13所述的系統(tǒng),其中所述多個尖齒中的每一個尖齒具有帶有倒圓或倒角的角和/或邊緣的矩形形狀,從而抑制在所述角和/或邊緣處的組織損傷。

15.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,在展開位置中,所述多個尖齒中的每一個尖齒從所述縱向軸線以與所述縱向軸線成30與80度之間的角度橫向地向外延伸。

16.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,在展開位置中,所述多個尖齒中的每一個尖齒在近端方向上成角度。

17.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,在展開位置中,所述多個尖齒在近端方向和遠端方向兩者上成角度。

18.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述螺旋主體附接至所述引線主體上凹陷部分中,從而使得當處于所述遞送構型中時,所述錨定件具有2mm或更少的橫截面輪廓。

19.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述錨定件包括多個區(qū)段。

20.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述錨定件進一步包括不透射線元件或標記,所述不透射線元件或標記沿著所述螺旋主體的實長延伸以便促進使用可視化技術來對所述引線進行定位。

21.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述錨定件包括適合于屏蔽由磁共振成像引起的發(fā)熱的嵌入式屏蔽材料。

22.如權利要求1的系統(tǒng),其中,所述多個尖齒是可生物降解的。

23.如權利要求1的系統(tǒng),其中,所述多個尖齒包括藥物洗脫材料。

24.如權利要求1的系統(tǒng),其中,所述螺旋主體是連續(xù)螺旋閥瓣,并且所述多個尖齒包括所述連續(xù)螺旋閥瓣的多個區(qū)段,所述多個區(qū)段由沿著所述連續(xù)螺旋閥瓣的長度的多個切口限定,以便允許所述多個區(qū)段向內折疊而不會彼此重疊。

25.如權利要求1所述的系統(tǒng),其中,所述引線包括在所述一個或多個電極近端的具有減小的直徑的錨定部分,所述錨定部分的尺寸被設定成適配地接納所述錨定件。

26.如權利要求25所述的系統(tǒng),其中,所述錨定部分的所述減小的直徑以及長度被配置成使得,當所述錨定件在所述約束構型中被布置在所述錨定部分中時,所述錨定件與所述引線在所述錨定件近端和遠端的外表面基本上齊平。

27.如權利要求1所述的系統(tǒng),進一步包括:

應變消除構件,所述應變消除構件沿著所述引線的與所述引線和所述脈沖發(fā)生器的結點相鄰的近端部分延伸。

28.如權利要求27所述的系統(tǒng),其中,所述應變消除構件包括卷繞在所述引線的與所述結點相鄰的所述近端部分上的螺旋部分,其中,所述螺旋部分包括相對于所述引線的所述近端部分具有增大的剛度的材料。

29.如權利要求28所述的系統(tǒng),其中,所述應變消除構件被配置成用于根據所述螺旋部分的可變厚度和/或可變節(jié)距中的一者或兩者沿著所述引線的近端部分提供可變剛度。

30.一種用于將植入神經刺激引線錨定在患者的身體內的目標組織位置處的錨定件,所述錨定件包括:

螺旋主體,所述螺旋主體沿著其縱向軸線螺旋狀地延伸;以及

多個尖齒,所述多個尖齒從所述螺旋主體延伸,其中,所述多個尖齒中的每一個尖齒被偏置朝向展開構型并且可彈性偏轉以用于遞送構型;

其中,在所述展開構型中,所述多個尖齒橫向地延伸遠離所述螺旋主體的縱向軸線,并且在所述遞送構型中,所述多個尖齒朝向所述螺旋主體的所述縱向軸線向內折疊以便促進在植入期間遞送所述神經刺激引線。

31.如權利要求30所述的錨定件,其中,所述錨定件被配置成使得當所述錨定件在所述遞送構型中附接至引線主體時,所述多個尖齒中的每一個尖齒折疊成抵靠所述引線主體。

32.如權利要求30所述的錨定件,其中,所述錨定件的尺寸被設定成使得,當所述錨定件附接至引線主體且處于所述遞送構型中時,所述錨定件具有充分小的橫截面輪廓以便促進通過5Fr護套來進行遞送。

33.如權利要求30所述的錨定件,其中,所述螺旋主體和所述多個尖齒由共同材料整體地形成。

34.如權利要求30所述的錨定件,其中,所述錨定件由具有足夠剛度的材料形成,從而使得,當所述錨定件附接至植入式引線且處于所述展開構型時,當所述錨定件被植入在所述患者的組織內所述目標位置處時,組織與所述多個尖齒的接合抑制所述引線的軸向運動。

35.如權利要求30所述的錨定件,其中,所述錨定件由肖氏硬度在50A與80D之間的范圍內的基于聚氨酯的材料模制而成。

36.一種形成用于將植入神經刺激引線錨定在患者的身體內的目標組織位置處的錨定件的方法,所述方法包括:

將螺旋圖案激光切割到材料的管狀區(qū)段中,所述圖案與帶有具有處于約束構型的多個尖齒的螺旋主體的神經刺激引線錨定件相對應;

將所述管狀區(qū)段的尖齒支撐在與所述錨定件的展開構型相對應的向外突出位置中;以及

在所述尖齒被支撐的同時對所述管狀區(qū)段進行熱定形,由此在所述錨定件處于所述展開構型時對所述材料進行定形。

37.如權利要求36所述的方法,其中,所述材料是形狀記憶金屬合金,從而使得,在植入之后,在所述身體內發(fā)熱時,所述金屬合金彈性地返回到所述展開構型。

38.如權利要求36所述的方法,其中,所述材料是通過回流來定形并且在被定形時保持足夠柔性的基于聚合物的材料,從而使得,當所述多個尖齒被約束在護套內時,所述多個尖齒可以向內折疊成抵靠引線以便促進當所述錨定件附著在所述引線上時對所述錨定件進行植入。

39.如權利要求36所述的方法,進一步包括:

通過在所述引線的錨定部分上卷繞所述螺旋主體來將所述錨定件附著到神經刺激引線的錨定部分。

40.一種形成用于將植入神經刺激引線錨定在患者的身體內的目標組織位置處的錨定件的方法,所述方法包括:

組裝對錨定件的外表面進行限定的多件式模具,所述錨定件包括具有多個向外延伸的尖齒的螺旋主體,所述多件式模具具有對所述螺旋主體的中央管腔進行限定的中央心銷;

將可流動材料注入到所組裝的模具中并且允許所述材料至少部分地定形;以及

移除所述模具以便釋放所述錨定件。

41.如權利要求40所述的方法,進一步包括:

在組裝期間將不透射線帶添加到所述模具內和/或在注入到所組裝的模具之前將不透射線材料添加到所述可流動材料中。

42.如權利要求40所述的方法,其中,移除所述多件式模具包括沿著所述尖齒延伸所沿著的一條或多條軸線抽回所述多件式模具的外部件。

43.如權利要求40所述的方法,進一步包括:

通過在引線的錨定部分上卷繞所述螺旋主體來將所述錨定件附著到神經刺激引線的錨定部分。

44.一種在患者體內錨定神經刺激系統(tǒng)的植入神經刺激引線的方法,所述方法包括:

提供神經刺激引線,所述神經刺激引線具有一個或多個神經刺激電極以及在所述一個或多個電極近端的錨定件,其中,所述錨定件包括沿著所述引線的長度卷繞的螺旋主體以及附接至所述螺旋主體向內折疊成抵靠引線主體的多個尖齒,所述螺旋主體受護套約束;

在所述多個尖齒向內折疊成抵靠受所述護套約束的所述引線主體時,使所述引線前進穿過患者的組織到達目標位置;

通過抽回所述護套來使所述一個或多個尖齒彈性地展開至從所述螺旋主體處橫向地向外延伸的展開構型;以及

通過在將處于所述展開構型的所述多個尖齒與相鄰組織接合由此抑制所述植入式引線的軸向運動來將所述神經刺激引線錨定在所述目標位置處。

45.如權利要求44所述的方法,其中,所述目標位置包括用于對OAB進行神經刺激治療的骶神經,從而使得,使所述引線前進穿過所述組織包括使所述引線前進穿過S3孔直到所述一個或多個神經刺激電極被定位在所述骶神經處為止。

46.如權利要求45所述的方法,其中,通過將所述多個時間與相鄰組織接合來錨定所述神經刺激引線包括接合在所述S3孔內和/或與其相鄰的組織。

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