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適合神經系統(tǒng)疾病的治療的HGF制劑的制作方法

文檔序號:12069662閱讀:來源:國知局

技術特征:

1.一種肝細胞生長因子(HGF)制劑,其特征在于,以肝細胞生長因子(HGF)蛋白作為有效成分,進一步含有乳糖、甘氨酸、氯化鈉、pH緩沖劑和表面活性劑。

2.如權利要求1所述的HGF制劑,其為冷凍干燥制劑。

3.如權利要求2所述的HGF制劑,其為將含有肝細胞生長因子(HGF)蛋白、乳糖、甘氨酸、氯化鈉、pH緩沖劑和表面活性劑的水溶液進行冷凍干燥而得到的冷凍干燥制劑。

4.如權利要求1~3中任一項所述的HGF制劑,其中,乳糖的含量相對于HGF 1重量份為0.1~50重量份。

5.如權利要求3所述的HGF制劑,其中,水溶液中的乳糖的濃度為0.1~100mg/mL。

6.如權利要求3所述的HGF制劑,其中,水溶液中的甘氨酸的濃度為0.05~50mg/mL。

7.如權利要求3所述的HGF制劑,其中,水溶液中的HGF蛋白濃度為0.05~40mg/mL。

8.如權利要求1所述的HGF制劑,其中,pH緩沖劑為如下組合:檸檬酸或其水合物與檸檬酸的鹽的組合。

9.如權利要求1所述的HGF制劑,其中,表面活性劑為聚山梨酯。

10.如權利要求1所述的HGF制劑,其為注射液。

11.如權利要求10所述的HGF制劑,其中,注射液是將權利要求2所述的冷凍干燥制劑溶解于藥學上可接受的溶劑而得到的水溶液。

12.如權利要求1所述的HGF制劑,其用于中樞神經系統(tǒng)疾病的治療。

13.如權利要求12所述的HGF制劑,其中,中樞神經系統(tǒng)疾病為肌萎縮側索硬化(ALS)、阿爾茨海默病、帕金森病、亨廷頓氏舞蹈癥、脊髓小腦變性癥、脊髄損傷、腦梗塞、腦缺血和多發(fā)性硬化癥中的任一種。

14.如權利要求1所述的HGF制劑,其特征在于,其為給藥至鞘內、腦室內、脊髄實質內或腦實質內的制劑。

15.如權利要求10所述的HGF制劑,其中,注射液中的乳糖的濃度為0.1~100mg/mL。

16.如權利要求10所述的HGF制劑,其中,注射液中的甘氨酸的濃度為0.05~50mg/mL。

17.如權利要求10所述的HGF制劑,其中,注射液中的HGF蛋白濃度為0.05~40mg/mL。

18.如權利要求1所述的HGF制劑,其中,HGF蛋白為來源于人的HGF蛋白。

19.如權利要求18所述的HGF制劑,其中,HGF蛋白為由序列編號5或序列編號6所表示的氨基酸序列構成的蛋白質。

20.如權利要求1所述的HGF制劑,其中,HGF蛋白為與序列編號5所表示的氨基酸序列具有80%以上的序列同一性的蛋白質,且為具有作為HGF的生物活性的蛋白質。

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