1.一種治療呼吸系統(tǒng)疾病的分散片劑,其特征在于,所述的分散片劑由厄多司坦、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、聚乙二醇4000-6000、微晶纖維素102、交聯(lián)聚維酮、硬脂酸鎂、聚維酮K30組成;所述厄多司坦為厄多司坦水合物,以2θ±0.2°衍射角表示的X-射線粉末衍射圖譜在3.323°、8.484°、12.661°、21.823°、30.645°、31.161°、33.209°、36.161°、38.935°處顯示有特征衍射峰。
2.如權(quán)利要求1所述的治療呼吸系統(tǒng)疾病的分散片劑,其特征在于,以重量份計,所述的分散片劑由10份厄多司坦水合物、1-3份羥丙基纖維素、0.5-1.0份羧甲基淀粉鈉、1-1.5份聚乙二醇4000-6000、3-4份微晶纖維素102、1-3份交聯(lián)聚維酮、0.1-0.2份硬脂酸鎂、0.2-0.5份聚維酮K30組成。
3.如權(quán)利要求2所述的治療呼吸系統(tǒng)疾病的分散片劑,其特征在于,以重量份計,所述的分散片劑由10份厄多司坦水合物、2份羥丙基纖維素、0.7份羧甲基淀粉鈉、1.2份聚乙二醇4000-6000、3.6份微晶纖維素102、1.5份交聯(lián)聚維酮、0.15份硬脂酸鎂、0.3份聚維酮K30組成。
4.一種制備如權(quán)利要求1-3任一所述的治療呼吸系統(tǒng)疾病的分散片劑的制備方法,其特征在于包括如下步驟:
(1)原輔料備料:稱取處方量的厄多司坦水合物、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、聚乙二醇4000-6000、微晶纖維素102、交聯(lián)聚維酮、硬脂酸鎂、聚維酮K30;將厄多司坦水合物粉碎過100目篩;將羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉分別粉碎過120目篩;將微晶纖維素102、聚乙二醇4000-6000分別粉碎過80目篩;將交聯(lián)聚維酮粉碎過60目篩;配制5%聚維酮K30乙醇液;
(2)混合制粒:將步驟(1)備好的厄多司坦水合物、羥丙基纖維素、羧甲基淀粉鈉、聚乙二醇4000-6000、微晶纖維素102加到濕法混合制粒機(jī)中,攪拌轉(zhuǎn)速60rpm干混5-15min;干混結(jié)束后在1min內(nèi)一次性加入已配制好的5%聚維酮K30乙醇液;60rpm濕混5min,濕混4.5min時按切割轉(zhuǎn)速900rpm切割0.5min,制得濕顆粒;將制得的濕顆粒轉(zhuǎn)入沸騰干燥器中,溫度控制在60-70℃烘15-35分鐘,停機(jī),清濾袋,放料,制得干顆粒;
(3)整??偦欤簩⑸喜剿频玫母深w粒加入整粒機(jī)進(jìn)行整粒,再加入處方量的交聯(lián)聚維酮、硬脂酸鎂,15rpm混合15min;
(4)壓片:原輔料混合均勻,進(jìn)行壓片,檢驗,分裝。
5.一種權(quán)利要求1所述的厄多司坦水合物,其特征在于,每一厄多司坦水合物含有1個結(jié)晶水,其分子式為C8H11NO4S2·H2O,并且其使用Cu-Kα射線測量得到的X-射線粉末衍射譜圖如圖1所示。
6.如權(quán)利要求5所述的厄多司坦水合物,其特征在于,通過熱差-熱重TG-DTA分析,在80-120℃范圍內(nèi)失重6.5-6.8wt%。
7.一種權(quán)利要求1所述的厄多司坦水合物的制備方法,其特征在于,所述制備方法包括如下步驟:
(1)將厄多司坦粗品研磨過篩,溶解到25-35℃的丙酮乙醇混合溶液中,得厄多司坦溶解液,所述混合溶液的體積為厄多司坦粗品質(zhì)量的6-8倍;
(2)加厄多司坦粗品質(zhì)量0.02%-0.1%的活性炭脫色20-30分鐘,過濾;
(3)攪拌的條件下滴加-15℃~5℃的生理鹽水,生理鹽水的體積為厄多司坦溶解液體積的2-4倍,0.5-1.5h內(nèi)勻速滴加完畢,所述攪拌速率為20-25rmp;
(4)滴加完成后降溫至-15℃~5℃在10-15rmp的攪拌速率下繼續(xù)攪拌0.5-2h,靜置3-5h析出白色晶體,過濾;
(5)用蒸餾水、乙酸乙酯依次洗滌后真空干燥獲得厄多司坦水合物晶體。
8.如權(quán)利要求7所述的厄多司坦水合物的制備方法,其特征在于,所述步驟(1)中丙酮乙醇的混合溶液中,丙酮與乙醇的體積比為5:1-3。
9.如權(quán)利要求7所述的厄多司坦水合物的制備方法,其特征在于,所述步驟(3)中在攪拌的條件下滴加的生理鹽水體積為厄多司坦溶解液體積的3倍;生理鹽水的溫度為-10℃;加入生理鹽水時的所述攪拌速率為23rmp。
10.如權(quán)利要求7所述的厄多司坦水合物的制備方法,其特征在于,所述步驟(4)中滴加完成后降溫至-10℃在12rmp的攪拌速率下繼續(xù)攪拌1h。