1.一種鼻科用溫敏性填充凝膠制劑,其特征是:包括以下重量百分比的組分:殼聚糖3~20%、纖維素0.3~3%、泊洛沙姆15~25%、堿性緩沖溶液52~81.7%;
優(yōu)選的,包括以下重量百分比的組分:殼聚糖8-12%,纖維素1-1.8%,泊洛沙姆17-20.5%,堿性緩沖溶液65.7-74%;
更優(yōu)選的,包括以下重量百分比的組分:殼聚糖10%,纖維素1.5%,泊洛沙姆20%,堿性緩沖溶液68.5%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的鼻科用溫敏性填充凝膠制劑,其特征是:所述殼聚糖為水溶性殼聚糖及殼聚糖的水溶性衍生物,包括水溶性殼聚糖、殼聚糖季銨鹽、殼聚糖鹽酸鹽、殼聚糖醋酸鹽、殼聚糖乳酸鹽、殼聚糖磷酸鹽、殼聚糖檸檬酸鹽和殼聚糖谷氨酸鹽中的一種或多種;所述纖維素為纖維素及其衍生物,包括纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素和羥丙基甲基纖維素中的一種或多種;所述泊洛沙姆為泊洛沙姆407和/或泊洛沙姆188。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的鼻科用溫敏性填充凝膠制劑,其特征是:所述的水溶性殼聚糖及其衍生物的分子量為5×103~2×106Da,優(yōu)選為3×104~4×105Da;所述堿性緩沖溶液的pH為8-12。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或3所述的鼻科用溫敏性填充凝膠制劑,其特征是:所述的堿性緩沖溶液為磷酸鹽緩沖液,所述磷酸鹽緩沖液包括以下有效組分:組分A:磷酸二氫鉀、磷酸二氫鈉或磷酸;組分B:磷酸氫二鉀或磷酸氫二鈉;組分C:氯化鈉、氯化鉀和氫氧化鈉的混合物;
優(yōu)選的,各組分在鼻科用溫敏性填充凝膠制劑中的重量百分含量如下:組分A的含量為0.01-2.0%,組分B的含量為0.01-2.0%,組分C中,氯化鈉的含量為1-5%,氯化鉀的含量為0.01-2.0%,氫氧化鈉的含量為0.01-0.1%。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的鼻科用溫敏性填充凝膠制劑,其特征是:所述磷酸鹽緩沖液中,還包括混合溶劑,所述混合溶劑由水和下述物質(zhì)中的一種或多種混合而得:甘油、甘油磷酸酯二鈉、丙二醇、聚乙二醇,混合溶劑優(yōu)選為水、甘油和甘油磷酸酯二鈉的混合物。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5所述的鼻科用溫敏性填充凝膠制劑,其特征是:所述鼻科用溫敏性填充凝膠制劑的pH值為4-10;粘度在25℃、剪切速率221s-1條件下為0.5-5.0Pa·s,在37℃、剪切速率2s-1條件下為100-400Pa·s;37℃條件下的生物粘附力為50-100N/cm2;抑菌率為50-100%。
7.一種權(quán)利要求1~6中任一項所述的鼻科用溫敏性填充凝膠制劑的制備方法,其特征是包括以下步驟:
(1)將堿性緩沖體系和殼聚糖混合均勻,然后在攪拌下向其中加入纖維素和泊洛沙姆,充分?jǐn)嚢杈鶆颍?/p>
(2)將混合物在室溫下靜置至充分溶脹,然后滅菌,得鼻科用溫敏性填充凝膠制劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法,其特征是:步驟(2)中,混合物在室溫下靜置72-100h。
9.權(quán)利要求1-7中任一項所述的鼻科用溫敏性填充凝膠制劑作為鼻填充材料或者在制備鼻填充材料中的應(yīng)用。
10.權(quán)利要求9所述的應(yīng)用,其特征是:所述鼻科用溫敏性填充凝膠制劑采用一次性注射器進(jìn)行包裝,配套一次性輸送導(dǎo)管。