技術(shù)特征：

1.一種西羅莫司納米混懸劑，由活性成分西羅莫司、表面活性劑、助懸劑、甜味劑、防腐劑、乙醇、水制備而成，在制備過程中，各組分的含量如下：

西羅莫司的含量為0.05-0.3％，

表面活性劑的含量為0.1-5％，

助懸劑的含量為0.5-10％，

甜味劑的含量為1-20％，

防腐劑的含量0.05-0.5％，

乙醇的含量為1.5-2.5％，

其余為水，

所得西羅莫司納米混懸劑中，西羅莫司納米顆粒的平均粒徑小于400nm。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西羅莫司納米混懸劑，其特征在于，其中，所述表面活性劑選自：十二烷基硫酸鈉、十二烷基磺酸鈉、十二烷基苯磺酸鈉、甘膽酸鈉、油酸、油酸鈉、膽酸，膽酸鈉，去氧膽酸，去氧膽酸鈉、泊洛沙姆、吐溫、司盤、卵磷脂、豆磷脂、聚乙二醇的一種或幾種。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西羅莫司納米混懸劑，其特征在于，其中，所述助懸劑選自：甘油、甲基纖維素、羥丙基甲基纖維素、羧甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、枸櫞酸鈉、海藻酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇中的一種或幾種混合物。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西羅莫司納米混懸劑，其特征在于，其中，所述甜味劑選自：蔗糖、AK糖、糖精鈉、紐甜、甜蜜素、甜蜜糖、甜葉菊素、山梨醇、木糖醇中的一種或幾種。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西羅莫司納米混懸劑，其特征在于，其中，所述防腐劑選自：山梨酸、山梨酸鉀、苯甲酸、苯甲酸鈉、醋酸洗必泰、尼泊金甲酯、尼泊金甲酯鈉、尼泊金乙酯、尼泊金乙酯鈉、尼泊金丙酯、尼泊金丙酯鈉中的一種或幾種。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的西羅莫司納米混懸劑，其特征在于，制備中各組分的含量如下：

將西羅莫司原料藥在室溫條件下溶于40mL乙醇，經(jīng)0.22μm濾膜過濾，得西羅莫司溶液。然后將油酸鈉、泊洛沙姆、聚乙烯醇、甜蜜素和山梨酸室溫下溶于1500mL水，再加水定容至1960mL水，經(jīng)0.22μm濾膜過濾，得輔料水溶液，最后將西羅莫司溶液倒入輔料水溶液中，高速勻漿機(jī)20000rpm攪拌一分鐘，即得西羅莫司納米混懸劑。

7.權(quán)利要求1所述的西羅莫司納米混懸劑的制備方法，其特征在于，所述方法步驟如下：

(1)將西羅莫司或與防腐劑一起溶于乙醇，形成藥物的乙醇溶液；

(2)將表面活性劑、助懸劑、甜味劑或與防腐劑一起溶解于水中，形成水溶液；

(3)將藥物的乙醇溶液加入到水溶液中混合，經(jīng)反溶劑重結(jié)晶后，得到西羅莫司納米混懸劑。

8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述方法步驟如下：

(1)將西羅莫司或與防腐劑溶于乙醇，過0.22μm濾膜，形成藥物相乙醇溶液；

(2)將處方量的表面活性劑、助懸劑、甜味劑或與防腐劑溶解于水中，過0.22μm濾膜，形成透明輔料水溶液；

(3)將乙醇溶液加入到輔料水溶液中并劇烈混合，經(jīng)反溶劑重結(jié)晶后，得到西羅莫司納米混懸劑。

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的制備方法，其特征在于，制備中各組分的含量如下：

將西羅莫司原料藥在室溫條件下溶于40mL乙醇，經(jīng)0.22μm濾膜過濾，得西羅莫司溶液。然后將油酸鈉、泊洛沙姆、聚乙烯醇、甜蜜素和山梨酸室溫下溶于1500mL水，再加水定容至1960mL水，經(jīng)0.22μm濾膜過濾，得輔料水溶液，最后將西羅莫司溶液倒入輔料水溶液中，高速勻漿機(jī)20000rpm攪拌一分鐘，即得西羅莫司納米混懸劑。

10.權(quán)利要求1所述的西羅莫司納米混懸劑在制備適合兒童服用，可應(yīng)用于系統(tǒng)性紅斑狼瘡、膠原蛋白引發(fā)的關(guān)節(jié)炎、自體免疫性I型糖尿病、自體免疫性心肌炎、多發(fā)性硬化癥、移植物抗宿主疾病和自體免疫性眼色素層視網(wǎng)膜炎的藥物中的應(yīng)用。