本發(fā)明涉及醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，具體涉及一種椎間融合器及其制備方法。

背景技術(shù)：

脊柱退變引起的椎間盤突出和椎間不穩(wěn)定是現(xiàn)今社會中的常見病，椎間盤突出導致的椎體不穩(wěn)定以及椎體間隙變窄，其椎間盤突出物壓迫神經(jīng)產(chǎn)生長期疼痛嚴重影響患者工作和生活，并可能出現(xiàn)椎體滑脫、導致癱瘓等嚴重后果。對保守治療無效的患者通常需要椎間融合手術(shù)治療，由于此手術(shù)方法在具有腰椎的生物力學方面的優(yōu)勢及骨融合率較高的特點，而在臨床上廣泛應用。尤其是腰椎椎體間融合器的應用，大大減少了與植骨相關(guān)的并發(fā)癥,增加了植骨融合率,使其成為目前脊柱外科中發(fā)展較迅速,應用較廣泛的技術(shù)之一。

椎間融合器是一種以具有人體相容性的材質(zhì)制成的植入物，其應用能維持椎間隙的高度，恢復前中柱的支撐、增加椎間孔容量、解決神經(jīng)根受壓，防止椎間隙塌陷及假關(guān)節(jié)形成。臨床上使用的椎間融合器材料主要為鈦合金等金屬材料，但是金屬融合器存在彈性模量過高，有壓迫椎體導致移位或脫落的可能，長期留在體內(nèi)需要二次手術(shù)取出；同時不能用X射線判斷內(nèi)部骨骼融合情況。非金屬類材料，例如聚醚醚酮PEEK生物聚合物材料制備的融合器能達到與人體力學匹配的支持強度，但仍然不能被人體吸收。而可降解的聚乳酸復合材料融合器，雖然可被人體吸收，但是由于材料強度低，難以用于高承載部位，大多用于頸部椎間融合，因此目前腰間的椎體融合還是以金屬融合器為主。

鑒于上述缺陷，本發(fā)明創(chuàng)作者經(jīng)過長時間的研究和實踐終于獲得了本發(fā)明一種椎間融合器及其制備方法。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

為解決上述技術(shù)缺陷，本發(fā)明采用的技術(shù)方案在于，提供一種椎間融合器，該椎間融合器的材料為磷酸鹽玻璃纖維和可降解聚合物的復合材料，其中所述磷酸鹽玻璃纖維由以下組分組成：P₂O₅，CaO，MgO，B₂O₃，Na₂O，F(xiàn)e₂O₃，K₂O。

較佳的，所述磷酸鹽玻璃纖維的組分按質(zhì)量份計為：P₂O₅：40～60份，CaO：10～30份，MgO：10～24份，B₂O₃：10～30份，Na₂O：0～15份，F(xiàn)e₂O₃：0～15份，K₂O：0～10份。

較佳的，所述磷酸鹽玻璃纖維的直徑為5-15μm，表面狀態(tài)光滑無結(jié)晶。

較佳的，所述可降解聚合物為聚乳酸、聚丙交酯、聚-L-丙交酯、聚-DL-丙交酯、聚己內(nèi)酯、聚甘醇酸、聚乙醇乳酸、聚酰胺、聚氨酯、聚丁二酸丁二醇酯中的一種或多種混合物。

較佳的，所述復合材料中磷酸鹽玻璃纖維的體積含量為10-75％，磷酸鹽玻璃纖維的體積含量影響復合材料的機械性能。

較佳的，所述椎間融合器包括本體，所述本體為空心長方體，所述本體的中部設(shè)有上下貫通的空腔，所述本體的兩側(cè)設(shè)有引流孔。

較佳的，所述本體的上、下表面設(shè)置了防滑齒牙。

較佳的，所述本體長20-25mm,寬15-20mm，高5-10mm，所述防滑齒牙呈三角形，所述防滑齒牙的間距為0.5-1mm。

較佳的，所述本體具有夾持邊槽，所述夾持邊槽設(shè)置在所述本體一端的兩個側(cè)面上。

一種椎間融合器的制備方法，包括如下步驟：

第一步驟：將磷酸鹽玻璃纖維的原料混合后進行融熔拉絲，將制成的玻璃纖維絲表面涂覆處理，合并加捻制成磷酸鹽玻璃纖維紗線，然后對紗線進行編制，制成平紋磷酸鹽玻璃纖維布，并裁剪為固定尺寸；

第二步驟：取5-10g可降解聚合物顆粒原料，置于平板壓機中，熱壓制成厚度為0.1-0.2mm的片材，將其切割成與玻璃纖維布相同的尺寸；

第三步驟：確認磷酸鹽玻璃纖維體積含量，將纖維布和聚合物片材均勻依次分層疊加，置于復合材料成型模具內(nèi)，所述模具內(nèi)腔平面尺寸與所述玻璃纖維布相同，厚度為5-10mm；

第四步驟：融合器本體制備，將有料的模具放入平板壓機中，預熱后施加壓力進行熱壓成型，保壓后冷卻；

第五步驟：融合器切割加工，根據(jù)設(shè)計要求，使用數(shù)控機床加工切割。

另一種椎間融合器的制備方法，包括如下步驟：

第一步驟：將磷酸鹽玻璃纖維的原料混合后進行融熔拉絲，對制成的玻璃纖維絲表面涂覆處理，合并加捻制成磷酸鹽玻璃纖維紗線；

第二步驟：將磷酸鹽玻璃纖維紗線與聚合物紗線按纖維體積含量要求混雜合股，制成混編紗線，按融合器結(jié)構(gòu)及尺寸要求將混編紗線進行立體三維編織，制成混編三維織物；

第三步驟：依據(jù)融合器尺寸設(shè)計專有模具，將磷酸鹽玻璃纖維聚合物纖維混編三維織物置于模具內(nèi)；

第四步驟：融合器本體制備，將有料的模具放入平板壓機中，預熱后施加壓力進行熱壓成型，保壓后冷卻；

第五步驟：融合器切割加工，根據(jù)設(shè)計要求，使用數(shù)控機床加工切割。

與現(xiàn)有技術(shù)比較本發(fā)明的有益效果在于：

1，本發(fā)明椎間融合器以人體可吸收高強度復合材料制備而成，該復合材料以新型人體可吸收的磷酸鹽玻璃纖維為增強體，可降解聚合物為樹脂基體，使得復合材料的彈性模量與人體皮質(zhì)骨組織相近，可以避免手術(shù)后椎間的應力集中問題，其高強度、高模量的特點在手術(shù)初期能提供腰椎間的支撐-壓縮穩(wěn)定作用，同時克服金屬融合器剛度和強度過高的弱點。

2，新型磷酸鹽玻璃纖維具有優(yōu)良的生物相容性，在體內(nèi)降解吸收的過程，融合器中的玻璃纖維能不斷降解并緩慢釋放出鈣、鎂、磷、鈉、鐵等骨骼生長修復必須的微量元素，間接地促進椎間骨骼的成長，并避免了二次手術(shù)除取出融合器。

3，本融合器不含金屬，可透X射線，通過X射線能觀察到融合器內(nèi)的骨骼融合情況。另一方面，本融合器的機械性能可通過調(diào)節(jié)其中增強玻璃纖維的體積含量進行調(diào)整，過程簡單，成本較其他融合器更為低廉，并實現(xiàn)脊柱不同部位的融合治療。

4，該椎間融合器表面具有三角齒，該防滑表面結(jié)構(gòu)增加了融合器上、下表面與椎體接觸時的摩擦阻力，防止其在椎間移動，起到穩(wěn)定的支架效果支撐上下相鄰椎體。在患者自骨植入融合器后，骨細胞可沿著融合器表面生長并通過空腔上下孔連接椎體，隨著骨骼成型，融合相鄰椎體，達到最終融合。

附圖說明

為了更清楚地說明本發(fā)明各實施例中的技術(shù)方案,下面將對實施例描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹。

圖1是本發(fā)明椎間融合器的立體圖；

圖2是本發(fā)明椎間融合器的俯視圖。

圖中數(shù)字表示：

1.本體 2.空腔孔 3.引流孔 4.夾持邊槽

具體實施方式

以下結(jié)合附圖，對本發(fā)明上述的和另外的技術(shù)特征和優(yōu)點作更詳細的說明。

實施例1

結(jié)合圖1和圖2所示，一種椎間融合器，包括本體1，本體1為中空的長方體。本體1中部設(shè)有上下貫通的空腔孔2，本體1側(cè)面設(shè)有左右貫通的引流孔3。本體1的上、下表面設(shè)置了三角形的防滑齒牙。本體1一端地兩個側(cè)面上設(shè)有夾持邊槽4，用于固定夾持器。所述本體長20-25mm,寬15-20mm，高5-10mm，所述防滑齒牙的間距為0.5-1mm。

該椎間融合器的材料為磷酸鹽玻璃纖維和可降解聚合物的復合材料，其中所述磷酸鹽玻璃纖維由以下組分組成：P₂O₅，CaO，MgO，B₂O₃，Na₂O，F(xiàn)e₂O₃，K₂O。磷酸鹽玻璃纖維的直徑為5-10μm，表面狀態(tài)光滑無結(jié)晶。所述可降解聚合物基體為醫(yī)用級別，密度為1.23-1.25g/cm3,分子量為25-30萬，玻璃轉(zhuǎn)化溫度為55-65℃。該融合器以人體可吸收高強度復合材料制備而成。該復合材料以新型人體可吸收的磷酸鹽玻璃纖維為增強體，可降解聚合物為樹脂基體，復合材料的彈性模量與人體皮質(zhì)骨組織相近，可以避免手術(shù)后椎間的應力集中問題。另外復合材料具有高強度和高模量，在手術(shù)初期能提供腰椎間的支撐-壓縮穩(wěn)定作用，同時克服金屬融合器剛度和強度過高的弱點。該椎間融合器材料不含金屬，可透X射線，通過X射線能觀察到融合器內(nèi)的骨骼融合情況。在體內(nèi)降解吸收的過程，復合材料中的玻璃纖維不斷降解并緩慢釋放出鈣、鎂、磷、鈉、鐵等骨骼生長修復必須的微量元素，間接地促進椎間骨骼的成長，并避免了二次手術(shù)除取出融合器。復合材料中磷酸鹽玻璃纖維的體積含量會影響復合材料的機械性能，該椎間融合器的機械性能可通過調(diào)節(jié)其中增強玻璃纖維的體積含量進行調(diào)整。含量調(diào)整過程簡單，成本較其他融合器更為低廉，并實現(xiàn)脊柱不同部位的融合治療。

融合器微創(chuàng)手術(shù)中使用本發(fā)明椎間融合器，在手術(shù)過程中，夾持器作用于夾持邊槽4來操作椎間融合器，通過空腔2和引流孔3將患者自骨放入本體1，將融合器準確地放入指定椎間隙，側(cè)面的引流孔3和頂部的空腔2使自體碎骨孔植入椎間融合器。本體1的上、下表面設(shè)置了三角形防滑齒牙，該防滑表面結(jié)構(gòu)增加了融合器上、下表面與椎體接觸時的摩擦阻力，防止其在椎間移動，起到穩(wěn)定的支架效果支撐上下相鄰椎體。在融合器植入后，通過人體愈合機制，腔內(nèi)的骨細胞將以融合器為支架，分裂鈣化，連接上下椎體表面，融合相鄰椎體。在融合過程中，融合器中復合材料逐漸降解，磷酸鹽玻璃纖維將釋放出的磷、鈣、鎂、鈉、鐵等離子將被人體吸收并促進融合部位的骨骼生長。

實施例2

按以下步驟制備椎間融合器。

第一步驟：磷酸鹽玻璃纖維制備，將40份P₂O₅，10份CaO，10份MgO，10份B₂O₃，混合后進行融熔拉絲，將玻璃纖維絲通過表面涂覆處理，合并加捻制成磷酸鹽玻璃纖維紗線，然后采用紡織樣布機對紗線進行編制，制成平紋磷酸鹽玻璃纖維布，并裁剪為150mm×150mm尺寸；

第二步驟：聚乳酸板材制備，取5g聚乳酸顆粒，置于180℃平板壓機中，在預熱5min后，用1MPa的壓力熱壓聚乳酸制成厚度為0.1mm的片材，將其切割成150mm×150mm的尺寸；

第三步驟：融合器模具準備，確認磷酸鹽玻璃纖維體積含量為10％，然后按照體積含量將纖維布和聚乳酸片材均勻依次分層疊加，置于特制復合材料成型模具內(nèi)，所述模具內(nèi)腔尺寸為長×寬為150mm×150mm，厚度為5mm；

第四步驟：融合器本體制備，將有料的模具平穩(wěn)放入180℃平板壓機中，預熱15min后，施加2MPa的壓力進行熱壓成型，并保壓15min后冷卻；

第五步驟：融合器切割加工，根據(jù)設(shè)計要求，使用數(shù)控機床加工切割復合材料板，制成尺寸為長20mm,寬15mm，高5mm的椎間融合器主體，然后加工主體空腔，設(shè)置上下貫通的空腔孔和左右貫通的引流孔，主體上下表面加工出三角形防滑齒牙，防滑齒牙的間距為0.5mm，在本體一端的兩個側(cè)面上開設(shè)夾持邊槽。

實施例3

按以下步驟制備椎間融合器。

第一步驟：將60份P₂O₅，30份CaO，24份MgO，30份B₂O₃，15份Na₂O，15份Fe₂O₃，10份K₂O混合后進行融熔拉絲，將玻璃纖維絲通過表面涂覆處理，合并加捻制成磷酸鹽玻璃纖維紗線；

第二步驟：將磷酸鹽玻璃纖維紗線與聚乳酸紗線混雜合股制成混編紗線，其中纖維體積含量為25％，將混編紗線進行立體三維編織，制成混編三維織物；

第三步驟：依據(jù)融合器尺寸設(shè)計專有模具，將磷酸鹽玻璃纖維聚合物纖維混編三維織物置于模具內(nèi)；

第四步驟：將有料的模具放入平板壓機中，預熱后施加壓力進行熱壓成型，保壓后冷卻；

第五步驟：融合器切割加工，根據(jù)設(shè)計要求，使用數(shù)控機床加工切割，制成尺寸為長25mm,寬20mm，高10mm的椎間融合器主體，然后加工主體空腔，設(shè)置上下貫通的空腔孔和左右貫通的引流孔，主體上下表面加工出三角形防滑齒牙，防滑齒牙的間距為1mm，在本體一端的兩個側(cè)面上開設(shè)夾持邊槽。

實施例4

按以下步驟制備椎間融合器。

第一步驟：磷酸鹽玻璃纖維制備，將50份P₂O₅，15份CaO，20份MgO，20份B₂O₃，10份Na₂O，10份Fe₂O₃，5份K₂O混合后進行融熔拉絲，將玻璃纖維絲通過表面涂覆處理，合并加捻制成磷酸鹽玻璃纖維紗線，然后采用紡織樣布機對紗線進行編制，制成平紋磷酸鹽玻璃纖維布，并裁剪為150mm×150mm尺寸；

第二步驟：取10g聚乳酸顆粒，置于180℃平板壓機中，在預熱5min后，用1MPa的壓力熱壓聚乳酸制成厚度為0.2mm的片材，將其切割成150mm×150mm的尺寸；

第三步驟：融合器模具準備，確認磷酸鹽玻璃纖維體積含量為35％，然后按照體積含量將纖維布和聚乳酸片材均勻依次分層疊加，置于特制復合材料成型模具內(nèi)，所述模具內(nèi)腔尺寸為長×寬為150mm×150mm，厚度為10mm；

第四步驟：融合器本體制備，將有料的模具平穩(wěn)放入180℃平板壓機中，預熱15min后，施加2MPa的壓力進行熱壓成型，并保壓15min后冷卻；

第五步驟：融合器切割加工，根據(jù)設(shè)計要求，使用數(shù)控機床加工切割復合材料板，制成尺寸為長20mm,寬18mm，高8mm的椎間融合器主體，然后加工主體空腔，設(shè)置上下貫通的空腔孔和左右貫通的引流孔，主體上下表面加工出三角形防滑齒牙，防滑齒牙的間距為0.7mm，在本體一端的兩個側(cè)面上開設(shè)夾持邊槽。

實施例5

按以下步驟制備椎間融合器。

第一步驟：將55份P₂O₅，15份CaO，15份MgO，10份B₂O₃，5份Na₂O，10份Fe₂O₃混合后進行融熔拉絲，將玻璃纖維絲通過表面涂覆處理，合并加捻制成磷酸鹽玻璃纖維紗線；

第二步驟：將磷酸鹽玻璃纖維紗線與聚乳酸紗線混雜合股制成混編紗線，其中纖維體積含量為50％，將混編紗線進行立體三維編織，制成混編三維織物；

第三步驟：依據(jù)融合器尺寸設(shè)計專有模具，將磷酸鹽玻璃纖維聚合物纖維混編三維織物置于模具內(nèi)；

第四步驟：將有料的模具放入平板壓機中，預熱后施加壓力進行熱壓成型，保壓后冷卻；

第五步驟：融合器切割加工，根據(jù)設(shè)計要求，使用數(shù)控機床加工切割，制成尺寸為長20mm,寬20mm，高5mm的椎間融合器主體，然后加工主體空腔，設(shè)置上下貫通的空腔孔和左右貫通的引流孔，主體上下表面加工出三角形防滑齒牙，防滑齒牙的間距為1mm，在本體一端的兩個側(cè)面上開設(shè)夾持邊槽。

實施例6

按以下步驟制備椎間融合器。

第一步驟：磷酸鹽玻璃纖維制備，將55份P₂O₅，10份CaO，21份MgO，17份B₂O₃，6份Na₂O，3份Fe₂O₃，2份K₂O混合后進行融熔拉絲，將玻璃纖維絲通過表面涂覆處理，合并加捻制成磷酸鹽玻璃纖維紗線，然后采用紡織樣布機對紗線進行編制，制成平紋磷酸鹽玻璃纖維布，并裁剪為150mm×150mm尺寸；

第二步驟：取7g聚乳酸顆粒，置于150℃平板壓機中，在預熱10min后，用1.5MPa的壓力熱壓聚乳酸制成厚度為0.1mm的片材，將其切割成100mm×100mm的尺寸；

第三步驟：融合器模具準備，確認磷酸鹽玻璃纖維體積含量為75％，然后按照體積含量將纖維布和聚乳酸片材均勻依次分層疊加，置于特制復合材料成型模具內(nèi)，所述模具內(nèi)腔尺寸為長×寬為100mm×100mm，厚度為5mm；

第四步驟：融合器本體制備，將有料的模具平穩(wěn)放入200℃平板壓機中，預熱20min后，施加2.5MPa的壓力進行熱壓成型，并保壓30min后冷卻；

第五步驟：融合器切割加工，根據(jù)設(shè)計要求，使用數(shù)控機床加工切割復合材料板，制成尺寸為長20mm,寬15mm，高5mm的椎間融合器主體，最加工融合器表面齒牙、空腔以及夾持邊槽，防滑齒牙的間距為1mm。

實驗例

測定實施例2-6中磷酸鹽玻璃纖維及聚合物復合材料的機械性能，下表為測定結(jié)果：

根據(jù)測定結(jié)果顯示，磷酸鹽玻璃纖維的組分含量對玻璃纖維機械性能影響較小，復合材料的機械性能受磷酸鹽玻璃纖維含量的影響，隨玻璃纖維體積含量增加，復合材料的機械強度增強。

以上所述僅為本發(fā)明的較佳實施例，對本發(fā)明而言僅僅是說明性的，而非限制性的。本專業(yè)技術(shù)人員理解，在本發(fā)明權(quán)利要求所限定的精神和范圍內(nèi)可對其進行許多改變，修改，甚至等效，但都將落入本發(fā)明的保護范圍內(nèi)。