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一種復(fù)方依折麥布瑞舒伐他汀鈣片及其制備方法與流程

文檔序號(hào):40518572發(fā)布日期:2024-12-31 13:27閱讀:來(lái)源:國(guó)知局

技術(shù)特征:

1.一種復(fù)方依折麥布瑞舒伐他汀鈣片,它包括由依折麥布顆粒和瑞舒伐他汀鈣顆粒經(jīng)雙層壓片得到的雙層片,以依折麥布顆粒作為第一層,包括以下組分:依折麥布、填充劑、崩解劑、粘合劑、增溶劑和潤(rùn)滑劑,其中所述依折麥布顆粒的制備方法為:先將依折麥布、填充劑和崩解劑混合均勻,再用含有粘合劑和增溶劑的水溶液進(jìn)行濕法制粒,經(jīng)干燥整粒后,加入潤(rùn)滑劑混合均勻,即得;瑞舒伐他汀鈣顆粒作為第二層,包括以下組分:瑞舒伐他汀鈣、填充劑、助流劑和潤(rùn)滑劑,其中,所述瑞舒伐他汀鈣顆粒的制備方法為:將瑞舒伐他汀鈣、填充劑、崩解劑、助流劑和潤(rùn)滑劑直接混合均勻,即得。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方依折麥布瑞舒伐他汀鈣片,其特征在于,所述填充劑為乳糖、甘露醇、微晶纖維素或玉米淀粉中的一種或多種,優(yōu)選為乳糖和微晶纖維素;所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙纖維素、羧甲基纖維素鈣、交聯(lián)聚維酮中的一種或多種,優(yōu)選為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉;所述粘合劑為聚維酮、羥丙纖維素或羥丙甲纖維素中的一種或多種,優(yōu)選為聚維酮;所述增溶劑為十二烷基硫酸鈉、吐溫80?或泊洛沙姆中的一種或多種,優(yōu)選為十二烷基硫酸鈉;所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸富馬酸鈉或硬脂酸鈣中的一種或多種,優(yōu)選為硬脂酸鎂;所述助流劑為膠態(tài)二氧化硅。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方依折麥布瑞舒伐他汀鈣片,其特征在于,所述依折麥布顆粒包括以下重量份的組分:依折麥布10份、乳糖145-155份、微晶纖維素10-30份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉5-25份、聚維酮4-12份、十二烷基硫酸鈉3-5份、硬脂酸鎂1-3份。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的復(fù)方依折麥布瑞舒伐他汀鈣片,其特征在于,所述依折麥布顆粒包括以下重量份的組分:依折麥布10份、乳糖150份、微晶纖維素14-26份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉10-22份、聚維酮6-10份、十二烷基硫酸鈉4份、硬脂酸鎂2份。

5.根據(jù)權(quán)利要求3所述的復(fù)方依折麥布瑞舒伐他汀鈣片,其特征在于,所述依折麥布顆粒包括以下重量份的組分:

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復(fù)方依折麥布瑞舒伐他汀鈣片,其特征在于,所述瑞舒伐他汀鈣顆粒包括以下重量份的組分:瑞舒伐他汀鈣10份、乳糖55-65份、微晶纖維素12-16份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉3-5份、膠態(tài)二氧化硅0.5-1.5份、硬脂酸鎂0.5-1.5份。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的復(fù)方依折麥布瑞舒伐他汀鈣片,其特征在于,所述瑞舒伐他汀鈣顆粒包括以下重量份的組分:瑞舒伐他汀鈣10份、乳糖60份、微晶纖維素14份、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉4份、膠態(tài)二氧化硅1份、硬脂酸鎂1份。

8.權(quán)利要求1所述的復(fù)方依折麥布瑞舒伐他汀鈣片的制備方法,其特征在于,包括如下步驟:

9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的復(fù)方依折麥布瑞舒伐他汀鈣片的制備方法,其特征在于,所述填充劑為乳糖、甘露醇、微晶纖維素或玉米淀粉中的一種或多種,優(yōu)選為乳糖和微晶纖維素;所述崩解劑為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙纖維素、羧甲基纖維素鈣、交聯(lián)聚維酮中的一種或多種,優(yōu)選為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉;所述粘合劑為聚維酮、羥丙纖維素或羥丙甲纖維素中的一種或多種,優(yōu)選為聚維酮;所述增溶劑為十二烷基硫酸鈉、吐溫80或泊洛沙姆中的一種或多種,優(yōu)選為十二烷基硫酸鈉;所述潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂、硬脂酸富馬酸鈉或硬脂酸鈣中的一種或多種,優(yōu)選為硬脂酸鎂;所述助流劑為膠態(tài)二氧化硅。

10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的復(fù)方依折麥布瑞舒伐他汀鈣片的制備方法,其特征在于,在步驟(2)中,過(guò)20-60目篩,優(yōu)選為40目;在步驟(3)中,按依折麥布和舒伐他汀鈣的質(zhì)量比為1:1-3,優(yōu)選為1:1,將步驟(1)所得依折麥布顆粒作為第一層,步驟(2)瑞舒伐他汀鈣顆粒作為第二層,經(jīng)雙層壓片機(jī)制得上下兩層片。


技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明提供一種復(fù)方依折麥布瑞舒伐他汀鈣片及其制備方法,采用濕法制粒方法制得依折麥布顆粒,直接混合得到瑞舒伐他汀鈣顆粒,再以依折麥布顆粒作為第一層,瑞舒伐他汀鈣顆粒作為第二層,經(jīng)雙層壓片機(jī)制得上下兩層片,包衣,制成復(fù)方依折麥布瑞舒伐他汀鈣片,具有含量穩(wěn)定、質(zhì)量較好,穩(wěn)定性較高等優(yōu)點(diǎn);整個(gè)制備方法簡(jiǎn)單、高效以及節(jié)約成本,更加適合商業(yè)批次生產(chǎn)。

技術(shù)研發(fā)人員:王龍龍,辛妮
受保護(hù)的技術(shù)使用者:南京泛海醫(yī)藥科技有限公司
技術(shù)研發(fā)日:
技術(shù)公布日:2024/12/30
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