技術(shù)特征：

1.一種鹽酸普羅帕酮片生產(chǎn)加工工藝，包括以下步驟：

2.如權(quán)利要求1所述的鹽酸普羅帕酮片生產(chǎn)加工工藝，其特征在于：所述鹽酸普羅帕酮片原料藥實(shí)際批用量＝原料藥理論批用量÷原料藥的含量(以干燥品計(jì))÷(1-干燥失重)；當(dāng)原料藥的含量超過(guò)100.0％時(shí)，按100.0％計(jì)算。

3.如權(quán)利要求1所述的鹽酸普羅帕酮片生產(chǎn)加工工藝，其特征在于：所述烘箱為ct-c-ⅱ型熱風(fēng)循環(huán)烘箱，其裝載方式為：4車(chē)/柜×15層/車(chē)×2盤(pán)/層。

4.如權(quán)利要求1所述的鹽酸普羅帕酮片生產(chǎn)加工工藝，其特征在于：所述控制烘箱干燥溫度60℃±10℃，干燥終點(diǎn)判定：干燥至水分≤3％(水分測(cè)定：105℃，auto)。

5.如權(quán)利要求1所述的鹽酸普羅帕酮片生產(chǎn)加工工藝，其特征在于：所述高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)操作時(shí)設(shè)置儀器參數(shù)為預(yù)壓力0.5～1.2kn、主壓力5.9～9.7kn、壓片轉(zhuǎn)速20～30rpm。

6.如權(quán)利要求1所述的鹽酸普羅帕酮片生產(chǎn)加工工藝，其特征在于：所述壓片控制平均片重在203.2～224.6mg，硬度在70～110n，操作人員每30min從壓片機(jī)出片口取樣一次進(jìn)行中控，隨機(jī)從中取10片，稱(chēng)量總片重，確保總片重符合要求。

7.如權(quán)利要求1所述的鹽酸普羅帕酮片生產(chǎn)加工工藝，其特征在于：所述薄膜包衣預(yù)混劑成分：聚乙二醇400、聚乙二醇6000、羥丙甲纖維素、二氧化鈦。

技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開(kāi)了一種鹽酸普羅帕酮片生產(chǎn)加工工藝，包括以下步驟：粉碎、稱(chēng)量、預(yù)混、制粒、干燥整粒、總混、壓片、包衣和包裝。該鹽酸普羅帕酮片生產(chǎn)加工工藝，本申請(qǐng)?jiān)诜鬯椴僮鞑襟E時(shí)，設(shè)置原料粉碎參數(shù)進(jìn)料壓力5.5±1.0bar、粉碎壓力5.0±1.0bar、送料速度10～15rpm，便于更好控制主藥的粒徑分布，本申請(qǐng)?jiān)陬A(yù)混工序采用除粘合劑外一半的輔料先混合潤(rùn)洗設(shè)備，能起到保護(hù)主藥的作用，確保主藥在制劑中的含量，后加入主藥及另一半輔料后預(yù)混，能夠確保濕法制粒的粒子成型效果及濕顆粒的均勻性，本申請(qǐng)?jiān)诟稍锊僮鞑襟E中，當(dāng)烘干溫度達(dá)60℃后每隔半小時(shí)翻動(dòng)顆粒，將烘車(chē)上的烘盤(pán)上下調(diào)換，更換位置，能夠使得烘箱內(nèi)的熱分布更為均勻，烘干的速度和均勻性得以提高。

技術(shù)研發(fā)人員：譚歡欽,李明明,沈平平,吳祝軍,崔輝
受保護(hù)的技術(shù)使用者：江蘇神龍藥業(yè)有限公司
技術(shù)研發(fā)日：
技術(shù)公布日：2025/1/6