本發(fā)明涉及醫(yī)療領(lǐng)域，尤其涉及一種柔性脈沖能量遞送裝置和一種介入式脈沖消融方法。

背景技術(shù)：

1、大量患有非小細(xì)胞肺癌(nsclc)或胸外惡性腫瘤肺轉(zhuǎn)移的患者，由于腫瘤位置不利、存在多灶性疾病或潛在合并癥，這部分患者的腫瘤無法通過手術(shù)安全切除，因此需要微創(chuàng)消融療法進(jìn)行治療。

2、不可逆電穿孔消融(ire)是一種新的組織消融技術(shù)。在這種方法中，醫(yī)生通過皮膚穿刺，將治療器械引導(dǎo)到腫瘤所在的位置，然后通過消融器械對(duì)腫瘤進(jìn)行治療。

3、發(fā)明人在研究相關(guān)技術(shù)的過程中發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有ire產(chǎn)品在肺部腫瘤治療中存在諸多不足，導(dǎo)致臨床應(yīng)用受到限制。首先，需要2～6根電極被放置在腫瘤內(nèi)或腫瘤周圍，非常耗時(shí)并且可能導(dǎo)致針布置錯(cuò)誤，同時(shí)多次穿刺引起氣胸和胸腔積液等并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)較高。其次，消融電極必須精確且平行地放置以產(chǎn)生足夠強(qiáng)的電場(chǎng)。一方面，電極的角度可能會(huì)導(dǎo)致電極靠近的位置處出現(xiàn)過電流，從而導(dǎo)致不必要的焦耳熱；另一方面，在電極相距較遠(yuǎn)的位置處可能會(huì)發(fā)生不完全消融。在胸部由于肋骨的阻擋，平行放置電極極具挑戰(zhàn)性。最后，肺部肺泡中的空氣對(duì)于電流來說是極好的絕緣體，顯著影響了電極之間的能量傳遞，限制了電極外部肺癌組織的消融程度，導(dǎo)致對(duì)消融區(qū)域的高估。此外，對(duì)于難以觀察或難以進(jìn)入的腫瘤，電極針的定位可能非常困難，上述不足導(dǎo)致不可逆電穿孔消融手術(shù)成功率較低。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、本發(fā)明旨在至少解決現(xiàn)有技術(shù)中存在的技術(shù)問題，為此，本發(fā)明第一方面提出一種柔性脈沖能量遞送裝置，所述裝置包括電極組件、柔性管體組件、操控組件和消融系統(tǒng)；其中，

2、所述電極組件被配置為將脈沖能量傳遞至器官中的目標(biāo)病灶進(jìn)行電穿孔消融，所述柔性管體組件被配置為將所述電極組件移送至所述目標(biāo)病灶的第一距離范圍內(nèi)；所述柔性管體組件與所述操控組件電氣連接，所述操控組件與所述電極組件電絕緣連接，所述操控組件與所述消融系統(tǒng)通信連接，以實(shí)現(xiàn)脈沖能量傳遞和數(shù)據(jù)傳遞；

3、所述電極組件設(shè)置于所述柔性管體組件的頭端和/或表面，所述電極組件沿著所述柔性管體組件軸向布置，可隨所述柔性管體組件進(jìn)行移動(dòng)和貼靠；所述電極組件包括的電極數(shù)量為至少一個(gè)，所述電極用于接觸目標(biāo)病灶；當(dāng)所述電極數(shù)量為一個(gè)時(shí)，所述電極與粘貼于身體表面的體表電極形成消融回路，以進(jìn)行單極模式消融；當(dāng)所述電極數(shù)量為兩個(gè)或兩個(gè)以上時(shí)，相鄰電極極性相反，兩兩電極間形成消融回路，以進(jìn)行雙極模式消融；

4、所述柔性管體組件包括定位傳感器，用于獲取所述電極組件的位置信息，并將所述位置信息傳輸至所述消融系統(tǒng)，以使所述消融系統(tǒng)根據(jù)所述位置信息建立所述電極組件和所述目標(biāo)病灶的三維圖像；所述三維圖像中包括所述電極組件的實(shí)時(shí)位置信息。

5、可選地，當(dāng)所述電極數(shù)為兩個(gè)或兩個(gè)以上時(shí)，相鄰電極間設(shè)有絕緣間隙，所述絕緣間隙的寬度為所述電極長(zhǎng)度的至少2倍；相鄰電極間形成消融區(qū)域，所述消融區(qū)域覆蓋病灶邊緣。

6、可選地，所述電極組件中的每個(gè)電極包括導(dǎo)入部、主體部和連接部；所述導(dǎo)入部的外輪廓為圓弧形或圓錐形，所述主體部用于貼靠病灶，所述連接部設(shè)有凹槽結(jié)構(gòu)，用于與所述柔性管體組件固定連接；

7、所述電極組件的外表面平滑，所述電極組件的外表面材質(zhì)具有生物相容性、耐腐蝕性和顯影性；

8、所述電極組件的形狀為圓柱結(jié)構(gòu)或管狀結(jié)構(gòu)或可膨脹結(jié)構(gòu)。

9、可選地，所述柔性管體組件由可調(diào)彎部、支撐部和應(yīng)力擴(kuò)散部組成；所述可調(diào)彎部位于所述柔性管體組件的第一端，所述可調(diào)彎部上設(shè)置有所述電極組件；所述可調(diào)彎部的表面為低硬度高分子材料；所述柔性管體組件的第一端為所述柔性管體組件遠(yuǎn)離所述操控組件的一端；

10、所述支撐部的第一端連接至所述可調(diào)彎部，所述支撐部的第二端連接至所述應(yīng)力擴(kuò)散部；所述支撐部為復(fù)合增強(qiáng)管結(jié)構(gòu)，所述支撐部的管體硬度大于所述可調(diào)彎部的管體硬度；所述支撐部的內(nèi)部為單腔結(jié)構(gòu)，用于將從所述柔性管體組件穿出的導(dǎo)線、拉線和傳感器組件的連接線引出至所述操控組件中；

11、所述應(yīng)力擴(kuò)散部設(shè)置于所述支撐部與所述操控組件的連接處。

12、可選地，所述可調(diào)彎部的內(nèi)部開設(shè)有多個(gè)通道，所述通道包括導(dǎo)線腔、拉線腔、功能腔；

13、所述導(dǎo)線腔設(shè)置有電極組件的導(dǎo)線，不同極性的所述導(dǎo)線之間絕緣布置；

14、所述拉線腔中安裝拉線，所述拉線的第一端與所述拉線腔固定，所述拉線的第二端與所述拉線腔滑動(dòng)配合，通過所述操控組件拉動(dòng)所述拉線實(shí)現(xiàn)所述可調(diào)彎部的單向彎曲；所述拉線的第一端為距離所述操控組件遠(yuǎn)的一端，所述拉線的第二端為距離所述操控組件近的一端；

15、所述功能腔中絕緣安裝有傳感器組件，所述傳感器組件包括定位傳感器和/或形態(tài)感知光纖和/或溫度傳感器，所述定位傳感器用于采集所述電極組件的位置數(shù)據(jù)，所述形態(tài)感知光纖用于采集所述電極組件的形態(tài)數(shù)據(jù)，所述溫度傳感器用于采集所述電極組件的溫度數(shù)據(jù)。

16、可選地，所述可調(diào)彎部為單向調(diào)彎結(jié)構(gòu)或雙向調(diào)彎結(jié)構(gòu)；當(dāng)所述可調(diào)彎部為單向調(diào)彎結(jié)構(gòu)時(shí)，所述拉線腔的數(shù)量為一個(gè)，設(shè)置于所述可調(diào)彎部的中心軸外側(cè)；當(dāng)所述可調(diào)彎部為雙向調(diào)彎結(jié)構(gòu)時(shí)，所述拉線腔的數(shù)量為兩個(gè)，兩個(gè)所述拉線腔對(duì)稱設(shè)置在所述可調(diào)彎部的中心軸兩側(cè)。

17、可選地，當(dāng)所述傳感器組件包括所述定位傳感器時(shí)，至少布置一個(gè)所述定位傳感器在所述可調(diào)彎部靠近所述操控組件的一端；所述定位傳感器根據(jù)與所述電極的相對(duì)位置信息，實(shí)現(xiàn)所述電極組件在空間中的三維建模；

18、當(dāng)所述傳感器組件包括所述溫度傳感器時(shí)，至少布置一個(gè)所述溫度傳感器在所述電極與所述柔性管體組件的連接部表面，以實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)消融區(qū)域的溫度數(shù)據(jù)，并將所述溫度數(shù)據(jù)反饋至所述消融系統(tǒng)。

19、可選地，所述操控組件包括轉(zhuǎn)輪機(jī)構(gòu)和連接器組件，所述操控組件通過轉(zhuǎn)輪機(jī)構(gòu)帶動(dòng)所述拉線單側(cè)軸向往復(fù)移動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)所述可調(diào)彎部彎曲調(diào)節(jié)；

20、所述連接器組件包括脈沖線纜和脈沖連接器、傳感線纜和傳感連接器；所述脈沖線纜和所述脈沖連接器與所述電極組件電學(xué)連接；所述傳感線纜和所述傳感連接器與所述傳感器組件電學(xué)連接；所述脈沖連接器和傳感連接器與所述消融系統(tǒng)通信連接。

21、可選地，所述脈沖能量由多個(gè)脈沖組構(gòu)成，所述脈沖組至少包含一個(gè)子脈沖，所述子脈沖為雙極性脈沖；

22、所述雙極性脈沖由正脈沖和負(fù)脈沖組成，所述雙極性脈沖的電壓幅值范圍為2000v～70000v；所述雙極性脈沖的第一脈沖脈寬為50ns～50000ns；所述正脈沖和負(fù)脈沖間設(shè)有第一脈沖間隔、第二脈沖間隔；所述脈沖組間設(shè)有組間期；

23、所述雙極性脈沖的個(gè)數(shù)為1～5000個(gè)；所述脈沖組的組數(shù)為1～5000組；

24、所述雙極性脈沖存在上升沿和/或下降沿，所述上升沿和所述下降沿的寬度與所述第一脈沖脈寬的差值小于預(yù)設(shè)第一閾值；所述上升沿和所述下降沿的時(shí)長(zhǎng)為0～500ns；

25、單個(gè)所述子脈沖的峰值電壓平臺(tái)期的長(zhǎng)度占所述第一脈沖脈寬的百分比為0～100％。

26、可選地，所述子脈沖為單極性脈沖；

27、所述單極性脈沖的電壓幅值范圍為200v～3000v，所述單極性脈沖的第二脈沖脈寬為10μs～500μs；所述單極性脈沖間設(shè)有第三脈沖間隔；所述脈沖組間設(shè)有組間期；

28、所述單極性脈沖的個(gè)數(shù)為1～5000個(gè)；所述脈沖組的組數(shù)為1～5000組；

29、所述單極性脈沖存在上升沿和/或下降沿，所述上升沿和所述下降沿的寬度與所述第二脈沖脈寬的差值小于所述第一閾值；所述上升沿和下降沿的時(shí)長(zhǎng)為0～500ns；

30、單個(gè)所述子脈沖的峰值電壓平臺(tái)期的長(zhǎng)度占所述第二脈沖脈寬的百分比為0～100％。

31、可選地，所述脈沖能量由多個(gè)脈沖組構(gòu)成，每個(gè)所述脈沖組至少包含一個(gè)高頻高壓子脈沖和一個(gè)低頻低壓子脈沖，所述高頻高壓子脈沖為所述雙極性脈沖，所述低頻低壓子脈沖為所述單極性脈沖。

32、本發(fā)明第二方面提出一種介入式脈沖消融方法，應(yīng)用于柔性脈沖能量遞送裝置的消融系統(tǒng)，所述柔性脈沖能量遞送裝置為第一方面所述的裝置，所述方法包括：

33、獲取目標(biāo)病灶圖像，并從所述目標(biāo)病灶圖像中獲取所述目標(biāo)病灶的位置和周圍組織結(jié)構(gòu)；

34、根據(jù)所述目標(biāo)病灶的位置和所述周圍組織結(jié)構(gòu)，進(jìn)行所述目標(biāo)病灶所在器官的三維重建，得到所述器官和所述目標(biāo)病灶的三維圖像，利用所述三維圖像計(jì)算對(duì)所述目標(biāo)病灶進(jìn)行消融處理的消融參數(shù)和消融范圍；

35、在所述柔性脈沖能量遞送裝置的電極組件、柔性管體組件被遞送至所述器官中之后，通過外置的磁場(chǎng)發(fā)生器激發(fā)所述電極組件中傳感器組件的電磁信號(hào)，以獲取所述電極組件的實(shí)時(shí)位置信息；

36、根據(jù)所述電極組件的位置信息，構(gòu)建所述電極組件在所述三維圖像中的映射模型，并在所述映射模型中實(shí)時(shí)顯示所述電極組件與所述目標(biāo)病灶的相對(duì)位置；

37、根據(jù)所述相對(duì)位置，確定所述電極組件到達(dá)所述目標(biāo)病灶的目標(biāo)路徑；

38、在所述三維圖像中顯示所述目標(biāo)路徑，以使用戶在所述電磁信號(hào)生成的導(dǎo)航信息的引導(dǎo)下，沿著所述目標(biāo)路徑，將所述電極組件放置在所述目標(biāo)病灶的第一距離范圍內(nèi)；

39、根據(jù)所述消融參數(shù)和所述消融范圍，利用所述電極組件對(duì)所述目標(biāo)病灶進(jìn)行消融處理。

40、可選地，所述根據(jù)所述相對(duì)位置，確定所述電極組件到達(dá)所述目標(biāo)病灶的目標(biāo)路徑，包括：

41、確定所述目標(biāo)病灶的類型，所述目標(biāo)病灶的類型包括病灶內(nèi)部有支氣管通道可以進(jìn)入的第一病灶和位于支氣管外的第二病灶；

42、若所述目標(biāo)病灶為所述第一病灶，則沿著支氣管通路規(guī)劃所述電極組件到達(dá)所述目標(biāo)病灶的目標(biāo)路徑；

43、若所述目標(biāo)病灶為所述第二病灶，則根據(jù)預(yù)先進(jìn)行的穿刺術(shù)確定所述器官中的高風(fēng)險(xiǎn)組織結(jié)構(gòu)的位置和解剖性裂紋的位置，并在避開所述高風(fēng)險(xiǎn)組織結(jié)構(gòu)的位置和解剖性裂紋的位置的情況下，規(guī)劃所述電極組件到達(dá)所述目標(biāo)病灶的目標(biāo)路徑。

44、本發(fā)明實(shí)施例具有以下有益效果：

45、本發(fā)明實(shí)施例提供的柔性脈沖能量遞送裝置，所述裝置包括電極組件、柔性管體組件、操控組件和消融系統(tǒng)；其中，所述電極組件被配置為將脈沖能量傳遞至器官中的目標(biāo)病灶進(jìn)行不可逆電穿孔消融，所述柔性管體組件被配置為將所述電極組件移送至所述目標(biāo)病灶的第一距離范圍內(nèi)；所述柔性管體組件與所述操控組件電氣連接，所述操控組件與所述電極組件電絕緣連接，所述操控組件與所述消融系統(tǒng)通信連接，以實(shí)現(xiàn)脈沖能量傳遞和數(shù)據(jù)傳遞；所述電極組件設(shè)置于所述柔性管體組件的頭端和/或表面，所述電極組件沿著所述柔性管體組件軸向布置，可隨所述柔性管體組件進(jìn)行移動(dòng)和貼靠；所述電極組件包括的電極數(shù)量為至少一個(gè)，所述電極用于接觸目標(biāo)病灶；當(dāng)所述電極數(shù)量為一個(gè)時(shí)，所述電極與粘貼于身體表面的體表電極形成消融回路，以進(jìn)行單極模式消融；當(dāng)所述電極數(shù)量為兩個(gè)或兩個(gè)以上時(shí)，相鄰電極極性相反，兩兩電極間形成消融回路，以進(jìn)行雙極模式消融；所述柔性管體組件包括定位傳感器，用于獲取所述電極組件的位置信息，并將所述位置信息傳輸至所述消融系統(tǒng)，以使所述消融系統(tǒng)根據(jù)所述位置信息建立所述電極組件和所述目標(biāo)病灶的三維圖像；所述三維圖像中包括所述電極組件的實(shí)時(shí)位置信息。本方案的柔性管體組件將電極組件移送至目標(biāo)病灶的第一距離范圍內(nèi)，可以使消融電極精確地到達(dá)目標(biāo)病灶，通過實(shí)時(shí)電磁定位導(dǎo)航引導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)電極輸送規(guī)劃，降低電極布置和輸送難度；并且電極數(shù)量為至少一個(gè)，可進(jìn)行單極模式消融，也可進(jìn)行雙極模式消融，形成的消融回路受組織阻抗影響小，脈沖能量可控；此外，柔性導(dǎo)管組件頭端具備調(diào)彎功能，可靈活調(diào)整導(dǎo)管輸送方向，實(shí)現(xiàn)對(duì)于難以觀察和進(jìn)入的目標(biāo)病灶的輸送抵達(dá)，實(shí)現(xiàn)腫瘤看得見、找得到、全覆蓋，提高了不可逆電穿孔消融手術(shù)的成功率。