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使用脈沖場或其它能量源的光學(xué)引導(dǎo)消融系統(tǒng)的制作方法

文檔序號:40556595發(fā)布日期:2025-01-03 11:16閱讀:12來源:國知局
使用脈沖場或其它能量源的光學(xué)引導(dǎo)消融系統(tǒng)的制作方法

本技術(shù)的實(shí)施方式涉及利用光學(xué)和光子技術(shù)來確定或預(yù)測與基于消融的損傷相關(guān)的組織中的結(jié)構(gòu)變化的導(dǎo)管、系統(tǒng)和方法。


背景技術(shù):

1、通過消融健康組織以產(chǎn)生損傷以影響局部組織或終末器官功能來治療若干醫(yī)學(xué)病癥。這種治療的主要例子包括對心律異常的患者進(jìn)行心肌消融、對高血壓患者進(jìn)行腎神經(jīng)消融(例如,去腎神經(jīng))和對癲癇患者進(jìn)行神經(jīng)消融。在此類過程中,導(dǎo)管用于經(jīng)由血管內(nèi)通路或小切口局部傳送消融組織所需的能量。用于產(chǎn)生損傷的能量可能包括傳統(tǒng)的基于射頻(rf)的加熱、低溫冷卻和脈沖場消融。

2、心房顫動(dòng)(af)是一種常見類型的心律失常,2010年全世界估計(jì)有3350萬人患有這種疾病。af使中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加了5倍,并且是發(fā)達(dá)國家的主要醫(yī)療保健問題。用于控制af患者心律的常用藥物療法在有效性方面可能存在明顯缺陷,并可能導(dǎo)致嚴(yán)重的副作用,從而降低患者的生活質(zhì)量。心臟導(dǎo)管消融療法可以是一種最小化侵入過程,其采用細(xì)的、可操縱的治療導(dǎo)管,所述導(dǎo)管使用能量在心臟組織中產(chǎn)生損傷以治療心律異常。治療的成功取決于臨床醫(yī)生完全通過心臟壁消融組織的能力,并且不會(huì)錯(cuò)過消融點(diǎn)之間可能導(dǎo)致af復(fù)發(fā)的任何間隙。目前,臨床醫(yī)生無法實(shí)時(shí)確定導(dǎo)管接觸的質(zhì)量、收縮穩(wěn)定性、傳送的能量或消融的質(zhì)量。傳統(tǒng)的rf心臟消融還可能導(dǎo)致與穿孔相關(guān)的嚴(yán)重并發(fā)癥或?qū)ο噜徑Y(jié)構(gòu)的意外熱損傷,因?yàn)檫@種消融使用熱手段來產(chǎn)生損傷。就此而言,脈沖場消融(pfa)使用電磁脈沖在消融過程中產(chǎn)生非熱損傷。pfa可能使用電極導(dǎo)致其中的細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔,最終導(dǎo)致細(xì)胞死亡。盡管所述技術(shù)減少了與熱損傷相關(guān)的并發(fā)癥,但由于熱損傷導(dǎo)致的電極表面組織中可能僅存在有限或最小的壞死。目前的技術(shù)在向臨床醫(yī)生展示pfa能量在選定參數(shù)下產(chǎn)生的損傷是否會(huì)導(dǎo)致不可逆的電穿孔和隨后的永久性損傷的方面是有限的。缺乏此類信息可能導(dǎo)致纖顫復(fù)發(fā)的嚴(yán)重程度。能夠通過使用光子學(xué)直接評估損傷的產(chǎn)生,將使臨床醫(yī)生能夠產(chǎn)生更安全、更持久和持續(xù)的損傷來治療af并防止其復(fù)發(fā)。

3、癲癇是第四種最常見的神經(jīng)障礙并且影響所有年齡段的人。迄今為止的治療選擇包括藥物、神經(jīng)刺激、手術(shù)和消融。使用導(dǎo)管的激光消融是最近使用的過程之一,因?yàn)樗那秩胄员仁中g(shù)小,并且能夠通過消融引起癲癇發(fā)作的區(qū)域來去除癲癇發(fā)作的焦點(diǎn)。所述過程的有效性和安全性的限制與無法精確測量傳送到組織中的能量的量(例如熱量)有關(guān),因?yàn)檫^多的能量會(huì)損害周圍的神經(jīng)元,而過少的能量將需要重新消融。因此,可以確定組織部位的能量的量或局部溫度的導(dǎo)管將減輕當(dāng)前技術(shù)的一些缺點(diǎn)。

4、一些臨床研究表明,腎神經(jīng)消融可以降低高血壓患者的血壓。這個(gè)過程和其他消融過程可能會(huì)受到能量的正確傳送以產(chǎn)生期望的損傷幾何形狀的限制。能量過少會(huì)導(dǎo)致?lián)p傷無法充分滲透到組織中,從而留下傳輸間隙并隨后需要重新干預(yù),而過多的能量可能會(huì)導(dǎo)致并發(fā)癥,例如腎動(dòng)脈狹窄或剝離。因此,腎去神經(jīng)將受益于使用基于光子學(xué)的導(dǎo)管,該導(dǎo)管可以基于對消融部位的實(shí)時(shí)組織溫度的測量來預(yù)測損傷幾何形狀。

5、低相干干涉儀(lci)通常用于醫(yī)學(xué)成像領(lǐng)域,以提供內(nèi)部和外部組織的深度分辨信息。示例性lci技術(shù)包括光學(xué)相干反射儀(ocr)和光學(xué)相干斷層掃描(oct),它們都可以通過寬帶光源和干涉檢測系統(tǒng)提供具有高軸向分辨率的深度分辨信息。lci技術(shù)可用于確定組織的結(jié)構(gòu)特征及其在消融損傷發(fā)生時(shí)的變化。可用于確定組織特性變化的一些光學(xué)變量是頻率、飛行時(shí)間、偏振和強(qiáng)度。

6、基于彈性光學(xué)散射、熒光和拉曼散射的光譜技術(shù)能夠通過分別表征正常和患病組織的細(xì)胞/亞細(xì)胞結(jié)構(gòu)、細(xì)胞代謝狀態(tài)和分子特征來診斷疾病。光譜技術(shù)已被用于確定組織內(nèi)不同解剖結(jié)構(gòu)的幾何形狀,與某些lci技術(shù)相比,光譜技術(shù)具有增加穿透深度的優(yōu)勢。

7、如上所述,心臟消融、腎去神經(jīng)和基于導(dǎo)管的神經(jīng)消融介入受到與在臨床過程中缺乏實(shí)時(shí)信息以在能量(例如,rf、低溫和/或脈沖場)被傳送到選定的站點(diǎn)之后評估損傷進(jìn)展相關(guān)聯(lián)的顯著限制。


技術(shù)實(shí)現(xiàn)思路

1、據(jù)此,可能需要提供新的導(dǎo)管、系統(tǒng)和方法,以在能量傳送期間和之后使用光學(xué)技術(shù)(例如lci和光譜學(xué))來評估損傷幾何形狀,以提高安全性并確保消融的準(zhǔn)確性以減少重新干預(yù)的需要。

2、因此,本文描述的是光引導(dǎo)消融系統(tǒng)的實(shí)施方式,其包括導(dǎo)管、光源、光學(xué)電路、消融能量源和消融能量電路。在各種實(shí)施方式中,消融系統(tǒng)可以與脈沖場消融能量或rf消融能量一起使用以治療心臟纖顫、癲癇或進(jìn)行腎去神經(jīng)。本文所述的基于光學(xué)的導(dǎo)管系統(tǒng)所使用的光的偏振和相位延遲的變化可用于預(yù)測rf消融期間的熱損傷幾何形狀或與脈沖場消融過程中的細(xì)胞死亡相關(guān)的組織和細(xì)胞的結(jié)構(gòu)變化。

3、在一個(gè)實(shí)施方式中,消融系統(tǒng)包括具有光波導(dǎo)或光纖的導(dǎo)管、數(shù)據(jù)處理裝置、光源、光學(xué)電路和消融能量源。導(dǎo)管包括近側(cè)段、遠(yuǎn)側(cè)段和將近側(cè)段連接到遠(yuǎn)側(cè)段的軸件。在一些實(shí)施方式中,近側(cè)段包括手柄作為與臨床用戶的接口。在一些實(shí)施方式中,光纖和/或波導(dǎo)以及電線和/或電纜至少部分地通過導(dǎo)管的軸件,以便將光信號和消融能量傳輸?shù)交颊呱眢w/從患者身體傳輸。在一些實(shí)施方式中,光纖和/或波導(dǎo)是允許傳輸和控制由光源發(fā)送的光信號的光學(xué)電路的一部分。在一個(gè)實(shí)施方式中,光學(xué)電路包括分光器和/或開關(guān),以將來自光源的光信號分成光學(xué)電路的不同路徑,以便將光信號發(fā)送到患者身體內(nèi)或身體表面上的不同位置。

4、在一些實(shí)施方式中,電線用于將消融能量從消融能量源發(fā)送到患者身體內(nèi)部或表面上的消融部位。在一些實(shí)施方式中,消融能量源是脈沖場消融(pfa)發(fā)生器。在一些實(shí)施方式中,pfa發(fā)生器發(fā)送脈沖電信號(單相或雙相),其產(chǎn)生脈沖rf場以在消融部位的組織中產(chǎn)生局部損傷。消融能量源的電信號可以通過線或電纜傳送到位于導(dǎo)管軸件202表面上的電極??梢酝ㄟ^來自與消融部位處的組織接觸或穿透到組織中的電極的電場脈沖來產(chǎn)生損傷。取決于傳遞到組織中的能量的量,損傷可以是熱的或非熱的。在一些實(shí)施方式中,可以調(diào)節(jié)能量源以產(chǎn)生主要與組織結(jié)構(gòu)的非熱損傷相關(guān)的損傷。當(dāng)進(jìn)入組織的消融能量導(dǎo)致或增加組織細(xì)胞膜中的孔的尺寸以打開或尺寸增加至引起細(xì)胞水腫的程度時(shí),就會(huì)發(fā)生非熱損傷。此類細(xì)胞水腫可改變細(xì)胞功能,細(xì)胞可通過引發(fā)導(dǎo)致細(xì)胞死亡的凋亡或其他延遲細(xì)胞死亡過程對其作出反應(yīng)。通過凋亡、細(xì)胞焦亡、壞死性凋亡和/或壞死過程改變細(xì)胞壁結(jié)構(gòu)和隨后的細(xì)胞死亡可能會(huì)改變消融組織的雙折射特性,如細(xì)胞膜蛋白、細(xì)胞骨架蛋白或細(xì)胞外蛋白的變性和/或碎裂矩陣改變了光如何與這些蛋白質(zhì)相互作用。因此,從這種變性或破碎結(jié)構(gòu)反射或折射的光的光學(xué)特性,例如偏振、相位延遲等,會(huì)導(dǎo)致組織雙折射的變化。

5、在一些實(shí)施方式中,來自光源的光信號在消融能量傳輸?shù)浇M織中的同時(shí)或之后通過光學(xué)電路傳播到患者身體表面內(nèi)或表面上的消融部位。在一些實(shí)施方式中,來自光學(xué)電路的光穿透組織并被反射、折射或散射回到光學(xué)電路中。反射光、折射光或散射光至少部分地通過光學(xué)電路返回到光學(xué)檢測器。光學(xué)檢測器用于收集有關(guān)返回光特性的光學(xué)數(shù)據(jù),例如強(qiáng)度、頻率、偏振態(tài)、飛行時(shí)間、相位延遲等。在一些實(shí)施方式中,分析光學(xué)數(shù)據(jù)和特性以確定與使用脈沖場能量進(jìn)行消融相關(guān)的治療組織的雙折射變化。在一些實(shí)施方式中,來自返回光學(xué)信號的數(shù)據(jù),包括組織的雙折射變化,然后可以被發(fā)送到耦合到光學(xué)檢測器的計(jì)算機(jī)或處理器單元。計(jì)算機(jī)或處理器單元可以對來自返回光信號的數(shù)據(jù)應(yīng)用內(nèi)插、外推、人工智能(例如機(jī)器學(xué)習(xí))和/或其他統(tǒng)計(jì)算法,以便將接收到的信號的變化與消融損傷的耐久性和/或幾何形狀相關(guān)聯(lián),以及與可能再次發(fā)生心顫或其他類型的心臟起搏異常相關(guān)聯(lián)。

6、在一個(gè)實(shí)施方式中,描述了示例系統(tǒng)。所述系統(tǒng)包括導(dǎo)管、光學(xué)電路、脈沖場消融能量源和處理裝置。導(dǎo)管包括近側(cè)段、遠(yuǎn)側(cè)段和耦合在近側(cè)段和遠(yuǎn)側(cè)段之間的軸件。光學(xué)電路被配置為將光至少部分地從近側(cè)段傳輸?shù)竭h(yuǎn)側(cè)段并返回。脈沖場消融能量源耦合到導(dǎo)管并被配置為將脈沖電信號發(fā)送到組織樣本。處理裝置被配置為分析從光學(xué)電路接收的一個(gè)或多個(gè)光信號以確定由組織樣本反射或散射的光的偏振或相位延遲的變化,并基于偏振和相位延遲的變化光學(xué)電路的變化來確定組織樣本的雙折射的變化。

7、在另一個(gè)實(shí)施方式中,描述了用于在患者中執(zhí)行消融的示例方法。所述方法包括將導(dǎo)管插入患者的脈管系統(tǒng)中,將導(dǎo)管的遠(yuǎn)端移動(dòng)到患者脈管系統(tǒng)中的消融部位,使用通過導(dǎo)管遠(yuǎn)端傳送到消融部位的光,通過光學(xué)手段在導(dǎo)管遠(yuǎn)端建立組織接觸,將來自導(dǎo)管遠(yuǎn)端的能量從耦合到導(dǎo)管的能量源傳送到組織中,光學(xué)查詢消融組織部位以確定通過導(dǎo)管傳送到消融組織部位的光的偏振或相位延遲的變化,并從脈管系統(tǒng)中取出導(dǎo)管。

8、在另一個(gè)實(shí)施方式中,描述了一種用于消融心壁組織的導(dǎo)管。所述導(dǎo)管包括近端、遠(yuǎn)端、多個(gè)電極彼此相距一定距離設(shè)置在遠(yuǎn)端,至少一個(gè)光學(xué)端口位于遠(yuǎn)端上相對于多個(gè)電極的位置處。導(dǎo)管被配置為放置在外護(hù)套中,使得遠(yuǎn)端處于與血管傳送相容的筆直配置,當(dāng)被推過護(hù)套時(shí)遠(yuǎn)端呈現(xiàn)圓形形狀。多個(gè)電極經(jīng)由導(dǎo)管近端上的電連接器由線連接到外部電能產(chǎn)生裝置。多個(gè)電極被配置為當(dāng)由所述外部電能產(chǎn)生裝置通電時(shí)將電能傳送到所述心壁。

9、下面參照附圖詳細(xì)描述各種實(shí)施方式的進(jìn)一步的特征和優(yōu)點(diǎn),以及結(jié)構(gòu)和操作。應(yīng)注意的是,本公開內(nèi)容所述的特定實(shí)施方式并非旨在限制。這些實(shí)施方式在本公開內(nèi)容中僅出于說明性目的而呈現(xiàn)?;诒竟_內(nèi)容包含的教導(dǎo),其他的實(shí)施方式對于本發(fā)明相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)人員將是顯而易見的。

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