一種治療肥胖的中藥制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療肥胖的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
【背景技術(shù)】
[0002] 肥胖癥是一組常見(jiàn)的、古老的代謝癥群。當(dāng)人體進(jìn)食熱量多于消耗熱量時(shí)，多余熱 量以脂肪形式儲(chǔ)存于體內(nèi)，其量超過(guò)正常生理需要量，且達(dá)到一定值時(shí)遂演變?yōu)榉逝职Y。正 常男性成人脂肪組織重量約占體重的15%-8%，女性約占20%-25%。隨年齡增長(zhǎng)，體脂所占比 例相應(yīng)增加。因體脂增加使體重超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)體重20%或體重指數(shù)[BMI=體重（Kg)/ (身高）2 (m2)]大于24者稱為肥胖癥。如無(wú)明顯病因可尋者稱單純性肥胖癥；具有明確病因者稱為 繼發(fā)性肥胖癥。
[0003] 中醫(yī)認(rèn)為肥胖病的起因，有四大方面：（1)、先天稟賦有關(guān)，如陳修園說(shuō)："大抵素 稟之盛"，即現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所述的遺傳因素；（2)、嗜食膏粱厚味，飲食超量，營(yíng)養(yǎng)成分，供過(guò)于求， 即《黃帝內(nèi)經(jīng)》所述"肥貴人，膏粱之疾也"；（3)、嗜臥少動(dòng)，使體能消耗明顯降低，致?tīng)I(yíng)養(yǎng)過(guò) 剩，使脂肪充于肌膚而致肥胖；（4)、臟腑功能失調(diào)，肝郁氣滯、脾虛失運(yùn)、腎虛氣化失職，內(nèi) 傷久病，痰濁內(nèi)生，或外受濕邪，使痰濕蓄積體內(nèi)而肥胖。
[0004] 根據(jù)病因確定治法，減肥大法當(dāng)以健脾益氣、化痰祛濕、疏肝行氣、活血化瘀、補(bǔ)益 腎氣、潤(rùn)腸通便為主，輔以行氣消食、降脂消痰、疏理三焦等法，從而調(diào)解整個(gè)機(jī)體功能，力口 速體內(nèi)多余的脂肪分解，達(dá)到減肥消胖之目的。
[0005] 中醫(yī)對(duì)肥胖的辨證分型大致有以下幾種： (1)、脾虛濕阻：體肥壅腫、倦臥少動(dòng)、胸悶氣短、納差腹?jié)M、舌淡胖苔白膩、脈濡緩。
[0006] 治法：健脾益氣，化痰除濕。
[0007] (2)、脾腎兩虛：形體肥胖、疲倦乏力、腰背酸痛、頭暈氣短、畏寒肢冷、陽(yáng)痿陰冷、下 肢浮腫、舌淡體胖、脈沉細(xì)。
[0008] 治法：益氣健脾，溫陽(yáng)益腎。
[0009] (3)、肝郁氣滯：形體肥胖、胸脅苦滿、胃脘痞滿、時(shí)有呃逆、月經(jīng)不調(diào)或閉經(jīng)、失眠 多夢(mèng)、舌質(zhì)暗紅、苔白、脈弦細(xì)。
[0010] 治法：行氣解郁，活血化瘀。
[0011] (4)、陰虛內(nèi)熱：體質(zhì)肥胖、頭痛眩暈、目脹耳鳴、面色如醉、血壓升高、肢體麻木、五 心煩熱、舌尖紅少苔或薄、脈弦細(xì)。
[0012] 治法：化痰降池，滋陰清熱。
[0013] (5)、胃熱濕阻：形肥體健、多食易饑、胃脘滯悶、口舌干燥、口渴喜飲、大便秘結(jié)、舌 紅苔黃、脈滑數(shù)。
[0014] 治法：瀉熱通腑，利濕化濁。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0015] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是開(kāi)發(fā)一種對(duì)肥胖有較好治療效果的中藥，并發(fā)明相應(yīng) 的制造工藝可以將該中藥在保證療效的前提下制成方便易用的成品制劑。
[0016] 為了解決該技術(shù)問(wèn)題，發(fā)明人在配伍組方的同時(shí)，就充分考慮到現(xiàn)代制藥工藝批 量、快速生產(chǎn)的特點(diǎn)，通過(guò)臨床實(shí)踐的反復(fù)驗(yàn)證，調(diào)整藥材的量和種類，最終發(fā)明了一個(gè)全 新的中藥組方和其制備工藝，完美的解決了上述技術(shù)問(wèn)題。該中藥組方為（以重量份計(jì)）： 薏仁14-26份、決明子7-17份、漏蘆6-16份、白術(shù)18-30份、生地22-34份、大腹皮6-18 份、黃芪20-32份、茯苓17-31份、防己6-16份、蒼術(shù)7-17份、冬瓜皮7-19份、陳皮6-14份、 荷葉7-17份、人參4-10份、蜈蚣2-6份、甘草7-13份。
[0017] 三個(gè)優(yōu)選組方配比分別為： 配比1 :薏仁20份、決明子12份、漏蘆11份、白術(shù)24份、生地28份、大腹皮12份、黃芪 26份、茯苓24份、防己11份、蒼術(shù)12份、冬瓜皮13份、陳皮10份、荷葉12份、人參7份、蜈 蚣4份、甘草10份。
[0018] 配比2:薏仁22份、決明子13份、漏蘆12份、白術(shù)26份、生地27份、大腹皮13份、 黃芪25份、茯苓23份、防己12份、蒼術(shù)13份、冬瓜皮15份、陳皮11份、荷葉14份、人參6 份、蜈蟻5份、甘草11份。
[0019] 配比3:薏仁21份、決明子11份、漏蘆13份、白術(shù)23份、生地29份、大腹皮15份、 黃芪28份、茯苓25份、防己12份、蒼術(shù)13份、冬瓜皮14份、陳皮11份、荷葉13份、人參7 份、蜈蟻5份、甘草12份。
[0020] 本發(fā)明中藥制劑的制備工藝為以下步驟： (1 )、按組方比例準(zhǔn)確稱取各味中藥材，分別洗凈，烘干，粉碎，備用； (2) 、取大腹皮、蒼術(shù)、冬瓜皮、陳皮分別研磨，過(guò)120目篩，混合得細(xì)粉a，備用； (3) 、取薏仁和一半重量的茯苓、白術(shù)，分別炒制，研磨，過(guò)120目篩，混合得細(xì)粉b，備 用； (4) 、取生地、黃芪、防己、漏蘆、決明子、荷葉、人參、蜈蚣、甘草和剩余一般重量的茯苓、 白術(shù),混合,加7-11倍的蒸餾水，浸泡12-24小時(shí)，回流煎煮3次，每次1-3小時(shí)，過(guò)濾，混合 3次濾液，減壓濃縮至60°C時(shí)所測(cè)相對(duì)密度為1. 28-1. 35,然后減壓干燥得干浸膏，將干浸 膏粉碎，研磨，過(guò)120目篩，得細(xì)粉c，備用； (5) 、將細(xì)粉a、細(xì)粉b、細(xì)粉c混合均勻，添加適當(dāng)?shù)妮o料，利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技 術(shù)制成臨床所需求的劑型，如片劑、膠囊劑、散劑、丸劑、顆粒劑等劑型。
[0021] 本發(fā)明所用中藥材的來(lái)源、性味、歸經(jīng)及功效： 薏仁：本品為禾本科植物薏苡的干燥成熟種仁。味甘、淡，性涼；歸脾、胃、肺經(jīng)；健脾滲 濕，除痹止瀉，清熱排濃。
[0022] 決明子：本品為豆科植物決明或小決明的干燥成熟種子。味甘、苦、咸，性微寒；歸 肝、大腸經(jīng)；清熱明目，潤(rùn)腸通便。
[0023] 漏蘆：本品為菊科植物祁州漏蘆的干燥根。味苦，性寒；歸胃經(jīng)；清熱解毒，消癰， 下乳，舒筋通脈。
[0024] 白術(shù)：本品為菊科植物白術(shù)的干燥根莖。味苦、甘，性溫；歸脾、胃經(jīng)；健脾益氣，燥 濕利水,止汗,安胎。
[0025] 生地：本品為玄參科植物地黃的新鮮或干燥塊根。味甘，性寒；歸心、肝、腎經(jīng)；清 熱涼血，養(yǎng)陰，生津。
[0026] 大腹皮：本品為棕櫚科植物檳榔的干燥果皮。味辛，性微溫；歸脾、胃、大腸、小腸 經(jīng)；下氣寬中，行水消腫。
[0027] 黃芪：本品為豆科植物蒙古黃芪或膜莢黃芪的干燥根。味甘，性溫；歸肺、脾經(jīng)；補(bǔ) 氣固表，利尿托毒，排膿，斂瘡生肌。
[0028] 茯苓：本品為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡，性平；歸心、脾、腎經(jīng)；滲濕 利水、健脾和胃、寧心安神。
[0029] 防己：本品為防己科植物粉防己的干燥根。味苦，性寒；歸膀胱、肺經(jīng)；利水消腫， 祛風(fēng)止痛。
[0030] 蒼術(shù)：本品為菊科植物茅蒼術(shù)或北蒼術(shù)的干燥根莖。味辛、苦，性溫；歸脾、胃、肝 經(jīng)；燥濕健脾，祛風(fēng)散寒，明目。
[0031] 冬瓜皮：本品為葫蘆科植物冬瓜的干燥外層果皮。味甘，性涼；歸脾、小腸經(jīng)；利尿 消腫。
[0032] 陳皮：為蕓香科植物橘及其栽培變種的成熟果皮。味苦、辛，性溫；歸肺、脾經(jīng)；理 氣健脾，燥濕化痰。
[0033] 荷葉：本品為睡蓮科植物蓮的干燥葉。味苦，性平；歸肝、脾、胃經(jīng)；清熱解暑，升發(fā) 清陽(yáng)，涼血止血。
[0034] 人參：本品為五加科植物人參的干燥根。味甘、微苦，性平；歸脾、肺、心經(jīng)；大補(bǔ)元 氣，復(fù)脈固脫，補(bǔ)脾益肺，生津，安神。
[0035] 蜈蚣：本品為蜈蚣科動(dòng)物少棘巨蜈蚣的干燥體。味辛，性溫；歸肝經(jīng)；息風(fēng)鎮(zhèn)痙，功 毒散結(jié)，通絡(luò)止痛。
[0036] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根。味甘，性平；歸心、 肺、脾、胃經(jīng)；補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0037] 本發(fā)明中藥組方的組方分析： 本發(fā)明中藥組方是以白術(shù)、生地、黃芪、茯苓為君藥，滲濕利水、清熱涼血、利尿托毒；以 薏仁、冬瓜皮、大腹皮、荷葉為臣藥，健脾滲濕、利尿消腫、升發(fā)清陽(yáng)；以決明子、漏蘆、蒼術(shù)、 蜈蚣為佐藥，潤(rùn)腸通便、舒筋通脈、燥濕健脾、功毒散結(jié)；以防己、陳皮、人參為使藥，利水消 腫、燥濕化痰、補(bǔ)脾益肺；以甘草調(diào)和諸藥性，使諸藥配伍，相輔相成，協(xié)同作用，共同達(dá)到 滲濕利水、利尿消腫、益氣健脾、瀉熱通腑、化痰降濁等功效，對(duì)肥胖癥有十分顯著的治療效 果。
[0038] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中藥制劑在治療肥胖癥方面具有效果好、標(biāo)本兼治、調(diào)制 結(jié)合、健康減肥等技術(shù)優(yōu)勢(shì)；并且其制備工藝簡(jiǎn)單、成本低、制劑藥效穩(wěn)定、普遍適應(yīng)性好、 易于推廣應(yīng)用。
[0039] 本發(fā)明中藥制劑的動(dòng)物毒性試驗(yàn)： (一)、急性毒性試驗(yàn) 1、受試藥品：按本發(fā)明中藥組方和制備工藝生產(chǎn)的顆粒劑，折合生藥含量為〇. 285g生 藥/g顆粒，按1:5加純化水，制成稀糊。
[0040] 2、試驗(yàn)動(dòng)物：普通級(jí)NIH小鼠，體重23g±3g，雌雄各半，雌性小鼠均無(wú)孕。
[0041] 3、小鼠灌胃中藥顆粒劑調(diào)制的稀糊，當(dāng)灌胃劑量達(dá)到749. 3g生藥/kg劑量時(shí)，給 藥后小鼠出現(xiàn)輕微活動(dòng)減少，1. 5小時(shí)左右恢復(fù)正常，給藥后連續(xù)觀察7天，無(wú)一動(dòng)物死亡， 其全身狀況、飲食、攝水、小便和體重增長(zhǎng)均正常。
[0042] 4、試驗(yàn)結(jié)果表明：小鼠灌胃本發(fā)明中藥顆粒劑的最大給藥量為749. 3g生藥/kg/d (LD5CI> 749. 3g生藥/kg)。本發(fā)明的中藥粉的每日臨床用藥總量最大為0. 19g生藥/kg/ d ;按體重計(jì)，小鼠灌胃本發(fā)明中藥顆粒劑的耐