用于治療急性白血病的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種中藥組合物，具體涉及一種用于治療急性白血病的中藥組合物及 其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 急性白血?。ˋL)是造血干細(xì)胞的惡性克隆性疾病，發(fā)病時(shí)骨髓中異常的原始細(xì) 胞及幼稚細(xì)胞大量增殖并抑制正常造血，廣泛浸潤(rùn)肝、脾、淋巴結(jié)等臟器。表現(xiàn)為貧血、出 血、感染和浸潤(rùn)等征象。
[0003] 急性白血病就診前病程多數(shù)為1?2個(gè)月，其起病約半數(shù)發(fā)病急驟而半數(shù)緩慢。其 中，兒童及青年患者起病多急驟，有高熱、進(jìn)行性貧血、顯著出血傾向及全身骨、關(guān)節(jié)疼痛。 老年及部分青年也可緩慢起病，逐步進(jìn)展，經(jīng)較長(zhǎng)時(shí)間的乏力、虛弱、蒼白、體重減輕、勞動(dòng) 后氣短、食欲不振或體內(nèi)某處腫脹或疼痛等癥狀開(kāi)始。少數(shù)病例以齒齦腫脹、失明、抽搐等 為首發(fā)癥狀。
[0004] 由于白血病細(xì)胞在全身各處有不同程度浸潤(rùn)，再加上感染和出血等因素影響，每 個(gè)患者首見(jiàn)癥狀及起病方式各不相同。白血病浸潤(rùn)肝脾可出現(xiàn)肝脾腫大、浸潤(rùn)皮膚和粘膜， 可表現(xiàn)為彌散性斑豆瘆、紅皮病局部結(jié)節(jié)或腫塊、全身性結(jié)痂性皮瘆、膿瘡性皮瘆和剝脫性 皮炎等，偶可致毛發(fā)脫落；浸潤(rùn)神經(jīng)系統(tǒng)可出現(xiàn)頭痛、嘔吐、視力模糊、抽搐、視乳頭水腫等； 浸潤(rùn)骨及關(guān)節(jié)可致骨痛及關(guān)節(jié)痛；浸潤(rùn)循環(huán)系統(tǒng)可致心肌、心外膜及心內(nèi)膜的損害，出現(xiàn)心 哀、心動(dòng)過(guò)速及心炎等；浸潤(rùn)消化道系統(tǒng)可有胃納不振、腹脹、腹瀉、惡心、嘔吐等癥狀；浸 潤(rùn)腎臟可有浮腫、血尿、蛋白尿及管型尿；其他如子宮、卵巢、前列腺、睪丸等均可被浸潤(rùn)，女 性患者常有閉經(jīng)或月經(jīng)過(guò)多，男性患者可有性欲減退等臨床表現(xiàn)。本病經(jīng)實(shí)驗(yàn)室臨床檢查， 一般可確診。
[0005] 目前，臨床上治療急性白血病的藥物主要為抗菌素、雙氫克尿噻等，但普遍具有治 愈率低、療效不顯著等問(wèn)題。因此，現(xiàn)有技術(shù)中，迫切需要一種可顯著治療急性白血病的藥 物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 針對(duì)現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷，本發(fā)明提供一種用于治療急性白血病的中藥組合物及 其制備方法，可有效解決上述問(wèn)題。
[0007] 本發(fā)明采用的技術(shù)方案如下：
[0008] 本發(fā)明第一目的為提供一種用于治療急性白血病的中藥組合物，包括以下原料組 分：生黃苗、白術(shù)、陳皮、薏米、白茍、麥冬、洋參和熟地。
[0009] 其中：
[0010] 生黃芪，味甘，性微溫，功效為：補(bǔ)氣升陽(yáng)，益衛(wèi)固表，托毒生肌，利水退腫。用于自 汗、盜汗、血痹、浮腫、癰疽不潰、內(nèi)傷勞倦、脾虛瀉泄、脫肛及一切氣衰血虛之癥。
[0011] 白術(shù)，別名桴薊、于術(shù)、冬白術(shù)、淅術(shù)、楊桴、吳術(shù)、片術(shù)和蒼術(shù)等，屬于菊科、多年生 草本植物。喜涼爽氣候，以根莖入藥，具有多項(xiàng)藥用功能。主要分布于四川、云南、貴州等山 區(qū)濕地。白術(shù)具有健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎的功效，用于脾虛食少，腹脹泄瀉，痰飲眩 悸，水腫，自汗，胎動(dòng)不安。
[0012] 陳皮，味苦、辛，性溫，主要功效為理氣健脾、燥濕化痰。
[0013] 薏米，又名薏苡仁、苡仁、六谷子，為禾本科植物薏苡的種仁。其性涼，味甘、淡，入 脾、肺、腎經(jīng)，具有利水、健脾、除痹、清熱排膿的功效。
[0014] 白茍，性微寒，味苦、酸。歸肝、脾經(jīng)。主要用于養(yǎng)血柔肝、緩中止痛、斂陰收汗。治 胸腹脅肋疼痛，瀉痢腹痛，自汗盜汗，陰虛發(fā)熱，月經(jīng)不調(diào)，崩漏，帶下。
[0015] 麥冬，又名沿階草、書(shū)帶草、麥門冬、寸冬，為百合科沿階草屬多年生常綠草本植 物。須根較粗壯，根的頂端或中部常膨大成為紡錘狀肉質(zhì)小塊。以塊根入藥。甘，微苦，微 寒。歸心、肺、胃經(jīng)。主要作用為養(yǎng)陰生津，潤(rùn)肺清心。用于治療肺燥干咳，陰虛癆嗽，喉痹 咽痛，津傷口渴，內(nèi)熱消渴，心煩失眠，腸燥便秘。
[0016] 洋參，是五加科人參，屬多年生草木植物，別名花旗參、西洋人參，原產(chǎn)于加拿大的 大魁北克與美國(guó)的威斯康辛州，中國(guó)北京懷柔與長(zhǎng)白山等地也有種植。性涼，味甘、微苦。功 能主治為：補(bǔ)氣養(yǎng)陰，清熱生津。用于氣虛陰虧，內(nèi)熱，咳喘痰血，虛熱煩倦，消渴，口燥喉干。 益肺陰，清虛火，生津止渴。治肺虛久嗽，失血，咽干口渴，虛熱煩倦。
[0017] 熟地，為玄參科植物地黃的塊根，又名熟地黃或伏地，經(jīng)加工炮制而成。通常以酒、 砂仁、陳皮為輔料經(jīng)反復(fù)蒸曬，至內(nèi)外色黑油潤(rùn)，質(zhì)地柔軟粘膩。切片用，或炒炭用。熟地又 名熟地黃或伏地，屬玄參科植物，是一種上好中藥材，具有補(bǔ)血滋陰功效，可用于血虛萎黃， 眩暈，心悸失眠，月經(jīng)不調(diào)，崩漏等癥，亦可用于腎陰不足的潮熱骨蒸、盜汗、遺精、消渴等 癥。
[0018] 優(yōu)選的，各原料組分的重量配比為：
[0019] 生黃芪 25?35重量份 白木 15?25重量份 陳皮 5?15重量份 薏米 5?15重量份 白芍 5?15重量份 麥冬 15?25重量份 洋參 5?15重量份 熟地 15?25重量份。
[0020] 優(yōu)選的，各原料組分的重量配比為：
[0021] 生黃芪 27?33重量份 白術(shù) 17?23重量份 陳皮 7?13重量份 薏米 7?13重量份
[0022] 白芍 7?13重量份 麥冬 17?23重量份 洋參 7?13重量份 熟地 17?23重量份。
[0023] 優(yōu)選的，各原料組分的重量配比為：
[0024] 生黃芪 30重量份 白術(shù) 20重量份 陳皮 10重量份 薏米 10重量份 白芍 10重量份 麥冬 20重量份 洋參 10重量份 熟地 20重量份。
[0025] 優(yōu)選的，所述中藥組合物為膠囊劑、片劑、顆粒劑、丸劑或口服液。
[0026] 本發(fā)明第二目的為提供一種用于治療急性白血病的中藥組合物的制備方法，包括 以下步驟：
[0027] S1，稱取配方量的原料藥材生黃芪、白術(shù)、陳皮、薏米、白芍、麥冬、洋參和熟地，并 混均，得到原料藥材混合物；
[0028] S2,向所得到的原料藥材混合物中加入10?20倍量的水，進(jìn)行第一次煎煮，煎煮 時(shí)間為2?3小時(shí)，過(guò)濾，分離出固體物質(zhì)和濾液；
[0029] S3,向所分離出的固體物質(zhì)中加入10?20倍量的水，進(jìn)行第二次煎煮，煎煮時(shí)間 為2?3小時(shí)，過(guò)濾，分離出濾液；
[0030] S4,合并S2得到的濾液和S3得到的濾液，減壓濃縮至50?60攝氏度條件下相對(duì) 密度為1. 15?1. 35的清膏；
[0031] S5,將S4得到的清膏進(jìn)行醇提，將醇提取液濃縮至50?60攝氏度條件下相對(duì)密 度為1. 3?1. 5的稠膏；
[0032] S6,將S5得到的稠膏干燥粉碎后，加入輔料，制成所需劑型的最終產(chǎn)品。
[0033] 優(yōu)選的，S2中，第一次煎煮條件為：向原料藥材混合物中加入15倍量的水，煎煮時(shí) 間為2. 5小時(shí)；
[0034] S3中，第二次煎煮條件為：向固體物質(zhì)中加入15倍量的水，煎煮時(shí)間為2. 5小時(shí)。
[0035] 優(yōu)選的，S4中，減壓濃縮后得到的所述清膏在50?60攝氏度條件下相對(duì)密度為 1. 25〇
[0036] 優(yōu)選的，S5具體為：
[0037] S5. 1，向S4得到的清膏中加入20?30倍量的乙醇，回流提取3次，每次回流提取 時(shí)間為1?2小時(shí)，合并醇提取液；
[0038] S5. 2,將醇提取液濃縮至50?60攝氏度條件下相對(duì)密度為1. 3?1. 5的稠膏。
[0039] 優(yōu)選的，S6中，對(duì)S5得到的稠膏進(jìn)行干燥的方法為：
[0040] S6. 1，將冷凍干燥箱溫度降至-42?-39°c，放入S5得到的稠膏，保溫5小時(shí)；
[0041] S6. 2,開(kāi)啟真空泵，使冷凍干燥箱內(nèi)真空度為4?9Pa;然后，緩慢升溫 至-30?-27°C，升溫速度為0. 2°C /MIN，保溫3小時(shí)；
[0042] S6. 3,然后，再以0. 6°C /MIN的升溫速度升溫至(TC，保溫20小時(shí)；
[0043] S6. 4,然后，再以1.2°C /MIN速度升溫至9?12°C，保溫4小時(shí)；
[0044] S6. 5,然后，再以2. 5°C /MIN速度升溫至33?36°C，保溫30小時(shí)，干燥過(guò)程即結(jié) 束。
[0045] 需要強(qiáng)調(diào)的是，本發(fā)明中，在對(duì)稠膏進(jìn)行干燥時(shí)，采用現(xiàn)有技術(shù)中任何適合的凍干 干燥工藝或非凍干干燥工藝，所制備得到的最終中藥組合物也具有優(yōu)于已有藥物的對(duì)急性 白血病的治療功效。但是，為了進(jìn)一步提高所制備得到的中藥組合物對(duì)急性白血病的治療 功效，可采用下述優(yōu)選的凍干干燥工藝，即：
[0046] S6中，對(duì)S5得到的稠膏進(jìn)行干燥的方法為：
[0047] S6. 1，將冷凍干燥箱溫度降至-42?-39°C，放入S5得到的稠膏，保溫5小時(shí)；本步 驟為預(yù)凍干過(guò)程