引流裝置及其制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及醫(yī)療設(shè)備，特別地涉及用在眼科手術(shù)中的裝置。
【背景技術(shù)】
[0002]青光眼代表具有典型視覺功能障礙的一類眼睛疾病。在多種情況中，拒絕手術(shù)或者延遲實(shí)施手術(shù)均會(huì)導(dǎo)致視覺功能逐漸下降甚至致盲。造瘺手術(shù)允許形成從眼睛中流出房水的新路徑。
[0003]用于手術(shù)治療青光眼的傳統(tǒng)手術(shù)選擇是利用基部虹膜切除術(shù)的瓣膜竇小梁切除術(shù)，例如在2008年修訂的第二版月刊A.P.Nesterov.Glaucoma中描述的。在手術(shù)期間，從角膜緣產(chǎn)生結(jié)膜和眼球筋膜的7-8_的弧形切口。在角膜緣將眼球筋膜與鞏膜分離開。切割以角膜緣為基底的淺表鞏膜瓣。淺表鞏膜瓣的尺寸在3-5_的范圍內(nèi)變化，并且厚度為鞏膜厚度的1/3至1/2。將鞏膜瓣與鞏膜棕黑層分離開直到透明的角膜組織為止，并且根據(jù)鞏膜瓣形狀在鞏膜瓣的邊緣中放置I個(gè)或2個(gè)針腳。切除深角膜鞏膜層；通過(guò)鞏膜袋的整個(gè)寬度平行于角膜緣切出切口。在鞏膜袋下方的角膜部分處且在第一個(gè)切口的前方1.0-1.5mm處切出第二個(gè)類似的切口。然后，將兩個(gè)上述切口之間的深角膜鞏膜層的區(qū)域切除。通過(guò)形成的缺口實(shí)施周邊虹膜切除術(shù)。在鞏膜瓣中放置結(jié)節(jié)的針腳。小心地縫合結(jié)膜的傷口完成手術(shù)。
[0004]還已知一種小梁切除術(shù)的修改方案、即手術(shù)治療青光眼的方法(發(fā)明人ErichevV.P., Bessmertniy A.M., Lobanov L.B., Chervyakov A.Y 于 2002 年 4 月 20 日提交的專利RU No2181273)o如下實(shí)施該手術(shù)。在眼球的上象限分離以角膜緣為基底的結(jié)膜瓣。形成以角膜緣為基底、厚度是鞏膜厚度的1/2、大小是4*4_的淺表鞏膜瓣。在鞏膜層的側(cè)邊緣處采用人字形針腳實(shí)施縫合。在角膜緣區(qū)域中切割具有小梁組織的鞏膜帶。實(shí)施基部虹膜切除術(shù)。通過(guò)連續(xù)縫合對(duì)結(jié)膜瓣實(shí)施復(fù)位術(shù)以及利用兩節(jié)針腳對(duì)鞏膜瓣實(shí)施復(fù)位術(shù)。
[0005]此外，設(shè)計(jì)出了基于非穿透性深鞏膜切除術(shù)的手術(shù)治療的變型方案、即手術(shù)治療繼發(fā)性開角型青光眼的方法(發(fā)明人Takhchidi H.P.，Cheglakov V.Y.，Citov G.A.，Valuev L1.于2009年7月10日提交的發(fā)明名稱為手術(shù)治療繼發(fā)性開角型青光眼的方法的專利RUN22360657)。如下實(shí)施所述方法。切割結(jié)膜和淺表瓣，移除矩形形式的鞏膜中層直到小梁的角膜鞏膜部分的內(nèi)層和角膜后彈性層的角膜緣為止，并且用親水引流器對(duì)鞏膜間隙進(jìn)行引流，所述親水引流器包含有共價(jià)鍵合的固定重組尿激酶原；然后以一定角度固定淺表鞏膜瓣。連續(xù)縫合結(jié)膜完成手術(shù)。
[0006]然而，手術(shù)之后，在一些不同條件的患者中，鞏膜瓣的區(qū)域中形成了減小降壓作用的瘢痕堵塞和濾過(guò)泡。
[0007]為了減小這種并發(fā)癥發(fā)生的可能性，設(shè)計(jì)出了利用引流裝置的手術(shù)治療青光眼的手術(shù)修改方案(發(fā)明人Batmanov Y.E.,Shvets P.N.于2008年9月10日提交的發(fā)明名稱為非穿透性手術(shù)治療原發(fā)性開角型青光眼的方法的專利RU Νο2348386) ?如下實(shí)施這種手術(shù)。在距離角膜緣7mm的位置處形成以角膜緣為基底的結(jié)膜瓣(長(zhǎng)度為10mm)。在抽出鞏膜外層血管的凝塊之后，按照厚度的1/3、側(cè)邊為5_地描繪出淺表鞏膜四方形瓣；然后，分離開所述淺表鞏膜四方形瓣直到透明角膜層為止。然后描繪出大小為4*3_的矩形狀的深鞏膜瓣的三條側(cè)邊(注意的是，矩形側(cè)邊的長(zhǎng)度為3mm且垂直于邊緣、長(zhǎng)邊的長(zhǎng)度為4mm)，連接所述三條邊并且使得所述三條邊位于鞏膜距后方2mm的位置處。在鞏膜的整個(gè)厚度上分離深鞏膜瓣。由此打開鞏膜的靜脈竇。利用Vannas剪移除深鞏膜瓣。如果不存在通過(guò)小梁的過(guò)濾，則從小梁表面移除內(nèi)皮和管旁。然后在淺表鞏膜瓣下方放置大小為6*2_的薄的膠原蛋白引流器；引流器的端部從鞏膜瓣的邊界處懸垂下來(lái)。利用兩節(jié)針腳將淺表鞏膜瓣固定到鞏膜。在結(jié)膜中進(jìn)行連續(xù)縫合。用于已知治療方法中的引流裝置被選擇作為最接近的類似物。
[0008]已知的治療方法和引流裝置中存在劣勢(shì)，尤其在術(shù)后早期鞏膜瓣和結(jié)膜相互接觸，這通常導(dǎo)致沿著鞏膜瓣邊緣形成鞏膜-結(jié)膜粘連以及鞏膜-鞏膜粘連；這降低了所提供的治療的療效。此外，天然膠原蛋白(用于生產(chǎn)引流器的材料)的特征在于吸收極其緩慢，這可能引發(fā)機(jī)體炎癥和其它不良反應(yīng)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009]鑒于上述內(nèi)容，任務(wù)是創(chuàng)造用于手術(shù)治療青光眼中的引流裝置，所述引流裝置應(yīng)當(dāng)允許阻止鞏膜-鞏膜粘連和結(jié)膜-鞏膜粘連的形成。額外的任務(wù)是創(chuàng)造引流裝置，所述引流裝置的特征在于:與現(xiàn)有技術(shù)中已知的類似裝置相比，具有最小化的機(jī)體免疫反應(yīng)、更好的生物相容性。另一個(gè)任務(wù)是創(chuàng)造相對(duì)通用的引流裝置，所述引流裝置可用在不同類型的青光眼手術(shù)中。
[0010]用在手術(shù)治療青光眼的過(guò)程中的、由生物可吸收材料制成為具有閉口橫截面回路的完整型面的引流裝置使得在手術(shù)治療過(guò)程中鞏膜瓣能夠通過(guò)裝置的腔。
[0011]在特殊情況中，引流裝置被制造成薄壁管的形式，所述薄壁管具有作為管狀或圓錐表面的一部分的外表面。薄壁管能夠適合壓扁成矩形平面，所述矩形平面的寬度為4.0-6.0mm,高度為1.5-3.5mm，或者所述薄壁管能夠適合壓扁成梯形形式，其中梯形的較大基部為4.0-6.0mm,較小基部為2.5-5.5mm，高度為1.5-3.5mm，并且裝置的厚度為10-500 μmD
[0012]裝置優(yōu)選由無(wú)孔、多孔、至少部分地沖孔的薄膜制成。裝置壁還能夠由柵格制成，所述柵格由生物可吸收材料制成。
[0013]合成聚合物或者微生物合成材料能夠用作生物可吸收材料。
[0014]合成聚合物能夠選自以下組:聚乙醇酸(聚乙交酯)、L_或者D，L_聚乳酸(聚丙交酯)、聚-ε-己內(nèi)酯、聚對(duì)二氧六環(huán)酮、這些材料的共聚物、這些材料和/或共聚物的混合物。
[0015]合成聚合物能夠被制成為聚乙烯醇水凝膠、或者聚乙烯醇和聚乙二醇水凝膠的接枝共聚物。
[0016]以下材料中的一種能夠用作微生物合成材料:聚-3-羥基丁酸酯、聚-3-羥基戊酸酯或者聚-4-羥基丁酸酯或者它們的共聚物。融合蛛網(wǎng)蛋白蜘蛛絲蛋白-1、蜘蛛絲蛋白-2也能夠用作微生物合成材料。
[0017]根據(jù)本發(fā)明的以下方面，已經(jīng)提出了用于生產(chǎn)引流裝置的方法。
[0018]根據(jù)第一構(gòu)造，在棒上由聚合物材料制成閉口截面的中空型面形式的坯料，隨后從坯料上切出至少一個(gè)分段，以生產(chǎn)至少一個(gè)引流裝置。
[0019]通過(guò)由聚合物溶液傾注制造坯料。在一種情況中，坯料壁或者裝置壁被部分地穿孔。
[0020]在另一種情況中，通過(guò)由具有水溶性成分的聚合物溶液傾注制造坯料。然后干燥坯料，洗去填充物，隨后從坯料上切出至少一個(gè)分段。
[0021]在另一種制造方法中，具有柵格壁的管進(jìn)行挑線并且隨后進(jìn)行烘烤。
[0022]根據(jù)另一種構(gòu)造，由線編織成閉口截面的中空型面形式的坯料，隨后從坯料上切下至少一個(gè)分段，以為了生產(chǎn)至少一個(gè)引流裝置。
[0023]根據(jù)下一個(gè)構(gòu)造，由聚合物材料制成的扁平預(yù)備坯料來(lái)生產(chǎn)條帶形式的坯料，其中，通過(guò)連接至少一個(gè)坯料的端部生產(chǎn)引流裝置。
[0024]在一種情況中，由聚合物溶液制造片材形式的坯料。在另一種情況中，由具有水溶性成分的聚合物溶液傾注成片材形式的坯料，然后干燥坯料并且洗去填充物，以生產(chǎn)多孔片材坯料。
[0025]由生物可吸收線制成的柵格還被用作坯料。
[0026]通過(guò)用高溫焊接、或者膠合、或者拼接來(lái)連接一個(gè)或更多個(gè)坯料的端部，來(lái)生產(chǎn)引流裝置。
[0027]引流裝置被形成為具有閉口截面輪廓的中空型面形式。這種引流器形式阻止在鞏膜層下且沿著鞏膜瓣肋部以及在鞏膜瓣和結(jié)膜之間形成粘連。結(jié)果，實(shí)現(xiàn)緩解眼內(nèi)張力，這個(gè)結(jié)果保持很長(zhǎng)一段時(shí)間，并且降低了進(jìn)行新手術(shù)過(guò)程的幾率。
[0028]與其它引流器相比，這種類型的引流裝置能更好地進(jìn)行調(diào)節(jié)和使用。這種類型的引流裝置構(gòu)造便于安裝并且易于夾緊在鞏膜瓣上而不需要利用線進(jìn)行額外的夾緊。所述構(gòu)造允許在穿透性治療青光眼手術(shù)和非穿透深鞏膜切除術(shù)中使用所述裝置以及其修改方案。
[0029]采用生物可吸收的聚合物材料使得組織不會(huì)擴(kuò)張且沒有壓力作用在組織上、具有尺寸穩(wěn)定性、引流強(qiáng)度和生物相容性(生物惰性)而不存在免疫或者炎癥反應(yīng)。引流器在最佳時(shí)間3至6個(gè)月內(nèi)完全吸收，這形成了用于房水的生理上正確的流出通道并且阻止了進(jìn)行性術(shù)后低血壓。
【附圖說(shuō)明】
[0030]參照附圖明細(xì)，將更詳細(xì)描述本發(fā)明:
[0031]圖1是具有由連續(xù)薄膜制成的管狀側(cè)壁的引流裝置；
[0032]圖2是具有由多孔薄膜制成的管狀側(cè)壁的引流裝置；
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