gner分級等一般資料比較，差異無統(tǒng) 計學意義（P > 〇? 05)，具有可比性。
[0047] 病例納入標準 1、符合早期糖尿病足的臨床診斷標準者；2、自愿參加臨床試驗研宄者；3、能夠比較 規(guī)律地接受治療且能夠配合相應的實驗室檢測者。
[0048] 病例排除標準 1、不符合早期糖尿病足的臨床診斷標準，即Wagner分級>1級者；2、全身情況較 差，且合并其他癥狀，如AMI、腦出血、原發(fā)性肝癌以及腎衰竭等疾病者；3、未按照相關(guān)規(guī) 定使用治療藥物或者資料不全等影響療效判斷者。
[0049] 治療方法 對照組：嚴格控制患者血糖，積極地配合糖尿病飲食，盡量將空腹血糖控制在 8mmol ? L_ 1之內(nèi)，餐后2h血糖控制在lOmmol ? L_ 1之內(nèi)，糖化血紅蛋白控制在8%之內(nèi)。
[0050] 早期采用廣譜抗生素治療，且給予3. 0g阿司匹林腸溶片（青島黃海制藥有限責任 公司）以改善內(nèi)循環(huán)，給予營養(yǎng)神經(jīng)類藥物甲鈷胺注射液（亞寶藥業(yè)集團股份有限公司） 以改善神經(jīng)功能。
[0051] 觀察組：在對照組治療的基礎上使用本發(fā)明實施例1所得的用于治療糖尿病足 的藥物的藥包泡足，使用時將一個藥包先加水2000ml浸泡20min，再煮沸40min，取藥汁 1000ml冷卻至40°C，雙足浸泡20min，每日一次。
[0052] 療效判定標準 參照《中醫(yī)新藥臨床研宄指導原則》脫疽療效判定標準制定。
[0053] ①顯效：中醫(yī)臨床證候積分減少在60%以上，踝臂血壓指數(shù)比大于1. 0或者肢體 位置試驗為陰性； ② 有效：中醫(yī)臨床證候積分減少為30~60范圍內(nèi)，踝臂血壓指數(shù)比值在0. 5~0. 9 范圍內(nèi)，或者肢體位置試驗轉(zhuǎn)陰； ③ 無效：中醫(yī)臨床證候積分減少小于30%，踝臂血壓指數(shù)比值在0. 5之內(nèi)，或者肢體位 置試驗呈陽性。
[0054] 觀察指標 比較兩組臨床治療療效及治療前后中醫(yī)臨床證候積分、踝臂血壓指數(shù)、肢體位置陽性 率。
[0055] 統(tǒng)計學處理 各組數(shù)據(jù)均用均數(shù)土標準差（f±s)表示，各組均數(shù)作正態(tài)性檢驗及重復測量方差齊 性檢驗，以單因素方差分析進行組間比較仔檢驗），P〈〇. 05為相差顯著，P〈0. 01為相差非常 顯著。統(tǒng)計計算均采用SPSS12.0軟件完成。
[0056] 結(jié)果 兩組臨床療效比較，結(jié)果見表1。
[0057] 表1、兩組患者臨床療效比較
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療糖尿病足的藥物，其特征在于所述用于治療糖尿病足的藥物，其所用 的原料按重量份數(shù)計算，其組成及含量如下： 乳香 30-35份 茜草 30-35份 蒲黃 36-41份 寶蓋草 32-37份 桂枝 22-27份 麻黃 20-25份 桑寄生 23-28份 五加皮 32-37份 蓽澄茄 22-27份 肉豆蔻 26-31份 沒藥 33-38份 首烏藤 35-40份 透骨草 23-28份 白乳菇 26-31份 關(guān)黃柏 22-27份 白蘞 29-34份 兒茶 25-30份。
2. 如權(quán)利要求1所述的一種用于治療糖尿病足的藥物，其特征在于所用的原料按重量 份數(shù)計算，其組成及含量如下： 乳香 33-35份 茜草 33-35份 蒲黃 39-41份 寶蓋草 35-37份 桂枝 25-27份 麻黃 23-25份 桑寄生 26-28份 五加皮 35-37份 蓽澄茄 22-25份 肉豆蔻 26-29份 沒藥 33-36份 首烏藤 35-38份 透骨草 23-26份 白乳菇 26-29份 關(guān)黃柏 22-25份 白鼓 29-32份 兒茶 25-28份。
3. 如權(quán)利要求1所述的一種用于治療糖尿病足的藥物，其特征在于所用的原料按重量 份數(shù)計算，其組成及含量如下： 乳香 33份 茜草 33份 蒲黃 39份 寶蓋草 35份 桂枝 25份 麻黃 23份 桑寄生 26份 五加皮 35份 蓽澄茄 25份 肉豆蔻 29份 沒藥 36份 首烏藤 38份 透骨草 26份 白乳葫 29份 關(guān)黃柏 25份 白蘞 32份 兒茶 28份。
4.如權(quán)利要求1所述的一種用于治療糖尿病足的藥物，其特征在于所用的原料按重量 份數(shù)計算，其組成及含量如下： 乳香 35份 茜草 35份 蒲黃 39份 寶蓋草 37份 桂枝 27份 麻黃 25份 桑寄生 28份 五加皮 37份 蓽澄茄 25份 肉豆蔻 29份 沒藥 36份 首烏藤 38份 透骨草 26份 白乳葫 29份 關(guān)黃柏 25份 白蘞 32份 兒茶 28份。
5.如權(quán)利要求1所述的一種用于治療糖尿病足的藥物，其特征在于所用的原料按重量 份數(shù)計算，其組成及含量如下： 乳香 33份 茜草 33份 蒲黃 39份 寶蓋草 35份 桂枝 25份 麻黃 23份 桑寄生 26份 五加皮 35份 蓽澄茄 22份 肉豆蔻 26份 沒藥 33份 首烏藤 35份 透骨草 23份 白乳葫 26份 關(guān)黃柏 22份 白蘞 29份 兒茶 25份。
6.如權(quán)利要求1-5任一所述的用于治療糖尿病足的藥物的制備方法，其特征在于具體 包括如下步驟： (1) 、將乳香、茜草、蒲黃、寶蓋草、桑寄生、五加皮、沒藥、首烏藤、透骨草、白蘞和兒茶混 合，所得的混合物1用質(zhì)量百分比濃度為80~90%的乙醇水溶液回流狀態(tài)下浸提、過濾，所 得的濾液和濾渣分別收集； 浸提所用的質(zhì)量百分比濃度為80~90%的乙醇水溶液的量為混合物1的質(zhì)量的3~ 5倍； 收集到的濾渣重復上述浸提、過濾步驟1~3次，合并每次浸提、過濾后所得的濾液，減 壓濃縮至60°C時相對密度為1. 25~1. 35的膏體； 然后加入為膏體質(zhì)量2~4倍的水進行溶解，攪拌下用質(zhì)量百分濃度為5~10%氫氧 化鈉水溶液調(diào)pH為7~8,過濾，所得的濾液用質(zhì)量百分比濃度為10%的鹽酸水溶液調(diào)pH 為3~4,靜止2~4h，過濾，濾液減壓濃縮獲得干膏，粉碎成50~100目的粉末1 ; (2) 、將桂枝、麻黃、蓽澄茄、肉豆蔻、白乳菇、關(guān)黃柏混合，得到混合物2,向所得的混合 物2中加入為其質(zhì)量2-4倍的水，進行第一次煎煮3-5h，所得的第一次煎煮液過濾，所得的 濾液1和濾渣1分別收集； 收集到的濾渣1再次加入為混合物2質(zhì)量2-4倍的水，進行第二次煎煮2-4h，所得的第 二次煎煮液過濾，收集所得的濾液2; 合并上述所得的濾液1和濾液2,用質(zhì)量百分比濃度為10%的鹽酸水溶液調(diào)pH為3~ 4,靜止2~4h，過濾，所得的濾液用乙醇萃取，萃取液減壓濃縮成干膏體，隨后干燥，粉碎成 50目~100目的粉末2 ; (3) 、將步驟（1)所得的粉末1與步驟（2)所得的粉末2混合均勻，即得用于治療糖尿病 足的藥物； (4)、將步驟（3)所得的用于治療糖尿病足的粉末狀藥物用紗布分裝，每包500g。
7.如權(quán)利要求1-5任一所述的用于治療糖尿病足的藥物用于治療糖尿病足，使用時， 將一個藥包先加水2000ml浸泡20min，再煮沸40min，取藥汁1000ml冷卻至38°C~42°C， 雙足浸泡20min，每日一次。
【專利摘要】本發(fā)明公開一種用于治療糖尿病足的藥物及制備方法，所述用于治療糖尿病足的藥物按重量份數(shù)計算，所用原料由30-35份乳香、30-35份茜草、36-41份蒲黃、32-37份寶蓋草、22-27份桂枝、20-25份麻黃、23-28份桑寄生、32-37份五加皮、22-27份蓽澄茄、26-31份肉豆蔻、33-38份沒藥、35-40份首烏藤、23-28份透骨草、26-31份白乳菇、22-27份關(guān)黃柏、29-34份白蘞和25-30份兒茶組成。該用于治療糖尿病足的藥物，配合西藥治療療效更顯著，操作方便、病人痛苦小、花費少，適合于糖尿病足病人的家庭使用。
【IPC分類】A61K36-88, A61P25-00, A61P9-14, A61P3-10, A61P17-02
【公開號】CN104623126
【申請?zhí)枴緾N201510013459
【發(fā)明人】余焓, 郭國才, 韓生, 于娜, ?？?
【申請人】上海應用技術(shù)學院
【公開日】2015年5月20日
【申請日】2015年1月12日