血液透析裝置及方法
【專利說明】血液透析裝置及方法
[0001]本申請為申請日為2008年10月10日的發(fā)明專利申請200880121285.7的分案申請。
技術(shù)領(lǐng)域
[0002]本發(fā)明總體上涉及血液透析及類似的透析系統(tǒng)，例如，能夠體外處理血液或其他體液的系統(tǒng)。
【背景技術(shù)】
[0003]有許多因素致使血液透析效率低下、困難和昂貴。這些因素包括血液透析的復(fù)雜性、與血液相關(guān)的安全方面的考慮、以及血液透析所需要的大量透析液。還有，血液透析通常在透析中心進行，需要具有熟練技能的專業(yè)人員。因此，提高透析過程的簡便性和效率都會對治療成本或患者支出產(chǎn)生影響。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]本發(fā)明的各個方面總體上涉及血液透析及類似的透析系統(tǒng)。在本說明書描述的圖示實施例中涉及在某些情況下相互關(guān)聯(lián)的產(chǎn)品、對某一特定問題可選方案，以及/或者一個或多個系統(tǒng)和/或物件的使用。盡管本說明書描述的各種系統(tǒng)和方法涉及血液透析，應(yīng)該理解這些系統(tǒng)和方法同樣適用于其他透析系統(tǒng)和/或任何體外系統(tǒng)中能夠治療血液或其他體液，諸如血液過濾、血液透析過濾等。
[0005]根據(jù)本發(fā)明的一個方面，提供一種用來容納一便攜式血液透析單元的外殼，該血液透析單元包括適合于進行血液透析的元件，這些元件包括透析儀、一個或多個使血液在透析儀中循環(huán)的泵、透析液供應(yīng)源、以及一個或多個使透析液在透析儀中循環(huán)的泵。所述外殼可包括一殼體，該殼體用來承載所述血液單元的元件并具有一前面板，血液回路連接部和透析液連接部位于該前面板之上。例如，所述前面板可承載與患者血液接入口連接的血液導(dǎo)管連接部、試劑供應(yīng)連接部、透析儀的血流和透析液的連接部，等等。這樣，在一實施例中，操作人員可在殼體前面板上完成血液回路和試劑供應(yīng)所需的所有液體回路連接工作。所述殼體還可包括一對鉸接于所述殼體的設(shè)置于所述前面板兩側(cè)的垂直對開門。這兩扇門可打開和關(guān)閉。該門處于打開狀態(tài)時，操作人員可以使用血液回路接頭和透析液接頭。還有，該門處于關(guān)閉狀態(tài)時，可阻斷與患者端和透析液接頭的連接，并且該門可以在消毒期間使殼體內(nèi)保持適合于消毒的熱量。例如，至少其中一扇門可以包括一密封結(jié)構(gòu)，當(dāng)該門關(guān)閉時阻止殼體內(nèi)外的空氣交換，有助于保持熱量和/或阻止塵埃、污垢或其他污染物進入。
[0006]在一實施例中，這些垂直對開的門中的每一扇門都通過鉸合板安裝在殼體之上，該鉸合板的第一端樞裝于該門之上，與第一端相對的第二端樞裝于殼體之上。因此，這些門可置于兩種打開位置，即，第一打開位置，此時血液回路接頭和透析液接頭暴露并且所述鉸合板緊鄰所述殼體；第二打開位置，此時所述鉸合板處于離開所述殼體的位置?？梢园ㄒ粋€或多個定位部件使門保持在相對于對應(yīng)鉸合板打開的狀態(tài)。例如，該定位部件可包括至少一塊磁鐵，附于門上或鉸合板上，傾向于將門相對鉸合板和殼體保持在打開狀態(tài)。還有，一個或多個定位部件可將鉸合板相對于殼體保持在關(guān)閉狀態(tài)，即，處于靠近殼體的部位，并且/或者保持鉸合板于離開殼體的打開位置。
[0007]在一實施例中，至少一扇所述的門可包括一可在一折疊位置和一伸出位置之間來回移動的容器托，用來承載一容器，例如試劑供應(yīng)容器。此外，或可選地，一扇或兩扇門都可包括一用來承載血液透析單元控制接口的掛鉤，例如通過通訊線纜與殼體連接的遠(yuǎn)程接口單元。這些特征可通過處于方便位置的承載單元使透析單元的使用變的更為容易。
[0008]在另一實施例中，前面板可包括至少一個凸緣部，用來承載血液回路組件的血液導(dǎo)管。例如，前面板可包括若干設(shè)置于前面板周邊的凸緣部，例如設(shè)置于前面板的下角和頂邊上。與患者連接的血液回路導(dǎo)管可以相對較長(即，可長達(dá)3-4英尺或更長)，并且可以包繞于前面板外周并由凸緣部保持。凸緣部可用來承載血液導(dǎo)管并使門能夠移動到關(guān)閉位置而不與血液導(dǎo)管接觸，即，能夠防止血液導(dǎo)管夾在門的鉸接處。
[0009]在一實施例中，前面板上的血液回路接頭包括血液回路的動脈和靜脈血液導(dǎo)管接頭，并且前面板上的透析液接頭包括試劑供應(yīng)連接點，透析儀的透析液連接部，以及將動脈和靜脈血液導(dǎo)管連接到透析單元引導(dǎo)回路的血液導(dǎo)管連接點。
[0010]血液透析單元可包括一個通過柔性線纜連接殼體的控制接口，并且使用者能夠通過該控制接口接收來自血液透析單元的信息并向血液透析單元提供信息。在一實施例中，外殼可包括一位于殼體頂部的控制接口安裝區(qū)域，可以用來安裝控制接口。例如，該控制接口可包括一折疊支腿或其他支承結(jié)構(gòu)，使該控制接口能夠近乎垂直地立于殼體的頂部。
[0011]在另一實施例中，外殼可包括與消毒部分離并絕緣的電子設(shè)備部，該消毒部以加熱的方式對血液透析單元的元件進行消毒。例如，該消毒部可包括所有液體回路元件，例如透析單元各個部分中的閥門、泵、導(dǎo)管等。電子設(shè)備部可包括電機、計算機或其他數(shù)據(jù)處理設(shè)備、計算機存儲器、和/或其他溫度傳感電子器件或其他元件。通過將電子設(shè)備部與消毒部的隔離(至少達(dá)到某種程度的隔離)，不論是否在消毒操作過程中，電子設(shè)備部中的元件都可以免于暴露在消毒部的熱量或其他環(huán)境條件中。
[0012]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，可以設(shè)置一便攜式血液透析系統(tǒng)，這樣透析單元的流體回路泵就可以由模塊化動力單元提供動力，即，該單元可以有選擇地與透析單元連接或拆離。這樣，一個動力單元出現(xiàn)故障時就無需禁用整個透析系統(tǒng)。取而代之的是，可以更換動力單元，使治療得以持續(xù)。例如，便攜式血液透析系統(tǒng)的模塊組件可以包括透析單元，例如，該透析單元包括包含進行血液透析所需的適宜元件的殼體，例如透析儀、一個或多個使血液在透析儀中循環(huán)的泵、透析液供應(yīng)源、以及一個或多個使透析液在透析儀中循環(huán)的泵。殼體可以具有前面板，血液回路連接部和透析液連接部可以位于其上，即，操作人員可在此進行與患者血液接入連接、與試劑供應(yīng)源的連接、和/或與透析儀的連接。模塊組件還可包括動力單元，該動力單元具有一殼體，包含適宜的用來為透析單元的泵提供工作動力的元件。該動力單元可有選擇的與透析單元連接，且當(dāng)該動力單元與透析單元連接時，可代替泵向透析單元提供動力，但當(dāng)該動力單元與透析單元斷開時，其可能無法向透析單元提供動力?？赏ㄟ^操作單一的手柄有選擇地將動力單元與透析單元連接和斷開，即，操作人員可轉(zhuǎn)動或通過操作一個單一的手柄將所述動力單元與透析單元斷開。在一實施例中，所述透析單元和動力單元的尺寸或重量適合于人手搬運。
[0013]在一實施例中，透析單元的泵為氣動泵并且動力單元向透析單元提供氣動動力。例如，該動力單元可以向透析單元提供空氣壓力和/或真空以驅(qū)動所述泵。該動力單元可包括一個或多個空氣壓力泵和/或空氣真空泵，并且透析單元可包括多個閥，用來控制對泵施加的氣動動力。為了方便血液透析系統(tǒng)在家中使用，所述動力單元和透析單元的電能需求可由標(biāo)準(zhǔn)住宅電力提供，即，大約為110伏，15安培的電源。所述透析單元可向動力單元提供電能，并且所述動力單元可使用電能為泵產(chǎn)生工作動力。
[0014]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，透析單元的血液回路組件允許一次性地更換大多數(shù)或所有血液回路組件。例如，血液回路組件可包括一個整理托盤、一對安裝在該整理托盤上氣動泵，用來使接收自患者的血液循環(huán)通過包括透析單元的回路并返回至患者、一安裝在所述整理托盤上用來排除回路中循環(huán)血液中空氣的空氣阱、一對用來與透析單元的進口和出口連接的透析儀連接器、以及一對血液導(dǎo)管接頭，一個為用來接收來自患者的血液并將血液提供給氣動泵的血液吸入導(dǎo)管接頭，另一個為用來將血液送回至患者的血液放出導(dǎo)管接頭O
[0015]在一實施例中，提供一抗凝血劑連接部用來與一抗凝血劑源連接，并向血液回路中提供抗凝血劑。例如，該抗凝血劑接頭可包括一用來將抗凝血劑由抗凝血劑源泵送至回路中的泵，例如將肝素由肝素藥劑瓶泵送至回路中?？鼓獎┙宇^可包括一藥劑瓶固定托架，用來固定兩個或更多不同尺寸的藥劑瓶，并且包括一長釘用來刺穿藥劑瓶。在一實施例中，所述一對氣動泵、抗凝血劑連接部，以及抗凝血劑泵都是泵盒的組成部分。
[0016]在另一實施例中，所述血液回路組件可有選擇地安裝到一透析單元上或由其上拆下。為了方便所述血液回路組件的搬運，整理托盤可包括一對把手，便于使用者持握。整理托盤還可包括有靠近各個把手的開孔，用來容納透析單元上與血液回路組件配合的固定片并將血液回路組件固定在透析單元上。
[0017]在一實施例中，所述吸入血液導(dǎo)管接頭與所述泵盒的進口連接，泵盒的出口與透析儀進口接頭連接，透析儀出口接頭與空氣阱的進口連接，空氣阱的出口與放出血液導(dǎo)管的接頭連接。當(dāng)血液回路組件安裝在透析單元之上時，空氣阱進口可以位于空氣阱出口的上方，即，便于在治療過程中捕獲回路中循環(huán)的空氣。血液導(dǎo)管的接頭與患者接入口可以采用魯爾式(lure-type)帶螺紋接頭，與透析單元的接頭為壓入式(press_in)。這種結(jié)構(gòu)既能夠使操作人員在治療后將血液導(dǎo)管接頭與透析儀連接時更為容易(例如，用于之后的消毒和/或血液回路的起動如灌注)，又允許接頭能夠與患者血液接入口的標(biāo)準(zhǔn)魯爾式接頭連接。
[0018]在一實施例中，整理托盤可包括具有孔或槽的回路管配合部件，相應(yīng)的回路管可以由該孔或槽穿過。配合部件可與對應(yīng)的回路管配合，使回路管能夠被拉出和拉長，以便與透析單元的管路封閉器配合。例如，血液回路組件的的回路管可包括必須被拉長(由此直徑會減小)以便與封閉器配合的硅膠管。回路管配合件可抵抗操作人員對管子的拉拽，使管子能夠被拉長并放置成與封閉器配合。
[0019]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種更換透析單元的血液回路組件的方法包括以下步驟:握住安裝在透析單元上的血液回路組件整理托盤上的一對把手，將透析單元的鎖扣片由血液回路組件松開使血液回路組件可相對透析單元自由活動，并拉動血液回路組件的整理托盤上的把手將血液回路組件由透析單元卸下。松開鎖扣片時可將鎖扣片彎曲使鎖扣片相互離開，這樣每個鎖扣片都向最靠近的把手移動。卸下血液回路組件后，可提供更換的血液回路組件，可將更換的血液回路組件的整理托盤上開孔與鎖扣片對齊，使每個鎖扣片都進入對應(yīng)的開孔，并且可將整理托盤推向透析單元，使鎖扣片與更換的血液回路組件配合，從而將更換的血液回路組件安裝到透析單元上。安裝更換的血液回路組件也可包括連接透析單元上的控制部，以配合組件上的部分，這樣可為血液回路組件的泵和閥提供流體控制信號。還可進行其他血液回路連接，例如透析儀進口和出口的連接部，并且可以連接血液導(dǎo)管接頭，接收透析液進入血液回路。
[0020]根據(jù)本發(fā)明另一方面，透析單元中血液回路的空氣阱包括血液吸入供應(yīng)線、血液放出供應(yīng)線，以及具有近似球形內(nèi)壁的容器、該容器頂端具有與血液吸入供應(yīng)線連接的進口，并且該容器底端具有與血液放出供應(yīng)連接的出口。上述入口可偏離近似球形的內(nèi)壁的垂直軸，這樣使通過該入口進入容器的血液以螺旋狀的路徑沿近似球形的內(nèi)壁流動。在容器內(nèi)的這種流動方式有助于除去血液由入口流向出口時血液中的氣泡，使去除的氣泡保持在容器頂部?？梢詫⑷肟谠O(shè)計為將血液以大致與容器近似球形的內(nèi)壁成切線的方向引入容器并且/或者該方向近似垂直于容器的垂直軸線。
[0021]在一實施例中，自密封口可位于容器的頂部，例如，以分裂隔膜的形式，通過將無針設(shè)備插入分裂隔膜使流體能夠進入容器或由容器抽出。當(dāng)消毒液在容器內(nèi)循環(huán)時，自密封口可以設(shè)計為自清潔式，例如，可將密封口暴露于流動的消毒液中將密封口上的雜物和/或熱物質(zhì)除去以達(dá)到預(yù)期的消毒效果。
[0022]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，血液回路組件的管固定結(jié)構(gòu)包括一用來承載血液回路組件之元件的整理托盤，并包括一對管配合部件，分別具有一孔、一對與患者接入點連接的患者吸入和放出線用來接收來自患者的液體和/或向患者提供液體，以及一對分別位于患者吸入線和放出線上的堵塞物?；颊呶刖€和放出線可分別穿過對應(yīng)的管配合部件上的孔，使堵塞與管配合部件配合。采用這種結(jié)構(gòu)，管配合部件可阻止吸入線和放出線與封閉器配合時對吸入線和放出線的拉拽和拉伸。管配合部件可以是柔性的，其允許使用者通過在配合部件上向內(nèi)按壓并將對應(yīng)的吸入線或放出線固定在封閉器中，但阻止向下拉拽管線。
[0023]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，血液透析系統(tǒng)包括用來承載多個不同尺寸和/或形狀的透析儀單元并容納透析儀單元上透析液接頭之間不同的距離的透析儀支架。該透析儀支架可位于透析儀單元的前面板上，可包括一對凸緣部，分別與連接于透析儀的透析液口上的透析液快接配件連接。每個凸緣都可與位于快接配件上快接配件基座與快接配件的滑動部件之間的槽口配合。例如，透析儀支架可包括一對鎖眼結(jié)構(gòu)，每個鎖眼結(jié)構(gòu)都具有一個上插入?yún)^(qū)，其大小適合于接收插入上插入?yún)^(qū)的快接配件基座的一部分，以及一下凸緣部，其具有小于快裝配件基座總寬度的寬度并與快接配件上的槽配合。該下凸緣部可包括一對與該槽配合的相對的凸緣并使快接配件能夠在該凸緣上滑動。
[0024]在一實施例中，底部鎖眼結(jié)構(gòu)可包括一可在垂直方向上移動的可調(diào)支撐。例如，該可調(diào)支撐可沿上述相對的凸緣移動。因此，該可調(diào)節(jié)支撐可固定在凸緣上多個不同的位置上以承載透析儀的重量。在一實施例中，該可調(diào)支撐包括一 “U”形部件和至少一個指旋螺絲，擰緊該至少一個指旋螺絲可將“U”形部件固定到位。
[0025]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，血液透析單元的血液回路的血液線接頭可具有完成兩種不同類型流體的緊密連接的功能，例如，在患者接入口與魯爾接頭(luer connector)的螺紋連接，和血液透析單元的透析液回路的壓入式連接。例如，該血液線接頭可包括一管接頭端，與血液回路管密封配合，以及一帶有截頭錐部件的患者接入連接端，該截頭錐部件具有用來與患者接入口外螺紋嚙合的內(nèi)螺紋部，以及一對從截頭錐部件向后延伸的鎖定臂。每個鎖定臂都可具有一指壓部和一倒鉤部，在倒鉤部與透析單元上的配合接頭接合，進行壓入式連接時將截頭錐部件與配合接頭密封接合。當(dāng)指壓部相互之間被推近時，可將倒鉤部與配合接頭脫離。在一實施例中，患者接入口連接端可包括由該截頭錐部件的中部延伸出來的中心管。截頭錐部件的內(nèi)螺紋部和中心管可與母魯爾式患者接入口接頭或其他任何適宜的螺紋連接配合。
[0026]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種操作透析單元的方法包括將透析單元的動脈和靜脈線的血液線接頭與連通患者血液系統(tǒng)的患者接入口接頭連接。在一實施例中，該患者接入口接頭可能需要一個對應(yīng)的血液線接頭，與患者接入口接頭建立螺紋配合，從而在血液線接頭和患者接入口接頭之間形成一個魯爾或螺紋連接?？刹僮魍肝鰡卧苫颊呓尤肟诮宇^將血液抽出并抽到動脈血液線，對抽出的血液進行透析操作得到處理后血液，并通過靜脈血液線和另一病人接入口接頭將處理后血液送回至患者體內(nèi)。之后，可將血液線接頭由對應(yīng)的患者接入口接頭擰松，將血液線接頭與患者接入口接頭分離，并且可將血液線接頭連接到透析單元的引導(dǎo)回路?？梢酝ㄟ^與透析單元上對應(yīng)連接點的壓入式連接將該血液線接頭連接到引導(dǎo)回路，例如，通過將血液線接頭推入連接點以建立壓入式連接。
[0027]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，可提供一血液透析系統(tǒng)的試劑供應(yīng)源結(jié)構(gòu)，以便提供用于制備透析液的兩個或更多試劑材料，并可包括用來幫助防止將試劑材料接頭連接到錯誤的端口上的接頭。例如，該試劑供應(yīng)源可包括:一具有三個平行插頭的“E”形插接頭，其中兩個外插頭設(shè)置于同一平面上且中部的插頭位于該平面上方；一與外部插頭之一連接成流體連通的第一試劑的第一供應(yīng)線，一與另一外部插頭連接成流體連通的第二試劑的第二供應(yīng)線，一與中部插頭連接成流體連通的液體線，以及容納第一試劑的容器，該容器具有與液體線連接的進口和與第一試劑的第一供應(yīng)線連接的出口?！癊”形插接頭有助于防止第一和第二供應(yīng)線與透析單元的錯誤連接，即，由于中部插頭位于兩個外部插頭所在平面之外，確保了 “E”形插接頭僅能以一種方式與透析單元連接。
[0028]在一實施例中，所述容器包括適于為血液透析系統(tǒng)產(chǎn)生透析液的碳酸氫鹽材料。所述液體線可以是向容器提供水的供水線，使水能夠與碳酸氫鹽混合(可以粉末或其他固態(tài)形式)并流向第一供應(yīng)線。第二供應(yīng)線可以是包括接頭的酸供應(yīng)線并向“E”形接頭連接器提供酸材料。試劑供應(yīng)源還可包括與酸供應(yīng)線的接頭活動配合的酸袋釘。酸袋釘可包括一長釘和酸袋釘一端上與供酸線接頭相對的一對彈簧夾，使酸袋釘能夠與酸袋或其他供酸源流體連接。
[0029]根據(jù)本發(fā)明的另一方面，一種血液透析系統(tǒng)的操作方法包括提供具有一包含適于進行血液透析的元件的外殼的透析單元，這些元件包括透析儀、一個或多個使血液在透析儀內(nèi)循環(huán)的泵、透析液源、以及一個或多個使透析液在透析儀中循環(huán)的泵。該外殼可包括承載上述元件的殼體并具有前面板，血液回路連接部和透析液流動連接部在該前面板上進行?？商峁┮辉噭┕?yīng)源，其包括“E”形插頭、與外插頭之一流體連通的第一試劑的第一供應(yīng)線、與另一外插頭流體連通的第二試劑的第二供應(yīng)線、與中心插頭流體連通的液體線、以及容納第一試劑的容器，該容器具有具有與液體線連接的進口和與第一試劑的第一供應(yīng)線連接的出口?！癊”形插頭可與透析單元的前面板上的連接點配合，使透析單元能夠?qū)⑺峁┙o試劑供應(yīng)源的液體線，并允許透析單元接收來自第一供應(yīng)線和第二供應(yīng)線的第一和第二試劑。
[0030]通過以下結(jié)合附圖對本發(fā)明各個非限定性實施例進行詳細(xì)描述，可以看出本發(fā)明的其他優(yōu)點和具有新穎性的特征。若本說明書的內(nèi)容和引用的文獻存在沖突和/或不一致，以本說明書為準(zhǔn)。如果兩個或以上引用文獻相互之間存在沖突和/或不一致，以生效日在后的文獻為準(zhǔn)。
【附圖說明】
[0031]以下結(jié)合圖示實施例對本發(fā)明的各個方面進行描述，附圖中相同的附圖標(biāo)記代表相同的部件，其中:
[0032]圖1是一圖示實施例中的血液透析系統(tǒng)流體處理元件的示意圖。
[0033]圖2是圖1中的透析系統(tǒng)的流體流程示意圖。
[0034]圖3是圖2實施例中的血流回路的流體流程不意圖。
[0035]圖4是圖2實施例中的平衡回路的流體流程示意圖。
[0036]圖5是圖2實施例中的引導(dǎo)回路的流體流程不意圖。
[0037]圖6是圖2實施例中的混合回路的流體流程示意圖。
[0038]圖7是一圖示實施例中的血液透析系統(tǒng)的右前立體視圖。
[0039]圖8是圖7的血液透析系統(tǒng)的左后立體視圖。
[0040]圖9是圖7的血液透析系統(tǒng)的主視圖。
[0041]圖10是圖7的血液透析系統(tǒng)的門處于第一打開位置時的右前立體視圖。
[0042]圖11是圖10的血液透析系統(tǒng)的俯視圖。
[0043]圖12是圖10的血液透析系統(tǒng)的主視圖。
[0044]圖13是圖10的血液透析系統(tǒng)的右側(cè)視圖。
[0045]圖14是圖7的血液透析系統(tǒng)的門處于第二打開位置時的右前立體視圖。
[0046]圖15是圖14的血液透析系統(tǒng)的俯視圖。
[0047]圖16是圖14的血液透析系統(tǒng)的主視圖。
[0048]圖17是圖7的血液透析系統(tǒng)的門處于打開位置暴露出系統(tǒng)的前面板時的主視圖。
[0049]圖18是與圖7的系統(tǒng)使用的血液回路組件的主視圖。
[0050]圖19是圖1