治療失眠癥的安神益智膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別是一種治療心脾兩虛之失眠癥的藥物組合物及 其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 失眠癥是一種常見(jiàn)病。主要表現(xiàn)為睡眠時(shí)間深度的不足，以及不能消除疲勞、恢復(fù) 體力與精力，輕者入睡困難，或寐而不酣，時(shí)寐時(shí)醒，或醒后不能再寐，重則徹夜不寐。雖然 失眠癥不屬于危重疾病，但妨礙人們正常生活、工作、學(xué)習(xí)和健康，并能加重或誘發(fā)心悸、胸 痹、眩暈、頭痛、中風(fēng)病等病癥。在《內(nèi)經(jīng)》中，將失眠稱(chēng)之為"目不瞑"、"不得眠"、"不得臥"， 為各種原因?qū)е律癫皇厣崴鸬乃哒系K性疾病。多種流行病學(xué)調(diào)查資料表明，西方國(guó) 家約35. 2%的人有不同程度的失眠；我國(guó)失眠率也高達(dá)10%~20%。隨著生活節(jié)奏的加快， 失眠癥日益成為威脅人類(lèi)健康的一個(gè)重要?dú)⑹帧?br>[0003] 西醫(yī)醫(yī)治失眠癥主要采用睡眠誘導(dǎo)劑或鎮(zhèn)靜催眠藥，在藥物方面通常采用巴比妥 類(lèi)、苯二氮卓類(lèi)、非苯二氮卓類(lèi)等藥物治療。雖然起效快、作用強(qiáng)，但存在一定的副作用或潛 在的成癮性，并且部分藥品價(jià)格高或療效不穩(wěn)定。與之相比，中醫(yī)藥以其辨證治療、療效穩(wěn) 定、副作用小等特點(diǎn)，成為現(xiàn)代治療失眠癥的首選方法。因此，采用中藥治療，可以從預(yù)防入 手，兼顧保健功能，可以滿(mǎn)足廣大失眠癥患者及亞健康人群身體健康的保健需要。
[0004] 中醫(yī)基礎(chǔ)理論認(rèn)為，失眠是因精神過(guò)度緊張或思慮過(guò)度致使勞心過(guò)度，傷心耗血， 導(dǎo)致心脾兩虛，氣血不足，無(wú)以奉養(yǎng)心神而致不寐；或因久患失眠之癥，機(jī)體得不到充分的 休息，思想、身體負(fù)擔(dān)過(guò)重，寢食俱減，遂脾胃虛弱，氣血化源不足，終致心脾兩虛。在臨床 上，通常腦力勞動(dòng)者或性格內(nèi)向、多謀善慮之人，罹患失眠者居多。常見(jiàn)于工作、學(xué)習(xí)勞累之 后，加之平素性情憂(yōu)郁，或久患失眠，寐而易醒，伴多夢(mèng)、健忘、心悸氣短、面色萎黃、精神疲 憊、食少、舌淡苔薄白、脈細(xì)弱等。該類(lèi)病癥的治療，當(dāng)以補(bǔ)益心脾、養(yǎng)血安神為原則，中醫(yī)常 用歸脾湯加減治療。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明人從中醫(yī)治療失眠癥的基本原則出發(fā)，通過(guò)大量的試驗(yàn)研宄，由刺五加、黃 芪、白術(shù)、當(dāng)歸、麥冬、酸棗仁、遠(yuǎn)志、茯苓、甘草等九味中藥組方，經(jīng)過(guò)合理的加工、提取，制 成用于治療失眠癥的藥物組合物。該藥物組合物的藥理作用較好、無(wú)毒副作用。同時(shí)本發(fā) 明還提供了臨床適用的劑型的制備方法。
[0006] 本發(fā)明的處方是由《濟(jì)生方》之歸脾湯和《仙拈集》之安神湯化裁而成。其中歸脾 湯是由白術(shù)、當(dāng)歸、茯苓、黃芪、龍眼肉、遠(yuǎn)志、酸棗仁、木香、甘草、人參等藥物組成，具有養(yǎng) 血安神，補(bǔ)心益脾之功效，適用于思慮傷脾，失眠少食，怔忡驚悸等心脾血虛之證。安神湯是 由人參、麥冬、遠(yuǎn)志、石蓮肉、蓮須、芡實(shí)、甘草等藥物組成，具有養(yǎng)心安神之功效，適用于心 腎不交之證。
[0007] 本發(fā)明按照補(bǔ)益心脾、養(yǎng)血安神的治療原則，并結(jié)合藥理實(shí)驗(yàn)研宄，在兩種經(jīng)典方 劑中篩選了人參、黃芪、白術(shù)、麥冬、當(dāng)歸、茯苓、酸棗仁、遠(yuǎn)志、甘草等九味中藥，通過(guò)科學(xué)組 方形成治療失眠癥的基礎(chǔ)處方。近代的醫(yī)學(xué)研宄證明，刺五加的作用特點(diǎn)與人參基本相同， 但其抗疲勞作用比人參更佳，并具有明顯的提高耐缺氧能力，故將刺五加替代人參，通過(guò)藥 理實(shí)驗(yàn)研宄，證實(shí)了本發(fā)明具有顯著的治療失眠癥的作用。
[0008] 本發(fā)明以刺五加為君藥，益氣健脾，補(bǔ)腎安神。黃芪善補(bǔ)中氣，白術(shù)補(bǔ)氣健脾，兩藥 共為臣藥，助君藥補(bǔ)脾益氣以生血，使中氣旺而心血生。當(dāng)歸甘溫，補(bǔ)血養(yǎng)心，與君藥相合以 助補(bǔ)血安神之力；麥冬為滋養(yǎng)清潤(rùn)之品，以補(bǔ)不足之陰，以清虛火之效；酸棗仁收斂心氣而 安心神，遠(yuǎn)志養(yǎng)心安神以補(bǔ)心氣，茯苳健脾寧心以安神志，三藥與當(dāng)歸之補(bǔ)血、麥冬之滋陰 相配，共為佐藥。以甘草調(diào)和脾胃，健脾益氣為使藥，不但可恢復(fù)中焦運(yùn)化之功，使補(bǔ)而不 滯，滋而不膩，且可調(diào)和諸藥，使大量的益氣健脾藥配伍，以助諸藥發(fā)揮補(bǔ)氣健脾之力。諸藥 合用，共奏補(bǔ)益心脾、養(yǎng)血安神之功，為治療思慮過(guò)度，勞傷心脾之良方。
[0009] 本發(fā)明的治療方案是基于中醫(yī)藥理論，針對(duì)失眠癥發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)而確定的治療 原則，同時(shí)參考了現(xiàn)代藥理學(xué)研宄成果，篩選出具有益氣健脾、養(yǎng)血安神之功效的中藥，按 照中醫(yī)治則及組方原則，而開(kāi)發(fā)的新型藥物組合物。在藥理研宄中治療效果明顯。
[0010] 本發(fā)明是以以下的方法實(shí)現(xiàn)的： 本發(fā)明治療失眠癥的藥物組合物是由下述原料制成的： 刺五加24-36g，黃芪20-30g，白術(shù)20-30g，麥冬20-30g，當(dāng)歸4-6g，茯苓20-30g，酸棗 仁 20_30g，遠(yuǎn)志 4_6g，甘草 8_12g。
[0011] 本發(fā)明治療失眠癥的藥物組合物，各原料的最佳配比為： 刺五加36g，黃苗30g，白術(shù)30g，麥冬30g，當(dāng)歸6g，茯苳30g，酸賽仁30g，遠(yuǎn)志6g，甘草 12g〇
[0012] 本發(fā)明臨床應(yīng)用的藥物劑型的制備方法，其特征在于： (1) 稱(chēng)取茯苓藥材，加水煎煮兩次，每次1~2小時(shí)，煎液濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至相 對(duì)密度為1. 05~1. 10之間，在攪拌下緩緩加入85%乙醇含乙醇量達(dá)70%左右，靜置12小 時(shí)，棄去上清液，取沉淀抽濾，并用70%乙醇反復(fù)洗滌，即得； (2) 稱(chēng)取刺五加、黃芪、酸棗仁、遠(yuǎn)志等4味藥材，加水煎煮兩次，每次1~2小時(shí)，煎液 濾過(guò)，合并濾液，通過(guò)DlOl型大孔吸附樹(shù)脂柱，水洗脫至無(wú)色，再用80%乙醇洗脫，收集80% 乙醇洗脫液，回收乙醇并濃縮至清膏狀，即得； (3 )將白術(shù)、麥冬、當(dāng)歸、甘草等4味藥材，加水煎煮兩次，每次2~3小時(shí)，煎液濾過(guò)，濾 液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 05~1. 08之間，加入乙醇使含醇量達(dá)到75%，靜置24小 時(shí)，濾過(guò)，濾液回收乙醇并濃縮至清膏狀，即得； (4)將制備的三種浸膏混合，按照藥劑學(xué)的制劑方法，加入輔料適量，制成不同的劑型。
[0013] 本發(fā)明相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)的優(yōu)勢(shì)在于： 在臨床上用于心脾兩虛之失眠癥的治療和預(yù)防。
[0014] 利用本發(fā)明生產(chǎn)的藥物組合物的藥理、藥效學(xué)研宄，證實(shí)其對(duì)心脾兩虛之失眠癥 的治療作用。
【具體實(shí)施方式】
[0015] 下面將進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明。需要指出的是，以下說(shuō)明僅僅是對(duì)本發(fā)明要求 保護(hù)的技術(shù)方案的舉例說(shuō)明，并非對(duì)這些技術(shù)方案的任何限制。本發(fā)明的保護(hù)范圍以所附 權(quán)利要求書(shū)記載的內(nèi)容為準(zhǔn)。
[0016] 1.材料與方法 (1)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：昆明種小鼠，體重18-22g，雌雄各半。購(gòu)于黑龍江