愈口 ο
【附圖說(shuō)明】
[0030]圖1為抗菌可吸收骨板效果圖。
[0031]圖2示出可吸收骨板在涂層前后的抗菌效果對(duì)比。
[0032]圖3為樣品涂層結(jié)構(gòu)示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0033]為了進(jìn)一步理解本發(fā)明，下面將結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的優(yōu)選方案進(jìn)行描述。這些描述只是舉例說(shuō)明本發(fā)明骨內(nèi)固定植入物及其制備方法的特征和優(yōu)點(diǎn)，而非限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
[0034]實(shí)施例1
[0035]采用模壓技術(shù)制備可吸收棒材，然后機(jī)加工成骨釘。制備聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)與萬(wàn)古霉素的混合溶液(PLGA與萬(wàn)古霉素比例為10:1)，裝入噴涂試驗(yàn)機(jī)噴涂料罐中噴涂到前道工序制備好的骨板上，霧化壓力llpsi，噴涂時(shí)間40s，間隔時(shí)間5min，噴涂次數(shù)12次。第二層(表層)是制備快速釋放親水層，載體使用透明質(zhì)酸，配備濃度為0.1%的透明質(zhì)酸水溶液，藥物與透明質(zhì)酸質(zhì)量比例為1:10，噴涂霧化壓力llpsi，噴涂時(shí)間30s，間隔時(shí)間4min，噴涂次數(shù)10次。噴涂完成后在真空干燥箱下烘干，至樣品恒重。
[0036]實(shí)施例2
[0037]采用模壓技術(shù)制備可吸收板材，然后機(jī)加工成小型四孔骨板(如圖2所示)。制備聚乳酸與慶大霉素的混合溶液(聚乳酸與慶大霉素比例為2:1 )，裝入噴涂試驗(yàn)機(jī)噴涂料罐中噴涂到前道工序制備好的骨板上，霧化壓力lOpsi，噴涂時(shí)間20s，間隔時(shí)間3min，噴涂次數(shù)10次。第二層(表層)是制備快速釋放親水層，載體使用透明質(zhì)酸，配備濃度為0.1%的透明質(zhì)酸水溶液，藥物與透明質(zhì)酸質(zhì)量比例為1:10，噴涂霧化壓力llpsi，噴涂時(shí)間30s，間隔時(shí)間4min，噴涂次數(shù)15次。噴涂完成后在真空干燥箱下烘干3天，至樣品恒重。
[0038]實(shí)施例3
[0039]采用注塑技術(shù)制備可吸收螺釘，然后制備聚乳酸與妥布霉素的混合溶液(聚乳酸與妥布霉素比例為3:1)，裝入噴涂試驗(yàn)機(jī)噴涂料罐中噴涂到前道工序制備好的骨釘上，霧化壓力12psi，噴涂時(shí)間20s，間隔時(shí)間5min，噴涂次數(shù)15次。第二層(表層)是制備快速釋放親水層，載體使用明膠，配備濃度為0.15%的明膠水溶液，藥物與明膠質(zhì)量比例為1:10，采用浸涂工藝，浸涂停留時(shí)間為3s，浸涂速率為20mm/min，浸涂次數(shù)為3次，間隔時(shí)間為30min，浸涂完成后在真空干燥箱下烘干3天，至樣品恒重。
[0040]效果例
[0041]本發(fā)明的可吸收骨板，其表面具抗菌涂層，能有效釋放藥物并實(shí)現(xiàn)抗菌功能。
[0042]圖1為抗菌可吸收骨板效果圖。
[0043]圖2為本發(fā)明的可吸收骨板在涂層前后的抗菌效果對(duì)照?qǐng)D，使用金黃色葡萄球菌進(jìn)行抗菌實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，可吸收骨板制備載藥涂層后抗菌效果明顯，出現(xiàn)大的抑菌圈，而未載藥骨板周圍長(zhǎng)滿了金黃色葡萄球菌。
[0044]以上實(shí)施例的說(shuō)明只是用于幫助理解本發(fā)明的核心思想。應(yīng)當(dāng)指出，對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員而言，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以對(duì)本發(fā)明的骨內(nèi)固定植入物及其制備方法進(jìn)行若干改進(jìn)和修飾，但這些改進(jìn)和修飾也落入本發(fā)明權(quán)利要求請(qǐng)求保護(hù)的范圍內(nèi)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1.一種骨內(nèi)固定植入物，其特征在于，以生物可降解高分子材料為基體，基體表面載有藥物涂層。
2.如權(quán)利要求1所述的骨內(nèi)固定植入物，其特征在于，藥物涂層為雙層結(jié)構(gòu)，靠近基體的第一層為緩釋藥物層，在第一層外表的第二層為速釋親水層。
3.如權(quán)利要求1或2所述的骨內(nèi)固定植入物，其特征在于，基體的材料為可降解高分子材料。
4.如權(quán)利要求3所述的骨內(nèi)固定植入物，其特征在于可降解高分子材料為聚乙交酯、聚乳酸和/或聚己內(nèi)酯。
5.如權(quán)利要求2所述的骨內(nèi)固定植入物，其特征在于，緩釋藥物層包括藥物載體和藥物，其中藥物載體與藥物的質(zhì)量比范圍為10:1-1:1。
6.如權(quán)利要求5所述的骨內(nèi)固定植入物，其特征在于，藥物載體為聚乳酸、聚乙交酯、聚乳酸和/或聚己內(nèi)酯的可降解高分子材料。
7.如權(quán)利要求6所述的骨內(nèi)固定植入物，其特征在于，藥物載體為聚乳酸。
8.如權(quán)利要求7所述的骨內(nèi)固定植入物，其特征在于，聚乳酸的重均分子量范圍為.20，000-30，000。
9.如權(quán)利要求5-8中任一項(xiàng)所述的骨內(nèi)固定植入物，其特征在于，藥物為抗生素。
10.如權(quán)利要求9所述的骨內(nèi)固定植入物，其特征在于，藥物為氨基糖苷類抗生素，如慶大霉素、妥布霉素等；或多肽類抗生素，如萬(wàn)古霉素等；或氟喹諾酮類抗菌素，例如環(huán)丙沙星，或任一種或多種的復(fù)合。
11.如權(quán)利要求2所述的骨內(nèi)固定植入物，其特征在于，速釋親水層包括親水性載體和藥物，其中親水性載體與藥物的質(zhì)量比范圍為1:10-3:1。
12.如權(quán)利要求11所述的骨內(nèi)固定植入物，其特征在于，親水性載體選自明膠、透明質(zhì)酸或殼聚糖。
13.如權(quán)利要求12所述的骨內(nèi)固定植入物，其特征在于，親水性載體為透明質(zhì)酸。
14.如權(quán)利要求2所述的骨內(nèi)固定植入物，其特征在于，緩釋藥物層的載藥量為.1.0-3.0mg/cm2。
15.如權(quán)利要求2所述的骨內(nèi)固定植入物，其特征在于，緩釋藥物層的厚度為.10—50 μ mD
16.如權(quán)利要求2所述的骨內(nèi)固定植入物，其特征在于，親水性層的載藥量為.1.0-6.0mg/cm2。
17.如權(quán)利要求2所述的收骨內(nèi)固定植入物，其特征在于，親水性層的厚度為5-30μ m。
18.—種如權(quán)利要求1所述的骨內(nèi)固定植入物的制備方法，其特征在于，制備方法包括下列步驟: . 1)采用模壓技術(shù)制備生物可降解高分子的板材、棒材，然后機(jī)加工成所述基體；或采用注塑技術(shù)制備所述基體； . 2)制備含藥物載體和藥物的混合溶液； . 3)使用霧化噴涂機(jī)，在所述基體表面噴涂所述混合溶液，或者采用浸涂工藝將所述基體浸在混合溶液中。
19.如權(quán)利要求18所述的制備方法，其特征在于，所述載藥涂層包括第一層和第二層。
20.如權(quán)利要求18所述的制備方法，其特征在于，噴涂的霧化壓力10-12.5psi，噴涂時(shí)間20-50s，間隔時(shí)間3-5min，噴涂次數(shù)10-25次；浸涂停留時(shí)間為1-3S，浸涂速率為.0.5-50mm/min，浸涂次數(shù)為1_5次，間隔時(shí)間為3_30min。
【專利摘要】本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域。具體而言，本發(fā)明涉及一種骨內(nèi)固定植入物及其制備方法。該骨折內(nèi)固定植入物以生物可降解高分子材料為基體，基體表面載有藥物涂層，所述藥物涂層為雙層結(jié)構(gòu)，靠近基體的第一層為緩釋藥物層，在第一層外表的第二層為速釋親水層。本發(fā)明的骨內(nèi)固定植入物具有抗菌、可吸收、固定三重功能。
【IPC分類】A61L31-06, A61L31-16, A61L31-08
【公開(kāi)號(hào)】CN104740692
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201310751790
【發(fā)明人】耿芳, 張雋, 潘禮存, 林忠
【申請(qǐng)人】上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司, 蘇州海歐斯醫(yī)療器械有限公司
【公開(kāi)日】2015年7月1日
【申請(qǐng)日】2013年12月31日
【公告號(hào)】WO2015101099A1