用于有效的連續(xù)流動(dòng)腹膜透析的高通量籃狀導(dǎo)管的制作方法【專利說明】用于有效的連續(xù)流動(dòng)腹膜透析的高通量籃狀導(dǎo)管[0001]相關(guān)申請[0002]本申請要求于2012年8月23日提交的第13/592，712號和于2013年8月8日提交的第13/961,918號的美國非臨時(shí)申請的優(yōu)先權(quán)，通過引用將其公開合并于此。
技術(shù)領(lǐng)域：
[0003]本發(fā)明涉及一種用于向患有晚期腎臟疾病的患者提供高流動(dòng)、有效腹膜透析的新穎的籃式硅酮透析導(dǎo)管。公開了一種要在連續(xù)流動(dòng)腹膜透析中使用的新型裝置，其通過在透析過程期間利用多根流入和流出管，使得透析過程的效率最大化，同時(shí)使得用于這種透析過程的時(shí)間最小化。提出了一種新型腹膜透析導(dǎo)管裝置。在使用中，該裝置將在腹膜透析期間提供透析液的高通量的同時(shí)流入和流出。本發(fā)明優(yōu)選地由用于將套管錨固(anchor)到腹壁中的娃橡膠和滌纟侖套(Dacroncuff)制成。在植入之前，該導(dǎo)管被優(yōu)選地裝在可收回護(hù)套(retractablesheath)中，并且呈現(xiàn)為用于容易地植入到腹膜腔中的直的單根管。然后，在植入之后，該護(hù)套被去除，并且管子的籃子釋放。【
背景技術(shù)：
】[0004]透析是一種用于從血液中去除廢物和多余水分的過程，并且主要用于對患有腎衰竭的人員的喪失腎功能提供人工替代。透析充當(dāng)腎臟通常在人體中執(zhí)行的功能，即，調(diào)節(jié)人體的流體平衡并去除在人體中積累的廢產(chǎn)物，的替代物?；颊咭话阍谒纳眢w將廢物的水平累積到使得其導(dǎo)致身體疾病的程度時(shí)，需要透析。[0005]存在兩類主要的透析:血液透析和腹膜透析。血液透析使用特殊類型的過濾器來從人體中去除多余的廢產(chǎn)物和水分。雙腔導(dǎo)管插入到患者的胸部或頸部進(jìn)入靜脈。在血液透析期間，允許血液緩慢地流入到導(dǎo)管中，并且通過被稱為透析膜的過濾器，由此去除任何不需要的產(chǎn)物或流體。透析機(jī)內(nèi)的溶液將捕獲所去除的廢產(chǎn)物。一旦被過濾，干凈的血液被返回到人體。[0006]另一方面，腹膜透析使用患者自身的腹腔內(nèi)部的人體組織(腹膜)以充當(dāng)過濾器，而不是使用機(jī)器般的過濾器。腹膜透析使用稱為腹膜導(dǎo)管的軟管來向腹部填充稱為透析液的清洗透析溶液液體。腹腔壁和內(nèi)臟排布有被稱為隔膜的膜，該隔膜充當(dāng)透析膜。腹膜將兩個(gè)包含流體的區(qū)室(fluid-containingcompartment)分開:(a)腹膜毛細(xì)血管中的血液，其在腎衰竭患者中積累諸如尿素、肌酐、鉀等等的廢產(chǎn)物；和(b)透析溶液。通過同時(shí)發(fā)生的擴(kuò)散和超濾的過程，腹膜允許廢產(chǎn)物和額外的流體從血液中進(jìn)入到透析溶液中。然后，透析溶液從腹部排出，并且攜帶有先前從其中清洗的廢產(chǎn)物(溶質(zhì))。將透析溶液引入人體并且去除多余的流體(水分)和溶質(zhì)的過程稱為交換，并且其中透析溶液處于腹部中的時(shí)間段稱為留置(dwell)。[0007]腹膜透析在患者的透析時(shí)間安排和地點(diǎn)上向患者提供了更大的獨(dú)立性和靈活性，同時(shí)當(dāng)與家庭血液透析相比時(shí)，其簡單性、安全屬性和成本效益使得它成為理想的透析方式，對于較為年輕的工作的患者而言尤其如此。腹膜透析的主要障礙包括導(dǎo)管相關(guān)的并發(fā)癥、腹膜隨時(shí)間的效率損失、和透析的長時(shí)間；本發(fā)明試圖解決并使得這些障礙最小化。[0008]在過去的幾年中，自動(dòng)腹膜透析(APD)已經(jīng)呈現(xiàn)為患者和醫(yī)療服務(wù)提供者的優(yōu)選的腹膜透析方式。在自動(dòng)腹膜透析中，上述過程使用一種小且輕型的循環(huán)機(jī)在個(gè)體正在睡覺時(shí)進(jìn)行。在美國，采用兩類自動(dòng)腹膜透析裝置或方法:連續(xù)循環(huán)腹膜透析(CCPD)或夜間間歇性腹膜透析(NIPD)。ccro使用自動(dòng)循環(huán)器來在夜晚在患者睡覺的同時(shí)執(zhí)行流體的多次交換，并然后，將透析溶液留存在患者的腹部中，以使得發(fā)生持續(xù)一整天的一次或多次交換。可替換地，Niro在夜晚做出更多的交換，并且不需要白天期間的最終交換。[0009]另一技術(shù)已知為潮式腹膜透析(TPD)，其提供了高透析液流動(dòng)速率，并因此，提供了血液與透析液之間的增加的擴(kuò)散梯度。這使得透析液未攪動(dòng)層的形成最小化。透析液與腹膜之間的連續(xù)接觸還提供了溶質(zhì)和水分的連續(xù)去除，而不僅僅是留置期間的間歇去除。最后，在一些歐洲國家，還使用連續(xù)流動(dòng)腹膜透析(CFPD)，尤其是用于在標(biāo)準(zhǔn)CAPD(連續(xù)不臥床腹膜透析(continuousambulatoryperitonealdialysis))或APD(自動(dòng)腹膜透析)中具有有限效率的患者。CFPD提供了透析液進(jìn)入和離開腹部的連續(xù)移動(dòng)。[0010]不管對于腹膜透析所采用的技術(shù)，所有當(dāng)前的腹膜接入裝置或腹膜導(dǎo)管都具有幾個(gè)典型的缺點(diǎn)或并發(fā)癥。這些共同的并發(fā)癥包括由腹膜腔中流體的減少量所導(dǎo)致的導(dǎo)管周圍泄漏和流出故障。這些并發(fā)癥頻繁地出現(xiàn)，尤其在流體排出的后期，當(dāng)對于流體流出的阻力增加時(shí)，并且當(dāng)腸襻(bowelloop)移動(dòng)得更加接近于標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)管尖端和側(cè)孔時(shí)，因而導(dǎo)致阻塞并且阻礙了透析液自由地移動(dòng)進(jìn)入和離開導(dǎo)管。[0011]當(dāng)前腹膜透析裝置的另一限制是腹膜表面積的低效使用。每平方米的人體表面積，腹膜具有近似1，200平方厘米的表面積，或者腹膜在平均成人中具有2，200平方厘米的表面積。然而，在腹膜透析的當(dāng)前臨床應(yīng)用中，在該過程期間看來似乎僅僅利用了表面積的有限部分。在透析期間實(shí)際上接觸的表面積取決于導(dǎo)管的位置和患者。如果以任何方式，諸如，以粘連形成，而聚成一團(tuán)或者阻塞，則導(dǎo)管的位置可能導(dǎo)致透析液流體停困在無法參與到流體交換中的空間(pocket)中。這些問題導(dǎo)致用于從系統(tǒng)中去除所有廢物所需的時(shí)間段加長，并且由于需要更多數(shù)量的透析液來完成該過程，所以增加了成本。這還可能導(dǎo)致多余的透析液停困在腹部中。[0012]當(dāng)前腹膜透析的另一主要問題是感染。因?yàn)橛糜谠撨^程的機(jī)器的特性，塑料管從腹膜腔內(nèi)部伸展到人體的外部。這產(chǎn)生了令細(xì)菌進(jìn)入人體的可能，尤其是如果所述管子沒有被清洗或恰當(dāng)?shù)厥褂玫脑挕0013]對于當(dāng)前透析方法的另外限制是時(shí)間。在治療期間，血液透析需要患者的最小參與，但是需要患者堅(jiān)持非常特定的時(shí)間安排和飲食。腹膜透析允許更為靈活的時(shí)間安排，但是每天需要許多小時(shí)的透析并且在一周的每一天都必須進(jìn)行。利用透析溶液來填充腹部的過程，允許透析溶液與人體中的不需要的廢物混合在一起，并然后排出該混合物，占用很長的時(shí)間段。典型的透析時(shí)間安排每天需要多次循環(huán)，每一次循環(huán)占用大約4到6個(gè)小時(shí)。[0014]本發(fā)明公開了一種新型且新穎的腹膜透析導(dǎo)管。本發(fā)明優(yōu)選地包括硅酮導(dǎo)管裝置的使用，所述硅酮導(dǎo)管裝置優(yōu)選地為320_長。盡管也可以設(shè)想使用用于導(dǎo)管的替換尺寸，但是，該管優(yōu)選地具有3.5mm的內(nèi)徑和4.0mm的外徑。大的管被細(xì)分為多根較小的管，并且優(yōu)選地為六根。多根較小的管包括一個(gè)或多個(gè)(優(yōu)選地為兩個(gè))流入路徑、一個(gè)或多個(gè)(優(yōu)選地為三個(gè))流出路徑、和至少一根管，所述至少一根管用于允許插入光纖管道鏡，以許可在透析期間在腹膜腔內(nèi)部進(jìn)行查看。[0015]在優(yōu)選的實(shí)施例中，在包括硅酮導(dǎo)管的大管內(nèi)存在總共六根小管。優(yōu)選地，這包括三根流出管、兩根流入管、和一根用于插入光纖管道鏡的管。在替換實(shí)施例中，無需用于容納光纖管道鏡的獨(dú)立管，并且一根流入管可以用于容納該光纖管道鏡。優(yōu)選地，多根管僅僅延伸通過主要導(dǎo)管管的部分，優(yōu)選地為150_。這處于被插入到腹膜腔中的管的端部。因而，多根管被裝在單根外部硅酮大管中，以易于插入到腹膜腔中。在近端，即，連接到透析機(jī)的管的端部，優(yōu)選地提供有大直徑的開口(bore)、單根流入管和單根流出管。該單根流入管可以連接到透析機(jī)，使得透析流體泵入腹膜腔中，同時(shí)，該單根流出管可以連接到用于在透析過程期間從人體去除的所有流體的引流袋。[0016]在主要部分中，優(yōu)選地為在長度上大約150mm，優(yōu)選地大的單根流出管和大的單根流入管分成多根較小的流入和流出管。所有的流入和流出管都被裝在外部硅酮大管中。優(yōu)選地，單根流出管三分叉為三根較小的流出管，并且單根流入管優(yōu)選地二分叉為兩根較小的流入管。從單根流入和流出管分成多根管優(yōu)選地出現(xiàn)在大流入管和大流出管在單根包裝和外部管中連接的位置處。優(yōu)選地，以Y形構(gòu)造，流出管優(yōu)選地并入到出口尾端，并且流入管優(yōu)選地并入到流入尾端。[0017]其中流入管和流出管連接處的Y形構(gòu)造的基部優(yōu)選地提供了用于選擇性地插入光纖管道鏡的管，以允許使用本發(fā)明來執(zhí)行透析的醫(yī)生在腹膜腔內(nèi)部進(jìn)行查看，從而確保透析正在恰當(dāng)?shù)貓?zhí)行。在替換實(shí)施例中，無需用于容納光纖管道鏡的獨(dú)立管，并且一根流入管可以用于容納該光纖管道鏡。用于允許插入光纖管道鏡的管優(yōu)選地僅僅延伸流入和流出管在腹膜腔內(nèi)分枝成多根較小管所在的大包裝管的長度。在優(yōu)選實(shí)施例中，用于插入光纖管道鏡的通道在其中流入管和流出管相遇的Y的接合處開口。其中所述管全部連接的Y形尾部構(gòu)成硅酮導(dǎo)管的起始當(dāng)前第1頁1 2 3 4