或腹外部分。優(yōu)選地包括兩根流入管、三根流出管、和管道鏡管的優(yōu)選末端或腹內(nèi)較小管優(yōu)選地裝在可擴展的護套中。該護套用于在將所有的管植入到腹膜腔期間將多根管保持就位。
[0018]在導(dǎo)管的腹膜內(nèi)植入之后，拉出圍繞所述管的外層護套。這將具有分離和部署多根管的效果。所有的管子采用籃子或形成細長橄欖球或一些其他圓形結(jié)構(gòu)的外部的管的形狀。每根管包含優(yōu)選地為0.5mm或更小的多個側(cè)穿孔。為了易于植入，所述管優(yōu)選地在端帽處連結(jié)在一起，這允許所述管子最為容易地進入患者的腹部或腹膜腔中，并且需要通過其來這么做的盡可能最小的孔(aperture)。
[0019]硅酮導(dǎo)管的中部附著到優(yōu)選地為70_間隔的兩個滌綸套。滌綸套是合成纖維的護套，其圍繞導(dǎo)管的流入和流出管，以防止所述管子的意外移位。一個滌綸套優(yōu)選地在皮膚水平中放置在該管子上，而另一個優(yōu)選地在腹膜水平中放置在該管子周圍。滌綸感覺的套子用于產(chǎn)生防止在被植入的外部合成材料，即，硅酮管和皮膚，之間接口處的細菌侵染的生物屏障。在植入腹膜導(dǎo)管之后，人體組織生長到滌綸感覺的套子中，因而使得導(dǎo)管穩(wěn)固，并且形成防止感染的生物屏障。第二個套子剛好位于腹膜腔的外部，因而在這個水平中閉合了竇道。成纖維細胞和組織生長進入滌綸套的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)不但將導(dǎo)管固定就位并防止滑動，而且提供了防止細菌侵染的有效屏障。通過10-14天，向內(nèi)生長到套中的組織基本上完成，貫穿其厚度。
[0020]伸展到皮膚外部的導(dǎo)管的起始、或腹外部分提供一種用于將流入和流出管連接到腹膜透析設(shè)備的手段。管子的這部分優(yōu)選地包含單根流入管和單根流出管，以用于使透析溶液移動進入和離開腹膜。因此，在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，從透析機進入流入管的所有透析液將穿過單根流入管，直到進入腹膜腔，屆時，它將分散到多根流入管中，以使得隔膜的表面積最大化。然后，優(yōu)選地，連同廢產(chǎn)物和多余的體內(nèi)水分(超濾)一起，透析液被收集，以排離腹膜。它將進入多根流出管，所述流出管將在從腹部離開時全部匯聚到單根流出管，使得流體將流回到引流袋。
[0021]取決于外科醫(yī)生的興趣和專長，使用開放式手術(shù)技術(shù)或標(biāo)準(zhǔn)腹膜腔鏡方法來進行本發(fā)明的植入。由于腹膜腔鏡技術(shù)在導(dǎo)管放置的直接可視化上、還有在用于在導(dǎo)管放置期間執(zhí)行粘連的部分網(wǎng)膜切除術(shù)或裂解的能力上的優(yōu)勢，它正變得越來越流行。在腹膜腔鏡技術(shù)中，患者在全身麻醉下進行手術(shù)。在腹部切出小切口，以用于放置導(dǎo)管，并且產(chǎn)生到患者腹膜腔中的通道。然后，將本發(fā)明，多根管或通過護套保持在一起的管子，插入通過該通道并且到腔體中。在植入之后，將從管子中收回圍繞的護套，由此在腹膜腔內(nèi)留下輔助流入和流出管的籃狀系統(tǒng)。導(dǎo)管在直接視覺下被放置，以確保恰當(dāng)?shù)亩ㄎ?。?nèi)部的滌綸套被放置在腹膜前間隙處。使用防止導(dǎo)管透析液滲漏的阻礙的可吸收縫線，外科醫(yī)生封閉腹膜和腹直肌鞘。隨后，在腹壁皮膚下產(chǎn)生通道，并且將遠端或外部滌綸套放置在導(dǎo)管出口處的皮膚之下。在封閉切口之后，測試導(dǎo)管。
[0022]這是本發(fā)明的關(guān)鍵所在，因為它不同于所有現(xiàn)有的透析導(dǎo)管，所述現(xiàn)有的透析導(dǎo)管僅僅包括用于透析液的流入和流出的單根管。與單根管或單根螺旋管的腹膜透析導(dǎo)管(其是目前在該領(lǐng)域中使用的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)管)相比，本發(fā)明的導(dǎo)管裝置將占據(jù)腹膜腔的更大的表面積，并且允許腹膜腔的較小空間參與到與毛細血管的腹膜透析液交換中。這不僅用來提高作為透析膜的腹膜的效率，而且它還減少由于粘連和其他身體器官，諸如，腸襻，在腹膜內(nèi)的將來空間形成。這種空間形成經(jīng)常在患者遭受腹膜炎發(fā)作、或者腹膜的發(fā)炎或刺激之后發(fā)生。
[0023]由于在植入之后本發(fā)明的籃子形狀，與單根管的直的或螺旋導(dǎo)管相比，導(dǎo)管扭結(jié)、或自身卷曲、或者網(wǎng)膜包裹的幾率是微不足道的。在傳統(tǒng)的腹膜透析中，使用單根導(dǎo)管，其經(jīng)常具有透析液流出故障的并發(fā)癥，其中透析液可能灌注到腹膜腔中，但是未能將流體排出。流出故障通常在網(wǎng)膜或腸襻移動得接近于傳統(tǒng)的導(dǎo)管并且阻塞導(dǎo)管尖端和側(cè)穿孔時發(fā)生，由此阻塞透析液通過這些穿孔的自由排出。流出故障也可能由其他方式導(dǎo)致，所述其他方式包括網(wǎng)膜或其他組織附著到單根管或卷曲導(dǎo)管尖端和側(cè)穿孔、單根管的傳統(tǒng)導(dǎo)管的移動(這會增加附著到網(wǎng)膜的機率)、和在交換期間腹膜腔中流體的減少量(這抑制透析液進入和離開導(dǎo)管的自由流動，并允許流入或流出管的堵塞)。本發(fā)明克服了導(dǎo)管移動或網(wǎng)膜附著的這種問題，這是由于籃狀導(dǎo)管使用它自己的三維結(jié)構(gòu)，以將腸襻和網(wǎng)膜推動離開用于透析液流入和流出的管子中的穿孔。
[0024]本發(fā)明的另一個優(yōu)點是流體的連續(xù)的同時流入和流出。由于透析液的這種運動，在腹膜液容量與流出管之間將產(chǎn)生壓力梯度，這允許流體的自由排出和流出故障風(fēng)險的最小化。多根流入及流出管允許以比使用單根管的傳統(tǒng)腹膜透析系統(tǒng)中快得多的速度，透析液進入腹膜腔，并且廢物或不需要的流體混合，以排離腹膜腔。這提供了顯著縮短所需的留置時間的優(yōu)點，這是因為流體交換正在更快地發(fā)生，并且覆蓋了隔膜的更大表面積。傳統(tǒng)腹膜透析中長留置時間的目的在于，允許整個腹膜接觸到透析液，從而通過擴散和超濾來去除不需要的廢物(溶質(zhì))和流體。在本發(fā)明中，實質(zhì)上最大的腹膜表面積和腹膜毛細血管參與到腹膜輸送中，并因此，以更快的速度有效地執(zhí)行交換。
[0025]另外，各根流入管直接對準(zhǔn)該腔內(nèi)的大量點，所以透析液覆蓋隔膜的整個表面積僅需要有限的等待時間。同樣，大量的流出管存在，以在留置完成時，從腹部去除不需要的溶質(zhì)、超濾的水分、和使用后的透析液。這些優(yōu)點兩者都顯著減少透析過程的時間需求，同時還使得已經(jīng)經(jīng)歷交換的相同流體的再循環(huán)最小化，由此改善了透析清潔度。低透析清潔度是在腹膜空間中置入(lodge)的單根管或螺旋導(dǎo)管中的常見問題。使用本發(fā)明，可以有效地且以更快的速度來進行透析過程，由此允許需要每天透析多次的個人在他的時間安排上具有更大的靈活性，同時獲得優(yōu)越的結(jié)果。
[0026]現(xiàn)有技術(shù)的描述
[0027]就申請人和發(fā)明人所知，本發(fā)明是用于現(xiàn)有連續(xù)流動腹膜透析的顯著改善的設(shè)計，其將減少流出故障的可能性并且使得腹膜的參與最大化，同時減少透析過程的時間需求。不存在可以克服腹膜透析面臨的主要障礙和缺點的現(xiàn)有技術(shù)。因此，目前存在對于以下改善的腹膜透析導(dǎo)管的需求:1)更易于植入，2)改善透析液流入分布；3)更加有效地提供腹膜交換機制，其利用可用作透析器的腹膜的最大表面積；4)有效地允許腹膜內(nèi)透析液再循環(huán)的降低的速度；5)減少對于腹膜的創(chuàng)傷；6)可用于腹膜透析的CAPD、APD、TH)或CFPD技術(shù)；以及7)提供最小或零流出故障。本發(fā)明的導(dǎo)管將允許腹膜透析成為長期透析的成功方式，由此克服當(dāng)前透析機中的許多前述限制。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0028]本發(fā)明公開了一種在腹膜透析中使用的、優(yōu)選地由硅酮制成的導(dǎo)管。所述導(dǎo)管的基本和主要部分包括內(nèi)徑和外徑。所述導(dǎo)管包括一個或多個流入管組和一個或多個流出管組。所述硅酮導(dǎo)管的初始或腹膜外部分具有流入尾端和流出尾端。全部兩個主要尾部，即，流出管的主要尾端和流入管的主要尾端，連接到透析機。將所述導(dǎo)管裝置的相對端植入到腹壁中，以用于進行腹膜透析。在遠端，流入管優(yōu)選地二分叉為兩根較小的流入(相對于患者而言)輔助管，而流出管優(yōu)選地分成三根較小的流出輔助管。所有的較小輔助管(優(yōu)選地，總共為五根)包含多個小的側(cè)壁孔，以用于通過將透析溶液傳輸進入和離開所述管來使得所述透析溶液快速和有效地移動進入和離開腹膜腔。所述硅酮導(dǎo)管優(yōu)選地提供有兩個環(huán)繞的滌綸套，以用于在植入之后，將該導(dǎo)管錨固在腹壁組織中。在植入到腹膜腔中之前，具有管子的導(dǎo)管的遠側(cè)或腹內(nèi)部分初始地被護套覆蓋，以易于植入。在將管子恰當(dāng)?shù)囟ㄎ辉诟鼓で粌?nèi)之后，去除護套，由此在腹膜腔內(nèi)部署并分離較小的流入管和較小的流出管。當(dāng)從護套中釋放時，所述管優(yōu)選地形成開放式的“籃子”。通過該裝置，透析溶液可以通過流入輔助管中的孔連續(xù)地進入腹膜腔，并且通過流出輔助管中的孔連續(xù)地從腹膜腔中去除。這通過以下操作縮短了用于完成透析交換過程所需的時間，并且增加了其效率:(a)使得腹膜的有效表面積最大化；(b)使得用于溶質(zhì)和水分去除的跨越腹膜的濃度梯度最大化；(C)經(jīng)由采納獨立的流出管并防止流出故障來使得腹膜流體去除最大化；(d)經(jīng)由提供獨立的流入和流出系統(tǒng)來使得透析液的再循環(huán)最小化；以及(e)通過留置時間的連續(xù)和有效使用來使得在透析上所花費的時間最小化。本發(fā)明還包括適于選擇性地容納光纖管道鏡的管，以允許進行透析的醫(yī)生經(jīng)由真實圖像傳輸視頻相機來觀察腹膜腔。添加這根管子以允許插入光纖管道鏡幫助醫(yī)生檢查透析的恰當(dāng)進行，并且協(xié)助診斷在該過程期間存在的任何問題。
【附圖說明】
[0029]圖1A是本發(fā)明的前透視圖，在去除護套之后、如同在患者的腹部內(nèi)一樣的處于其展開狀態(tài)中的、用于有效連續(xù)流動腹膜透析的高通量籃子般導(dǎo)管；
[0030]