回所導(dǎo)致 的較小傷害（例如對(duì)內(nèi)皮細(xì)胞層的破壞或者局部腔靜脈壁穿孔）是可接受的。
[0078] 為了允許安全地去除過(guò)濾器，可以相對(duì)于錨固構(gòu)件30的厚度〖2或橫截面和鉤部 40的其余部分適當(dāng)?shù)販p小聯(lián)結(jié)段40S的橫截面。聯(lián)結(jié)段40S的尺寸可以設(shè)定成使得當(dāng)錨固 構(gòu)件30擴(kuò)張以允許鉤部40穿透腔靜脈壁時(shí)聯(lián)結(jié)段40S具有足夠的剛度。然而，當(dāng)鉤部將 從血管壁撤回時(shí)，沿著血液流BF的方向的撤回力將導(dǎo)致聯(lián)結(jié)段40S屈曲，使得鉤部尖端40T 朝向與軸線(xiàn)A平行的位置運(yùn)動(dòng)（即，鉤部變直）。在鉤部如此變直的情況下，過(guò)濾器可以撤 回而不會(huì)撕裂血管壁，同時(shí)僅留下較小的穿孔。在實(shí)施例中，錨固構(gòu)件30具有約0. 00013 平方英寸的橫截面面積，并且鉤部40 (尤其彎曲的聯(lián)結(jié)段40S)具有約0. 000086平方英寸 的橫截面面積。
[0079] 參照?qǐng)D6,應(yīng)當(dāng)注意到，整個(gè)鉤部40可以形成有貫穿其長(zhǎng)度的橫截面t3，所述橫截 面七3小于定位器構(gòu)件20 (其具有厚度或錨固構(gòu)件30 (其具有厚度t2)的橫截面。結(jié)果， 軸向撤回力將趨向于使鉤部40在其整個(gè)長(zhǎng)度上變直。鉤部結(jié)構(gòu)中的該彈性被認(rèn)為防止鉤 部在撤回期間撕裂血管壁。
[0080] 如先前所指示，過(guò)濾器雖然可以由易延展的金屬合金（比如不銹鋼、鈦或耐蝕游 絲合金）制成，但是優(yōu)選的是由鎳鈦合金制成。鎳鈦合金是一種低模量的材料，其允許裝 置100的定位器和錨固構(gòu)件設(shè)計(jì)成具有較低的接觸力和壓力，同時(shí)仍獲得足夠的錨固強(qiáng)度 以抵抗裝置迀移。使鉤部40打開(kāi)所需要的力可以被調(diào)制成抵抗過(guò)濾器迀移所需要的總力。 這可以通過(guò)改變鉤部的橫截面面積或幾何形狀、或者通過(guò)材料選擇而實(shí)現(xiàn)，如上所述。
[0081] 除了溫度敏感性，鎳鈦合金當(dāng)處于高溫的奧氏體狀態(tài)下時(shí)也受到應(yīng)力敏感性，所 述應(yīng)力敏感性可以導(dǎo)致材料從奧氏體狀態(tài)轉(zhuǎn)變成馬氏體狀態(tài)的晶相轉(zhuǎn)變、同時(shí)材料的溫度 保持在轉(zhuǎn)變溫度以上。通過(guò)相對(duì)于錨固構(gòu)件30或定位器構(gòu)件20的橫截面面積減小鉤部40 中的一部分或全部的橫截面面積，當(dāng)縱向力沿著B(niǎo)F的方向（即，朝向過(guò)濾器的轂10)施加 到轂10以例如去除過(guò)濾器時(shí)，應(yīng)力將集中在減小的橫截面的區(qū)域中。在該集中的應(yīng)力下， 鉤部的減小橫截面的部分可以轉(zhuǎn)變成馬氏體狀態(tài)，由此成為彈性的，以便使所述鉤部的減 小橫截面的部分變直。因而，不管是由鎳鈦合金、耐蝕游絲合金、彈簧金屬制成還是由塑料 制成，鉤部40都設(shè)計(jì)成當(dāng)施加特定的鉤部迀移力時(shí)朝向基本筆直的構(gòu)造彎曲并且一旦去 除鉤部迀移力就彈回到其原始形狀。
[0082] 使鉤部40變形所需要的力或應(yīng)力可以與以下參數(shù)相關(guān)，S卩：當(dāng)其完全堵塞并且在 試驗(yàn)臺(tái)中允許血管中的血壓達(dá)到50毫米汞柱（mmHg)時(shí)施加到裝置的每個(gè)鉤部的力。試驗(yàn) 臺(tái)（未示出）可以構(gòu)造成具有一段管材（具有多種內(nèi)徑）以允許過(guò)濾器適當(dāng)?shù)馗浇又猎摴?材。該管材連接到另一個(gè)管材，所述另一個(gè)管材的末端暴露于環(huán)境大氣并且用等級(jí)標(biāo)出以 指示橫跨過(guò)濾器的壓差的量，所述壓差的量與施加到過(guò)濾器100的每個(gè)定位器的力相關(guān)。 對(duì)于在28mm的血管中具有至少50毫米Hg的壓差而言，該力在六個(gè)錨固件裝置的每個(gè)錨固 件上至少約70克。對(duì)于用于成年人主體的腔靜脈過(guò)濾器的實(shí)施例而言，用于過(guò)濾器的期望 的總迀移抵抗力被認(rèn)為是約420克，并且可以添加更多的具有鉤部40的錨固構(gòu)件30以降 低用于每個(gè)鉤部的最大迀移力。過(guò)濾器上的載荷在較小直徑的血管中將相對(duì)應(yīng)地較小。優(yōu) 選地，鉤部40在約IOmmHg直至約150mmHg至200mmHg的范圍內(nèi)在預(yù)定過(guò)濾器迀移抵抗 力下執(zhí)行為錨固機(jī)構(gòu)。假若鉤部40在該范圍內(nèi)在預(yù)定過(guò)濾器迀移抵抗力下維持其幾何形 狀，則鉤部40優(yōu)選地響應(yīng)于沿著轂的方向（即沿著相對(duì)于血液流的過(guò)濾器后端TE的方向） 所施加的較高的力而開(kāi)始變形，并且在基本小于會(huì)使血管組織破損的力的力下釋放。鉤部 的某種程度上變直的能力允許用于使優(yōu)選的實(shí)施例過(guò)濾器安全地從血管壁去除。
[0083] 在過(guò)濾器100已經(jīng)在血管內(nèi)維持就位長(zhǎng)達(dá)超過(guò)兩周的時(shí)間之后，在鉤部40上將生 長(zhǎng)內(nèi)皮細(xì)胞層。然而，由于這些鉤部40當(dāng)受到沿著轂的方向（即，朝向后端TE)的撤回力 時(shí)變成和血管壁以較小的角度定向的基本筆直的線(xiàn)材段，因此，過(guò)濾器可以被去除，從而僅 在內(nèi)皮的表面中留下六個(gè)刺點(diǎn)損傷。為了實(shí)現(xiàn)上述效果，導(dǎo)管（例如通過(guò)參考包含于此的 美國(guó)專(zhuān)利No. 6, 156, 055中所示和所述的單元）、或者類(lèi)似的收回單元插在轂10上而與定位 器構(gòu)件20接合。雖然轂10保持靜止，但是導(dǎo)管可以向下運(yùn)動(dòng)，從而強(qiáng)制定位器構(gòu)件20朝 向軸線(xiàn)A折疊，并且隨后接合錨固構(gòu)件30且強(qiáng)制錨固構(gòu)件30向下，由此從內(nèi)皮細(xì)胞層撤回 鉤部40。然后，轂10可以被拉回到導(dǎo)管中以使整個(gè)過(guò)濾器100收縮在導(dǎo)管內(nèi)。當(dāng)過(guò)濾器由 形狀記憶材料形成時(shí)，冷卻流體（例如，冷鹽水）可以在這些步驟期間穿過(guò)導(dǎo)管以幫助使過(guò) 濾器收縮。
[0084] 鉤部40的主要目的是確保在正常的呼吸功能過(guò)程中或者在發(fā)生大塊肺栓塞時(shí)過(guò) 濾器不迀移。正常的下腔靜脈（IVC)壓力被認(rèn)為是介于約2mmHg和約8mmHg之間。堵塞 的IVC可以在堵塞下潛在地增壓到35mmHg。為了確保過(guò)濾器的穩(wěn)定性，因此可以選擇橫跨 過(guò)濾器的50mmHg的壓降作為用于可去除的過(guò)濾器100的過(guò)濾器迀移抵抗力的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 當(dāng)大于至少50mmHg的可去除的壓力施加到過(guò)濾器時(shí)，鉤部40將變形并且從血管壁釋放。 使鉤部變形所需要的壓力可以通過(guò)以下計(jì)算而轉(zhuǎn)換成力。
[0085] 由于 51. 76mmHg=I. 0 鎊每平方英寸（psi)，所以 50mmHg= 0? 9668psi〇
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種放置在流經(jīng)血管的血液流中的過(guò)濾器，所述過(guò)濾器包括： 轂，所述轂沿著縱向軸線(xiàn)布置； 多個(gè)錨固構(gòu)件，所述多個(gè)錨固構(gòu)件從所述轂延伸，所述錨固構(gòu)件中的一些包括遠(yuǎn)側(cè)頭 側(cè)延伸部，所述錨固構(gòu)件中的其余一些包括遠(yuǎn)側(cè)尾側(cè)延伸部，并且所述多個(gè)錨固構(gòu)件的遠(yuǎn) 側(cè)端部沿著所述縱向軸線(xiàn)在不同的第一距離、第二距離和第三距離處從所述轂間隔開(kāi)；和 多個(gè)定位器構(gòu)件，每個(gè)定位器構(gòu)件具有基本相同的長(zhǎng)度，每個(gè)定位器構(gòu)件在一對(duì)相鄰 的錨固構(gòu)件之間從所述轂延伸； 其中，所述尾側(cè)延伸部包括具有尾側(cè)錨固件的分叉；以及 所述頭側(cè)延伸部包括具有頭側(cè)鉤部的分叉。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的過(guò)濾器，其中，所述過(guò)濾器具有六個(gè)錨固構(gòu)件并且具有六個(gè) 定位器構(gòu)件，其中，每個(gè)定位器構(gòu)件都包括布置在相應(yīng)的不同軸線(xiàn)上的四個(gè)分段，并且其 中，所述六個(gè)錨固構(gòu)件中的四個(gè)包括頭側(cè)延伸部，并且所述六個(gè)錨固構(gòu)件中的其余兩個(gè)包 括尾側(cè)延伸部。
3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的過(guò)濾器，其中，帶有頭側(cè)延伸部的至少一個(gè)錨固構(gòu)件具有與 所述轂間隔開(kāi)所述第一距離的遠(yuǎn)側(cè)端部，并且?guī)в蓄^側(cè)延伸部的至少一個(gè)錨固構(gòu)件具有與 所述轂間隔開(kāi)所述第二距離的遠(yuǎn)側(cè)端部。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的過(guò)濾器，其中，帶有頭側(cè)延伸部的兩個(gè)錨固構(gòu)件具有與所述 轂間隔開(kāi)所述第一距離的遠(yuǎn)側(cè)端部，帶有頭側(cè)延伸部的兩個(gè)錨固構(gòu)件具有與所述轂間隔開(kāi) 所述第二距離的遠(yuǎn)側(cè)端部，并且?guī)в形矀?cè)延伸部的兩個(gè)錨固構(gòu)件具有與所述轂間隔開(kāi)所述 第三距離的遠(yuǎn)側(cè)端部。
5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的過(guò)濾器，其中，所述帶有尾側(cè)延伸部的兩個(gè)錨固構(gòu)件從所述 轂的相對(duì)側(cè)延伸。
6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的過(guò)濾器，其中，具有與所述轂間隔開(kāi)所述第一距離的遠(yuǎn)側(cè)端 部的所述帶有頭側(cè)延伸部的兩個(gè)錨固構(gòu)件從所述轂的相對(duì)側(cè)延伸，并且其中，具有與所述 轂間隔開(kāi)所述第二距離的遠(yuǎn)側(cè)端部的所述帶有頭側(cè)延伸部的兩個(gè)錨固構(gòu)件從所述轂的相 對(duì)側(cè)延伸，并且其中，所述頭側(cè)延伸部包括從頭側(cè)基部分離地延伸的頭側(cè)限制器，所述頭側(cè) 基部的寬度大于所述錨固構(gòu)件的寬度，并且其中，所述頭側(cè)鉤部包括在操作條件下的彎曲 構(gòu)造和在約束條件下的大致線(xiàn)性的構(gòu)造。
7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的過(guò)濾器，其中，所述尾側(cè)延伸部包括具有遠(yuǎn)側(cè)片構(gòu)件的尾側(cè) 限制器。
8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的過(guò)濾器，其中，所述過(guò)濾器由鎳鈦合金的管形成，其中，所述 過(guò)濾器包括可收回構(gòu)件，所述可收回構(gòu)件由金屬桿單獨(dú)地制成并且連結(jié)到所述轂。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明涉及一種放置在流經(jīng)血管的血液流中的過(guò)濾器(300)。該過(guò)濾器包括沿著縱向軸線(xiàn)布置的轂(310)和從轂延伸的多個(gè)錨固構(gòu)件(330)。每個(gè)錨固構(gòu)件都包括在其遠(yuǎn)側(cè)端部處的頭側(cè)延伸部(340)或尾側(cè)延伸部(350)。至少一個(gè)錨固構(gòu)件遠(yuǎn)側(cè)端部沿著縱向軸線(xiàn)在第一距離、第二距離和第三距離中的每個(gè)處從轂間隔開(kāi)。該過(guò)濾器還包括從轂延伸的多個(gè)定位器構(gòu)件(320)，所述多個(gè)定位器構(gòu)件交替地插置在一對(duì)錨固構(gòu)件之間。
【IPC分類(lèi)】A61F2-01
【公開(kāi)號(hào)】CN104825247
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510172163
【發(fā)明人】A·J·錢(qián)杜斯克, M·A·蘭德?tīng)?
【申請(qǐng)人】C·R·巴德公司
【公開(kāi)日】2015年8月12日
【申請(qǐng)日】2010年7月29日
【公告號(hào)】CA2769208A1, CN102470028A, CN102470028B, EP2459119A1, US8613754, US9017367, US20100318115, US20140107695, US20150238302, WO2011014703A1