一種復(fù)方抗感冒軟膠囊制劑的制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及的是復(fù)方抗感冒軟膠囊制劑的制備方法，屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域。 技術(shù)背景
[0002] 感冒，雖然為一種常見病，但卻給人們的生活和工作帶來(lái)了嚴(yán)重的影響，同時(shí)易引 起很多并發(fā)癥，給生命帶來(lái)威脅。感冒主要癥狀為頭痛、發(fā)燒、鼻塞、流涕等。
[0003] 感冒軟膠囊收錄于《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑》第六冊(cè)，由麻黃、桂枝、荊芥 穗、黃芩、苦杏仁、憲活、川考、防風(fēng)等14味中藥組成，具有明顯的發(fā)汗、解熱、鎮(zhèn)靜、鎮(zhèn)咳、祛 痰、平喘、抗炎、抗病毒等多種作用，用于外感風(fēng)寒引起的頭痛發(fā)熱，鼻塞流涕，惡寒無(wú)汗，骨 節(jié)酸痛，咽喉腫痛等癥。感冒軟膠囊成分里面不含任何一種西藥成分，安全性佳，是治療風(fēng) 寒感冒的良方， 但是現(xiàn)有技術(shù)中，尚未有感冒軟膠囊在提取制備方面采用超臨界萃取技術(shù)和微波萃 取-大孔樹脂技術(shù)的報(bào)道，而大多采用有機(jī)溶劑提取法，工藝粗糙、落后，雜質(zhì)多，導(dǎo)致患者 日服用量大，順應(yīng)性差，嚴(yán)重影響了本品在臨床上的應(yīng)用。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明提供了一種復(fù)方抗感冒軟膠囊制劑，其特征在于，所述原料藥的重量配比 組成如下： 憲活 30g 白芷 30g 苦杏仁 60g 麻黃 60g 桂枝 45g 荊芥穗 45g 防風(fēng) 30g 川芎 30g 石菖蒲 15g 葛根 45g 薄荷 15g 當(dāng)歸 30g 黃芩 60g 桔梗 30g 本發(fā)明所述的復(fù)方抗感冒軟膠囊制劑，其特征在于，所述制備方法包括以下步驟： (1) 采用帶式干燥機(jī)對(duì)藥材進(jìn)行干燥處理并粉碎； (2) 將處方量的荊芥穗、薄荷投入C02超臨界萃取裝置中進(jìn)行萃取，得超臨界萃取物， 備用； (3) 將處方量的其余12味藥材投入微波萃取裝置內(nèi)，加入藥材5倍量的80%乙醇，萃 取2次，合并萃取液，然后放入濃縮器中，回收乙醇并濃縮，然后加到大孔吸附樹脂柱上， 40~60%乙醇洗脫，收集4~5倍量柱體積洗脫液，減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥得干膏，備 用； (4) 將步驟（3)制得的干膏用粉碎機(jī)粉碎，粉碎機(jī)篩網(wǎng)100目，加入步驟（2)制得的超 臨界萃取物，并加入輔料，混勻； (5) 將步驟（4)所得藥物顆粒，制成軟膠囊制劑。
[0005] 在一個(gè)實(shí)施例中，所述超臨界萃取的壓力為16~20MPa，溫度為35~40°C。在一個(gè)實(shí) 施例中，所述超臨界萃取工藝采用乙醇和丙酮的混合液做為夾帶劑。
[0006] 在一個(gè)實(shí)施例中，微波萃取裝置萃取功率400~600W，每次萃取時(shí)間為4~8分鐘。
[0007] 在一個(gè)實(shí)施例中，步驟（3)中的微波萃取和乙醇洗脫溫度控制在20~45°C。
[0008] 在一個(gè)實(shí)施例中，所述輔料可為表面活性劑、防腐劑、助懸劑、抗氧化劑中的一種 或幾種。軟膠囊殼中明膠與甘油配比為所述表面活性劑為聚乙二醇類、吐溫、丙 二醇、水、植物油中的一種或幾種；助懸劑為黃原膠、油蠟、蜂蠟、羥丙基甲基纖維素中的一 種或幾種；抗氧化劑為抗壞血酸、蘋果酸、琥珀酸、乙二胺四乙酸中的一種或幾種；防腐劑 為丙三醇、苯甲酸、山梨酸、苯甲醇、對(duì)羥基苯甲酸丁酯中的一種或幾種。
[0009] 在一個(gè)實(shí)施例中，步驟（3)改進(jìn)為，將步驟（2)超臨界萃取后的藥渣和處方量的其 余12味藥材投入微波萃取裝置內(nèi)。
[0010] 本發(fā)明通過(guò)對(duì)藥物有效成分的篩選和溶劑、制備工藝條件的優(yōu)化，采用超臨界技 術(shù)萃取油性的荊芥穗、薄荷，設(shè)計(jì)出了一種采用超臨界萃取技術(shù)和微波萃取-大孔樹脂技 術(shù)聯(lián)合提取藥物的有效成分的優(yōu)良方法。
[0011] 該方法操作簡(jiǎn)單方便、提取率高、提取時(shí)間短、環(huán)境污染小、節(jié)約能源，制得的軟膠 囊制劑藥效高、質(zhì)量穩(wěn)定、療效好。
【具體實(shí)施方式】
[0012] 為了便于理解本發(fā)明，特例舉以下實(shí)施例。其作用被理解為是對(duì)本發(fā)明的闡釋而 非對(duì)本發(fā)明的任何形式的限制。
[0013] 實(shí)施例1 采用帶式干燥機(jī)對(duì)藥材進(jìn)行干燥處理并粉碎。
[0014] 將處方量的荊芥穗、薄荷投入CO2超臨界萃取裝置中，無(wú)水乙醇和丙酮的1:1混合 液為夾帶劑，夾帶劑占總萃取溶劑的體積百分比為5%，萃取壓力為20MPa，溫度為40°C，CO2流量為2mL/g生藥· min，萃取2. 5小時(shí)，得超臨界萃取物，備用。
[0015] 將處方量剩余的12味藥材投入微波萃取裝置內(nèi)，加入藥材4倍量的80%乙醇，萃 取功率500W，萃取2次，每次8分鐘，合并萃取液，放入濃縮器中，回收乙醇并濃縮，加到大孔 吸附樹脂柱上，50%乙醇洗脫，收集4倍量柱體積洗脫液，減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥得 干膏。將干膏用粉碎機(jī)粉碎，粉碎機(jī)篩網(wǎng)100目，加入超臨界萃取物及相對(duì)應(yīng)輔料，混勻，制 成軟膠囊制劑，每粒裝〇. 425克。
[0016] 實(shí)施例2 采用帶式干燥機(jī)對(duì)藥材進(jìn)行干燥處理并粉碎。
[0017] 將處方量的荊芥穗、薄荷投入CO2超臨界萃取裝置中，無(wú)水乙醇和丙酮的1:2混合 液做為夾帶劑，占總萃取溶劑的體積百分比為4%，萃取壓力為16MPa，溫度為35°0,〇)2流量 為3mL/g生藥· min，萃取2小時(shí)，得超臨界萃取物，備用。
[0018] 將處方量剩余的12味藥材投入微波萃取裝置內(nèi)，加入藥材4倍量的80%乙醇，萃 取功率400W，萃取2次，每次4分鐘，合并萃取液，放入濃縮器中，回收乙醇并濃縮，加到大孔 吸附樹脂柱上，40%乙醇洗脫，收集4倍量柱體積洗脫液，減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥得 干膏。將干膏用粉碎機(jī)粉碎，粉碎機(jī)篩網(wǎng)100目，加入超臨界萃取物及相對(duì)應(yīng)輔料，混勻，制 成軟膠囊制劑，每粒裝〇. 425克。
[0019] 實(shí)施例3 采用帶式干燥機(jī)對(duì)藥材進(jìn)行干燥處理并粉碎。
[0020] 將處方量的荊芥穗、薄荷投入CO2超臨界萃取裝置中，無(wú)水乙醇和丙酮的2:1混合 液做為夾帶劑，占總萃取溶劑的體積百分比為6%，萃取壓力為20MPa，溫度為40°C，0)2流量 為lmL/g生藥· min，萃取3小時(shí)，得超臨界萃取物，備用。
[0021] 將處方量剩余的12味藥材投入微波萃取裝置內(nèi)，加入藥材5倍量的80%乙醇，萃 取功率600W，萃取2次，每次6分鐘，合并萃取液，放入濃縮器中，回收乙醇并濃縮，加到大孔 吸附樹脂柱上，60%乙醇洗脫，收集5倍量柱體積洗脫液，減壓回收乙醇并濃縮，真空干燥 得干膏。將干膏用粉碎機(jī)粉碎，粉碎機(jī)篩網(wǎng)100目，加入超臨界萃取物及相對(duì)應(yīng)輔料，混勻， 制成軟膠囊制劑，每粒裝〇. 425克。
[0022] 實(shí)施例4 采用帶式干燥機(jī)對(duì)藥材進(jìn)行干燥處理并粉碎。
[0023] 將處方