一種中藥組合物的制備方法及其制備的中藥組合物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體涉及一種中藥組合物的制備方法及其制備的中藥 組合物。
【背景技術(shù)】
[0002] 小柴胡顆粒，處方來源于《國家食品藥品監(jiān)督管理局標準（試行）》，由柴胡、姜半 夏、黃芩、黨參、甘草、生姜、大棗共七味中藥材組成，具有解表散熱，疏肝和胃的功效，用于 外感病，邪犯少陽證，癥見寒熱往來、胸脅苦滿、食欲不振、心煩喜嘔、口苦咽干。
[0003] 柴胡作為處方君藥，其主要有效成分包含柴胡皂苷與揮發(fā)油。現(xiàn)有針對小柴胡顆 粒的制備方法主要是：以上七味中藥，除姜半夏、生姜外，其它柴胡等五味，加水煎煮二次， 合并濾液，濾過，濾液濃縮至適量；姜半夏、生姜用乙醇浸漬，收集滲漉液，回收乙醇，與上述 濃縮液合并，濃縮至清膏，噴霧干燥，浸膏粉加輔料，混勾，制粒。該工藝對處方中的七味中 藥中的五味用水進行提取，沒有考慮到君藥柴胡所含揮發(fā)油也是藥效的主要成分。
[0004] 提取揮發(fā)油成分，最常用的提取方式為水蒸氣蒸餾，但經(jīng)試驗發(fā)現(xiàn)，針對小柴胡顆 粒，水蒸氣蒸餾并不能對柴胡揮發(fā)油成分進行充分提取，并且水蒸氣蒸餾提取時間長，揮發(fā) 油提取率較低，長時間的高溫加熱提取也可能對柴胡中的皂苷類成分造成破壞。
[0005] 超臨界流體萃取是一種高效潔凈分離技術(shù)，使用最廣泛的超臨界流體是超臨界二 氧化碳（SC-CO2).二氧化碳具有臨界溫度溫和、無毒、無味、不易燃、化學惰性和價廉等特 點，在天然產(chǎn)物的萃取與分離方面具有獨特的優(yōu)勢。經(jīng)過初步研宄發(fā)現(xiàn)，柴胡在提取皂苷類 成分前，先用超臨界CO2萃取法提取柴胡中的揮發(fā)油，不僅提取時間較快，并且對柴胡揮發(fā) 油成分可以進行充分提取，效率高，通過本發(fā)明制備方法制備得到的中藥組合物，藥效也整 體顯著提高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的目的在于針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種中藥組合物的制備方法以及由 該制備方法制備得到的中藥組合物，從而提高其療效。
[0007] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：
[0008] -種中藥組合物的制備方法，以重量份計，所述中藥組合物的原料藥組成為：
[0009] 柴胡240、姜半夏90、黃芩90、黨參90、甘草90、
[0010] 生姜90、大棗90，
[0011] 所述制備方法包括如下步驟：
[0012] (1)按照所述重量份準備原料藥；
[0013] (2)取柴胡粉碎成粗粉，投入萃取釜中萃取，柴胡藥渣備用，揮發(fā)油用β -環(huán)糊精 進行包合，得到揮發(fā)油包合物；
[0014] (3)步驟（2)得到的柴胡藥渣同黃芩、黨參、甘草、大棗加水回流提取，合并提取 液，濾過，濾液濃縮至適量，得水提取液；
[0015] (4)取姜半夏、生姜，用中高濃度乙醇作溶劑，浸漬，收集浸出液，回收乙醇，得滲漉 液；
[0016] (5)將步驟（3)和步驟（4)得到的水提取物和滲漉液合并，濃縮，噴霧干燥，得噴干 粉；
[0017] (6)取步驟（5)得到的噴干粉，加入藥學上可以接受的輔料及步驟（2)得到的揮發(fā) 油包合物，混合均勻，即得。
[0018] 優(yōu)選的，
[0019] 所述步驟⑵中，萃取壓力為15MPa-35MPa，溫度25°C _45°C，解析釜I壓力為 10MPa-14MPa，溫度50°C -75°C ;解析釜II壓力為4MPa-8MPa，溫度為30°C -50°C，萃取時間 2-4小時；進一步優(yōu)選，萃取壓力為30MPa，溫度40°C，解析釜I壓力為12MPa，溫度65°C ;解 析釜II壓力為6MPa，溫度為40°C，萃取時間3小時；
[0020] 還優(yōu)選的，步驟（2)中，所述揮發(fā)油加無水乙醇溶解，再用β -環(huán)糊精水溶液進行 包合；
[0021] 更優(yōu)選的，所述β -環(huán)糊精水溶液，其中β -環(huán)糊精的重量是揮發(fā)油重量的7-14 倍，水的重量是β -環(huán)糊精重量的10-15倍；進一步優(yōu)選，β -環(huán)糊精的重量是揮發(fā)油重 量的10倍，水的重量是β -環(huán)糊精重量的10倍。
[0022] 所述步驟（2)的優(yōu)選技術(shù)方案為：
[0023] 取柴胡粉碎成粗粉，投入萃取釜中，萃取壓力為15MPa-30MPa，溫度25°C -45°C， 解析釜I壓力為l〇MPa-14MPa，溫度50 °C -75 °C ;解析釜II壓力為4MPa-8MPa，溫度為 30°C -50°C，萃取時間2-4小時，藥渣備用；揮發(fā)油加無水乙醇溶解，得揮發(fā)油乙醇溶液，稱 取重量為揮發(fā)油重量7_14倍的β -環(huán)糊精，加入β -環(huán)糊精重量10-15倍的水，混合均勾， 得到β -環(huán)糊精水溶液；在轉(zhuǎn)速150轉(zhuǎn)/分鐘下，緩慢向所述β -環(huán)糊精水溶液加入揮發(fā)油 乙醇液，加入后繼續(xù)攪拌0. 5-1. 5小時，冷藏，過濾，將濾得物低溫烘干，得白色疏松的揮發(fā) 油包合物。
[0024] 所述步驟（2)更優(yōu)選的技術(shù)方案為：
[0025] 取柴胡粉碎成粗粉，投入萃取釜中，萃取壓力為30MPa，溫度65°C，解析釜I壓力為 12MPa，溫度65°C;解析釜II壓力為6MPa，溫度為40°C，萃取時間3小時，藥渣備用；揮發(fā)油加 無水乙醇溶解，得揮發(fā)油乙醇溶液，稱取重量為揮發(fā)油重量10倍的β -環(huán)糊精，加入β -環(huán) 糊精重量10倍的水，混合均勻，得到β -環(huán)糊精水溶液；在轉(zhuǎn)速150轉(zhuǎn)/分鐘下，緩慢向所 述β -環(huán)糊精水溶液加入揮發(fā)油乙醇液，加入后繼續(xù)攪拌0. 5-1. 5小時，冷藏，過濾，將濾得 物低溫烘干，得白色疏松的揮發(fā)油包合物。
[0026] 還優(yōu)選的，所述步驟（3)中，將步驟（2)得到的藥渣同黃芩、黨參、甘草、大棗加藥 材重量8-15倍量的水，加熱至60°C -80°C回流提取1-2次，每次1-1. 5小時；進一步優(yōu)選 的，水的重量是藥材重量的10倍，加熱至70°C -80°C回流提取2次，第一次1. 5小時，第二 次1小時；
[0027] 還優(yōu)選的，所述步驟⑶中，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度為 1. 05-1. 30,進一步優(yōu)選的，濾液濃縮至相對密度為1. 15。
[0028] 所述步驟（3)的優(yōu)選技術(shù)方案為：
[0029] 將步驟⑵得到的藥渣同黃芩、黨參、甘草、大棗加藥材重量8-15倍量的水，加熱 至60°C -80°C回流提取1-2次，每次1-1. 5小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相對密度 1. 10-1. 25,得水提取液；
[0030] 所述步驟（3)更優(yōu)選的技術(shù)方案為：
[0031] 將步驟⑵得到的藥渣同黃芩、黨參、甘草、大棗加藥材重量10倍量的水，加熱至 70°C _80°C回流提取2次，第一次1. 5小時，第二次1小時，合并提取液，濾過，濾液濃縮至相 對密度1. 15,得水提取液；
[0032] 還優(yōu)選的，所述步驟（4)中，姜半夏、生姜用50%-90%的乙醇進行滲漉，浸漬 12-24小時；進一步優(yōu)選的，乙醇濃度為70%，浸漬24小時；
[0033] 所述步驟（4)的優(yōu)選技術(shù)方案為：
[0034] 取姜半夏、生姜，用50% -90%乙醇作溶劑，浸漬12-24小時后，收集浸出液，回收 乙醇，得滲漉液。
[0035] 所述步驟（4)的更優(yōu)選技術(shù)方案為：
[0036] 取姜半夏、生姜，用70%乙醇作溶劑，浸漬24小時后，以每分鐘的速度緩 緩滲漉，收集浸出液，回收乙醇，得滲漉液。
[0037] 還優(yōu)選的，所述步驟（5)中，將合并的提取液濃縮至相對密度為1. 10-1. 25的清 膏，進一步優(yōu)選的，濃縮至相對密度為1. 15。
[0038] 所述制備方法優(yōu)選的技術(shù)方案為：
[0039] (1)按照所述重量份準備原料藥；
[0040] (2)取柴胡粉碎成粗粉，投入萃取釜中，萃取壓力為15MPa-30MPa，溫度 25°C -45°C，解析釜 I 壓力為 10MPa-14MPa，溫度 50°C -75°C ;解析釜 II 壓力為 4MPa-8MPa， 溫度為30°C _50°C，萃取時間2-4小時，藥渣備用；揮發(fā)油加無水乙醇溶解，得揮發(fā)油乙醇溶 液，稱取重量為揮發(fā)油重量7-14倍的β -環(huán)糊精，加入β -