規(guī)分析：受檢者禁欲5~7d，以手淫法采集全部精液于專用的無菌干燥試 瓶內(nèi)，置36°C水浴箱內(nèi)至液化，Ih內(nèi)檢查。測試溫度20~37°C，將經(jīng)處理的精子混懸液滴 于計(jì)數(shù)板上，2min內(nèi)由專人采用0LYMPUS-CH400光學(xué)顯微鏡進(jìn)行精液分析，操作步驟按《全 國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行。
[0116] 2. 3統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：所有數(shù)據(jù)均采用SPSS17.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行處理分析，采用t與 X2檢驗(yàn)，P〈0. 05有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0117] 3療效標(biāo)準(zhǔn)
[0118] 根據(jù)WHO《不育夫婦標(biāo)準(zhǔn)檢查與診斷手冊》并參照《中藥新藥臨床研宄指導(dǎo)原則》 中有關(guān)療效標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評定。治愈：配偶受孕；顯效：雖未受孕，但經(jīng)治療3月后精子密度 >20X109/L，精子活力a級(jí)+b級(jí)>50 %或a級(jí)>25%，活率>60%;有效：治療3月后精子密 度、精子活率、精子活力至少有1項(xiàng)提高>30%;無效：治療后臨床癥狀、體征及精液常規(guī)檢 查各項(xiàng)指標(biāo)無明顯改變。
[0119] 4治療結(jié)果
[0120] 4. 1綜合療效：治療組60例中，痊愈40例，顯效9例，有效3例，無效8例，總有效 率86. 7 %;對照組60例中，痊愈28例，顯效12例，有效6例，無效14例，總有效率76. 7 %。 兩組療效比較有顯著性差異（P〈〇. 05)，治療組優(yōu)于對照組。兩組均未見不良反應(yīng)。
[0121] 4. 2治療前后精液各參數(shù)比較見表9
[0122] 表9兩組治療前后精液各參數(shù)比較（n=60，I±s)
[0123]
[0125] 注：與治療前比較，*P< 0? 01;與對照組比較，AP< 0? 05，AAP< 0? 01。
[0126]典型病例
[0127] 病例1 :陳某，男，37歲，就診原因：結(jié)婚三年不育。病情診斷：弱精癥，精子活動(dòng)力 極差。服用本發(fā)明中藥組合物3個(gè)月后，精子成活率為72 %，活動(dòng)率為A= 27%、B= 35 %、 C=11%、D= 27%。在治愈后第3個(gè)月，其妻懷孕。
[0128] 病例2:王某，男，40歲，就診原因：結(jié)婚五年不育。病情診斷：精子密度600萬/ ml，精子成活率26%，精子活力a級(jí)+b級(jí)〈25%。臨床表現(xiàn)：手腳心發(fā)熱，睡眠質(zhì)量較差，腰 疼，性功能減退，精神疲倦，工作壓力大，舌苔薄白。病情診斷：屬中醫(yī)濕熱下注，腎精虧損 癥，西醫(yī)屬少弱精癥。服用本發(fā)明中藥組合物3個(gè)月后，精子密度為1500百萬/ml，精子成 活率62 %，精子活力a級(jí)+b級(jí)=55 %。再次使用本發(fā)明中藥組合物治療3個(gè)月鞏固療效， 囑用藥期間同房，在其妻排卵期增加同房次數(shù)以增加受孕率?，F(xiàn)其妻已懷孕。
[0129] 病例3 :邵某，男，38歲。病情診斷：結(jié)婚四年不育。精子密度4600萬/ml，精子活 動(dòng)率13%，其中a級(jí)=2%，b級(jí)=6%，c級(jí)=5%，d級(jí)=87%，精子畸形率為48%，診斷 為重度弱精癥。平時(shí)頭暈耳鳴，體倦乏力，腰酸背疼，記憶力減退，精神不振，性功能較差；小 便發(fā)黃，有渾濁，脈象沉細(xì)無力，舌質(zhì)淡苔黃厚膩。中醫(yī)辨證屬腎精虧損所致。服用本發(fā)明 中藥組合物3個(gè)月后，精神煥發(fā)，身體各癥狀明顯減輕，性功能尚可。繼續(xù)服用本發(fā)明中藥 組合物鞏固治療3個(gè)月，服藥期間，其妻懷孕。
[0130] 通過以上實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本發(fā)明所述的中藥組合物具有很好的治療男性少精弱精 癥及不育癥的功效，且安全性好，不良反應(yīng)低。
[0131] 以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人 員來說，在不脫離本發(fā)明原理的前提下，還可以做出若干改進(jìn)和潤飾，這些改進(jìn)和潤飾也應(yīng) 視為本發(fā)明的保護(hù)范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種中藥組合物在制備用于治療男性不育癥的藥物或保健品中的應(yīng)用，所述的中藥 組合物包含制何首烏、黃精、熟地黃、芡實(shí)、紫河車、黑芝麻、黃芪、茯苓、山藥、西洋參、天冬、 麥冬、珍珠、琥珀、龍骨、側(cè)柏葉和黑大豆。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備用于治療男性不育癥的藥物或保健品中 的應(yīng)用，所述的中藥組合物重量配比是： 制何首烏80~120份、黃精80~120份、熟地黃80~120份、芡實(shí)80~120份、紫 河車6~12份、黑芝麻30~60份、黃芪80~120份、茯苓80~120份、山藥40~50份、 西洋參1〇~20份、天冬40~60份、麥冬40~60份、珍珠2~4份、琥珀6~9份、龍骨 20~30份、側(cè)柏葉40~60份、黑大豆90~110份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備用于治療男性不育癥的藥物或保健品中 的應(yīng)用，所述的中藥組合物由制何首烏90份、黃精90份、熟地黃90份、芡實(shí)90份、紫河車 10份、黑芝麻40份、黃芪90份、茯苓90份、山藥40份、西洋參14份、天冬40份、麥冬40 份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26份、側(cè)柏葉40份、黑大豆90份制成。4. 根據(jù)權(quán)利要求1-3所述的中藥組合物在制備用于治療男性不育癥的藥物或保健品 中的應(yīng)用，其特征在于，將中藥組合物制備成內(nèi)服制劑。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥組合物在制備用于治療男性不育癥的藥物或保健品中 的應(yīng)用，其特征在于，所述的內(nèi)服制劑包括丸劑、片劑、膠囊劑、口服液和糖漿劑。6. -種中藥組合物在制備用于治療男性少精、弱精癥的藥物或保健品中的應(yīng)用，所述 的中藥組合物包含制何首烏、黃精、熟地黃、芡實(shí)、紫河車、黑芝麻、黃芪、茯苓、山藥、西洋 參、天冬、麥冬、珍珠、琥珀、龍骨、側(cè)柏葉和黑大豆。7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的中藥組合物在制備用于治療男性少精、弱精癥的藥物或保健 品中的應(yīng)用，所述的中藥組合物重量配比是： 制何首烏80~120份、黃精80~120份、熟地黃80~120份、芡實(shí)80~120份、紫 河車6~12份、黑芝麻30~60份、黃芪80~120份、茯苓80~120份、山藥40~50份、 西洋參1〇~20份、天冬40~60份、麥冬40~60份、珍珠2~4份、琥珀6~9份、龍骨 20~30份、側(cè)柏葉40~60份、黑大豆90~110份。8. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的中藥組合物在制備用于治療男性少精、弱精癥的藥物或保健 品中的應(yīng)用，所述的中藥組合物由制何首烏90份、黃精90份、熟地黃90份、芡實(shí)90份、紫 河車10份、黑芝麻40份、黃芪90份、茯苓90份、山藥40份、西洋參14份、天冬40份、麥 冬40份、珍珠3份、琥珀7份、龍骨26份、側(cè)柏葉40份、黑大豆90份制成。9. 根據(jù)權(quán)利要求6-8所述的中藥組合物在制備用于治療男性少精、弱精癥的藥物或保 健品中的應(yīng)用，其特征在于，將中藥組合物制備成內(nèi)服制劑。10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的中藥組合物在制備用于治療男性少精、弱精癥的藥物或保 健品中的應(yīng)用，其特征在于，所述的內(nèi)服制劑包括丸劑、片劑、膠囊劑、口服液和糖漿劑。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種中藥組合物在制備治療男性少精弱精癥及不育癥的藥物或保健品中的應(yīng)用。本發(fā)明中藥組合物由制何首烏、黃精、熟地黃、芡實(shí)、紫河車、黑芝麻、黃芪、茯苓、山藥、西洋參、天冬、麥冬、珍珠、琥珀、龍骨、側(cè)柏葉、黑大豆制成。本發(fā)明通過大量藥效實(shí)驗(yàn)篩選研究，結(jié)果表明該中藥組合物能顯著提高精子運(yùn)動(dòng)速率、增加精子數(shù)量，同時(shí)臨床研究結(jié)果也表明該中藥組合物對男性少精弱精癥及不育癥具有良好的治療效果。并且試驗(yàn)表明，該中藥組合物療效可靠、副作用小，安全性好，具有很好的臨床應(yīng)用前景。
【IPC分類】A61K35/50, A23L1/29, A61K35/618, A61K36/8969, A61K35/02, A61K35/10, A61P15/08
【公開號(hào)】CN104887959
【申請?zhí)枴緾N201510346052
【發(fā)明人】羅年翠, 王恒斌, 李全, 葉華, 王亦周, 黃韜, 馬鳴花
【申請人】雷允上藥業(yè)有限公司
【公開日】2015年9月9日
【申請日】2015年6月19日