一種婦女外用水凝膠制劑及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及非抗生素涂抹類藥物，具體涉及一種婦女外用水凝膠制劑及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002]陰道炎和慢性宮頸炎(宮頸糜爛)是當(dāng)前婦科臨床上最常見的兩大婦科炎癥疾病，具有明顯的高發(fā)病率、低治愈率的特點。據(jù)統(tǒng)計，我國女性整體發(fā)病率約41% (約2.8億人)，已婚育齡婦女發(fā)病率70%，由于不規(guī)范的治療和細(xì)菌耐藥性的產(chǎn)生使得婦科炎癥疾病的復(fù)發(fā)率高達(dá)50%。由于陰道炎和慢性宮頸炎患者在感染細(xì)菌等致病菌的同時，常伴有出血、陰道、宮頸粘膜的不同程度的受損而形成創(chuàng)面，因此治療婦科炎癥疾病，不僅要殺滅細(xì)菌等病原菌，同時要止血、滋養(yǎng)保護受損粘膜，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。
[0003]目前，臨床上預(yù)防、緩解、治療婦科陰道炎和慢性宮頸炎主要以藥物為主，處方類治療方案多采用“口服+外用”的聯(lián)合用藥模式(其中外用藥占67% )，外用藥物以中藥為主，口服藥物以抗生素為主，其中外用藥物包括栓劑、泡騰片、凝膠、泡沫、洗液等劑型。
[0004]以及近年來含銀抗菌生物材料特別是納米銀的不斷興起，為婦科炎癥疾病的預(yù)防和治療開辟出了新的途徑和方法。納米銀由于具有抗菌譜廣和不產(chǎn)生耐藥性的優(yōu)點，使其在消毒和抗感染方面的應(yīng)用越來越受到重視，顯示出廣闊的應(yīng)用前景。，
[0005]但是，現(xiàn)有的中成藥受制劑技術(shù)的限制，療效欠缺，而且抗生素的大量長期使用極易導(dǎo)致耐藥性；對于納米銀生物材料制劑而言，目前應(yīng)用于婦科的納米銀制劑包括水凝膠、泡沫劑、泡騰片、洗液等，雖不產(chǎn)生耐藥性，但目前的納米銀凝膠僅具有抗菌作用，因此治療范圍亟待進(jìn)一步優(yōu)化。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006]有鑒于此，本發(fā)明提供一種婦女外用水凝膠制劑及其制備方法，旨在給出一種用于預(yù)防和治療婦女陰道炎和慢性宮頸炎疾病的非抗生素類藥物配方。
[0007]本發(fā)明采用的技術(shù)方案具體為:
[0008]一種婦女外用水凝膠制劑，制劑材料的各組分按照以下質(zhì)量百分比均勻混合而成:
[0009]初始濃度為50000ppm的納米銀溶液0.01?2%，羧甲基殼聚糖0.05?5%，卡波姆0.1?4%，氫氧化鈉0.01?1%，甘油5?20%，輕苯甲醋0.01?0.5%，輕苯乙醋0.01?0.5%，薄荷腦0.5?5%，余量為純化水。
[0010]在上述婦女外用水凝膠制劑中，制劑材料的各組分按照以下質(zhì)量百分比均勻混合而成:
[0011]初始濃度為50000ppm的納米銀溶液0.05?2%，羧甲基殼聚糖0.1?5%，卡波姆0.2?4%，氫氧化鈉0.05?1%，甘油10?20%，羥苯甲酯0.05?0.5%，羥苯乙酯0.05?0.5%，薄荷腦I?5%，余量為純化水。
[0012]在上述婦女外用水凝膠制劑中，制劑材料的各組分按照以下質(zhì)量百分比均勻混合而成:
[0013]初始濃度為50000??111的納米銀溶液0.01?I %，羧甲基殼聚糖0.05?3%，卡波姆0.1?2%，氫氧化鈉0.01?0.5%，甘油5?10%，羥苯甲酯0.01?0.2%，羥苯乙酯0.01?0.2%，薄荷腦0.5?3%，余量為純化水。
[0014]在上述婦女外用水凝膠制劑中，制劑材料的各組分按照以下質(zhì)量百分比均勻混合而成:
[0015]初始濃度為50000??111的納米銀溶液0.05?1%，羧甲基殼聚糖0.1?3%，卡波姆0.2?2 %，氫氧化鈉0.05?0.5 %，甘油10?15 %，羥苯甲酯0.05?0.2 %，羥苯乙酯0.05?0.2%，薄荷腦I?3%，余量為純化水。
[0016]在上述婦女外用水凝膠制劑中，制劑材料的各組分按照以下質(zhì)量百分比均勻混合而成:
[0017]初始濃度為50000ppm的納米銀溶液0.7 %，羧甲基殼聚糖0.5%，卡波姆0.8 %，氫氧化鈉0.16%，甘油10%，羥苯甲酯0.05%，羥苯乙酯0.05%，薄荷腦1.5%，余量為純化水。
[0018]在上述婦女外用水凝膠制劑中，制劑材料的各組分按照以下質(zhì)量百分比均勻混合而成:
[0019]初始濃度為50000ppm的納米銀溶液0.6%，羧甲基殼聚糖I %，卡波姆I %，氫氧化鈉0.3%，甘油8%，羥苯甲酯0.1%，羥苯乙酯0.1%，薄荷腦1%，余量為純化水。
[0020]在上述婦女外用水凝膠制劑中，在納米銀含量相同的前提下，將納米銀溶液的初始濃度和質(zhì)量百分比替換為其他值。
[0021]一種婦女外用水凝膠制劑的制備方法，具體包括以下步驟:
[0022]水凝膠基質(zhì)的制備步驟:將卡波姆均勻撒于純化水的液面，浸泡使其充分溶脹后，真空均質(zhì)、乳化、攪拌；
[0023]羧甲基殼聚糖溶液的制備步驟:將羧甲基殼聚糖均勻撒于純化水液面，浸泡，真空均質(zhì)、乳化、攪拌；
[0024]有效溶液的配備步驟，所述有效溶液的配備步驟包括納米銀溶液的配備步驟和氫氧化鈉溶液的配備步驟，其中:
[0025]納米銀溶液的配備步驟為:以純化水為溶劑，稀釋納米銀溶液至2000ppm以下；
[0026]氫氧化鈉溶液的配備步驟為:以純化水為溶劑，配制一定濃度的氫氧化鈉溶液；
[0027]混合防腐液的配備步驟:以食用乙醇為溶劑，配制羥苯甲酯和羥苯乙酯的混合防腐液；
[0028]pH值調(diào)節(jié)以及制劑成品制得步驟:將所述羧甲基殼聚糖溶液緩慢加入到所述水凝膠基質(zhì)中，真空均質(zhì)、乳化、攪拌使其混合均勻，并用所述氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)混合液的PH值至5.0?8.0 ;之后在混合液中依次加入所述混合防腐液、甘油和薄荷腦，攪拌、真空均質(zhì)、乳化使其混勻均勻，即得水凝膠制劑。
[0029]本發(fā)明產(chǎn)生的有益效果是:
[0030]制劑以納米銀和羧甲基卡聚糖為主要材料制成，由于其中的納米銀具有抗菌功能，而羧甲基殼聚糖具有抗菌、止血、促進(jìn)創(chuàng)面愈合的功能，使制劑具有抗菌、止血、修復(fù)、促進(jìn)創(chuàng)面愈合、潤滑的作用，而且由于納米銀和羧甲基殼聚糖的協(xié)同配合，大大增強了制劑的抗菌性能。
[0031]該水凝膠制劑在陰道溶化后，可快速殺菌止血，同時水凝膠附著于陰道和宮頸粘膜表面，形成保護膜，致使受損粘膜和創(chuàng)面被隔離，避免二次交叉感染，加快糜爛組織修復(fù)和再生，促進(jìn)愈合；同時可在陰道壁形成一層保護性凝膠膜，使陰道壁與外界細(xì)菌隔離，從而阻止致病菌定植，達(dá)到物理抑菌的作用。
【具體實施方式】
[0032]下面結(jié)合實施例對本發(fā)明的技術(shù)方案作進(jìn)一步詳細(xì)的說明。
[0033]實施例1
[0034]一種婦女外用水凝膠制劑，制劑材料的各組分按照以下質(zhì)量百分比均勻混合而成:
[0035]納米銀溶液0.01?2%，羧甲基殼聚糖0.05?5%，卡波姆0.1?4%，氫氧化鈉0.01?1%，甘油5?20%，羥苯甲酯0.01?0.5%，羥苯乙酯0.01?0.5%，薄荷腦0.5?5%，余量為純化水。
[0036]實施例2
[0037]一種婦女外用水凝膠制劑，制劑材料的各組分按照以下質(zhì)量百分比均勻混合而成:
[0038]納米銀溶液0.05?2%，羧甲基殼聚糖0.1?5%，卡波姆0.2?4%，氫氧化鈉0.05?1%，甘油10?20%，羥苯甲酯0.05?0.5%，羥苯乙酯0.05?0.5%，薄荷腦I?5%，余量為純化水。
[0039]實施例3
[0040]一種婦女外用水凝膠制劑，制劑材料的各組分按照以下質(zhì)量百分比均勻混合而成:
[0041]納米銀溶液0.01?1%，羧甲基殼聚糖0.05?3%，卡波姆0.1?2%，氫氧化鈉0.01?0.5%，甘油5?10%，羥苯甲酯0.01?0.2%，羥苯乙酯0.01?0.2%，薄荷腦0.5?3%，余量為純化水。
[0042]實施例4
[0043]一種婦女外用水凝膠制劑，制劑材料的各組分按照以下質(zhì)量百分比均勻混合而成:
[0044]納米銀溶液0.05?I %，羧甲基殼聚糖0.1?3%，卡波姆0.2?2%，氫氧化鈉0.05?0.5%，甘油10?15%，羥苯甲酯0.05?0.2%，羥苯乙酯0.05?0.2%，薄荷腦I?3%，余量為純化水。
[0045]實施例5
[0046]一種婦女外用水凝膠制劑，制劑材料的各組分按照以下質(zhì)量百分比均勻混合而成:
[0047]納米銀溶液0.7%，羧甲基殼聚糖0.5%，卡波姆0.8 %，氫氧化鈉0.16 %，甘油10%,羥苯甲酯0.05%，羥苯乙酯0.05%，薄荷腦1.5%，余量為純化水。
[0048]實施例6
[0049]一種婦女外用水凝膠制劑，制劑材料的各組分按照以下質(zhì)量百分比均勻