一種活血化瘀、和絡止痛的涼性按摩軟膏及其制備方法
【技術(shù)領域】
[0001] 本發(fā)明涉及醫(yī)藥領域，具體涉及一種活血化瘀、和絡止痛的按摩軟膏及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 急性軟組織損傷是指各種外來暴力直接或間接作用于機體，導致機體皮膚、皮下 組織、筋膜、肌肉、肌腱韌帶、骨膜、關(guān)節(jié)囊、滑膜囊等軟組織的損傷，發(fā)生一系列病理變化的 疾病。其病理變化以局部急性炎癥和修復為主要特征。臨床主要表現(xiàn)為局部腫脹、疼痛、功 能性障礙、青紫瘀斑等。急性軟組織損傷常因瘀血滯留而發(fā)熱以致瘀熱互結(jié)，有"血瘀發(fā)熱" 的病機，故氣滯血瘀，脈絡不和，筋脈阻滯是急性軟組織損傷的病機。因此，治療急性軟組織 損傷應以清熱消腫，化瘀止痛之藥直接作用于局部，可使淤血速去、腫脹疼痛盡快消除。
[0003] 中藥藥理研宄表明，對于損傷早期出現(xiàn)的腫脹疼痛，活血化瘀藥物可以控制和減 緩炎癥反應，吸收由炎癥反應所致的滲出、充血和水腫，減輕對游離神經(jīng)末梢的刺激，同時 提高痛閾值，從而起到消腫止痛的作用。另有研宄表明活血化瘀藥物能夠降低毛細血管的 通透性，減少炎癥滲出及紅細胞外漏，使局部血液循環(huán)恢復，改善血液的流變性和微循環(huán) 障礙，從而改善組織缺氧狀態(tài)，促進新陳代謝，加快組織細胞修復?！吨腥A人民共和國藥典》 2010年版第一增補本記載了一種按摩軟膏（按摩乳），該按摩軟膏是一種水包油型（0/W) 乳膏，乳膏中含有乳香、沒藥、烏藥、川芎、郁金、水楊酸甲酯等十二味具有舒筋活血、袪濕止 痛的中草藥成份，具有活血化瘀、和絡止痛之功效，臨床上用于運動勞損，肌肉酸痛，跌打扭 傷，無名腫痛等，患者反饋使用效果較好。
[0004] 藥典記載的按摩軟膏雖然具有較好的臨床使用效果，但是該藥對于急性軟組織損 傷的治療方面存在著一定的不足之處。急性軟組織損傷早期病理特點突出，由于微小血管 損傷和撕裂，血液、組織液滲出和回流障礙，導致?lián)p傷組織進行性腫脹，組織缺血缺氧，繼而 產(chǎn)生炎癥因子，出現(xiàn)炎癥反應，具體表現(xiàn)為腫脹、疼痛，皮膚瘀斑、皮膚變紅和皮溫升高。此 時現(xiàn)代醫(yī)學通常用物理冷卻法使局部降低溫度，使微小血管收縮以減少血液和組織液的滲 出，從而減輕組織腫脹。在此時，若以中藥熱洗或外用熱敷，顯然不符合急性軟組織損傷早 期病理特點和中醫(yī)辯證施治原則。對于急性軟組織損傷，采用熱敷、按摩的治療手段，會加 快損傷部位的血管擴張，血液循環(huán)加快，組織液滲出，出血也會隨之加重。而藥典記載的按 摩軟膏在臨床使用10~15分鐘時，按摩部位即有溫熱感，因此不能使受損部位的微小血管 收縮以減少血液和組織液的滲出。換而言之，藥典按摩軟膏僅可對其"血瘀"之癥有治療作 用，而不能對其"發(fā)熱"之癥有所改善，且有加強之勢，無法實現(xiàn)"血瘀"與"發(fā)熱"同治的效 果。因此，如何更快速緩解急性軟組織損傷急性期疼痛、腫脹、促進功能恢復成為亟待解決 的問題。
[0005] 除此之外，藥典按摩軟膏給出的制備方法也存在著一定缺陷。該藥典方法的特點 是原輔料混合后加入中藥浸提液，加水，加熱，攪拌，乳化，該方法的缺陷是工藝可操作性 差，產(chǎn)品重現(xiàn)性不好，乳化后易出現(xiàn)耐寒性和耐熱性油水分離現(xiàn)象，且離心試驗分層現(xiàn)象， 產(chǎn)品的成品率有待提高。另外，采用該法制備的乳膏粒徑較大，且粒徑分布均勻性較差，影 響藥物的透皮吸收，按摩軟膏不能充分發(fā)揮藥效。因此，如何提高按摩軟膏的成品率、質(zhì)量 穩(wěn)定性，及增加產(chǎn)品藥效是生產(chǎn)中亟需解決的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明的首要目的在于提供一種適用于治療急性軟組織損傷的且療效更好的涼 性按摩軟膏。
[0007] 為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案：一種活血化瘀、和絡止痛的涼性 按摩軟膏，它是由下列重量份的原輔料制成的：蕓香浸膏0. 5~5份、顛茄流浸膏0. 5~5 份、乳香0. 1~2份、沒藥0. 1~2份、烏藥0. 1~2份、川芎0. 1~2份、郁金0. 1~2份、 水楊酸甲醋1~50份、薄荷腦10~100份、樟腦1~10份、丁香油1~10份、冰片1~ 50份、硬脂酸10~100份、單硬脂酸甘油酯10~100份、十八醇10~100份、氮酮1~50 份、乳酸薄荷酯1~50份、薄荷酰胺1~50份、聚氧乙烯脂肪醇醚10~100份、二甲基硅 油10~100份、甘油10~100份、三乙醇胺1~10份、十二烷基硫酸鈉5~30份、薄荷油 10~150份、水400~1000份。
[0008] 作為進一步的優(yōu)選方案：所述按摩軟膏是由下列重量份的原輔料制成的：蕓香浸 膏1~3份、顛前流浸膏1~3份、乳香0. 5~1份、沒藥0. 5~1份、烏藥0. 5~1份、川 芎0. 5~1份、郁金0. 5~1份、水楊酸甲酯10~30份、薄荷腦20~80份、樟腦2~7份、 丁香油2~7份、冰片10~30份、硬脂酸20~80份、單硬脂酸甘油酯20~80份、十八醇 20~80份、氮酮5~20份、乳酸薄荷酯5~20份、薄荷酰胺5~20份、聚氧乙烯脂肪醇醚 20~80份、二甲基硅油20~80份、甘油20~80份、三乙醇胺2~7份、十二烷基硫酸鈉 10~20份、薄荷油30~120份、水450~900份。
[0009] 作為進一步優(yōu)選的方案：所述按摩軟膏是由下列重量份的原輔料制成的：蕓香浸 膏1份、顛茄流浸膏1份、乳香〇.5份、沒藥0. 5份、烏藥0. 5份、川芎0. 5份、郁金0. 5份、 水楊酸甲酯15份、薄荷腦30份、樟腦3份、丁香油3份、冰片15份、硬脂酸30份、單硬脂酸 甘油酯30份、十八醇30份、氮酮8份、乳酸薄荷酯8份、薄荷酰胺8份、聚氧乙烯脂肪醇醚 30份、二甲基硅油30份、甘油30份、三乙醇胺3份、十二烷基硫酸鈉10份、薄荷油50份、水 470份。
[0010] 乳化軟膏的乳化方法，目前的現(xiàn)有技術(shù)有三種：（1)水油分相法：將油、水相各成 份（包括乳化劑等）分別加熱至約85°c，在攪拌下兩相混合，攪拌乳化；（2)混合加熱法：將 所有原料共置于同一容器內(nèi)，攪拌下加熱至約85°C，再攪拌乳化；（3)后加乳化劑法：除乳 化劑外的所有原料共置于同一容器內(nèi)，攪拌下加熱至約85°C，加入乳化劑，再攪拌乳化。本 發(fā)明按摩軟膏可以上述三種現(xiàn)有技術(shù)方法制備。
[0011] 本發(fā)明按摩軟膏按（2)混合加熱法制備時，可以參考藥典方法，也即將乳香、沒 藥、烏藥、川芎、郁金加70 %的乙醇，浸漬提取二次，每次7天，合并浸提液，加入蕓香浸膏、 顛茄流浸膏，攪勻，過濾，濾液調(diào)整相對密度為〇. 83~0. 87 (20°C);其余硬脂酸、單硬脂酸 甘油酯、十八醇、水楊酸甲酯、薄荷腦、薄荷油、氮酮、樟腦、丁香油、冰片、乳酸薄荷酯、薄荷 酰胺、二甲基硅油、聚氧乙烯脂肪醇醚、水、甘油、十二烷基硫酸鈉、三乙醇胺混勻，加至濾液 中，加熱，攪拌，乳化。也即除中藥浸提液所含中藥之外的所有原輔料混合后，加入中藥浸提 液，加水，加熱，攪拌，乳化。
[0012] 作為進一步優(yōu)選的方案：本發(fā)明優(yōu)選采用包括如下步驟的制備方法制備的按摩軟 膏：⑴制備中藥浸提液：取乳香、沒藥、烏藥、川考、郁金加藥材總量1~10倍量的50~ 100%乙醇，浸漬提取1~5次，每次1~10天，合并浸提液，加入蕓香浸膏、顛茄流浸膏，攪 勻，濾過，濾液調(diào)整至20°C時相對密度為0. 8~0. 9備用；(2)制備油相：將硬脂酸、單硬脂 酸甘油酯、十八醇、水楊酸甲酯、薄荷腦、薄荷油、氮酮、樟腦、丁香油、冰片、乳酸薄荷酯、薄 荷酰胺、二甲基硅油、聚氧乙烯脂肪醇醚加熱混勻，保持70~90°C備用；（3)制備水相：將 水、甘油、十二烷基硫酸鈉、三乙醇胺加熱混勻，保持70~90°C備用；（4)合相：攪拌條件下 使水相加入油相，加入過程中溫度保持在70~90°C，加入完畢后溫度緩慢降至55~65°C 時，加入中藥浸提液，繼續(xù)攪拌至乳化完全。
[0013] 作為進一步優(yōu)選的方案：本發(fā)明按摩軟膏，在所述的（1)制備中藥浸提液過程中， 優(yōu)選用藥材總量1~6倍量的70%乙醇浸提，優(yōu)選浸漬提取2次，每次7天。
[0014] 作為進一步優(yōu)選的方案：本發(fā)明按摩軟膏，在所述的（2)制備油相，其油相優(yōu)選保 持85 °C備用。
[0015] 作為進一步優(yōu)選的方案：本發(fā)明按摩軟膏，在所述的（3)制備水相，其水相優(yōu)選保 持80 °C備用。
[0016] 作為進一步優(yōu)選的方案：本發(fā)明按摩軟膏，在所述的（4)合相，水相加入油相過程 中溫度優(yōu)選保持在80~85 °C。
[0017] 作為進一步優(yōu)選的方案：本發(fā)明按摩軟膏，在所述的（4)合相，優(yōu)選溫度降至60°C 時，加入中藥浸提液。
[0018] 本發(fā)明的另一個目的是提供一種適用于治療急性軟組織損傷的質(zhì)量穩(wěn)定、成品率 高且療效更好的涼性按摩軟膏的制備方法。
[0019] 為了實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案：一種活血化瘀、和絡止痛的按摩 軟膏制備方法包括：（1)制備中藥浸提液：取乳香、沒藥、烏藥、川芎、郁金加藥材總量1~ 10倍量的50~100%乙醇，浸漬提取1~5次，每次1~10天，合并浸提液，加入蕓香浸膏、 顛茄流浸膏，攪勻，濾過，濾液調(diào)整至20°C時相對密度為0. 8~0. 9備用；（2)制備油相：將 硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十八醇、水楊酸甲酯、薄荷腦、薄荷油、氮酮、樟腦、丁香油、冰片、 乳酸薄荷酯、薄荷酰胺、二甲基硅油、聚氧乙烯脂肪醇醚加熱混勻，保持70~90°C備用；（3) 制備水相：將水、甘油、十二烷基硫酸鈉、三乙醇胺加熱混勻，保持70~90°C備用；（4)合 相：攪拌條件下使水相加入油相，加入過程中溫度保持在70~90°C，加入完畢后溫度緩慢 降至55~65°C時，加入中藥浸提液，繼續(xù)攪拌至乳化完全。
[0020] 作為進一步的優(yōu)選方案：一種活血化瘀、和絡止痛的涼性按摩軟膏制備方法包括 如下步驟：（1)制備中藥浸提液：取乳香、沒藥、烏藥、川芎、郁金加藥材總量1~6倍量的 70%乙醇，浸漬提取2次，每次7天，合并浸提液，加入蕓香浸膏、顛茄流浸膏，攪勻，濾過，濾 液調(diào)整至20°C時相對密度為0. 8~0. 9備用；（2)制備油相：將硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、 十八醇、水楊酸甲酯、薄荷腦、薄荷油、氮酮、樟腦、丁香油、冰片、乳酸薄荷酯、薄荷酰胺、二 甲基硅油、聚氧乙烯脂肪醇醚加熱混勻，保持85°C備用；（3)制備水相：將水、甘油、十二烷 基硫酸鈉、三乙醇胺加熱混勻，保持80°C備用；（4)合相：攪拌條件下使水相加入油相，加入 過程中溫度保持在80~85°C，加入完畢后溫度緩慢降至60°C時，加入中藥浸提液，繼續(xù)攪 拌至乳化完全。
[0021] 與《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本記載的按摩軟膏（按摩乳）相比， 本發(fā)明按摩軟膏及其制備方法具有如下優(yōu)點：
[0022] (1)本發(fā)明按摩軟膏更適合治療急性軟組織損傷，可以實現(xiàn)"血瘀"與"發(fā)熱"同治 的效果，藥效更優(yōu)。
[0023] (2)本發(fā)明制備方法制備的按摩軟膏具有乳液粒徑較小，粒徑分布均勻，透皮吸收 率較高，藥效發(fā)揮的更充分的特點。
[0024] (3)本發(fā)明制備方法制備的按摩軟膏質(zhì)量具有更穩(wěn)定的特點，在耐熱、耐寒及離心 實驗中不會出現(xiàn)油水分離現(xiàn)象。
[0025] (4)本發(fā)明按摩軟膏制備方法具有工藝可操作性強，產(chǎn)品重現(xiàn)性好，成品率高的特 點。 具體實施方案
[0026] 下述是結(jié)合具體實施例和實驗例，進一步闡述本發(fā)明。但這些實施例和實驗例僅 限于說明本發(fā)明而不是用于限制本發(fā)明的范圍。
[0027] 第一部分：本發(fā)明按摩軟膏及其制備方法
[0028] 實施例1
[0030] 按摩軟膏的制備方法包括：（1)制備中藥浸提液：取乳香、沒藥、烏藥、川芎、郁金 飲片，加飲片藥量5倍