302離開(kāi)第一管腔204 (圖2)，并且經(jīng)遠(yuǎn)側(cè)磨光孔304 重新進(jìn)入第一管腔。環(huán)或縫線306附接至球308。環(huán)或縫線306穿過(guò)鎖定線208成環(huán)，以將 球308保持在遞送設(shè)備的內(nèi)軸200的遠(yuǎn)端處。通過(guò)在鎖定線208上拉回直到環(huán)或縫線306 不再由鎖定線208保持而使球308釋放。球308然后從內(nèi)軸200的遠(yuǎn)端脫落，并且經(jīng)由腸 的正常蠕動(dòng)而退出身體。
[0052] 圖3B圖示了從內(nèi)軸200的遠(yuǎn)端釋放的球308。球308包括饋送孔310,經(jīng)饋送孔 310將環(huán)或縫線306附接至球308。如圖3A中圖示的，球308還包括將內(nèi)導(dǎo)管或軸200配 合到其中的盲孔或凹部312。
[0053] 圖4A至圖4F圖示了使用結(jié)合圖1描述的遞送設(shè)備來(lái)遞送胃腸裝置。圖4A示出 了消化道的一部分的截面圖，圖示的是經(jīng)皮端口 410中的遞送設(shè)備100的遠(yuǎn)端的位置。內(nèi) 軸110以可滑動(dòng)的方式布置在胃腸裝置102內(nèi)，并且兩者均通過(guò)經(jīng)皮端口 410而傳遞到胃 402中。內(nèi)軸110和胃腸裝置102布置在彎曲的外護(hù)套130內(nèi)。外護(hù)套130將內(nèi)軸110和 胃腸裝置102導(dǎo)引并穿過(guò)胃402的長(zhǎng)度。如圖所示，內(nèi)軸110、胃腸裝置102、外護(hù)套130和 無(wú)創(chuàng)傷元件112被構(gòu)造成經(jīng)由經(jīng)皮端口 410傳遞到胃402中。在該示例中，經(jīng)皮端口 410 是經(jīng)皮膚406延伸到胃402中的經(jīng)皮內(nèi)窺鏡引導(dǎo)下胃造口術(shù)（PEG)管。外護(hù)套130增加了 胃腸裝置102的胃部分的穩(wěn)定性，以增加胃腸裝置到腸道中的可推動(dòng)性。外護(hù)套130可以 是丙烯或其它硬質(zhì)材料。外護(hù)套130的外徑可以做成小于PEG管的內(nèi)徑，使得外護(hù)套穿過(guò) PEG管中的管腔。
[0054] 如圖4C中示出的，外護(hù)套130已經(jīng)前進(jìn)得接近幽門408。內(nèi)導(dǎo)管或軸110經(jīng)外護(hù) 套130前進(jìn)到腸道404中的期望位置，諸如空腸。如圖4D中示出的，胃腸裝置102然后朝 向內(nèi)軸的遠(yuǎn)側(cè)末端在內(nèi)軸110上前進(jìn)。胃腸裝置102還可與內(nèi)軸110 -起前進(jìn)到腸道中。 內(nèi)軸110端部處的無(wú)創(chuàng)傷元件112為內(nèi)軸提供了無(wú)創(chuàng)傷的前末端，使得軸遵循腸道404的 輪廓。釋放機(jī)構(gòu)以可釋放的方式接合無(wú)創(chuàng)傷元件112，以在遞送胃腸裝置102期間將無(wú)創(chuàng)傷 元件保持在內(nèi)軸110的遠(yuǎn)側(cè)末端上。已經(jīng)參考圖1至圖3A描述了釋放機(jī)構(gòu)。
[0055] 一旦具有胃腸裝置102的遞送設(shè)備100定位在腸道內(nèi)的期望位置，無(wú)創(chuàng)傷元件112 就從內(nèi)軸110和釋放機(jī)構(gòu)釋放，并且如圖4E中圖示的，經(jīng)胃腸裝置102使內(nèi)軸110撤回。外 護(hù)套130然后可從胃腸裝置102移除。例如，外護(hù)套130可被分割撕裂并且經(jīng)由經(jīng)皮端口 410被移除。如圖4F中示出的，胃腸裝置102例如經(jīng)聯(lián)接器106被緊固到經(jīng)皮端口 410。聯(lián) 接器106可以是標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)接器，并且可經(jīng)由摩擦配合聯(lián)接到端口 410。在放置胃腸裝置102 之后，胃腸裝置102的適配器104的端口 107位于消化道的外部。管腔經(jīng)胃腸裝置102從 端口 107延伸到位于裝置102的遠(yuǎn)端處或附近的一個(gè)或多個(gè)開(kāi)口 103。管腔107提供了進(jìn) 入消化道的管道。
[0056] 內(nèi)窺鏡（未示出）可用于將外護(hù)套130、胃腸裝置102和內(nèi)軸110放置在胃內(nèi)以及 靠近幽門408。在一些實(shí)施方式中，胃腸裝置102、無(wú)創(chuàng)傷元件112或兩者包括無(wú)線電不透 明的標(biāo)記，在這種情況下，可以在熒光檢查下并且無(wú)需使用內(nèi)窺鏡完成裝置102的遞送。
[0057] 在一些實(shí)施方式中，在放置胃腸裝置102之后，外護(hù)套（加強(qiáng)管）130可被保持在 胃中。例如，外護(hù)套或加強(qiáng)管130可與胃腸裝置102-體地形成。
[0058] 示例J型管遞送系統(tǒng)
[0059] 通過(guò)使用修改的ENDOBARRIER1，送系統(tǒng)（美國(guó)專利7, 122, 058和7, 837, 643， 通過(guò)引用并入本文）將J型管導(dǎo)引經(jīng)過(guò)腸而實(shí)現(xiàn)了J型管的遞送。內(nèi)導(dǎo)管和加強(qiáng)線的尺寸 確定為穿過(guò)J型管內(nèi)管腔，J型管內(nèi)管腔大致為2_直徑，但可由J型管制造廠家而變化。 特殊的J型管可被制造，以使所有尺寸都能很好地協(xié)同工作。當(dāng)前的ENDOBARRIER ii內(nèi)導(dǎo) 管具有2. Omm外徑（OD) 〇
[0060] 加強(qiáng)護(hù)套被放置在J型管上。這種薄的護(hù)套提供了 J型管的胃部分的穩(wěn)定性，以 增加 J型管到腸道中的可推動(dòng)性。護(hù)套是聚丙烯或其它硬質(zhì)材料，并且尺寸被確定為使之 穿過(guò)PEG管的管腔，J型管將穿過(guò)該管腔。在該示例中，護(hù)套的外徑小于7mm。
[0061] -旦內(nèi)導(dǎo)管或軸被傳遞經(jīng)過(guò)J型管的管腔，遠(yuǎn)側(cè)導(dǎo)引球（無(wú)創(chuàng)傷元件）就使用加 強(qiáng)線作為鎖舌（dead bolt)以可釋放的方式附接至內(nèi)導(dǎo)管。遠(yuǎn)側(cè)球的尺寸被確定為小于 PEG管的內(nèi)徑，例如直徑小于7mm，使得球?qū)⒋┻^(guò)正使用的PEG管的管腔。再次，可提供定制 PEG管，以確保PEG管的管腔大到足以傳遞遠(yuǎn)側(cè)球。然而，標(biāo)準(zhǔn)PEG管具有足夠大小的管腔。
[0062] 在使用中，組裝好的J型管、內(nèi)導(dǎo)管和加強(qiáng)護(hù)套通過(guò)預(yù)先存在的PEG管而進(jìn)入患者 的胃（另見(jiàn)圖4A至圖4B)。內(nèi)窺鏡經(jīng)患者的口被放置到胃中。在內(nèi)窺鏡可視化下，加強(qiáng)護(hù) 套前進(jìn)得接近幽門。然后，內(nèi)導(dǎo)管和J型管前進(jìn)通過(guò)幽門，遠(yuǎn)側(cè)球在前。J型管和內(nèi)導(dǎo)管前 進(jìn)到適當(dāng)?shù)拈L(zhǎng)度。遠(yuǎn)側(cè)球然后被釋放，并且內(nèi)導(dǎo)管和加強(qiáng)護(hù)套通過(guò)PEG管被移除。流體配 件然后附接至J型管。
[0063] 臨床前測(cè)試
[0064] 在急性動(dòng)物（豬）上執(zhí)行概念驗(yàn)證測(cè)試。測(cè)試的執(zhí)行是為了證明6. 7mm直徑的遠(yuǎn) 側(cè)跟蹤球（無(wú)創(chuàng)傷元件）可以安全而容易地通過(guò)腸道。標(biāo)準(zhǔn)Endobarrierk襯墊遞送系 統(tǒng)使用12. 5mm直徑的無(wú)創(chuàng)傷球來(lái)覆蓋包含腸襯墊的封裝體的遠(yuǎn)側(cè)開(kāi)口。
[0065] 修改的Endobarrierk遞送系統(tǒng)（Gi動(dòng)力學(xué)，萊克星頓，馬薩諸塞州）被制造成 允許遞送具有6. 7_球的內(nèi)導(dǎo)管，其遠(yuǎn)端安裝到豬腸中。容易實(shí)現(xiàn)約90cm的修改的內(nèi)導(dǎo)管 的遞送，能使大約70cm長(zhǎng)的J型管的遞送綽綽有余。遠(yuǎn)側(cè)球經(jīng)由如上文參照?qǐng)D3A至圖3B 描述的釋放機(jī)構(gòu)以可釋放的方式聯(lián)接到內(nèi)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端。
[0066] 以上設(shè)計(jì)的額外變化可包括但不限于以下內(nèi)容：
[0067] a)在上述設(shè)計(jì)中，無(wú)創(chuàng)傷球可能不用配合穿過(guò)J型管的管腔。因此，J型管和內(nèi)導(dǎo) 管可被組裝在內(nèi)部并且以套件出售?？善谕厥骨蚺浜洗┻^(guò)任何的J型管，使得內(nèi)導(dǎo)管可 以與任何J型管使用。完成它的一種手段是用放氣廓形將準(zhǔn)許它傳遞過(guò)J型管的內(nèi)徑的氣 球來(lái)取代無(wú)創(chuàng)傷球。一旦氣球在胃中，氣球就可以被充氣以準(zhǔn)許導(dǎo)引。一旦J型管被遞送， 氣球就被放氣并且用導(dǎo)管移除。圖6A和圖6B圖示了合適的氣球遞送系統(tǒng)。
[0068] b)遞送設(shè)備可以包括準(zhǔn)許在進(jìn)入胃中之后將球附接至內(nèi)導(dǎo)管或者在現(xiàn)場(chǎng)附接到 任何制造廠家的J型管上的機(jī)構(gòu)。再次，這更容易配合市場(chǎng)上所有的現(xiàn)存PEG和J型管。
[0069] c)無(wú)創(chuàng)傷球可包括在胃中膨脹就位的水凝膠，這還將消除后面加載（back load) 內(nèi)導(dǎo)管的需要。
[0070] d)定制J型管具有側(cè)軌，在將內(nèi)導(dǎo)管通過(guò)口的范圍放置之后，側(cè)軌可以跨在內(nèi)導(dǎo) 管上。
[0071] e)所公開(kāi)的遞送裝置的實(shí)施方式可用于將慢性藥物直接遞送到遠(yuǎn)側(cè)的空腸和回 腸中，以治療腸道疾病或病癥，包括：
[0072] i、克羅恩?。侯惞檀?br>[0073] ii、肥胖：胰高血糖素樣肽-I (GLP-I)、膽汁酸、膽囊收縮素（CCK)
[0074] iii、糖尿?。篏LP_1、膽汁酸、CCK
[0075] iv、炎癥性腸道疾?。↖BD):類固醇
[0076] V、運(yùn)動(dòng)障礙：膽堿能受體激動(dòng)劑、促胃腸動(dòng)力藥、阿片受體拮抗劑、止瀉藥和抗生 素
[0077] 圖5是遞送設(shè)備500的另一示例的側(cè)視圖，其包括J型管以及作為無(wú)創(chuàng)傷元件的 可拆卸的球或氣球。遞送設(shè)備500類似于上文參照?qǐng)D1描述的設(shè)備100。如圖5中示出的， 遞送設(shè)備500包括內(nèi)導(dǎo)管或軸510,具有從約0. 080英寸到約0. 090英寸的范圍內(nèi)的外徑。 具有0. 200英寸外徑的跟蹤球512在內(nèi)軸510的遠(yuǎn)端516的遠(yuǎn)側(cè)，并且以可釋放的方式聯(lián)接 到內(nèi)軸510的遠(yuǎn)端516。球512被構(gòu)造成配合穿過(guò)24French (F)的PEG管。所述設(shè)備包括 釋放機(jī)構(gòu)，用于將遠(yuǎn)側(cè)球以可釋放的方式緊固到內(nèi)導(dǎo)管。如圖所示，釋放機(jī)構(gòu)包括鎖定線。 遠(yuǎn)側(cè)球512能經(jīng)由鎖定線520遙控釋放，可以從設(shè)備的近端操作鎖定線520。還包括的是跟 蹤球推進(jìn)器，包括手柄522和推進(jìn)器線524,用于在釋放球之后推進(jìn)球512使之遠(yuǎn)離內(nèi)導(dǎo)管 510的遠(yuǎn)側(cè)末端516。
[0078] 代替圖5的球，氣球可用作無(wú)創(chuàng)傷元件。氣球的尺寸被確定為在放氣狀態(tài)下配合 穿過(guò)24F的PEG管。當(dāng)充氣時(shí)，氣球可具有更大的外徑。
[0079] 參照?qǐng)D5中示出的實(shí)施方式，內(nèi)導(dǎo)管被布置在胃-空腸管（GJ管）502中，GJ管具 有約0. 110英寸的內(nèi)徑以及約0. 150英寸的外徑。GJ管包括位于其近端處的帽