固本統(tǒng)血膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于藥劑制備領(lǐng)域，更具體地，本發(fā)明涉及固本統(tǒng)血膠囊及其制備方法。 技術(shù)背景
[0002] 固本統(tǒng)血配方具有滋陰補(bǔ)氣，清肺降火，用于氣陰兩虛，癥見潮熱，咳嗽，形體瘦 弱，自汗盜汗，乏力或病后津傷?，F(xiàn)有的固本統(tǒng)血膠囊配方，選用原生藥粉與淀粉、糊精混 合，然而技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)，其在生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)粘沖，流動性差，從而影響膠囊內(nèi)容物顆 粒劑的均勻度，進(jìn)而影響固本統(tǒng)血膠囊的裝量差異及質(zhì)量穩(wěn)定性；因膠囊內(nèi)容物裝量不均 勻，在儲存一段時間后，固本統(tǒng)血膠囊的在質(zhì)量檢測時，崩解時限不穩(wěn)定，同一批次樣品中， 崩解時限會出現(xiàn)崩解時限延長的現(xiàn)象，且同一制備方法制備的不同批次的產(chǎn)品，其有效成 分的含量波動很大，甚至有些達(dá)不到藥典標(biāo)準(zhǔn)?？傊F(xiàn)有的固本統(tǒng)血膠囊在制備時的裝量 情況及膠囊產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性需要提高。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明的目的是為了克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種固本統(tǒng)血膠囊，通過對所述 固本統(tǒng)血膠囊產(chǎn)品的配方進(jìn)行優(yōu)化，使膠囊內(nèi)容物在制劑過程中混合的更加均勻，裝量過 程中差異更小，有效成分含量穩(wěn)定，質(zhì)量穩(wěn)定性得到提高。
[0004] 本發(fā)明的另一目的公開所述固本統(tǒng)血膠囊的制備方法。
[0005] 本發(fā)明的上述目的通過如下技術(shù)方案予以實現(xiàn)： 固本統(tǒng)血膠囊，包括囊材和內(nèi)容物，所述內(nèi)容物由如下按重量份計算的原料組成： 原生藥粉30~50份，羧甲基淀粉鈉0. 5~2份，滑石粉0. 1~1份，淀粉0. 1~1份。
[0006] 在制劑制備過程中，加入各種功能輔料以改善其制備時的加工性能，是常規(guī)技術(shù)， 但是輔料的種類繁多，功能差異很大，不同的輔料的加入往往會互相影響，因此，要獲得一 種使用效果很好的配料配方，必須付出創(chuàng)造性勞動及大量實驗完成。固本統(tǒng)血膠囊的原生 藥粉，是一種無定形粉末，具有明顯的吸濕性，流動性差。羧甲基淀粉鈉（CMS-Na)是常用作 藥片的崩解劑、賦形劑；滑石粉是一種常用的助流劑，其能改善粉末的流動性能；淀粉在制 劑中有多種用途，常用作稀釋劑、粘合劑、崩解劑等。發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，三者按照上述比例混合 時，能改善固本統(tǒng)血膠囊的裝量差異性能，能使產(chǎn)品的崩解性能的穩(wěn)定性得到提高，同時能 使產(chǎn)品的有效成分含量更加穩(wěn)定。
[0007] 優(yōu)選地，所述羧甲基淀粉鈉與滑石粉、淀粉的質(zhì)量比為在此范圍內(nèi)，對 固本統(tǒng)血膠囊的裝量差異性能、崩解性能及有效成分含量的穩(wěn)定性改善更明顯。
[0008] 更優(yōu)選地，所述羧甲基淀粉鈉與滑石粉、淀粉的質(zhì)量比為在此范圍內(nèi)， 對固本統(tǒng)血膠囊的裝量差異性能、崩解性能及有效成分含量的穩(wěn)定性改善更明顯。
[0009] 最優(yōu)選地，所述羧甲基淀粉鈉與滑石粉、淀粉的質(zhì)量比為2:1:1。在此范圍內(nèi)，對固 本統(tǒng)血膠囊的裝量差異性能、崩解性能及有效成分含量的穩(wěn)定性改善更明顯。
[0010] 作為一種最優(yōu)選方案，所述內(nèi)容物由如下按重量份計算的原料組成： 原生藥粉40份，羧甲基淀粉鈉1份，滑石粉0. 5份，淀粉0. 5份。
[0011] 在此比例下，固本統(tǒng)血膠囊的裝量差異性能、崩解性能及有效成分含量的穩(wěn)定性 得到最顯著的提尚。
[0012] -種固本統(tǒng)血膠囊的制備方法，包括如下步驟： 51. 制備內(nèi)容物，所述內(nèi)容物由如下按重量份計算的原料混合而成： 原生藥粉30~50份，羧甲基淀粉鈉0. 5~2份，滑石粉0. 1~1份，淀粉0. 1~1份； 52. 將內(nèi)容物填充至囊材中，制備成所述固本統(tǒng)血膠囊。
[0013] 優(yōu)選地，所述內(nèi)容物由如下按重量份計算的原料混合而成： 原生藥粉40份，羧甲基淀粉鈉1份，滑石粉0. 5份，淀粉0. 5份。
[0014] 優(yōu)選地，所述原生藥粉為將固本統(tǒng)血配方的藥材提取其有效成分，濃縮干燥后得 到的原生藥粉； 所述固本統(tǒng)血配方由鎖陽、菟絲子、肉桂、巴戟天、黃芪、山藥、附子、枸杞子、黨參和淫 羊藿組成。
[0015] 優(yōu)選地，所述固本統(tǒng)血配方由如下按重量份計算的原料組成： 鎖陽20~220份，菟絲子25~275份，肉桂2. 5~47. 5份，巴戟天20~220份，黃芪 50~325份，山藥50~325份，附子10~115份，枸杞子25~275份，黨參50~325份， 淫羊藿50~325份。
[0016] 優(yōu)選地，所述固本統(tǒng)血配方由如下按重量份計算的原料組成： 鎖陽100~140份，菟絲子130~170份，肉桂20~30份，巴戟天100~140份，黃芪 160~215份，山藥160~215份，附子55~70份，枸杞子130~170份，黨參160~215 份，淫羊藿160~215份。
[0017] 優(yōu)選地，所述固本統(tǒng)血配方由如下按重量份計算的原料組成： 鎖陽120份，菟絲子150份，肉桂25份，巴戟天120份，黃芪187. 5份，山藥187. 5份， 附子62. 5份，枸杞子150份，黨參187. 5份，淫羊藿187. 5份。
[0018] 優(yōu)選地，所述原生藥粉的制備包括如下步驟： 51. 將肉桂提取揮發(fā)油，備用； 52. 藥渣與余下原料加水煎煮1~5次，每次1~3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至 80°C下相對密度為1. 1~1. 25的液體，放冷，加入含醇量為30~70體積％的乙醇，攪勻， 靜置，取上清液，回收乙醇并濃縮成80°C下相對密度為1. 30~1. 35的清膏； 53. 將S1所述揮發(fā)油與S2所述清膏混合，干燥，制得所述原生藥粉。
[0019] 優(yōu)選地，S2中，藥渣與余下原料加水分3次煎煮，第一次3小時，第二次和第三次 各1小時。
[0020] 優(yōu)選地，S2中，所述濾液濃縮至80°C下相對密度為1. 1~1. 2的液體。
[0021] 優(yōu)選地，S2中，所述乙醇的醇含量為50體積％。
[0022] 優(yōu)選地，S2中，所述清膏的在80°C下相對密度為1. 32~1. 34。
[0023] 優(yōu)選地，S2中，煎煮的料液比為1:8~1:10。
[0024] 優(yōu)選地，S2是將藥渣與余下原料分三次煎煮，第一次加水煎煮3小時，第二次、第 三次各1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至80°C下相對密度為1. 1~1. 2的清膏，放冷，加 入醇含量為50體積％的乙醇，攪勻，靜置，取上清液，回收乙醇并濃縮成80°C下相對密度為 1. 32~1. 34 的清膏。
[0025]與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下有益效果： 本發(fā)明公開一個最佳范圍的羧甲基淀粉鈉、滑石粉和淀粉的配比，使其與固本統(tǒng)血的 原生藥粉混合時，能改善膠囊內(nèi)容物的顆粒均勻度，縮小膠囊的裝量差異，同時提高膠囊中 有效成分含量的穩(wěn)定性，進(jìn)而提高產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
【具體實施方式】
[0026] 下面結(jié)合具體實施例進(jìn)一步詳細(xì)說明本發(fā)明，但實施例并不限制本發(fā)明的范圍。 下述實施例中所使用的試驗方法如無特殊說明，均為常規(guī)方法；所使用的原料、試劑等，如 無特殊說明，均為可從常規(guī)市購等商業(yè)途徑得到的原料和試劑。
[0027]原生藥粉制備： 原料如下：鎖陽120Kg，菟絲子150Kg，肉桂25Kg，巴戟天120Kg，黃芪187. 5Kg，山藥 187. 5Kg，附子 62. 5Kg，枸杞子 150Kg，黨參 187. 5Kg，淫羊藿 187. 5Kg。
[0028] 所述原生藥粉的制備包括如下步驟： 51. 將肉桂提取揮發(fā)油，備用； 52. 藥渣與余下原料加8倍重量的水，煎煮3次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮 至80°C下相對密度為1. 2的液體，放冷，加入含醇量為50體積％的乙醇，攪勻，靜置，取上清 液，回收乙醇并濃縮成80°C下相對密度為1. 32的清膏； 53. 將S1所述揮發(fā)油與S2所述清膏混合，干燥，制得所述原生藥粉。
[0029] 取原生藥粉，按照