一種治療痔瘡的中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療痔瘡的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 痔瘡又名痔核、痔病、痔疾等，是直腸末端粘膜下和肛管皮膚下靜脈叢擴張形成的 靜脈團，或痔外靜脈破裂或肛緣皮膚因炎癥增生所形成的腫物，根據(jù)發(fā)生部位的不同有內(nèi) 痔，外痔和混合痔之分。據(jù)有關(guān)普查資料表明，肛門直腸疾病的發(fā)病率為59. 1%，而痔瘡的發(fā) 病率占其中的87. 25%，其中又以內(nèi)痔最為常見，占所有肛腸疾病的52. 19%。男女均可得病， 女性的發(fā)病率為67%，男性的發(fā)病率為53. 9% ;任何年齡都可發(fā)病，其中20-40歲的人較為多 見，并隨著年齡的增長而逐漸加重，故有"十人九痔"之說。痔瘡的臨床癥狀主要有便血、痔 塊脫出、疼痛和瘙癢等。長期便血可知不同程度的貧血甚至是出血性休克，危及生命；而內(nèi) 痔脫出肛門發(fā)生病變不能送回肛門內(nèi)時，稱為"嵌頓痔"，嵌頓痔長期存在易發(fā)生嚴重壞死 和感染，并可經(jīng)過血液系統(tǒng)引起全身感染，后果嚴重，因此，患了痔瘡及時治療很重要。
[0003] 痔瘡的病因病機是多方面的，中醫(yī)多從人體的陰陽氣血盛衰，臟腑經(jīng)絡(luò)的順逆交 錯和內(nèi)外病因的相互影響等方面去探討痔瘡的病因病機，如《丹溪心法》指出："痔者皆因臟 腑本虛，外傷風濕，內(nèi)蘊熱毒，醉飲交接，多欲自戕，以致氣血下墜，結(jié)聚肛門，宿滯不散，而 沖突為痔者"?！端貑?生氣通天論》云："因而飽食，筋脈橫解，腸擗為痔"。中醫(yī)認為痔瘡是 體內(nèi)調(diào)節(jié)機能失常，解剖生理上的缺陷及飲食不節(jié)、便秘、久瀉久痢、妊娠及月經(jīng)不調(diào)、房事 過度及忍精不射、情志失調(diào)和遺傳等外在誘因作用下產(chǎn)生的一系列病理變化。
[0004] 西醫(yī)治療痔瘡主要有手術(shù)療法，超低溫、超高溫療法，結(jié)套、套扎療法和注射療法。 手術(shù)療法能快速消除病灶和癥狀，但常有并發(fā)癥發(fā)生，術(shù)后易復(fù)發(fā)；超低溫、超高溫療法結(jié) 果與手術(shù)療法相似，治療后復(fù)發(fā)率高；結(jié)套、套扎療法會使會使肛門部血液循環(huán)受阻，易產(chǎn) 生淤血水腫、疼痛、排便困難等；注射療法方法簡便，臨床上比較常用，但注射部位及用藥量 難以控制，藥量控制不當會引起壞死大出血、組織壞死或感染等，后果嚴重。
[0005]中醫(yī)治療痔瘡強調(diào)辯證論治的原則，對痔瘡的治療可分為外用法及內(nèi)治法。古代 對痔瘡的內(nèi)治多主張清熱解毒，涼血祛瘀，并根據(jù)不同的證候分型進行隨證施治。中醫(yī)治療 痔瘡的外治法主要有熏洗療法，敷藥療法和塞藥療法。中醫(yī)治療痔瘡具有療效顯著，標本兼 治，藥物副作用低等明顯的優(yōu)勢，臨床發(fā)展前景廣闊。
[0006]中國專利申請201410807583. 9公開了一種用于預(yù)防痔瘡發(fā)作和治療痔瘡的中藥 組合物，其原料藥包括黃連、沒藥、茯苓、枳實、花椒、五倍子、地膚子、葉上珠、雞嗉子葉、天 蓬草、香茶菜、麻黃、刺五加、山白菊、地榆、青黛、牛筋草和山礬葉。該中藥組合物治療痔瘡 具有起效快，藥物副作用低的優(yōu)點，但需熏洗劑和痔瘡膏同時配合使用，使用很不方便。
[0007]目前痔瘡的內(nèi)服藥、外用藥及貼藥保守治療能改善癥狀，但存在起效慢，病灶消除 不徹底等不足。尋求一種起效快，效果顯著，藥效穩(wěn)定，標本兼治及治療方法方便的治療痔 瘡的有效藥物，是目前臨床上的迫切需求。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 為了彌補現(xiàn)有技術(shù)的不足，減輕痔瘡患者的痛苦，本發(fā)明的第一個目的是提供一 種治療痔瘡的中藥組合物，該中藥組合物具有祛瘀定痛，止血生肌，消腫散結(jié)和清熱解毒 的功效，具備起效快、治療效果顯著、藥效穩(wěn)定、標本兼治、適用范圍廣和易于推廣應(yīng)用等優(yōu) 點。
[0009] 本發(fā)明中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成： 血竭18-24份、蒲公英20-27份、澤蘭14-20份、卷柏12-17份、地膚子15-23份、槐花 14-22份、臭梧桐7-13份、桑葉10-16份、花椒9-17份、荊芥8-15份、姜黃5-11份、板藍根 11-16份和甘草6-13份。
[0010] 優(yōu)選地，所述的中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：血竭18份、蒲公英 20份、澤蘭14份、卷柏12份、地膚子15份、槐花14份、臭梧桐7份、桑葉10份、花椒9份、 荊芥8份、姜黃5份、板藍根11份和甘草6份。
[0011] 優(yōu)選地，所述的中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：血竭24份、蒲公英 27份、澤蘭20份、卷柏17份、地膚子23份、槐花22份、臭梧桐13份、桑葉16份、花椒17 份、荊芥15份、姜黃11份、板藍根16份和甘草13份。
[0012] 優(yōu)選地，所述的中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成：血竭21份、蒲公英 25份、澤蘭17份、卷柏15份、地膚子18份、槐花17份、臭梧桐11份、桑葉14份、花椒15 份、荊芥13份、姜黃9份、板藍根14份和甘草9份。
[0013] 本發(fā)明藥物組方的組方分析： 本發(fā)明藥物組方以血蝎和蒲公英為君藥，祛瘀定痛，止血生肌，清熱解毒，消腫散結(jié)；以 澤蘭、卷柏、地膚子和槐花為臣藥，活血化瘀，消腫止痛，清熱涼血，祛風止癢；以臭梧桐、桑 葉、花椒、荊芥、姜黃和板藍根為佐藥，清熱解毒，溫中止痛，解表透疹，破血行氣；以甘草為 使藥，緩急止痛，清熱解毒，調(diào)和諸藥，使諸藥搭配，協(xié)同作用，共同達到消腫生肌，散瘀止 血，活血涼血和清熱解毒的功效，對痔瘡具有十分顯著的治療效果。
[0014]本發(fā)明的第二個目的是提供相應(yīng)的制造工藝將該中藥在保證療效的前提下制成 方便易用的成品制劑。
[0015] 所述中藥組合物的制備方法主要包括以下步驟： (1) 取蒲公英、澤蘭、地膚子、臭梧桐、桑葉、姜黃、板藍根和甘草，按藥材總重量的4-9 倍加水煎煮2-3次，每次2-5h，過濾，合并濾液，減壓濃縮至60-65°C環(huán)境下相對密度為 1.20-1. 25的浸膏，減壓干燥，粉碎后過80-100目篩，得到浸膏細粉； (2) 取血蝎、卷柏、槐花、花椒和荊芥，碎成粗粉，過80-100目篩，與浸膏細粉混合，攪拌 均勻，得到本中藥組合物。
[0016] 利用現(xiàn)代通用的中藥制劑技術(shù)，本發(fā)明中藥組合物可制成臨床需要的成品制劑， 如凝膠劑、乳膏劑、栓劑或軟膏劑等劑型。
[0017] 本發(fā)明還公開上述中藥組合物的一種用途，即上述中藥組合物在制備治療痔瘡藥 物中的用途。大鼠巴豆油痔瘡模型試驗顯示，本發(fā)明中藥組合物用于治療痔瘡具有顯著的 改善直腸血管通透性的效果；臨床試驗也顯示，本發(fā)明藥物組合用于治療痔瘡總有效率達 96%，治療效果顯著高于陽性對照藥馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏，本發(fā)明中藥組合物治療效果顯著， 可作為治療痔瘡藥物使用，臨床推廣價值高。
[0018] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明中藥組合物具有如下技術(shù)優(yōu)勢： (1)與當前痔瘡的治療方法相比，本發(fā)明中藥組合物為天然純中藥制劑，不良反應(yīng)和副 作用顯著降低，且本發(fā)明中藥組合物作用全面，藥物治療效果更佳，并提高了患者的生活質(zhì) 量。
[0019] (2)藥理實驗顯示，本發(fā)明中藥組合物作為治療痔瘡的藥物使用時，藥物作用全面 能夠取得顯著改善直腸血管通透性的功效，具有起效快，療效好等顯著的治療優(yōu)勢。
[0020] (3)本發(fā)明中藥組合物制備簡單，原料易得，同時也具有藥效穩(wěn)定、起效快、毒副作 用低和易于推廣應(yīng)用等優(yōu)點。
【具體實施方式】
[0021] 以下將通過具體實施例對本發(fā)明進行進一步描述，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)理解，本發(fā) 明除以下實施例外還可做出其他類似的改變獲得相似的結(jié)果而不脫離本發(fā)明的內(nèi)容和精 神范圍。
[0022] 實施例1制備中藥組合物的栓劑 實施例1中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成： 血竭18份、蒲公英20份、澤蘭14份、卷柏12份、地膚子15份、槐花14份、臭梧桐7份、 桑葉10份、花椒9份、荊芥8份、姜黃5份、板藍根11份和甘草6份。
[0023] 制備方法如下： (1)取蒲公英、澤蘭、地膚子、臭梧桐、桑葉、姜黃、板藍根和甘草，按藥材總重量的5倍 加水煎煮2次，每次2h，過濾，合并濾液，減壓濃縮至65°C環(huán)境下相對密度為1. 25的浸膏， 減壓干燥，粉碎后過100目篩，得到浸膏細粉； (2) 取血蝎、卷柏、槐花、花椒和荊芥，碎成粗粉，過100目篩，與浸膏細粉混合，攪拌均 勻，得到本中藥組合物粉末； (3)取半合成脂肪酸甘油脂置于器皿中，水浴加熱融化，待溫度降至50°C左右，加入上 述中藥組合物粉末，攪拌均勻，后注入涂有潤滑劑的栓模中至稍溢出?？跒槎?，冷卻，凝固 后削去溢出部分，脫模，質(zhì)檢，包裝，即得。
[0024] 實施例2制備中藥組合物的栓劑 實施例2中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成： 血竭24份、蒲公英27份、澤蘭20份、卷柏17份、地膚子23份、槐花22份、臭梧桐13份、桑葉16份、花椒17份、荊芥15份、姜黃11份、板藍根16份和甘草13份。
[0025] 制備方法同實施例1。
[0026] 實施例3制備中藥組合物的軟膏劑 實施例3中藥組合物由以下重量份數(shù)的原料制備而成： 血竭21份、蒲公英25份、澤蘭17份、卷柏15份、地膚子18份、槐花17份、臭梧桐11份、桑葉14份、花椒15份、荊芥13份、姜黃9份、板藍根14份和甘草9份。
[0027] 制備方法如下： (1)取蒲公英、澤蘭、地膚子、臭梧桐、桑葉、姜黃、板藍根和甘草，按藥材總重量的7倍 加水煎煮2次，每次2. 5h，過濾，合并濾液，減壓濃縮至65°C環(huán)境下相對密度為1. 25的浸 膏，減壓干燥，粉碎后過100目篩，得到浸膏細粉； (2) 取血蝎、卷柏、槐花、花椒和荊芥，碎成粗粉，過100目篩，與浸膏細粉混合，攪拌均 勻，得到本中藥組合物粉末； (3) 取羧甲基纖維素鈉置于研缽中，加入甘油研勻，然后邊研邊加入羥苯乙酯的乙醇溶 液，待溶脹后研勻，將上述中藥組合物粉末分次加入，研勻，即得本