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一種輔助治療艾滋病免疫功能重建不全的中藥組合物的制作方法_3

文檔序號:9312718閱讀:來源:國知局
中藥組合物,由以下重量份的原料藥制成: 鐵皮石斛50份,蘇木40份,白扁豆40份,萌蘆巴38份,雄蠶蛹36份,千日紅30份,矮地茶 30份,桑葚25份,石榴皮25份,續(xù)斷25份,沙苑子25份,合歡16份,茯苓16份。
[0062] 上述中藥組合物的制備方法包括以下步驟:
[0063] (1)按重量份稱取各種原料藥;
[0064] (2)制作鐵皮石斛凍干粉:取鐵皮石斛鮮條,洗凈后切制成長度為l-2cm的小段, 置于冷凍機冷凍,冷凍機在80min的時間內(nèi)從10°C降至_70°C,冷凍10小時;然后使冷凍干 燥機內(nèi)的切段品進行升華解吸,以使切段品的水分降至5%以下,得切段凍干物;取切段凍 干物,用粉碎機粉碎至80目的粉末,即得鮮鐵皮石斛凍干粉;
[0065] 制作白扁豆粉末:將稱量好的白扁豆放入溫度為55°C烘箱中烘烤7小時,打開烘 箱冷至自然溫度,粉碎為過80目篩的粉末;
[0066] 制作雄蠶蛹粉末:將雄蠶蛹烘干至水分少于5%后粉碎成80目的粉末;
[0067] (3)取蘇木、千日紅、沙苑子、合歡皮、續(xù)斷,切碎為長度小于Icm的顆粒,加9倍量 且濃度為65 % vol的乙醇浸泡2小時,然后回流提取,提取2次,每次提取2小時,合并每次 提取的濾液,減壓回收乙醇得到浸膏,然后噴霧干燥得粉末;
[0068] (4)取萌蘆巴、桑葚、矮地茶、石榴皮、茯苓,將原料搗碎,用水回流,每次加上這5 種原料重量10倍的水加熱回流提取2次,每次提取2小時,過濾,合并濾液,濾液冷卻至 40°C,濃縮至室溫測定相對密度為1. 15的溶液,然后噴霧干燥得粉末;
[0069] (5)將步驟(2)、步驟⑶和步驟⑷的粉末混合均勾,加入中藥中常用的輔料,制 作成口服液。
[0070] 實施例4
[0071] 輔助治療艾滋病免疫功能重建不全的中藥組合物,由以下重量份的原料藥制成: 鐵皮石斛60份,蘇木50份,白扁豆50份,萌蘆巴50份,雄蠶蛹50份,千日紅40份,矮地茶 40份,桑葚30份,石榴皮30份,續(xù)斷30份,沙苑子30份,合歡20份,茯苓20份。
[0072] 上述中藥組合物的制備方法包括以下步驟:
[0073] (1)按重量份稱取各種原料藥;
[0074] (2)制作鐵皮石斛凍干粉:取鐵皮石斛鮮條,洗凈后切制成長度為l-2cm的小段, 置于冷凍機冷凍,冷凍機在90min的時間內(nèi)從10°C降至_70°C,冷凍9小時;然后使冷凍干 燥機內(nèi)的切段品進行升華解吸,以使切段品的水分降至5%以下,得切段凍干物;取切段凍 干物,用粉碎機粉碎至60目的粉末,即得鮮鐵皮石斛凍干粉;
[0075] 制作白扁豆粉末:將稱量好的白扁豆放入溫度為50°C烘箱中烘烤8小時,打開烘 箱冷至自然溫度,粉碎為過60目篩的粉末;
[0076] 制作雄蠶蛹粉末:將雄蠶蛹烘干至水分少于5%后粉碎成60目的粉末;
[0077] (3)取蘇木、千日紅、沙苑子、合歡皮、續(xù)斷,切碎為長度小于Icm的顆粒,加10倍量 且濃度為70 % vol的乙醇浸泡2小時,然后回流提取,提取2次,每次提取1小時,合并每次 提取的濾液,減壓回收乙醇得到浸膏,然后噴霧干燥得粉末;
[0078] (4)取萌蘆巴、桑葚、矮地茶、石榴皮、茯苓,將原料搗碎,用水回流,每次加上這5 種原料重量10倍的水加熱回流提取2次,每次提取2小時,過濾,合并濾液,濾液冷卻至 45°C,濃縮至室溫測定相對密度為1. 15的溶液,然后噴霧干燥得粉末;
[0079] (5)將步驟(2)、步驟⑶和步驟⑷的粉末混合均勾,加入中藥中常用的輔料,制 作成片劑。
[0080] 實施例5
[0081] 輔助治療艾滋病免疫功能重建不全的中藥組合物,由以下重量份的原料藥制成: 鐵皮石斛55份,蘇木45份,白扁豆45份,萌蘆巴45份,雄蠶蛹45份,千日紅32份,矮地茶 32份,桑葚28份,石榴皮26份,續(xù)斷26份,沙苑子26份,合歡18份,茯苓18份。
[0082] 上述中藥組合物的制備方法包括以下步驟:
[0083] (1)按重量份稱取各種原料藥;
[0084] (2)制作鐵皮石斛凍干粉:取鐵皮石斛鮮條,洗凈后切制成長度為l_2cm的小段, 置于冷凍機冷凍,冷凍機在80min的時間內(nèi)從10°C降至_70°C,冷凍8-12小時;然后使冷凍 干燥機內(nèi)的切段品進行升華解吸,以使切段品的水分降至5%以下,得切段凍干物;取切段 凍干物,用粉碎機粉碎至100目的粉末,即得鮮鐵皮石斛凍干粉;
[0085] 制作白扁豆粉末:將稱量好的白扁豆放入溫度為55°C烘箱中烘烤7小時,打開烘 箱冷至自然溫度,粉碎為過1〇〇目篩的粉末;
[0086] 制作雄蠶蛹粉末:將雄蠶蛹烘干至水分少于5 %后粉碎成100目的粉末;
[0087] (3)取蘇木、千日紅、沙苑子、合歡皮、續(xù)斷,切碎為長度小于Icm的顆粒,加8-10倍 量且濃度為60 % vol的乙醇浸泡1小時,然后回流提取,提取2次,每次提取2小時,合并每 次提取的濾液,減壓回收乙醇得到浸膏,然后噴霧干燥得粉末;
[0088] (4)取萌蘆巴、桑葚、矮地茶、石榴皮、茯苓,將原料搗碎,用水回流,每次加上這 5種原料重量8倍的水加熱回流提取3次,每次提取3小時,過濾,合并濾液,濾液冷卻至 30-50°C,濃縮至室溫測定相對密度為1. 12的溶液,然后噴霧干燥得粉末;
[0089](5)將步驟(2)、步驟⑶和步驟⑷的粉末混合均勾,加入中藥中常用的輔料,制 作成顆粒劑。
[0090] 二、臨床觀察資料
[0091] 1、病例選擇
[0092] 2012年10月至今,共使用本發(fā)明治療艾滋病患者29例,其中廣西德??h人10例、 廣西天等縣人10例、湖南永州9人,其中男23人,女性6人;年齡最大69歲,最小18歲。經(jīng) 蛋白免疫印跡法(Western Blot)確認試驗證實HIV抗體陽性;經(jīng)HARRT治療1年以上后, 病毒載量(HARRT) < 50C0PIES/ml,⑶4+細胞絕對計數(shù)< lOOcells/yl,均為艾滋病免疫 功能重建不全患者。
[0093]2、診斷標準及中醫(yī)證候積分標準
[0094] 診斷標準參照《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范(2009年版)》制定。中醫(yī)證候診斷標準 參照《11省中醫(yī)藥治療艾滋病項目臨床技術(shù)方案(試行)》。
[0095] 3、臨床觀察指標
[0096] 3. 1 -般情況觀察:體溫,脈搏、呼吸、血壓;血尿糞常規(guī);心電圖、肝功能(ALT、 AST)、腎功能(BUN、CR),于治療前、治療1個月、3個月、6個月各記錄一次。
[0097] 3. 2癥狀體征:發(fā)熱、乏力、腹瀉、咳嗽、氣促、惡心、嘔吐、皰疹部位疼痛、皮疹、皮 膚瘙癢、四肢麻木、自汗、盜汗等體征,于治療前、治療1個月、3個月、6個月各記錄各記錄一 次。
[0098]3. 3中醫(yī)證候積分:于治療前、治療1個月、3個月、6個月后各記錄一次。
[0099] 3. 4⑶4+T淋巴細胞:于治療前、治療1個月、3個月、6個月后各記錄一次。
[0100] 4、治療方法
[0101] 對上述經(jīng)HARRT治療后確認為艾滋病免疫功能重建不全的患者,服用本發(fā)明的中 藥組合物,中藥組合物的成品可以是顆粒劑、片劑或口服液,不管是何種劑型,每次服用中 藥組合物的有效量應(yīng)為6g,每日2次,早、晚餐前30min服用。30天為1個周期,連續(xù)治療 6個周期。
[0102] 5、療效判斷標準
[0103] 5. 1免疫功能重建的有效性判斷:經(jīng)過6個月的治療,⑶4+細胞絕對計數(shù)上升 彡50cells/ y 1為有效,上升< 50cells/ y 1為無效。免疫重建有效率=有效例數(shù)/受試 者總數(shù)X 100%。
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