用于將插管置放在膀胱中的方法和設(shè)備的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及微創(chuàng)手術(shù)程序，并且更具體地涉及在生物的膀胱內(nèi)進行的這類手術(shù)程序。甚至更具體地，本發(fā)明涉及用于將借以進入膀胱以進行外科手術(shù)的插管置放在膀胱中的新型且改進的方法和設(shè)備。該方法和設(shè)備顯著改善了將插管置放在膀胱中的可靠性而不會意外地損傷鄰近的器官和組織，減小了外科醫(yī)生所需的動作的數(shù)量并且除此之外還便于程序的進行。
【背景技術(shù)】
[0002]微創(chuàng)手術(shù)是通過制造極小的切口執(zhí)行的手術(shù)程序，手術(shù)器械通過該極小的切口插入以執(zhí)行手術(shù)程序。微創(chuàng)程序通常是在腹部區(qū)域中通過將插管插入穿過患者的腹壁來執(zhí)行。插管提供了進入手術(shù)位置的通路，以便在內(nèi)部手術(shù)位置處插入、操縱及移除手術(shù)器械。與制造大的切口以使手術(shù)位置的組織直接可見且接觸手術(shù)位置的組織的完全開放性手術(shù)程序相比，微創(chuàng)手術(shù)大大減小了對患者的創(chuàng)傷的量。在大多數(shù)情況中，大大減少了患者從手術(shù)中恢復(fù)過來的時間。在膀胱上或膀胱中進行的泌尿道手術(shù)中，微創(chuàng)手術(shù)避免了膀胱的壁中的將使康復(fù)復(fù)雜化且延長的大的切口。
[0003]擴張器械如套筒針或閉孔器通常用于將插管置放在腹壁內(nèi)。套筒針或閉孔器用于將穿過腹壁的初始的狹小手術(shù)路徑擴展成更寬的開口以容置較大的插管。典型的擴張程序涉及迫使套筒針或閉孔器穿過狹小手術(shù)路徑以將小手術(shù)通道周圍的組織擴展或張開成用于插管的擴大的開口。擴大的開口一經(jīng)形成，則插入插管并且移除套筒針或閉孔器，從而留下穿過插管的較大的路徑以用于插入、操縱和移除醫(yī)療器械。
[0004]在將狹小手術(shù)路徑擴展成擴大的開口時，需要相當(dāng)大的物理力來張開周圍的組織。典型地，套筒針或閉孔器的前端具有尖的或外張的構(gòu)型，該構(gòu)型在受到物理迫壓而穿過狹小手術(shù)路徑時擴展組織。這種擴展技術(shù)已知為鈍力擴張。
[0005]鈍力擴張通常需要相當(dāng)大的推力來形成擴大的開口。由于在腹壁上的外部皮膚以及位于腹壁的內(nèi)邊緣處的筋膜層的堅韌的、相對不能擴展的特性對狹小手術(shù)路徑周圍的組織的擴展產(chǎn)生了相當(dāng)大的阻力，因此需要相當(dāng)大的力。主要為血管組織和脂肪組織的層將外部皮膚與腹壁中的內(nèi)部筋膜層分開，而這種中間部分基本不對擴展產(chǎn)生大的阻力。外部皮膚和內(nèi)部筋膜層的物理上堅韌且相對不能擴展的特性是需要相當(dāng)大的力來完成穿過腹壁的鈍力擴張的原因。
[0006]為減小穿透外部皮膚層所必需的力，通常利用解剖刀在外部皮膚中圍繞初始的小通道制造小的擴大型切口式徑向切口。然而，由于這樣的切口可能延伸超出內(nèi)部筋膜層并且進入相鄰內(nèi)部器官并且損傷這些器官，因此在內(nèi)部筋膜層中制造相似的手工切口是更加困難的并且會引起重大風(fēng)險。在于腹部區(qū)域中進行微創(chuàng)手術(shù)的大多數(shù)情況下，注入法(insuflat1n)能夠使腹壁遠離相鄰內(nèi)部器官和組織而充分擴展，使得利用鈍力擴張穿透內(nèi)部筋膜層通常不具有損傷鄰近的內(nèi)部器官的伴隨性風(fēng)險。
[0007]—些類型的套筒針和閉孔器具有形成在其尖端上的切割表面或刀片以便于從外側(cè)切割穿過包括內(nèi)部筋膜層的腹壁。使用具有切割表面和刀片的套筒針和閉孔器具有不期望的更深地穿入到鄰近的內(nèi)部器官中并損傷鄰近的內(nèi)部器官的風(fēng)險。刺穿內(nèi)部筋膜層所需的相當(dāng)大的力可能在實現(xiàn)筋膜層的刺穿時將套筒針或閉孔器的頂端推入鄰近的器官中。即使使用不具有切割表面或刀片的鈍頭的套筒針和閉孔器，也存在損傷鄰近的內(nèi)部器官的風(fēng)險。
[0008]為完成微創(chuàng)膀胱手術(shù)，必須穿透膀胱壁以獲得到達膀胱內(nèi)部的入徑。由于膀胱壁非常松弛并且容易變形和移動，因此利用套筒針或閉孔器來穿透膀胱壁是非常困難的。無論是否已經(jīng)制造了初始的穿過膀胱壁的狹小手術(shù)路徑，膀胱壁都對在鈍力擴張期間施加的力提供極小的反作用阻力。響應(yīng)于鈍性擴張力，典型地，膀胱壁下壓并且移動遠離套筒針或閉孔器的頂端并且/或者從初始位置向側(cè)面偏斜，即使當(dāng)膀胱壁中已經(jīng)形成有初始的狹小手術(shù)路徑時亦是如此。來自膀胱壁自身的相當(dāng)大的反作用阻力的缺乏使得極難以從膀胱的外側(cè)穿透膀胱壁到達膀胱的內(nèi)側(cè)，顯然，從膀胱的外側(cè)到膀胱的內(nèi)側(cè)的方向是用于擴大開口以插入插管的穿刺方向。即使實現(xiàn)穿透時，由于膀胱壁的側(cè)向偏斜，穿透也可能發(fā)生在與期望位置不同的位置或發(fā)生在與初始的狹小手術(shù)切口相分離的位置。
[0009]為試圖使膀胱壁更能抵抗偏斜和側(cè)向運動，膀胱可以填充有流體以擴張膀胱壁。擴張流體對膀胱壁的運動產(chǎn)生反作用阻力，并且允許在期望位置更有效地完成穿透。然而，在擴展狹小路徑之前制造穿過膀胱壁的初始的狹小手術(shù)路徑或切口使得擴張流體泄漏出膀胱，從而失去來自流體擴張的大多數(shù)益處。
[0010]轉(zhuǎn)讓給本申請受讓人的美國專利8，118，826描述了用于制造下述初始的狹小手術(shù)路徑的有利程序，所述初始的狹小手術(shù)路徑起始于膀胱內(nèi)部并且穿過膀胱壁和腹壁向外前進至外部皮膚。由于膀胱壁被推至抵靠著具有更大反作用阻力的腹壁，因此，這樣的從內(nèi)到外的切口相對更可控。切割元件容易刺穿膀胱壁和腹壁以產(chǎn)生初始的狹小手術(shù)路徑。然而，如果失去了穿過膀胱壁和腹壁的手術(shù)路徑的初始對準，就像在制造從內(nèi)到外的初始的狹小手術(shù)路徑的前進構(gòu)件從該路徑回撤的情況下，重新獲得穿過膀胱壁和腹壁的狹小路徑的對準以便于利用從外到內(nèi)的鈍力擴張來擴大狹小路徑實際上是不可能的。重新獲得對準的嘗試被膀胱壁的松弛特性所阻礙，膀胱壁易于相對于狹小路徑在更穩(wěn)定的腹壁中的位置而向側(cè)面移位。在這種情況下，當(dāng)最終實現(xiàn)膀胱壁的穿透時，穿透可能發(fā)生在與初始穿過膀胱壁制造的狹小手術(shù)路徑不同的位置中。
[0011]因此，形成穿過膀胱壁的初始的狹小手術(shù)路徑不便于開口的擴大，相反地可能導(dǎo)致形成穿過膀胱壁的額外開口。即使維持了穿過膀胱壁和腹壁的初始的手術(shù)路徑的對準，膀胱壁的松弛特性也可能導(dǎo)致狹小手術(shù)路徑響應(yīng)于來自套筒針或閉孔器的鈍力而變形，從而使擴大的開口在膀胱壁中的位置改變。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0012]本發(fā)明涉及非常有效地用于穿過腹壁和膀胱壁置放插管的方法和設(shè)備。優(yōu)選地制造從膀胱由內(nèi)到外穿過膀胱壁和腹壁到達外部皮膚的初始的狹小手術(shù)路徑，在松弛的膀胱壁通過由膀胱的流體擴張產(chǎn)生的反作用阻力牢固地保持的同時，該初始的狹小手術(shù)路徑通過由閉孔器施加的從外到內(nèi)的力而擴展。在使用閉孔器之前在膀胱內(nèi)圍繞初始的狹小手術(shù)路徑建立了有效密封，由此使得擴張流體提供足夠的反作用阻力以將松弛的膀胱壁保持在有利于鈍力擴張的穩(wěn)固狀態(tài)下。穿過松弛的膀胱壁的狹小路徑維持在與穿過更穩(wěn)固的腹壁的狹小路徑的對準中。在膀胱壁通過由流體擴張引起的反作用阻力保持住、并且穿過膀胱壁和腹壁的狹小路徑對準的情況下，狹小手術(shù)路徑通過閉孔器而有效地擴大，插管暫時圍繞閉孔器連接。將插管置放在擴大的開口中作為擴大狹小手術(shù)路徑這一相同行為的一部分，由此避免了在插管單獨插入的情況下失去穿過腹壁和膀胱的擴大的開口的對準的風(fēng)險。
[0013]在由閉孔器的前端處的可伸縮刀片制造的小切口的幫助下實現(xiàn)了閉孔器穿過腹壁的內(nèi)部筋膜層的穿透。不再需要來自外科醫(yī)生的大的推力，由此避免了大的推力可能意外地損傷鄰近的內(nèi)部器官或膀胱的對面的壁的風(fēng)險。在穿透內(nèi)部筋膜層之后，在柔性膀胱壁通過膀胱內(nèi)的擴張流體的反作用阻力穩(wěn)固地保持的同時，穿過膀胱壁的狹小路徑通過鈍力擴張而相對容易地擴展。外科醫(yī)生實現(xiàn)了對手術(shù)程序的增強的控制，從而允許手術(shù)程序在對患者產(chǎn)生更少創(chuàng)傷的情況下更快地進展。
[0014]根據(jù)這些和其他考慮和改進，本發(fā)明的一方面涉及擴大穿過膀胱壁和腹壁的狹小手術(shù)路徑并且將插管置放在穿過膀胱壁和腹壁的擴大的開口中的方法，插管通過擴大的開口從腹壁的外部進入膀胱的內(nèi)部。該方法涉及使細長的置放引導(dǎo)件延伸穿過狹小手術(shù)路徑直到置放引導(dǎo)件的前端位于膀胱內(nèi)為止，使置放引導(dǎo)件的前端上的置放球囊在膀胱內(nèi)膨脹，在腹壁的外部處對置放引導(dǎo)件施加拉力以將膨脹的置放球囊移動至與狹小手術(shù)路徑附近的膀胱壁接觸，從而形成圍繞狹小手術(shù)路徑的密封，在置放球囊密封狹小手術(shù)路徑的同時通過引入膀胱內(nèi)的流體使膀胱壁擴張從而將擴張流體保持在膀胱內(nèi)，在對置放引導(dǎo)件施加拉力的同時將狹小手術(shù)路徑擴大成擴大的開口，并且將插管插入穿過擴大的開口。
[0015]本發(fā)明的這方面的附加特征涉及以下的某些或全部。通過沿著置放引導(dǎo)件將閉孔器引導(dǎo)穿過腹壁和膀胱壁而將狹小手術(shù)路徑擴大成擴大的開口。閉孔器和插管連接為一單元并且由置放引導(dǎo)件引導(dǎo)穿過腹壁和膀胱壁。切割腹壁的外部便于使單元式連接的閉孔器和插管移動穿過腹壁的外部皮膚。利用從閉孔器的前端選擇性地伸出的刀片切割腹壁的內(nèi)部筋膜層有助于使閉孔器和插管移動穿過內(nèi)部筋膜層。在使刀片縮回閉孔器的前端之后，通過鈍頭擴張來擴展穿過膀胱壁的開口。放松對置放引導(dǎo)件的拉力以允許置放引導(dǎo)件的前端上的膨脹的置放球囊在閉孔器的前端移動穿過膀胱壁時移動成不與膀胱壁接觸。使插管的前端上的穩(wěn)定球囊在膀胱內(nèi)膨脹，并且使插管回撤直到擴展的穩(wěn)定球囊與擴大的開口附近的膀胱壁接觸為止。在使置放引導(dǎo)件的前端上的置放球囊縮小并且使閉孔器與插管斷開連接之后，將閉孔器和置放引導(dǎo)件從插管的導(dǎo)管內(nèi)移除。在擴展的穩(wěn)定球囊與擴大的開口附近的膀胱壁接觸的同時，插管的導(dǎo)管的外部上的保持器接觸擴大的開口處的腹壁，從而將插管維持和穩(wěn)定在擴展的開口內(nèi)。穿過膀胱壁和腹壁的狹小手術(shù)路徑優(yōu)選地通過使前進構(gòu)件從穿過尿道插入膀胱內(nèi)的探子的端部伸出而形成，將置放引導(dǎo)件的前端連接至前進構(gòu)件的前端、進而使前進構(gòu)件和探子回撤直到置放引導(dǎo)件的前端位于膀胱中為止，從而使置放引導(dǎo)件延伸穿過狹小手術(shù)路徑。在前進構(gòu)件和探子均已通過尿道撤回之后，將置放引導(dǎo)件的前端與前進構(gòu)件的前端斷開，并且然后使置放引導(dǎo)件的前端回到膀胱中，從而將置放球囊定位在膀胱中。
[0016]本發(fā)明的另一方面涉及用于將插管置放在穿過膀胱壁和腹壁的擴大的開口中的設(shè)備。該設(shè)備包括置放引導(dǎo)件、閉孔器和插管。插管具有限定中央通道的導(dǎo)管，中央通道提供了穿過插管的入徑。置放引導(dǎo)件包括細長的柔性引導(dǎo)管，該柔性引導(dǎo)管在前端處具有柔性膜，該柔性膜能夠擴展成置放球囊。閉孔器包括中空的閉孔器桿和至少一個刀片。每個刀片定位在閉孔器桿的前端處。每個刀片在伸出位置與縮回位置之間移動，其中，在伸出位置中，刀片從閉孔器桿的前端向外突出，在縮回位置中，每個刀片撤回到閉孔器桿的前端中。致動構(gòu)件以可移動的方式定位在閉孔器桿內(nèi)以使每個刀片伸出和縮回。在閉孔器的殼體中的可選擇性致動的致動機構(gòu)使致動構(gòu)件移動以使每個刀片在伸出位置與縮回位置之間移動。閉孔器和插管能夠選擇性地以閉孔器桿延伸穿過插管的中央通道和導(dǎo)管、并且刀片定位成超出插管的前端的狀態(tài)連接為一單元。中央通路在閉孔器殼體中延伸并且穿過閉孔器桿延伸至閉孔器桿的前端。置放引導(dǎo)件插入到中央通路中直到引導(dǎo)管的前端從閉孔器桿的前端向前伸出并且在引導(dǎo)管的后端從殼體向后伸出。中央通道沿著引導(dǎo)管引導(dǎo)連接的閉孔器和插管。在引導(dǎo)管定位在中央通道中的同時，每個刀片在伸出位置與縮回位置之間移動。
[0017]本發(fā)明的這方面的附加特征涉及以下的某些或全部。在引導(dǎo)管定位在中央通道內(nèi)并且置放球囊鄰近閉孔器桿的前端定位時，避免了每個伸出的刀片與置放球囊的接觸。致動構(gòu)件包括具有中央開口的中空的致動管，引導(dǎo)管定位在該中央開口中。中央通路包括制動管的重力開口，并且致動機構(gòu)使致動管軸向地移動以使刀片伸出和縮回。插管包括在導(dǎo)管的前端處的柔性膜，該柔性膜擴展為穩(wěn)定球囊以在膀胱內(nèi)接觸膀胱壁。導(dǎo)管上的保持器接觸腹壁的外部皮膚。穩(wěn)定球囊和保持器將插管保持和穩(wěn)定在擴大的開口中。閉孔器的殼體包括適于被手抓握的手柄以及致動器按鈕，致動器按鈕在由抓握手柄的手的拇指按下的位置處從殼體伸出。致動器按鈕的下壓導(dǎo)致致動機構(gòu)將刀片移動至伸出位置。致動機構(gòu)的隨動件沿著斜面結(jié)