一種治療跌打損傷的中藥組合物的制作方法
【專利說明】一種治療跌打損傷的中藥組合物 發(fā)明領域
[0001] 本發(fā)明涉及一種醫(yī)用配置品，具體是一種以植物為原料的中成藥。
【背景技術】
[0002] 跌打損傷包括刀槍、跌仆、毆打、閃挫、刺傷、擦傷、運動損傷等，傷處多有疼痛、月中 脹、出血或骨折、脫白等，也包括一些內臟損傷。在日常生活中跌打損傷對于很多人似乎是 家常便飯，因而跌打損傷藥物也成為必備藥，市場容量很大。
[0003] 中醫(yī)把凡因外力作用于人體而引起的筋骨傷損、瘀血腫痛、氣血不和、經絡不通以 至臟器受損等，統(tǒng)稱為跌打損傷。由于跌打損傷的成因復雜，目前醫(yī)界尚無明確分類，因此 治療跌打損傷藥物也是形形色色，其中，西藥有美國默克公司的氯沙坦，瑞士諾華公司的纈 沙坦、血管緊張素II受體拮抗劑類新藥等；中藥產品除"云南白藥"外，還有"跌打丸"、"正紅 花油"、"正骨水"、"跌打萬花油"以及"俞傷寧膠囊"等。
[0004] 此外，中國專利數(shù)據(jù)庫中涉及治療跌打損傷藥物的專利申請多達790件，所涉及 至I撤中藥有紅參、麥冬、人參、銀杏葉、川考、當歸、赤茍、黃苗、紅花、丹參、葛根、麝香、郁金、 山渣、三七等數(shù)百種之多，其中處方簡練者有二。其一是，公開號為CN1240654A發(fā)明專利申 請所述的片劑，該片劑的有效成分為55~65%的丹參浸膏、30~40%的三七和0. 4~1 % 銀杏葉浸膏；其中，所述的丹參浸膏由丹參乙醇提取得到，所述的三七為過100目篩的三七 粉，所述的銀杏葉浸膏由銀杏葉水提得到；所制得的片劑"具有活血祛於消腫止痛，提高機 體免疫力，抗衰老，益壽的功效"。其二是，公開號為CN1369289A的發(fā)明專利申請所述的制 劑，該制劑每1000粒由800~1400克丹參、600~1200克黃芪和600~1200克銀杏葉提 取的有效成分制成；其中，丹參用乙醇提取，銀杏葉用醇提一一樹脂技術提取其中的銀杏黃 酮和銀杏內脂，黃芪與丹參藥渣采用水提醇沉制得浸膏；所制得的制劑"具有活血化於、補 氣通絡的功能"。此外，國家知識產權局公開了一些治療跌打損傷的中藥復方，如：公開號 為CN101357178公開的一種用于治療跌打損傷的中藥組合物，其組成為丹參5-25份、黃芪 5-25份、太子參5-25份、黃花倒水蓮3-23份、薺菜3-23份、三七1-6份、白花蛇舌草3-23 份、杜仲3-23份、熟地3-23份、甘草1-6份。公開號為CN1240654A的發(fā)明專利申請公開了 一種復方銀杏丹參片及其制備方法，其主要內容是以銀杏葉浸膏、丹參浸膏、三七等中草藥 為原料，經過組方配伍，用先進的工藝制成的片劑，其對心腦血管有較好的治療作用。公開 號為CN1679832的發(fā)明專利申請公開了一種治療跌打損傷的中藥制劑及其制備方法，該中 藥制劑由川芎、當歸、赤芍、黃芪、紅花、丹參、全蝎、水蛭等16味中藥為原料制成。
[0005] 由于治療跌打損傷是中醫(yī)中藥的優(yōu)勢所在，化學藥物主要通過消炎來達到治療目 的，故需要發(fā)揮中醫(yī)藥的優(yōu)勢，研制出多環(huán)節(jié)、多層次、多靶點的中成藥。

【發(fā)明內容】

[0006] 本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種治療跌打損傷的中成藥。
[0007] 本發(fā)明解決上述技術問題的方案是：
[0008] -種治療跌打損傷的中藥組合物，該藥物組合物由有效成分和藥學上可接受的輔 料組成，其特征在于，所述的有效成分由以下配比的原料藥制成：
[0009] 二七2~5重量份、白及3~6重量份、大蒜2~5重量份。
[0010] 本發(fā)明所述的藥物組合物，所述原料藥的最佳配比為，三七3重量份、白及5重量 份、大蒜3重量份。
[0011] 本發(fā)明所述的藥物組合物，其中所述的有效成分可采用本領域常見的提取方法制 備得到，本發(fā)明推薦的方法如下所述：
[0012] a、將三七粉碎成粒徑不大于75ym的細粉；或者，將三七粉碎成粗粉，加入5倍量 的體積濃度為60%的乙醇滲漉，收集滲漉液，回收乙醇至無醇味，減壓濃縮至相對密度為 1. 30~1. 35的稠膏，然而在溫度為60°C、真空度為-0. 08Mpa的條件下真空干燥，制得三七 干霄粉；
[0013] b、大蒜按下述條件超臨界提取：加1/5藥材量的醫(yī)用乙醇為夾帶劑，在萃取溫度 為20~35°C、萃取壓力為25~30MPa、解析壓力為8~lOMPa和C02流量為10~12L/h的 條件下提取lh，得提取物；往提取物中加入8體積倍的0 -CD，室溫下攪拌3小時，抽濾，真 空干燥，得⑶包合物；
[0014] c、將白及粉碎成粒徑不大于75ym的細粉；或者，取白及加水浸泡0. 5h后煎煮兩 次，第一次加水10倍量，煎煮2.Oh;第二次加水8倍量，煎煮1. 0h，合并兩次煎煮，過濾，濃 縮至相對密度為1. 30~1. 35的稠膏，然而在溫度為60°C、真空度為-0. 08Mpa的條件下真 空干燥，制得白及干霄粉；
[0015] d、將步驟a得到的三七細粉或三七干膏粉、步驟b得到的0 -⑶包合物和步驟c 得到的白及細粉或白及干膏粉混合均勻，即得所述的有效成分。
[0016] 本發(fā)明所述的藥物組合物可以是各種常見的散劑、片劑、膠囊劑、軟膠囊等。
[0017] 本發(fā)明所述原料藥中，三七味甘、微苦，性溫，歸肝、胃經具散瘀止血，消腫定痛之 功效，藥理研究表明，三七具有較強的止血作用，對不同動物，不同給藥途徑，不同制劑，均 顯示明顯止血作用；同時能抗血小板聚集，抗血栓形成；也有抗炎，鎮(zhèn)痛的作用。用于主治 咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外傷出血，胸腹刺痛，跌撲腫痛等，為方中君藥。大蒜味辛性 溫，歸脾、胃、肺、大腸經，具溫中行滯，解毒，殺蟲之功效，藥理研究表明，大蒜具有廣泛的抗 感染作用，同時對于感染性創(chuàng)傷有清理傷口作用。與三七同用，協(xié)同達到抗炎鎮(zhèn)痛的作用， 為方中臣藥。白及味苦、甘、澀，性寒，歸肺、胃經，具收斂止血，消腫生肌之功效，藥理研究表 明，白及具有收縮血管、加速血栓形成等廣泛的止血作用，同時有抗菌作用。為方中佐藥。本 方諸藥合用，既能活血祛瘀，又能消炎止痛，共同達到治療跌打損傷的目的。
[0018] 下面將通過動物實驗和臨床試驗來證明本發(fā)明具有的技術效果。
[0019] 為了更好地理解本發(fā)明，下面將通過臨床試驗報告來進一步說明本發(fā)明具有的技 術效果。
[0020] (1)試驗材料：
[0021] 實施例1所述的散劑和實施例4所述的片劑。
[0022] (2)試驗人群：
[0023] 均為南方醫(yī)科大學（原第一軍醫(yī)大學）附屬南方醫(yī)院骨傷科門診2011年08月~ 2012年08月病例。
[0024] 納入標準年齡為18~60周歲之間，包括各種術后患者、外傷骨折患者、軟組織損 傷患者等明顯者。
[0025] 排除標準4周內曾系統(tǒng)治療過；治療期間中止治療或更換藥物、方法者；無法判 斷療效或資料不全影響療效判斷者。
[0026] (3)試驗方法：
[0027] 取下述實施例4片劑，口服，一次3片，每日2次，有傷口者取下述實施例1散劑， 均勻地用于患處，每lcm2約涂抹0. 5g，包扎，每2天使用一次；同時分別進行單獨口服和單 獨外敷的試驗。使用期間均不采用其它藥物，使用時間為7天。
[0028] (4)療效評定標準：
[0029] (4. 1)顯效（基本治愈）：用藥lh后，出血明顯減少，自感疼痛減輕，數(shù)小時后完全 止血，疼痛消失，不需要使用其它止血、止痛藥癥狀；用藥7天后，體征消失、行動自如。
[0030] (4. 2)有效：用藥3h后，出血或者疼痛癥狀緩解或減輕，必要時尚需使用其它止血 藥或止痛藥輔助治療；用藥7天后，主要癥狀消失。
[0031] (4. 3)無效：用藥數(shù)小時后出血不止，腫脹加重，疼痛不減；用藥7天后，癥狀和體 征均無改變。
[0032] (5)試驗結果：
[0033