介入導(dǎo)管組件和控制部件的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001 ] 本發(fā)明公開了用于在身體內(nèi)部部位如哺乳動物主體的內(nèi)部空腔或內(nèi)腔中執(zhí)行微創(chuàng)手術(shù)的介入導(dǎo)管組件。更確切地，本發(fā)明涉及用于操作和控制此類介入導(dǎo)管組件的系統(tǒng)和方法。
【背景技術(shù)】
[0002]采用介入導(dǎo)管從身體內(nèi)部管腔或空腔中去除如動脈粥樣硬化斑塊、血栓和其他類型的障礙物和局部障礙物之類的疾病，是行之有效的介入技術(shù)，其中的介入導(dǎo)管具有操作頭，其使用機(jī)械結(jié)構(gòu)(如刀具組件、研磨材料和/或塑形工具、切除裝置等)、燒蝕儀器(如采用射頻、激光或輻射引起的消融方式)、超聲、流體射流或流體攪拌等擊碎和/或移除阻塞物質(zhì)。其他類型的介入導(dǎo)管可單獨(dú)或與另一診斷或治療方式相結(jié)合以提供輸液和/或抽吸。其他類型的介入導(dǎo)管可用于將裝置或復(fù)合物輸送至介入部位。
[0003]許多物質(zhì)移除裝置和介入導(dǎo)管包括用以移除介入部位的物質(zhì)的機(jī)械抽吸系統(tǒng)，某些系統(tǒng)包括如遠(yuǎn)端過濾器等其他機(jī)制或與其一起使用，用以防止被移除的物質(zhì)在血液流中循環(huán)。一些介入導(dǎo)管系統(tǒng)包括流體輸注系統(tǒng)或與流體輸注系統(tǒng)一起使用以將流體輸送到介入部位。介入導(dǎo)管系統(tǒng)還可以包括或與成像系統(tǒng)和其他類型的互補(bǔ)和/或輔助工具和功能一起使用，以便于在介入過程中更好地放置和操作系統(tǒng)。盡管物質(zhì)移除系統(tǒng)有許多不同的方法，但是就提供可安全可靠地從體內(nèi)部位移除物質(zhì)而不引起并發(fā)癥的系統(tǒng)而言，仍存在挑戰(zhàn)。系統(tǒng)的安全性和可靠性以及操作者監(jiān)控介入過程、在介入過程中獲取和評價反饋并方便且有把握和響應(yīng)性地控制系統(tǒng)的能力，是至關(guān)重要的。
[0004]介入導(dǎo)管一般都是組裝和/或連接或安裝在用于容納驅(qū)動機(jī)制、流體歧管和管理系統(tǒng)等的外殼上，其中，外殼一般位于導(dǎo)管的近端區(qū)域。一些類型的介入導(dǎo)管采用一個單一的操作和控制部件，該控制部件與介入導(dǎo)管相連接并安裝在介入導(dǎo)管的近端區(qū)域上。在與單一的操作和控制部件相連接的設(shè)備中，系統(tǒng)和操作部件可以被安置在控制部件中且用于操作導(dǎo)管的用戶界面控制可安裝在操作和控制部件上。也可安裝用于激活和操作介入導(dǎo)管、其抽吸和/或輸注系統(tǒng)以及其他功能系統(tǒng)的各種控制功能。狀態(tài)指示器、系統(tǒng)讀出器和操作信息也可安裝在介入導(dǎo)管操作和控制部件上。
[0005]一些介入導(dǎo)管系統(tǒng)采用了控制臺式控制器，該控制器包括如單獨(dú)的栗、驅(qū)動系統(tǒng)、電氣、電子、真空和流體控制系統(tǒng)等非一次性部件，或者上述部件與另一提供操作者控制選項以及反饋信息(在某些情況下)的中間控制裝置的結(jié)合。在采用中間控制裝置的介入導(dǎo)管系統(tǒng)中，中間控制裝置通常位于介入導(dǎo)管的近端區(qū)域或其附近。中間控制裝置可在手術(shù)中處于無菌領(lǐng)域內(nèi)或其附近，而控制臺式控制器可在手術(shù)中被定位在無菌領(lǐng)域之夕卜。采用控制臺式控制器和中間控制裝置的介入導(dǎo)管系統(tǒng)被描述在如PCT國際公開WO2008/042987A2中，該公開的全部在此通過引用并入。在介入過程中還可使用獨(dú)立或集成系統(tǒng)(如透視或其他可視化系統(tǒng)、生命體征監(jiān)測系統(tǒng)等)對患者進(jìn)行監(jiān)測。
[0006]在介入過程中，該過程中使用的一些操作和反饋系統(tǒng)在設(shè)置后通過聲音和/或視覺進(jìn)行監(jiān)控，且在介入過程中必須在醫(yī)療專業(yè)人士的視覺和/或聽覺范圍內(nèi)。其他操作和反饋系統(tǒng)，包括介入導(dǎo)管控制器的至少一些功能，在介入過程中被操作者致動和/或操縱以定位、移動、操作和調(diào)整介入導(dǎo)管的操作。在介入過程中需要操作和/或操縱的介入導(dǎo)管控制功能應(yīng)被設(shè)計和定位，以便于操作者在介入過程中方便有效地訪問和控制。在介入過程中就一系列的操作和控制系統(tǒng)或所有介入導(dǎo)管操作和監(jiān)控系統(tǒng)為醫(yī)療人員提供方便和有效的訪問是很重要的，且對于介入過程的成功和有效性以及患者的健康和恢復(fù)可能是至關(guān)重要的。本公開是關(guān)于在介入過程中提供改進(jìn)的方便性、有效性和流動性的介入導(dǎo)管組件和介入導(dǎo)管控制系統(tǒng)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007]本發(fā)明公開了一種可快速有效地在身體內(nèi)部部位完成微創(chuàng)手術(shù)的介入導(dǎo)管組件，其中微創(chuàng)手術(shù)包括如抽吸、灌注、輸送裝置和/或物質(zhì)至身體內(nèi)部部位(如內(nèi)部管腔、通道或空腔)，和/或從身體內(nèi)部部位移除不需要的物質(zhì)。此處公開的介入導(dǎo)管組件可適于輸送至身體內(nèi)部部位并在身體內(nèi)部部位使用，其中所述身體內(nèi)部部位包括如體腔、管腔或通道(如血管和血管腔、胃腸腔、泌尿系統(tǒng)及男性和女性生殖器官的管腔或體腔)，以及其他流體腔(如肺腔和氣體交換腔、鼻腔和鼻竇腔)等等。管腔或體腔可大體形成管狀結(jié)構(gòu)，如血管、輸尿管、輸卵管、鼻通道或其他通道。
[0008]此處所述的介入導(dǎo)管組件和控制部件可用于例如將流體或設(shè)備輸送至自體血管如自體冠狀動脈、腎、顱、外周和其他血管以及人工或移植血管如隱靜脈移植物等，或從上述部位移除不需要的物質(zhì)。管腔可植入如支架等裝置。管腔或體腔可位于或接近于如腎、膽囊、肺等器官，或體腔可形成另一系統(tǒng)如淋巴結(jié)、椎管等的一部分。
[0009]此處所述的介入導(dǎo)管組件和控制部件可用于例如抽吸和/或灌注目標(biāo)介入部位，以及將裝置或復(fù)合物輸送至哺乳動物尤其是人類患者的身體管腔、通道或體腔的目標(biāo)部位，或者從上述部位移除不需要的物質(zhì)?？墒褂么颂幩龅慕槿雽?dǎo)管組件和控制部件移除的不需要的物質(zhì)可能是疾病物質(zhì)，如動脈粥樣硬化斑塊、鈣化斑塊、血栓或其他類型的沉積、膽結(jié)石，瓣膜或其部分、不需要的流體等。此處所述的介入導(dǎo)管可包括物質(zhì)移除部件，此處也稱為“操作頭”，一般位于或靠近導(dǎo)管的遠(yuǎn)端區(qū)域。各種類型的操作頭可用于介入導(dǎo)管組件，包括使用機(jī)械結(jié)構(gòu)(如刀具組件、研磨材料和/或塑形工具、切除裝置等)、燒蝕儀器(如采用射頻、激光或輻射引起的消融方式)、超聲、流體射流或流體攪拌等擊碎和/或移除阻塞物質(zhì)的操作頭。旋轉(zhuǎn)操作頭可操作地連接到轉(zhuǎn)動和軸向移動的傳動軸、傳動系統(tǒng)和一個以上控制系統(tǒng)。在某些實施例中，本發(fā)明公開的介入導(dǎo)管組件和控制部件被用于心血管或外周動脈疾病(PAD)的治療，以從血管(包括外周血管)中疏散疾病物質(zhì)。
[0010]此處公開的介入導(dǎo)管組件包含一個細(xì)長靈活的導(dǎo)管部件，當(dāng)操作者在患者體外控制系統(tǒng)時，該導(dǎo)管部件至少部分地插入患者身體的介入部位并在該部位移動。介入導(dǎo)管控制單元可容納操作和/或控制部件，如驅(qū)動電機(jī)、抽吸和/或輸注系統(tǒng)、控制器、電子器件、電路、能源等?？刂颇K還可為下游的介入導(dǎo)管控制器提供電源，且可在控制模塊中提供各種控制和顯示功能。示例性介入導(dǎo)管系統(tǒng)的已被如美國專利6，676，6277、713，231、7，842，990,7, 935，077和8，388，582等描述，上述專利公開的整體在此通過引用并入。
[0011]導(dǎo)管的遠(yuǎn)端區(qū)域與介入導(dǎo)管系統(tǒng)的外置部件之間的流體連通可通過一個以上導(dǎo)管系統(tǒng)的密封通道來設(shè)置。設(shè)置在介入導(dǎo)管組件上的密封抽吸和/或輸注腔一般與抽吸和/或輸液管相連接，而抽吸和/或輸液管則與栗、真空裝置、輸注源等設(shè)置成與操作和控制系統(tǒng)連接的抽吸和/或輸注系統(tǒng)相連接。其他類型的連通系統(tǒng)或途徑還可被設(shè)置用于傳遞動力、旋轉(zhuǎn)驅(qū)動(或以其他方式操作)操作頭、實現(xiàn)各種控制功能等。操作頭可使用電氣系統(tǒng)、無線電頻率和其他遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)、機(jī)械系統(tǒng)、磁力系統(tǒng)以及適于遠(yuǎn)程操作操作頭的其他系統(tǒng)或方式來驅(qū)動或控制。操作頭還可包括提供如超聲引導(dǎo)、各種類型的成像等類似附加功能的特征。介入導(dǎo)管系統(tǒng)可與在體內(nèi)通道(如血管)中移動至目標(biāo)物質(zhì)移除部位的靈活導(dǎo)絲一同使用?？捎糜谝龑?dǎo)和操作操作頭的其他方法包括但不限于無線電頻率系統(tǒng)、立體定向系統(tǒng)、磁力系統(tǒng)、遠(yuǎn)程控制系統(tǒng)等。本發(fā)明所述的系統(tǒng)組件被描述為示例性部件且不意圖限制本發(fā)明的范圍。
[0012]控制部件可用于并整合在多種不同類型的介入導(dǎo)管系統(tǒng)中，允許用戶更安全、更有效、更方便地操作和控制介入導(dǎo)管系統(tǒng)。一般來說，控制部件安裝或包含在與細(xì)長的導(dǎo)管相連通且放置或可放置在導(dǎo)管近端區(qū)域的控制外殼中。在某些實施例中，導(dǎo)管可以永久地安裝在導(dǎo)管近端區(qū)域中的控制外殼上，使得導(dǎo)管和控制外殼提供一個集成的介入導(dǎo)管組件。在某些實施例中，導(dǎo)管可安裝在導(dǎo)管的近端區(qū)域的控制外殼上且可與之分離。在導(dǎo)管和控制外殼可彼此分離的實施例中，控制外殼可設(shè)置為可重復(fù)使用的組件，且在某些實施例中，它可用于具有不同大小、功能等的導(dǎo)管。介入導(dǎo)管組件的操作一般情況下可涉及激活和調(diào)整與位于導(dǎo)管近端區(qū)域的一個以上控制外殼有關(guān)的一個以上控制功能，并還可涉及激活和調(diào)整與獨(dú)立于控制外殼的控制單元有關(guān)的一個以上控制功能。
[0013]在一實施例中，一個控制部件可收納在容納介入導(dǎo)管操作系統(tǒng)的一個以上控制外殼中并可從中移除，且在其處于收納狀態(tài)和移除或非收納狀態(tài)下時均可操作。這種安排允許操作者根據(jù)其選擇從容納介入導(dǎo)管操作系統(tǒng)的一個以上控制外殼的位置或從獨(dú)立于和/或遠(yuǎn)離容納介入導(dǎo)管操作系統(tǒng)的一個以上控制外殼的位置對介入導(dǎo)管的操作進(jìn)行控制。此功能有利于操作者在介入過程中的流動性，同時允許操作者繼續(xù)控制介入導(dǎo)管的操作，這可有助于程序的安全性和有效性。此功能也有利于在介入過程中順利交換操作者，而不需要轉(zhuǎn)移人員和設(shè)備。
[0014]控制部件一般為介入導(dǎo)管的控制操作提供至少兩個操作者可選控制特征?？刂撇考勺鳛橐粋€手持裝置，設(shè)計和配置為易于抓持，