一種口腔護理凝膠及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及口腔清潔護理領(lǐng)域,特別設(shè)及一種口腔護理凝膠及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 口腔是微生物進入呼吸道、消化道、血液的口戶。由于口腔特殊的結(jié)構(gòu)和生理特 點,口腔中定植著復(fù)雜的微生物群落。正常情況下口腔微生物群落之間、微生物與宿主之間 密切且復(fù)雜的相互作用維持著宿主健康。如果運種生態(tài)平衡被打破,將會引發(fā)疾病??谇?微生物組與口腔主要疾病及部分全身疾病密切相關(guān)。發(fā)生在口腔的多發(fā)病有離齒、牙周疾 病(包括牙銀炎、牙周炎等)、口腔粘膜?。谇粷?、復(fù)發(fā)性口瘡、扁平苔薛、唇炎等)。運 些口腔疾病普遍存在于社會人群中,是常見病、多發(fā)病。隨著社會的進步發(fā)展和人們生活水 平的改善,人們對口腔健康的認識和要求都又有了很大提高,越來越多的人開始關(guān)注口腔 健康,口腔保健護理意識逐漸增強。
[0003] 口腔護理凝膠,是將藥物與能形成凝膠的輔料制成均一、混懸或乳狀液型的稠厚 液體或半固體制劑,是繼牙膏、牙粉、漱口水之后的新的口腔健康護理產(chǎn)品。傳統(tǒng)的口腔護 理凝膠是使用廣譜抗生素和化學合成藥來清除致病菌,但是長期使用運類藥物會破壞口腔 微生態(tài)平衡,且會使某些有害的口腔病菌產(chǎn)生耐藥性和抗藥性,從而使口腔護理凝膠失去 抗炎殺菌的作用。所W科研人員將研究方向轉(zhuǎn)向探尋天然的具有抗炎抑菌的物質(zhì)。透明 質(zhì)酸鋼是一種分布于人和動物體內(nèi)的天然直鏈黏多糖,憑借其無毒性、低抗原性、良好的生 物相容性,引起了醫(yī)藥人員的關(guān)注。不同分子量的透明質(zhì)酸鋼在醫(yī)藥等領(lǐng)域的應(yīng)用有所不 同,高分子量透明質(zhì)酸鋼(相對平均分子質(zhì)量大于1000000)具有較好的保濕性、黏彈性、潤 滑性,廣泛應(yīng)用于眼科手術(shù)、化妝品及皮膚燒傷愈合及術(shù)后防粘連;相對平均分子質(zhì)量處于 10000 W下的透明質(zhì)酸鋼,又稱透明質(zhì)酸鋼寡聚糖,由于低分子量,易被人體吸收。最近研究 表明,透明質(zhì)酸鋼寡聚糖具有抗炎抑菌、促進新生血管生成,細胞增殖,創(chuàng)傷修復(fù)、增強免疫 等功效。
【發(fā)明內(nèi)容】
[0004] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種可抗炎抑菌,促進口腔黏膜和組織的修復(fù)和 再生,降低發(fā)炎和傷口滲出,有效預(yù)防和緩解口腔問題的口腔護理凝膠及其制備方法。
[0005] 本發(fā)明的技術(shù)方案為一種口腔護理凝膠,其特征在于:包括純化水、卡波姆、甘油、 透明質(zhì)酸鋼、=乙醇胺、乙基己基甘油、苯氧乙醇、徑苯甲醋,其中所述純化水占凝膠總重量 的70-95%,所述甘油占凝膠總重量的5-15%,所述卡波姆占凝膠總重量的0. 8-2. 2%,所 述透明質(zhì)酸鋼占凝膠總重量的0. 1% -2%,所述S乙醇胺為抑調(diào)節(jié)劑,調(diào)節(jié)抑至中性,所 述乙基己基甘油占凝膠總重量的0. 2-0. 4%,所述苯氧乙醇占凝膠總重量的0. 2-0. 4%,所 述徑苯甲醋占凝膠總重量的0. 1-0. 2%。
[0006] 進一步,所述透明質(zhì)酸鋼優(yōu)選透明質(zhì)酸鋼寡聚糖,透明質(zhì)酸鋼寡聚糖相對平均分 子量在 3000-10000。
[0007] 進一步,所述透明質(zhì)酸鋼在口腔護理凝膠中的有效摩爾含量在1X10 4-4X10 3m〇L/kg。
[0008] -種口腔護理凝膠的制備方法,其特征在于:將卡波姆、透明質(zhì)酸鋼放入純化水中 自然溶脹,將溶脹后的液體攬拌均勻后,用S乙醇胺調(diào)節(jié)抑值至中性,形成凝膠基質(zhì),再將 甘油、苯氧乙醇、乙基己基甘油及徑苯甲醋配成溶液;將溶液加入到卡波姆及透明質(zhì)酸鋼凝 膠基質(zhì)液中,攬拌混勻,即得。
[0009] 口腔護理凝膠中透明質(zhì)酸鋼有效摩爾含量的計算公式為:
[0010] 透明質(zhì)酸鋼有效摩爾含量=(口腔護理凝膠總質(zhì)量X透明質(zhì)酸鋼質(zhì)量分數(shù))/ (透明質(zhì)酸鋼相對平均分子質(zhì)量X除透明質(zhì)酸鋼質(zhì)量外口腔護理凝膠質(zhì)量)
[0011] 本發(fā)明的有益效果在于:將低分子量的透明質(zhì)酸鋼寡聚糖作為抗炎劑,采用卡波 姆作為凝膠基質(zhì)同時也作為透明質(zhì)酸寡聚糖的藥物載體,將透明質(zhì)酸寡聚糖祀向送到各病 理部位并定位于作用部位,同時緩慢釋放,可增大藥物療效;該透明質(zhì)酸寡聚糖口腔護理凝 膠可抗炎抑菌,促進口腔黏膜和組織的修復(fù)和再生,有效預(yù)防和緩解口腔問題。
【具體實施方式】
[0012] 下面結(jié)合實施例對本發(fā)明的【具體實施方式】做出簡要說明。
[0013] 本口腔護理凝膠中各組分均采用食品級。
[0014] 實施例一:
[0015]
[0016]
[0017] 制備方法:將卡波姆、透明質(zhì)酸鋼放入純化水中自然溶脹,將溶脹后的液體攬拌均 勻后,用S乙醇胺調(diào)節(jié)抑值至中性,形成凝膠基質(zhì),再將甘油、苯氧乙醇、乙基己基甘油及 徑苯甲醋配成溶液;將溶液加入到卡波姆及透明質(zhì)酸鋼凝膠基質(zhì)液中,攬拌混勻,即得半透 明狀凝膠。
[001引實施例二:
[0019]
[0020] 制備方法:將卡波姆、透明質(zhì)酸鋼放入純化水中自然溶脹,將溶脹后的液體攬拌均 勻后,用S乙醇胺調(diào)節(jié)抑值至中性,形成凝膠基質(zhì),再將甘油、苯氧乙醇、乙基己基甘油及 徑苯甲醋配成溶液;將溶液加入到卡波姆及透明質(zhì)酸鋼凝膠基質(zhì)液中,攬拌混勻,即得半透 明狀凝膠。
[0021] 實施例
[0022] 將實施例一所得口腔護理凝膠記作1#,實施例二所得口腔護理凝膠記作2#,對 進行質(zhì)量及生物學評價測試。
[002引(1)含量
[0024] 按照透明質(zhì)酸酸鋼含量測定方法測定口腔護理凝膠1#、2#,透明質(zhì)酸鋼含量均在 標示質(zhì)量濃度值的90. 0% -120. 0%。
[00巧]似抑值
[0026] 將口腔護理凝膠用蒸饋水作等質(zhì)量比稀釋,按照《中華人民共和國藥典》 (2010年版)二部VIH規(guī)定的方法測定,口腔護理凝膠的抑值均在6. 8-7. 5范圍 內(nèi),符合要求。
[0027] 做滲透壓
[002引對口腔護理凝膠直接取樣,按照《中華人民共和國藥典》(2010年版)二部附 錄IXG的方法測定,口腔護理凝膠的滲透壓摩爾濃度均在270m0smol/l-350m0smol/ L范圍內(nèi)。
[002引(4)細胞毒性
[0030] 口腔護理凝膠分別用細胞培養(yǎng)液稀釋至Img/mU按照GB/T16886. 5規(guī)定 的浸提液試驗方法檢驗,口腔護理凝膠供試液接觸培養(yǎng)細胞48h,細胞相對增殖率分別為 86 %、82 %,均不小于規(guī)定值50 %。
[0031] 妨致敏
[0032] 口腔護理凝膠分別用質(zhì)量濃度為9g/L的無菌氯化鋼溶液稀釋至山旨/口以按 照GB/T16886. 10規(guī)定的最大劑量致敏試驗方法檢驗,檢驗結(jié)果表明口腔護理凝膠1#、2#無 明顯致敏反應(yīng)。
[003引 (6)皮內(nèi)反應(yīng)
[0034] 口腔護理凝膠分別用質(zhì)量濃度為9g/L的無菌氯化鋼溶液和新鮮精制植物 油稀釋至Img/mU按照GB/T16886. 10規(guī)定的方法檢驗,檢驗結(jié)果表明口腔護理凝膠 無明顯皮內(nèi)刺激反應(yīng)。
[00對 (7)皮下植入
[0036] 按照GB/T16886. 6規(guī)定的方法對口腔護理凝膠檢驗,每植入點皮下注入口 腔護理凝膠〇.5mL。14d后取樣鏡下觀察,樣品周圍組織相容性良好,可見W嗜中性粒細胞 浸潤為主的輕微炎癥反應(yīng)。
[0037] (8)遺傳