毒性
[0038] 口腔護理凝膠分別用質(zhì)量濃度為9g/L的無菌氯化鋼溶液稀釋至山旨/口以按 照GB/T16886. 3規(guī)定的方法檢驗，檢驗結(jié)果均呈陰性，表明口腔護理凝膠不具有明顯 的遺傳毒性。
[0039] 實施例四：動物抗炎試驗
[0040] (1)小鼠耳腫脹實驗
[0041] 試驗材料：致炎劑己豆油，健康小鼠40只，雄性，體重18-22g。
[0042] 給藥及觀察方法：將40只小鼠隨機分為4組。第1組為空白對照組，只給予適量 生理鹽水；第2組為模型組，給予適量生理鹽水；第3組為干預(yù)組1，給予適量口腔護理凝膠 1#。第4組為干預(yù)組2,給予適量口腔護理凝膠2#。將口腔護理凝膠均勻涂布于干預(yù)組1、 干預(yù)組2的小鼠右耳廓前后，每15分鐘給一次藥。第8次后，立即在模型組及干預(yù)組小鼠 右耳廓前后均勻涂布當(dāng)日配制的己豆油合劑，0.ImL/只，致炎4h后將小鼠脫頸椎處死， 用直徑9mm的角膜環(huán)鉆切下左右耳廓，分別在電子天平上稱重后，計算耳腫脹率，比較口 腔護理凝膠的抗炎作用。按下列公式計算耳腫脹率：耳腫脹率=(右耳重量-左耳重量）/ 左耳重量X100%。運用SPSS10.0軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：
[0043]
[0044] 注：口腔護理凝膠對小鼠耳腫脹的抑制作用，（n= 8X+S);
[0045] 與空白對照組比較，*P<0. 05。
[0046] 實驗結(jié)果顯示，口腔護理凝膠均可顯著減輕小鼠己豆油耳腫脹，具有抗炎 消腫的功效。
[0047] (2)大鼠足巧腫脹實驗
[0048] 試驗材料：致炎劑對角叉菜膠，Wistar大鼠60只，雄性，體重200-250g。
[0049] 給藥及觀察方法：將Wistar大鼠隨機分為6組。第1組為空白對照組，只給予適 量生理鹽水；第2組為模型組，給藥時給予適量生理鹽水；第3組為干預(yù)組1，給予適量口腔 護理凝膠1# ;第4組為持續(xù)干預(yù)組1，注入致炎劑后給予適量口腔護理凝膠1# ;第5組為干 預(yù)組2,給予適量口腔護理凝膠2# ;第6組為持續(xù)干預(yù)組2,注入致炎劑后給予適量口腔護 理凝膠2#。將口腔護理凝膠均勻涂布于模型組、干預(yù)組、持續(xù)干預(yù)組大鼠左后肢足趾前后， 每15分鐘給一次藥。第8次后，先測定每組每只大鼠左后肢足趾容積，并按0. 5血/kg體重 向模型組、干預(yù)組、持續(xù)干預(yù)組大鼠足巧內(nèi)注射1%角叉菜膠，約0.ImL/只。分別于注射后 比、化、地、化測定足巧容積。持續(xù)干預(yù)組再注射交叉菜膠0.化及比之后仍進行兩次給予 口腔護理凝膠。按下列公式計算足巧腫脹度和腫脹百分率；腫脹度=致炎后足巧容積-致 炎前足巧容積；腫脹百分率=腫脹度/致炎前足巧容積X100%。運用SPSS10. 0軟件進行 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析：
[0050]
[005。 注：口腔護理凝膠1#，2#對大鼠足巧腫脹的抑制作用，實驗數(shù)值采用X±S表示；
[0052] 與空白對照組比較，*P<0. 05,與模型組比較，叮<0. 05，
[0053] 與干預(yù)組比較，*叩<0. 05。
[0054] 實驗結(jié)果顯示，大鼠足巧皮內(nèi)注射角叉菜膠后，鼠爪呈紅、腫、熱、痛等早期急性 炎癥反應(yīng)，口腔護理凝膠均可顯著減輕大鼠角叉菜膠致炎后lh、2h、4h、6h的急性炎 癥反應(yīng)，使足巧腫脹度和腫脹率顯著降低，持續(xù)進行給藥，效果更好。
[0055] 實施例五：臨床抗炎實驗
[0056] 本實驗所有病例均為牙周炎患者，共26例（118顆牙），其中男性14例，女性12 例，接受局部應(yīng)用透明質(zhì)酸鋼寡聚糖口腔護理凝膠1#的治療，每天2次，治療時間為40天。 患者均使用銀下刮治、銀上潔治術(shù)進行治，經(jīng)過治療40天后，W牙齒松動度、出血指數(shù)、臨 床附著喪失及牙周探診深度作為評價指標，結(jié)果表明局部應(yīng)用透明質(zhì)酸鋼寡聚糖口腔護理 凝膠能有效改善患者的牙周情況，具有抗炎功效。
[0057] 實驗結(jié)果表明透明質(zhì)酸鋼寡聚糖口腔護理凝膠能夠補充口腔黏膜透明質(zhì)酸，具有 促進牙周組織創(chuàng)傷愈合、修復(fù)的作用。
[0058] 實施例四動物抗炎實驗、實施例五臨床抗炎試驗均表明透明質(zhì)酸鋼寡聚糖口腔護 理凝膠對炎癥有明顯抑制作用，可促進組織修復(fù)。在未發(fā)生炎癥的情況下，持續(xù)使用透明質(zhì) 酸鋼寡聚糖口腔護理凝膠可預(yù)防炎癥的發(fā)生。同時本品還可W配合口腔伴侶或其他口腔保 健用品使用。
[0059]W上對本發(fā)明的一個實施例進行了詳細說明，但所述內(nèi)容僅為本發(fā)明的較佳實施 例，不能被認為用于限定本發(fā)明的實施范圍。凡依本發(fā)明申請范圍所作的均等變化與改進 等，均應(yīng)仍歸屬于本發(fā)明的專利涵蓋范圍之內(nèi)。
【主權(quán)項】
1. 一種口腔護理凝膠，其特征在于：包括純化水、卡波姆、甘油、透明質(zhì)酸鈉、三乙醇 胺、乙基己基甘油、苯氧乙醇、羥苯甲酯，其中所述純化水占凝膠總重量的70-95%，所述甘 油占凝膠總重量的5-15%，所述卡波姆占凝膠總重量的0. 8-2. 2%，所述透明質(zhì)酸鈉占凝 膠總重量的〇. 1 % -2%，所述三乙醇胺為pH調(diào)節(jié)劑，調(diào)節(jié)pH至中性，所述乙基己基甘油占 凝膠總重量的〇. 2-0. 4%，所述苯氧乙醇占凝膠總重量的0. 2-0. 4%，所述羥苯甲酯占凝膠 總重量的〇. 1-0. 2%。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述一種口腔護理凝膠，其特征在于：所述透明質(zhì)酸鈉為透明質(zhì)酸 鈉寡聚糖，透明質(zhì)酸鈉寡聚糖相對平均分子質(zhì)量在3000-10000。3. 根據(jù)權(quán)利要求1或權(quán)利要求2所述一種口腔護理凝膠，其特征在于：所述透明質(zhì)酸 鈉在口腔護理凝膠中的有效摩爾含量在IX10 4-4X10 3m〇L/kg。4. 一種制備權(quán)利要求1所述的口腔護理凝膠的方法，其特征在于：將卡波姆、透明質(zhì)酸 鈉放入純化水中自然溶脹，將溶脹后的液體攪拌均勻后，用三乙醇胺調(diào)節(jié)PH值至中性，形 成凝膠基質(zhì)，再將甘油、苯氧乙醇、乙基己基甘油及羥苯甲酯配成溶液；將溶液加入到卡波 姆及透明質(zhì)酸鈉凝膠基質(zhì)液中，攪拌混勻，即得。
【專利摘要】本發(fā)明的目的是提供一種口腔護理凝膠，包括純化水、甘油、卡波姆、透明質(zhì)酸鈉、三乙醇胺、乙基己基甘油、苯氧乙醇、羥苯甲酯，其中純化水占凝膠總重量的70-95％，甘油占凝膠總重量的5-15％,卡波姆占凝膠總重量的0.8-2.2％，透明質(zhì)酸鈉占凝膠總重量的0.1％-2％，三乙醇胺為pH調(diào)節(jié)劑，調(diào)節(jié)pH至中性，乙基己基甘油占凝膠總重量的0.2-0.4％，苯氧乙醇占凝膠總重量的0.2-0.4％，羥苯甲酯占凝膠總重量的0.1-0.2％；本發(fā)明的有益效果：將低分子量的透明質(zhì)酸鈉寡聚糖作為抗炎劑，采用卡波姆為凝膠基質(zhì)同時也作為藥物載體，將透明質(zhì)酸鈉寡聚糖靶向送到各病理部位并定位于作用部位，同時緩慢釋放；該口腔護理凝膠可抗炎抑菌，促進口腔黏膜和組織的修復(fù)和再生，有效預(yù)防和緩解口腔問題。
【IPC分類】A61P1/02, A61K47/32, A61K9/06, A61P29/00, A61K31/728
【公開號】CN105213298
【申請?zhí)枴緾N201510672322
【發(fā)明人】朱廣峰, 李學(xué)潔, 王堃, 張曉亮, 孫利平, 馬文慧, 馬超
【申請人】天津榕豐科技有限公司
【公開日】2016年1月6日
【申請日】2015年10月16日