一種增加人體骨密度的膠囊的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種膠囊，尤其涉及一種增加人體骨密度的膠囊。
【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)疏松癥是一種全身性的骨量減少及骨組織顯微結(jié)構(gòu)發(fā)生變化，骨的脆性增 加，骨的強(qiáng)度降低，在無創(chuàng)傷或輕度創(chuàng)傷的情況下，可發(fā)生骨折的疾病。診斷骨質(zhì)疏松癥主 要通過儀器在體外對(duì)骨骼中的礦物質(zhì)進(jìn)行測(cè)量和定量分析，即測(cè)定骨密度（BMD)來判定是 否有骨質(zhì)疏松及嚴(yán)重程度。
[0003] 正常情況下，成年人骨的形成和吸收是處于動(dòng)態(tài)平衡的。但隨著年齡的增長(zhǎng)，由于 機(jī)體對(duì)鈣的吸收能力下降，骨吸收速度就會(huì)超過骨的形成速度，其病理機(jī)制主要是血鈣水 平下降，使甲狀旁腺激素（PTH)分泌增多，它作用環(huán)磷酸腺苷使其升高造成破骨細(xì)胞活性 增強(qiáng)，骨吸收加速，骨鈣融出，骨吸收超過骨形成，造成骨的丟失，進(jìn)而發(fā)生骨質(zhì)疏松，特別 是女性在更年期開始之后，維持骨中鈣的雌激素的分泌量減少，骨量的流失速度幾乎達(dá)到 男性的三倍，骨質(zhì)疏松癥不但會(huì)影響人們的正常工作與生活，還會(huì)引起諸多病發(fā)癥，嚴(yán)重影 響人們的生活質(zhì)量。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明的目的在于提供一種增加人體骨密度的膠囊，解決了骨質(zhì)疏松癥不但會(huì)影 響人們的正常工作與生活，還會(huì)引起諸多病發(fā)癥，嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量的問題。
[0005] 本發(fā)明實(shí)現(xiàn)的技術(shù)方案是：一種增加人體骨密度的膠囊，其是由膠囊體和封入該 膠囊體內(nèi)的組合物組成，其特征在于，所述組合物由原料和輔料構(gòu)成，所述原料為淫羊藿 280g、骨碎補(bǔ)150g、碳酸鈣145g、D -氨基葡萄糖鹽酸鹽138g，所述輔料為糊精6g。
[0006] 本發(fā)明還有一個(gè)目的在于提供一種增加人體骨密度的膠囊的制備方法，其特征在 于，經(jīng)過以下工藝步驟實(shí)現(xiàn)：
[0007] 1、提取物的制備，（1)提取，按配方量稱取經(jīng)檢驗(yàn)合格的淫羊藿、骨碎補(bǔ)，第一次加 10倍量飲用水浸泡2小時(shí)，煎煮1. 5小時(shí)，濾過，收集濾液，濾渣加8倍量飲用水，煎煮1. 5 小時(shí)，濾過，濾渣棄去，濾液與前一次濾液合并，靜置12小時(shí)，取上清液轉(zhuǎn)入濃縮工序進(jìn)行 濃縮，其在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行；(2)濃縮，將藥液栗入二效濃縮罐中濃縮，控制工藝條件如下： 減壓濃縮60°C至相對(duì)密度為1. 20~1. 25的稠膏；（3)干燥，取浸膏，減壓干燥，控制工藝條 件如下：溫度為70°C，真空度為一 0.05MPa~一 0.07MPa，其在10萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行；（4)粉 碎，取干浸膏，用粉碎機(jī)粉碎，過100目篩，得干膏粉，備用，其在10萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行，所述淫 羊藿和骨碎補(bǔ)提取物一共61g。
[0008] 2、備料，領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的干膏粉、碳酸鈣、D -氨基葡萄糖鹽酸鹽、糊精、明膠空 心膠囊、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，嚴(yán)格按照"物料進(jìn)入潔凈區(qū)S0P"操作，在緩沖間脫 外包，對(duì)內(nèi)包裝進(jìn)行表面消毒后，存放在物料暫存間，備用。
[0009] 3、稱量、配料和總混，按配方量稱取干膏粉、碳酸鈣、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、糊 精，依次投入三維混合機(jī)，所述三維混合機(jī)型號(hào)為HS-25,混合20分鐘，密閉包裝，貼好桶 箋，檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入下一工序，其在10萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。
[0010] 4、填充和拋光，取檢驗(yàn)合格的1號(hào)空心膠囊，調(diào)節(jié)全自動(dòng)膠囊填充機(jī)計(jì)量盤，調(diào)節(jié) 填充量〇. 35g/粒，每15分鐘檢查膠囊裝量，裝量范圍控制在±7. 5%以內(nèi)，填充，拋光，密閉 包裝，貼好桶箋，檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入下一工序，其在10萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。
[0011] 5、分裝，領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、待包裝品，采用自動(dòng)瓶裝 生產(chǎn)線進(jìn)行分裝，每瓶60粒，熱封瓶口，機(jī)械自動(dòng)旋蓋。在10萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。
[0012] 6、外包裝，領(lǐng)取已裝瓶的產(chǎn)品及包裝材料，貼標(biāo)簽，裝箱。在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。
[0013] 7、檢驗(yàn)和入庫，取樣，檢驗(yàn)，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書，憑檢驗(yàn)合格的檢驗(yàn)報(bào)告書辦理 入庫手續(xù)。
[0014] 本發(fā)明的技術(shù)效果是：本發(fā)明由淫羊藿、骨碎補(bǔ)、碳酸鈣、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽 為主要原料制成的保健膠囊，經(jīng)動(dòng)物功能試驗(yàn)證明，具有增加人體骨密度的保健功能，解決 了骨質(zhì)疏松癥不但會(huì)影響人們的正常工作與生活，還會(huì)引起諸多病發(fā)癥，嚴(yán)重影響人們的 生活質(zhì)量的問題。
【附圖說明】 圖1為本發(fā)明取樣點(diǎn)分布示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0015] 下面將結(jié)合實(shí)施例1詳細(xì)說明本發(fā)明所具有的有益效果，旨在幫助閱讀者更好地 理解本發(fā)明的實(shí)質(zhì)，但不能對(duì)本發(fā)明的實(shí)施和保護(hù)范圍構(gòu)成任何限定。
[0016] 實(shí)施例1 : 一種增加人體骨密度的膠囊，其是由膠囊體和封入該膠囊體內(nèi)的組 合物組成，其特征在于，所述組合物由原料和輔料構(gòu)成，所述原料為淫羊藿280g、骨碎補(bǔ) 150g、碳酸鈣145g、D -氨基葡萄糖鹽酸鹽138g，所述輔料為糊精6g。
[0017] 所述淫羊藿和骨碎補(bǔ)提取物一共61g。
[0018] 本實(shí)施例經(jīng)過以下工藝步驟實(shí)現(xiàn)：
[0019] 1、提取物的制備，（1)提取，按配方量稱取經(jīng)檢驗(yàn)合格的淫羊藿、骨碎補(bǔ)，第一次加 10倍量飲用水浸泡2小時(shí)，煎煮1. 5小時(shí)，濾過，收集濾液，濾渣加8倍量飲用水，煎煮1. 5 小時(shí)，濾過，濾渣棄去，濾液與前一次濾液合并，靜置12小時(shí)，取上清液轉(zhuǎn)入濃縮工序進(jìn)行 濃縮，其在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行；(2)濃縮，將藥液栗入二效濃縮罐中濃縮，控制工藝條件如下： 減壓濃縮60°C至相對(duì)密度為1. 20~1. 25的稠膏；（3)干燥，取浸膏，減壓干燥，控制工藝條 件如下：溫度為70°C，真空度為一 0.05MPa~一 0.07MPa，其在10萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行；（4)粉 碎，取干浸膏，用粉碎機(jī)粉碎，過100目篩，得干膏粉，備用，其在10萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行，所述淫 羊藿和骨碎補(bǔ)提取物一共61g。
[0020] 2、備料，領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的干膏粉、碳酸鈣、D -氨基葡萄糖鹽酸鹽、糊精、明膠空 心膠囊、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，嚴(yán)格按照"物料進(jìn)入潔凈區(qū)S0P"操作，在緩沖間脫 外包，對(duì)內(nèi)包裝進(jìn)行表面消毒后，存放在物料暫存間，備用。
[0021] 3、稱量、配料和總混，按配方量稱取干膏粉、碳酸鈣、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、糊 精，依次投入三維混合機(jī)，所述三維混合機(jī)型號(hào)為HS-25,混合20分鐘，密閉包裝，貼好桶 箋，檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入下一工序，其在10萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。
[0022] 4、填充和拋光，取檢驗(yàn)合格的1號(hào)空心膠囊，調(diào)節(jié)全自動(dòng)膠囊填充機(jī)計(jì)量盤，調(diào)節(jié) 填充量〇. 35g/粒，每15分鐘檢查膠囊裝量，裝量范圍控制在±7. 5%以內(nèi)，填充，拋光，密閉 包裝，貼好桶箋，檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入下一工序，其在10萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。
[0023] 5、分裝，領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、待包裝品，采用自動(dòng)瓶裝 生產(chǎn)線進(jìn)行分裝，每瓶60粒，熱封瓶口，機(jī)械自動(dòng)旋蓋。在10萬級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行。
[0024] 6、外包裝，領(lǐng)取已裝瓶的產(chǎn)品及包裝材料，貼標(biāo)簽，裝箱。在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行。
[0025] 7、檢驗(yàn)和入庫，取樣，檢驗(yàn)，出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書，憑檢驗(yàn)合格的檢驗(yàn)報(bào)告書辦理 入庫手續(xù)。
[0026] 本發(fā)明的膠囊每100g含：淫羊藿苷250mg、鈣14. 29g，0. 35g/粒，食用方法及食用 量為每日2次，每次3粒。
[0027] 本發(fā)明的膠囊的技術(shù)要求：
[0028] 1、原料要求，淫羊藿、骨碎補(bǔ)應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》2010年版一部的相應(yīng) 規(guī)定；2、碳酸鈣，應(yīng)符合GB 1898的相應(yīng)規(guī)定3、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽，應(yīng)符合《化學(xué)藥品地 標(biāo)升國標(biāo)》第十六冊(cè)（WS^XG-028-2001)的相應(yīng)規(guī)定4、輔料要求，糊精、明膠空心膠囊：應(yīng) 符合《中華人民共和國藥典》2010年版二部的相應(yīng)規(guī)定；5、感官要求，應(yīng)符合表1的要求；
[0031] 6、標(biāo)志性成分，應(yīng)符合