回流提取2次，每 次3小時(shí)，過濾，合并濾液，得醇提液； 53 :合并所述水提液和醇提液，攪拌均勻后，靜置12小時(shí)，12000g離心15分鐘，取上清 液，進(jìn)行超濾處理，溫度為20°C，料液PH為6，進(jìn)液口壓力為0· 3MPa，出液口壓力比進(jìn)液口壓 力低0· 35kPa，周期性壓力波動(dòng)的壓力波動(dòng)差為0· IMPa，當(dāng)料液原液減少1/10時(shí)，再加水超 濾1次，合并超濾液； 54 :將超濾液真空減壓濃縮至60°C下相對(duì)密度為1. 10的浸膏，加入淀粉、蒸餾水、膠 漿，混合均勻，壓成薄片，粉碎成小顆粒，即得顆粒劑。
[0032] 實(shí)施例2: 本實(shí)施例中藥制劑包括以下重量份數(shù)的制備原料：牽牛子16份、南瓜子16份、烏梅14 份、黃連10份、黃柏12份、杜仲16份、蕪荑12份、苦楝根10份、皂角刺10份、貫眾10份和 甘草10份。
[0033] 制備方法如下： 51 :取牽牛子、南瓜子、烏梅、黃連、黃柏、杜仲、蕪荑、苦楝根、皂角刺、貫眾和甘草，洗 凈，干燥后粉碎，加入藥材總重量12倍量的水浸泡30分鐘，回流提取3次，每次1小時(shí)，過 濾并保留濾渣，合并濾液，得水提液； 52 :往Sl中的濾渣中加入藥材總重量12倍量體積分?jǐn)?shù)為60%的乙醇，回流提取3次， 每次1小時(shí)，過濾，合并濾液，得醇提液； 53 :合并所述水提液和醇提液，攪拌均勻后，靜置24小時(shí)，12000g離心30分鐘，取上清 液，進(jìn)行超濾處理，溫度為40°C，料液PH為8，進(jìn)液口壓力為0· 3MPa，出液口壓力比進(jìn)液口壓 力低0· 35kPa，周期性壓力波動(dòng)的壓力波動(dòng)差為0· 2MPa，當(dāng)料液原液減少1/5時(shí)，再加水超 濾2次，合并超濾液； 54 :將超濾液真空減壓濃縮至60°C下相對(duì)密度為1. 25的浸膏，加入淀粉、蒸餾水、膠 漿，混合均勻，壓成薄片，粉碎成小顆粒，即得顆粒劑。
[0034] 實(shí)施例3: 本實(shí)施例中藥制劑包括以下重量份數(shù)的制備原料：牽牛子12份、南瓜子14份、烏梅12 份、黃連8份、黃柏10份、杜仲12份、蕪荑10份、苦楝根8份、皂角刺6份、貫眾8份和甘草 8份。
[0035] 制備方法如下： 51 :取牽牛子、南瓜子、烏梅、黃連、黃柏、杜仲、蕪荑、苦楝根、皂角刺、貫眾和甘草，洗 凈，干燥后粉碎，加入藥材總重量10倍量的水浸泡40分鐘，回流提取2次，每次2小時(shí)，過 濾并保留濾渣，合并濾液，得水提液； 52 :往Sl中的濾渣中加入藥材總重量10倍量體積分?jǐn)?shù)為75%的乙醇，回流提取2次， 每次2小時(shí)，過濾，合并濾液，得醇提液； 53 :合并所述水提液和醇提液，攪拌均勻后，靜置12小時(shí)，12000g離心20分鐘，取上清 液，進(jìn)行超濾處理，溫度為30°C，料液PH為7，進(jìn)液口壓力為0· 3MPa，出液口壓力比進(jìn)液口壓 力低0· 35kPa，周期性壓力波動(dòng)的壓力波動(dòng)差為0· 2MPa，當(dāng)料液原液減少1/10時(shí)，再加水超 濾2次，合并超濾液； 54 :將超濾液真空減壓濃縮至60°C下相對(duì)密度為1. 20的浸膏，加入淀粉、蒸餾水、膠 漿，混合均勻，壓成薄片，粉碎成小顆粒，即得顆粒劑。
[0036] 臨床療效觀察 1、病例選擇：在240例小兒腸道寄生蟲臨床志愿者患者中，男性患者140例，女性患者 100例，年齡段為5-12歲，平均年齡為7歲，所有患者在性別、年齡、病程上無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
[0037] 2、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)： 治愈：腸道寄生蟲全部殺死排出，相關(guān)癥狀全部消失，經(jīng)醫(yī)生確診已經(jīng)痊愈； 顯效：腸道寄生蟲沒有全部殺死、相關(guān)癥狀部分消失或者好轉(zhuǎn)，仍需要進(jìn)一步治療； 無效：腸道寄生蟲病相關(guān)癥狀沒有任何改善，甚至更加嚴(yán)重； 不良反應(yīng)：患者在按劑量正常用藥的情況下，出現(xiàn)的與所制病癥無關(guān)的有害反應(yīng)； 總有效率=(治愈+顯效）/總例數(shù)X 100%。
[0038] 3、服用方法：將240名患者隨機(jī)分為4組，每組60人，分別為治療A組、治療B組、 治療C組和對(duì)照組，治療A組、治療B組、治療C組分別服用本發(fā)明實(shí)施例1、2、3制備得到 的顆粒劑，每日2次，每次10g，連服半個(gè)月。對(duì)照組服用阿苯達(dá)唑片（中美天津史克制藥有 限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字H12020496)，口服，一次1片，一日3次，服用半個(gè)月。
[0039] 4、治療結(jié)果：如表1所示。
[0040] 表1治療結(jié)果
本試驗(yàn)采用阿苯達(dá)唑片作為對(duì)照組，阿苯達(dá)唑片可治寄生蟲病、腦囊蟲病、蠕蟲病、鞭 蟲病、囊蟲病、蟯蟲病、膽道蛔蟲病、細(xì)粒棘球蝴病、絲蟲病、鉤蟲病、蛔蟲病、包蟲病、小兒蛔 蟲病、旋毛蟲病。令發(fā)明人意想不到的是，本發(fā)明中藥組合物的治愈率達(dá)到70%以上，總有 效率達(dá)到90%以上，高于對(duì)照組的治愈率和總有效率，其中以治療C組的治療效果最好，并 且服用本發(fā)明中藥制劑并沒有不良反應(yīng)發(fā)生，可見，本發(fā)明中藥制劑的療效好，痊愈率高， 可作為治療小兒腸道寄生蟲的藥物使用。
[0041] 由于已經(jīng)通過以上較佳實(shí)施例描述了本發(fā)明，在本發(fā)明的精神和/或范圍內(nèi)，任 何針對(duì)本發(fā)明的替換/或組合來實(shí)施本發(fā)明，對(duì)于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說都是顯而易見 的，且包含在本發(fā)明之中。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療小兒腸道寄生蟲的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑包括以下重量份 數(shù)的制備原料： 牽牛子4-16份、南瓜子6-16份、烏梅6-14份、黃連3-10份、黃柏4-12份、杜仲6-16 份、蕪荑4-12份、苦楝根3-10份、皂角刺3-10份、貫眾4-10份和甘草2-10份。2. 如權(quán)利要求1所述的治療小兒腸道寄生蟲的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑 包括以下重量份數(shù)的制備原料： 牽牛子4份、南瓜子6份、烏梅6份、黃連3份、黃柏4份、杜仲6份、蕪荑4份、苦楝根 3份、阜角刺3份、貫眾4份和甘草2份。3. 如權(quán)利要求1所述的治療小兒腸道寄生蟲的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑 包括以下重量份數(shù)的制備原料： 牽牛子16份、南瓜子16份、烏梅14份、黃連10份、黃柏12份、杜仲16份、蕪荑12份、 苦楝根10份、皂角刺10份、貫眾10份和甘草10份。4. 如權(quán)利要求1所述的治療小兒腸道寄生蟲的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑 包括以下重量份數(shù)的制備原料： 牽牛子12份、南瓜子14份、烏梅12份、黃連8份、黃柏10份、杜仲12份、蕪荑10份、 苦楝根8份、皂角刺6份、貫眾8份和甘草8份。5. 如權(quán)利要求1所述的治療小兒腸道寄生蟲的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑 為口服制劑。6. 如權(quán)利要求5所述的治療小兒腸道寄生蟲的中藥制劑，其特征在于，所述的口服制 劑為片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑或口服液。7. 如權(quán)利要求1-4任一所述的治療小兒腸道寄生蟲的中藥制劑，其特征在于，所述中 藥制劑的制備方法包含下述步驟： 51 :取牽牛子、南瓜子、烏梅、黃連、黃柏、杜仲、蕪荑、苦楝根、皂角刺、貫眾和甘草，洗 凈，干燥后粉碎，加入藥材總重量8-12倍量的水浸泡30-60分鐘，回流提取2-3次，每次1-3 小時(shí)，過濾并保留濾渣，合并濾液，得水提液； 52 :往S1中的濾渣中加入藥材總重量8-12倍量體積分?jǐn)?shù)為60-85%的乙醇，回流提取 2-3次，每次1-3小時(shí)，過濾，合并濾液，得醇提液； 53 :合并所述水提液和醇提液，攪拌均勻后，靜置12-24小時(shí)，12000g離心15-30分鐘， 取上清液，進(jìn)行超濾處理，溫度為20-40°C，料液PH為6-8,進(jìn)液口壓力為0. 3MPa，出液口壓 力比進(jìn)液口壓力低〇· 35kPa，周期性壓力波動(dòng)的壓力波動(dòng)差為0· 1-0. 2MPa，當(dāng)料液原液減 少1/10-1/5時(shí)，再加水超濾1-2次，合并超濾液； 54 :將超濾液真空減壓濃縮至60°C下相對(duì)密度為1. 10-1. 25的浸膏，即得。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，涉及一種治療小兒腸道寄生蟲的中藥制劑及其制備方法。該中藥制劑包括以下重量份數(shù)的制備原料：牽牛子4-16份、南瓜子6-16份、烏梅6-14份、黃連3-10份、黃柏4-12份、杜仲6-16份、蕪荑4-12份、苦楝根3-10份、皂角刺3-10份、貫眾4-10份和甘草2-10份。該中藥制劑具有瀉水通便、消痰滌飲、殺蟲攻積、止痛止嘔，增加食欲和健胃益脾的功效，還具有制備工藝簡(jiǎn)單、療效好、副作用低、服用方便和針對(duì)性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。主要針對(duì)的人群是患腸道寄生蟲病的嬰幼兒。
【IPC分類】A61K36/756, A61P33/00, A61P1/00
【公開號(hào)】CN105267384
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510702206
【發(fā)明人】葉宗耀, 鄒錦新
【申請(qǐng)人】葉宗耀
【公開日】2016年1月27日
【申請(qǐng)日】2015年10月27日