一種治療干燥綜合征的藥物組合物及其制備方法和應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及中藥制劑，具體設(shè)及一種用于治療干燥綜合征的藥物組合物及其制備 方法與應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 干燥綜合征是結(jié)締組織病中較為常見(jiàn)的一種疾病，由于其外分泌腺體的病變導(dǎo)致 的口干、眼干癥狀明顯，故而嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。目前針對(duì)干燥綜合征的早期治療W 替代療法為主，如漠己新、人工淚液等，如伴發(fā)腺體外表現(xiàn)，常予硫酸徑氯哇、甲氨蝶嶺等。 利用中藥緩解治療口干眼干，由于毒副作用小，患者依從性好。中國(guó)專利CN1554390公開(kāi)了 一種治療干燥綜合征的中藥制劑，由紫苑、北沙參、桃仁、烏梅、石膏、麥冬等8味中藥組成， 此外，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上常用一種叫白巧總巧膠囊的藥物抑制免疫，改善干燥癥狀，其為中藥 白巧提取提取的有效成分，主要含有巧藥巧、巧藥內(nèi)醋巧、徑基巧藥巧、苯甲酯巧藥巧等單 祗巧類化合物。具有一定的抗炎、抑制自身免疫反應(yīng)等多種藥理作用。
[0003] 然而由于干燥綜合征病變多樣，病機(jī)復(fù)雜，病勢(shì)纏綿，病位深遽，目前臨床使用中 成藥多滋陰有余，活血解毒不足，臨床改善欠佳。且多為單位中藥簡(jiǎn)單拼湊，缺少系統(tǒng)的理 論支持；缺少系統(tǒng)的臨床及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的支撐；用藥過(guò)程中藥物使用不便，故療效及工藝尚 待評(píng)價(jià)。
[0004] 基于此，特提出本發(fā)明。

【發(fā)明內(nèi)容】
陽(yáng)〇化]本發(fā)明的第一目的在于提供一種可用于治療干燥綜合征的藥物組合物。
[0006] 本發(fā)明的第二目的在于提供上述藥物組合物的制備方法。
[0007] 本發(fā)明的第=目的在于提供上述藥物組合物在制備治療干燥綜合征方面的應(yīng)用。
[0008] 本發(fā)明的技術(shù)方案是基于祖國(guó)醫(yī)學(xué)對(duì)干燥綜合征發(fā)病機(jī)理的認(rèn)識(shí)及治療原則，參 考現(xiàn)代藥理研究成就，根據(jù)滋陰潤(rùn)燥，活血解毒的組方原則而成。
[0009] 為實(shí)現(xiàn)第一目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案：
[0010] 一種藥物組合物，按重量份計(jì)，由包括W下組分的原料制備而成：丹參10-15份、 玄參9-15份、炒白巧6-15份、川號(hào)3-10份、南沙參9-15份、生地10-15份、石解6-12份、 生甘草2-10份。 W11] 其中優(yōu)選的重量配比為：丹參15份、玄參15份、炒白巧15份、川號(hào)8份、南沙參15 份、生地15份、石解12份、生甘草5份。
[0012] 本發(fā)明所述的藥物組合物，所設(shè)及的原料均為已知可市售購(gòu)得的中藥材。
[0013] 作為優(yōu)選地，所述炒白巧是指白巧經(jīng)教炒得到的顏色微黃的飲片，具體為本領(lǐng)域 技術(shù)人員所掌握。
[0014] 上述處方中，丹參為君藥，活血桂疲、涼血消癡，玄參、炒白巧、石解、南沙參為臣， 止痛、養(yǎng)陰生津，W期諸藥協(xié)同增效；佐W生地，W清熱解毒，散結(jié)消癡；W生甘草為使，補(bǔ) 脾益氣，緩急止痛，又能緩和藥性，陰陽(yáng)通調(diào)，使得藥物組合物具備顯著的活血解毒、滋陰潤(rùn) 燥效果，療效確切。
[0015] 優(yōu)選地，本發(fā)明所述的藥物組合物中進(jìn)一步包括藥學(xué)上可接受的賦形劑。此處的 載體和賦形劑為本領(lǐng)域技術(shù)人員所理解，可依據(jù)需要制備的不同劑型W選擇合適的賦形 劑，具體為本領(lǐng)域技術(shù)人員所掌握，本發(fā)明對(duì)此不作特別限定。
[0016] 優(yōu)選地，所述藥物組合物為片劑、丸劑、膠囊、顆粒劑、沖劑、口服液或膏方。
[0017] 更為優(yōu)選地，所述藥物組合物為顆粒劑，當(dāng)所述組合物為顆粒劑時(shí)，優(yōu)選W糊精作 為賦形劑。
[0018] 本發(fā)明所述的藥物組合物制備成顆粒劑后能夠?yàn)橹委煾稍锞C合征提供一個(gè)療效 更為確切、穩(wěn)定的制備劑型。
[0019] 本發(fā)明同時(shí)提供了上述藥物組合物的制備方法（顆粒劑的制備方法），具體為：
[0020] (1)按處方量稱取各原料；
[0021] (2)將所有原料置于6~10倍量水煎煮1-3次，煎液濾過(guò)，濾液濃縮至每Iml相當(dāng) 于藥材2g，加入相當(dāng)于濃縮液0. 5~1. 5倍量的乙醇，攬勻，靜置12hW上，濾過(guò)，藥液減壓 回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1. 25-1. 30 (80°C)的清膏；
[00巧 做取清膏1份，賦形劑1~1. 5份，制成顆粒，干燥，即得。
[0023] 優(yōu)選地，步驟（2)具體為：將所有原料置于8倍量水煎煮2次，第1次化，第2次 1. 5h，煎液濾過(guò)，濾液濃縮至每Iml相當(dāng)于藥材2g，加入相當(dāng)于濃縮液1倍量的乙醇，攬勻， 靜置2地，濾過(guò)，藥液減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1. 25-1. 30 (80°C)的清膏。
[0024] 優(yōu)選地，步驟（3)具體為：取清膏1份，糊精1. 3份，制成顆粒，干燥，即得。
[00巧]采用上述方法可批量化制得質(zhì)量穩(wěn)定的顆粒劑。
[00%] 本發(fā)明還提供了所述藥物組合物在制備治療干燥綜合征的藥物中的應(yīng)用。本發(fā)明 所述的干燥綜合征是一種慢性、系統(tǒng)性、自身免疫性疾病。本病W外分泌腺體炎癥反應(yīng)所導(dǎo) 致的分泌功能損害為主要特征。具體表現(xiàn)包括口干、眼干、外陰干燥等。經(jīng)試驗(yàn)驗(yàn)證，本發(fā) 明所述藥物組合物對(duì)于上述干燥綜合征具備突出的應(yīng)用效果。
[0027] 本發(fā)明藥物組合物是純中藥制劑，具有調(diào)節(jié)免疫功能，可顯著減輕患者的病理表 現(xiàn)與炎癥程度，改善其外分泌腺體功能。經(jīng)臨床觀察及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，該藥物組合物可有效 的抑制腺體破壞及萎縮及血清學(xué)指標(biāo)的炎性表達(dá)，具有調(diào)節(jié)免疫功能，可顯著減輕患者的 病理表現(xiàn)，改善其外分泌腺體功能，且該藥物安全，無(wú)明顯副作用，從長(zhǎng)遠(yuǎn)而言依從性好，療 效確切。
【具體實(shí)施方式】
[0028] W下實(shí)施例用于說(shuō)明本發(fā)明，但不用來(lái)限制本發(fā)明的范圍。
[0029] W下實(shí)施例中所設(shè)及的所有原料均為已知的市售產(chǎn)品，所述"份"的單位可選為g 或kg。 陽(yáng)〇3〇] 實(shí)施例1
[0031] 本實(shí)施例提供了一種藥物組合物，具體處方如下：丹參15g、玄參15g、炒白巧15邑、 川號(hào)8g、南沙參15g、生地15g、石解12g、生甘草5邑。
[0032] 本實(shí)施例同時(shí)提供了上述藥物組合物的制備方法，具體制備工藝流程包括如下步 驟：
[0033] (I)按處方量稱取各原料；
[0034] (2)將所有原料置于8倍量水煎煮2次，第1次化，第2次1.化，煎液濾過(guò)，濾液濃 縮至每Iml相當(dāng)于藥材2g，加入相當(dāng)于濃縮液1倍量的乙醇，攬勻，靜置2地，濾過(guò)，藥液減 壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1. 25-1. 30 (80°C)的清膏。
[00對(duì) 做取清膏1份，糊精1. 3份，制成顆粒，干燥，即得。
[0036] 實(shí)施例2
[0037] 本實(shí)施例提供了一種藥物組合物，與實(shí)施例1相比，區(qū)別點(diǎn)僅在于處方不同，具體 如下：丹參lOg、玄參9g、炒白巧6g、川號(hào)3g、南沙參9g、生地lOg、石解6g、生甘草2g。
[0038] 本實(shí)施例同時(shí)提供了上述藥物組合物的制備方法，具體制備工藝流程包括如下步 驟：
[0039] (1)按處方量稱取各原料；
[0040] (2)將所有原料置于6倍量水煎煮2次，第1次化，第2次1.化，煎液濾過(guò)，濾液濃 縮至每Iml相當(dāng)于藥材2g，加入相當(dāng)于濃縮液1. 5倍量的乙醇，攬勻，靜置2地，濾過(guò)，藥液 減壓回收乙醇，濃縮至相對(duì)密度為1. 25-1. 30 (80°C)的清膏。
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