治療面神經(jīng)麻痹的制劑及制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療面神經(jīng)麻痹的制劑及制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 面神經(jīng)麻痹(面神經(jīng)炎，貝爾麻痹，俗稱"面癱"，"歪嘴巴"、"吊線風(fēng)")，是以面部表 情肌群運動功能障礙為主要特征的一種常見病。一般癥狀是口眼歪斜。它是一種常見病、 多發(fā)病，它不受年齡限制?；颊咄B最基本的抬眉、閉眼、鼓嘴等動作都無法完成。引起 面神經(jīng)麻痹的病因有多種，臨床上分為中樞型面神經(jīng)麻痹和周圍型面神經(jīng)麻痹兩種。常見 病因為：①感染性病變，感染性病變多由潛伏在面神經(jīng)感覺神經(jīng)節(jié)內(nèi)休眠狀態(tài)的水痘-帶 狀皰疹病毒被激活引起；②耳源性疾病，③自身免疫反應(yīng)；④腫瘤；⑤神經(jīng)源性；⑥創(chuàng)傷性； ⑦中毒，如酒精中毒，長期接觸有毒物；⑧代謝障礙，如糖尿病、維生素缺乏；⑨血管機能不 全；⑩先天性面神經(jīng)核發(fā)育不全。
[0003] 多數(shù)患者往往于清晨洗臉、漱口時突然發(fā)現(xiàn)一側(cè)面頰動作不靈、嘴巴歪斜。病側(cè)面 部表情肌完全癱瘓者，前額皺紋消失、眼裂擴大、鼻唇溝平坦、口角下垂。病側(cè)不能作皺額、 蹙眉、閉目、鼓氣和噘嘴等動作。鼓腮和吹口哨時，因患側(cè)口唇不能閉合而漏氣。進(jìn)食時，食 物殘渣常滯留于病側(cè)的齒頰間隙內(nèi)，并常有口水自該側(cè)淌下。由于淚點隨下瞼外翻，使淚液 不能按正常引流而外溢。其中周圍性面癱發(fā)病率很高，而最常見者為面神經(jīng)炎或貝爾麻痹。 部分患者可有舌前2/3味覺障礙，外耳道皰疹等。
[0004] 治療原則：促進(jìn)局部炎癥、水腫及早消退，并促進(jìn)神經(jīng)功能的恢復(fù)。如為病毒感染 可用抗病毒、營養(yǎng)神經(jīng)、糖皮質(zhì)激素、B族維生素等藥物。理療針灸；保護(hù)暴露的角膜及預(yù)防 結(jié)膜炎，可用眼罩，滴眼藥水、眼藥膏等；患者自己對鏡子用手按摩面癱面肌，每日數(shù)次，每 次5~10分鐘。
[0005] 申請公布號CN104069291A(申請?zhí)?01410310454. 9)的中國專利文獻(xiàn)公開了 一種用于治療面神經(jīng)麻痹的中藥，由如下重量百分比的原料藥制成：豨薟草10~13%、老 鸛草9~12%、馬錢子6~9%、王不留行4~6%、尋骨風(fēng)5~8%、石香菓6~9%、鉤藤 5~8%、刺五加4~6%、枸骨葉4~7%、馬蘭根4~8%、九里香3~5%、石菖蒲4~ 8%、升麻5~8%、藍(lán)布正5~8%、了哥王3~6%。申請公布號CN104547352A(申請?zhí)?201510039947. 8)的中國專利文獻(xiàn)公開了一種治療面神經(jīng)麻痹的藥物組合物，由下述重量 配比的中藥原料組成：竹蜂5-10g，杉葉3-8g，萬壽菊3-5g，石菖蒲5-15g，豆瓣綠3-5g， 石吊蘭2-5g，山胡椒根5-10g，四方藤3-5g，地錦3-8g，夏天無2-5g，絲瓜絡(luò)5-20g，丹參 5-20g，木天寥3-8g，血風(fēng)藤3-5g。申請公布號CN104958465A(申請?zhí)?01510463882. X)的中國專利文獻(xiàn)公開了一種療面神經(jīng)麻痹的中藥，該中藥由以下重量份的中藥原料藥 組成：波緣橡木8-14份、六棱麻8-14份、山序根8-14份、白對節(jié)子葉5-13份、穿石藤 4-8份、大萼鹿角藤5-13份、血經(jīng)草8-14份、紫河車2-4份、澤蘭8-14份、川桂5-13份、 走馬胎5-13份、甘草4-8份。
[0006] 目前對于面神經(jīng)麻痹的治療主要以西醫(yī)為主，西醫(yī)治療主張早期應(yīng)用抗病毒、營 養(yǎng)神經(jīng)、糖皮質(zhì)激素、改善血循環(huán)的藥物。西藥對面神經(jīng)麻痹的治療只治其標(biāo)，癥狀易緩解， 停藥即復(fù)發(fā)。而且，若過多的應(yīng)用抗生素，可能會產(chǎn)生很多副作用和反作用，使面癱患者免 疫力下降、恢復(fù)緩慢、肥腫難分、水鈉潴留等癥狀的出現(xiàn)。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0007] 針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明的目的是提供一種治療面神經(jīng)麻痹的制劑及制備方 法。本發(fā)明所得產(chǎn)品安全有效，無副作用，不會產(chǎn)生耐藥性和依賴性，具有通竅止痛、疏風(fēng)清 熱、清熱解毒、活血舒筋、補肝腎、除濕化痰、瀉肝定驚、祛風(fēng)通絡(luò)、平肝行氣的功效，能夠使 患側(cè)面部異常的新陳代謝得以修復(fù)和再生，局部內(nèi)環(huán)境的紊亂趨向正常，達(dá)到標(biāo)本兼治的 目的。
[0008] 本發(fā)明的技術(shù)方案是： 治療面神經(jīng)麻痹的制劑，取下述重量配比的主要原料藥制備而成：白芷6-12,溪黃草 8-13,山薄荷4-11，青箭7-12,桑寄生5-10,天竹黃3-7,香茅6-10,龍膽4-8,老鸛草9-12， 徐長卿6_11，絡(luò)石藤8_14,抽筋草6_13,廣玉蘭4_9,玉柏7_11。
[0009] 治療面神經(jīng)麻痹的制劑，優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥制備而成： 白芷8-11，溪黃草9-12，山薄荷6-9，青箭9-11，桑寄生6-8，天竹黃4-6，香茅7-9，龍膽5-7， 老鸛草10-11，徐長卿7-10,絡(luò)石藤11-13,抽筋草8-11，廣玉蘭5-7,玉柏8-10。
[0010] 治療面神經(jīng)麻痹的制劑，更加優(yōu)選的方案是，取下述重量配比的主要原料藥制備 而成：白芷10,溪黃草11，山薄荷7,青箭10,桑寄生7,天竹黃5,香茅8,龍膽6,老鸛草 10. 5,徐長卿9,絡(luò)石藤12,抽筋草9,廣玉蘭6,玉柏9。
[0011] 本發(fā)明還提供了將前述治療面神經(jīng)麻痹的制劑制成藥學(xué)上可接受的膠囊劑、散 劑、顆粒劑和丸劑的制備方法。
[0012] 所述膠囊劑的制備方法是： (1) 取麻油置鍋內(nèi)加熱，待油沸騰，投入白?￡、龍膽和絡(luò)石藤，麻油的量為三味中藥材重 量的4. 5-7倍(優(yōu)選麻油的量為三味中藥材重量的6倍)，炸枯后去渣，將油過濾干凈，濃縮 成膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，過六號篩； (2) 將天竹黃置于恒溫干燥箱中，先于70°C干燥1-3小時(優(yōu)選先于70°C干燥2小時)， 然后于55°C干燥4-7小時(優(yōu)選然后于55°C干燥6小時)，取出，研成細(xì)粉，過六號篩； (3) 將除白芷、天竹黃、龍膽和絡(luò)石藤外的其余10味原料藥研成粗粉，混合均勻，過 50目篩，加酒，酒的用量為所得粗粉重量的1. 5-2. 5倍(優(yōu)選酒的用量為所得粗粉重量的2 倍)，攪拌均勻，悶2. 5-4小時(優(yōu)選悶3. 5小時)，陰干，粉碎成細(xì)粉，過六號篩； (4) 將步驟（1 )、步驟（2 )和步驟（3 )所得細(xì)粉混勻，55°C干燥8小時，攤?cè)氩讳P鋼盤中， 厚度為20mm，微波滅菌4-7分鐘(優(yōu)選微波滅菌6分鐘)，裝入0號膠囊，每粒0. 35g，將裝好 的膠囊于拋光機中拋光，壓板，即得。
[0013] 所述散劑的制備方法是： (1) 取麻油置鍋內(nèi)加熱，待油沸騰，投入白?￡、龍膽和絡(luò)石藤，麻油的量為三味中藥材重 量的4. 5-7倍(優(yōu)選麻油的量為三味中藥材重量的6倍)，炸枯后去渣，將油過濾干凈，濃縮 成膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，過八號篩； (2) 將天竹黃置于恒溫干燥箱中，先于70°C干燥1-3小時(優(yōu)選先于70°C干燥2小時)， 然后于55°C干燥4-7小時(優(yōu)選然后于55°C干燥6小時)，取出，研成細(xì)粉，過八號篩； (3) 將除白芷、天竹黃、龍膽和絡(luò)石藤外的其余10味原料藥研成粗粉，混合均勻，過 50目篩，加酒，酒的用量為所得粗粉重量的1. 5-2. 5倍(優(yōu)選酒的用量為所得粗粉重量的2 倍)，攪拌均勻，悶2. 5-4小時(優(yōu)選悶3. 5小時)，陰干，粉碎成細(xì)粉，過八號篩； (4) 將步驟（1 )、步驟（2)和步驟（3)所得細(xì)粉混勻，55°C干燥8小時，加入糊精和蔗糖， 糊精和蔗糖的重量比為1 :5,糊精和蔗糖的總重量為步驟步驟（1)、步驟（2)和步驟（3)所得 細(xì)粉總重量的1/5-1/2 (優(yōu)選糊精和蔗糖的總重量為步驟步驟（1)、步驟（2)和步驟（3)所 得細(xì)粉總重量的1/3)，攪拌均勻，制成散劑，60°C真空干燥14小時，以5g每包分包，無菌封 裝，即得。
[0014] 所述顆粒劑的制備方法是： (1) 取麻油置鍋內(nèi)加熱，待油沸騰，投入白?￡、龍膽和絡(luò)石藤，麻油的量為三味中藥材重 量的4. 5-7倍(優(yōu)選麻油的量為三味中藥材重量的6倍)，炸枯后去渣，將油過濾干凈，濃縮 成膏，干燥，粉碎成細(xì)粉，過六號篩； (2) 將天竹黃置于恒溫干燥箱中，先于70°C干燥1-3小時(優(yōu)選先于70°C干燥2小時)， 然后于55°C干燥4-7小時(優(yōu)選然后于55°C干燥6小時)，取出，研成細(xì)粉，過六號篩； (3) 將除白芷、天竹黃、龍膽和絡(luò)石藤外的其余10味原料藥研成粗粉，混合均勻，過 50目篩，加酒，酒的用量為所得粗粉重量的1. 5-2. 5倍(優(yōu)選酒的用量為所得粗粉重量的2 倍)，攪拌均勻