一種治療不孕癥的藥物組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，具體設(shè)及一種治療不孕癥的藥物組合物及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 凡生育年齡的婦女，婚后夫婦同居兩年W上，配偶生殖功能正常，未避孕而未受孕 者為不孕癥。從未懷孕者為原發(fā)性不孕癥，曾有生育或流產(chǎn)后無避孕而兩年W上不孕者為 繼發(fā)性不孕癥。不孕癥發(fā)病率為5%~10%，為婦科常見難治病之一。本癥發(fā)生的原因較 多，主要為生殖器病變，如排卵障礙、輸卵管閉阻、子宮內(nèi)膜異位等。若是先天性的生理缺陷 如無子宮、無卵巢、無子宮內(nèi)膜、實(shí)質(zhì)性子宮和實(shí)質(zhì)性輸卵管等，則非藥物所能解決，現(xiàn)代西 醫(yī)治療本病無特殊藥物。
[0003] 不孕癥，中醫(yī)學(xué)稱之"全不產(chǎn)"、"無子"、"斷緒"等。中醫(yī)學(xué)對本癥的記載甚早，早 在夏商周時代《山海經(jīng)》中就有"鹿蜀佩之宜子孫"、"圓葉而白附，赤華而黑理，其實(shí)如積， 食之宜子孫"等記載。運(yùn)說明當(dāng)時已有治療不孕癥的藥物?！妒?jì)總錄》曰："婦人所W無 子，由于沖任不足，腎氣虛寒故也。"已闡明了病機(jī)。中醫(yī)對本癥的發(fā)生，認(rèn)為主要是腎氣不 足，肝郁氣滯W致沖任氣血失調(diào)而引起。歷代醫(yī)家對不孕癥的證治極為重視，根據(jù)"求子之 道，首先調(diào)經(jīng)"的指導(dǎo)思想，治療W調(diào)經(jīng)為主，有較完整的理論體系和長期的臨床實(shí)踐，積累 了相當(dāng)豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，至今仍具有指導(dǎo)意義。
[0004] 現(xiàn)代中醫(yī)對不孕癥的治療，最早報道于50年代，按月經(jīng)周期治療不孕癥。60年代 W來，各地陸續(xù)有"中藥人工周期"療法的報道。80年代后，對不孕癥治療的文獻(xiàn)報道逐年 增多，尤其是近年來，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)的發(fā)展，中醫(yī)治療本癥在辨證與辨病結(jié)合及中 藥人工周期療法等方面都有重要進(jìn)展。
[0005] 中國專利申請201210529045. 9公開了一種治療不孕癥的中藥，該中藥由W下原 料制成：血參15-25克、寃絲子15-25克、月月紅根10-20克、杜仲25-35克、蜜黃精25-35 克和仙靈脾25-35克。該中藥對排卵功能障礙、免疫性不孕、多囊卵巢綜合癥和不明原因的 婦女不孕癥具有非常理想的治療效果，但是該藥物治療不孕癥周期長，在治療經(jīng)寒不調(diào)和 宮冷不孕方面療效不顯著。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0006] 本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種治療不孕癥的藥物組合物，該藥物組合物在 治療不孕癥方面，具有針對性強(qiáng)、療效好、復(fù)發(fā)率低的優(yōu)點(diǎn)，同時，本發(fā)明還提供一種該藥物 組合物的制備工藝。
[0007] 本發(fā)明藥物組合物包括W下重量份數(shù)的制備原料：艾葉5-25份、阿膠6-20份、當(dāng) 歸6-25份、牡丹皮6-10份、巧等9-20份、高良姜3-6份、白巧6-15份、紅花6-15份、寃絲 子6-15份、益智仁3-9份、澤蘭6-12份、烏藥3-9份、雞血藤6-10份和甘草1-10份。
[000引進(jìn)一步地，本發(fā)明藥物組合物包括W下重量份數(shù)的制備原料：艾葉5份、阿膠6份、 當(dāng)歸6份、牡丹皮6份、巧等9份、高良姜3份、白巧6份、紅花6份、寃絲子6份、益智仁3 份、澤蘭6份、烏藥3份、雞血藤6份和甘草1份。
[0009] 進(jìn)一步地，本發(fā)明藥物組合物包括W下重量份數(shù)的制備原料：艾葉25份、阿膠20 份、當(dāng)歸25份、牡丹皮10份、巧等20份、高良姜6份、白巧15份、紅花15份、寃絲子15份、 益智仁9份、澤蘭12份、烏藥9份、雞血藤10份和甘草10份。
[0010] 進(jìn)一步地，本發(fā)明藥物組合物包括W下重量份數(shù)的制備原料：艾葉20份、阿膠18 份、當(dāng)歸22份、牡丹皮8份、巧等15份、高良姜4份、白巧11份、紅花12份、寃絲子8份、益 智仁6份、澤蘭8份、烏藥6份、雞血藤7份和甘草7份。
[0011] 進(jìn)一步地，本發(fā)明藥物組合物包括W下重量份數(shù)的制備原料：艾葉15份、阿膠13 份、當(dāng)歸15份、牡丹皮8份、巧等14份、高良姜4份、白巧10份、紅花10份、寃絲子10份、 益智仁6份、澤蘭9份、烏藥6份、雞血藤8份和甘草5份。
[0012] 相應(yīng)地，本發(fā)明還提供所述藥物組合物的制備方法，包括W下步驟：取處方量上述 中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的4~9倍加入體積濃度為40%~95%的乙醇溶液，回 流提取2~3次，回流時間為2~化，濾過，合并濾液，濾液回收乙醇，干燥，粉碎成細(xì)粉，過 80~100目篩，即得本發(fā)明藥物組合物。
[0013] 更進(jìn)一步地，在中藥原料藥細(xì)粉中添加適當(dāng)?shù)妮o料，W現(xiàn)代中藥制劑常規(guī)工藝制 成臨床所需劑型，如膠囊劑、片劑、散劑、顆粒劑、口服液或丸劑。
[0014] 本發(fā)明藥物組合物所用組分的來源、性味、歸經(jīng)及功效： 艾葉：本品為菊科植物艾的干燥葉；味辛、苦，性溫；歸肝、脾、腎經(jīng)；散寒止痛，溫經(jīng)止 血。
[0015] 阿膠：本品為馬科動物驢的皮經(jīng)煎煮、濃縮制成的固體膠；味甘，性平；歸肺、肝、 腎經(jīng)；補(bǔ)血滋陰，潤燥，止血。
[001引當(dāng)歸：本品為傘形科植物當(dāng)歸的干燥根；味甘、辛，性溫；歸肝、屯、、脾經(jīng)；補(bǔ)血活 血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便。
[0017] 牡丹皮：本品為毛良科植物牡丹的干燥根皮；味苦、辛，性微寒。歸經(jīng)，歸屯、、肝、腎 經(jīng)；清熱涼血，活血化疲。
[001引巧等：本品為多孔菌科真菌巧等的干燥菌核；味甘、淡，性平；歸屯、、肺、脾、腎經(jīng)； 利水滲濕，健脾寧屯、。
[001引高良姜：本品為姜科植物高良姜的干燥根莖；味辛，性熱；歸脾、胃經(jīng)；溫胃散寒， 消食止痛。
[0020] 白巧：本品為毛良科植物巧藥的干燥根。味苦、酸，性微寒；歸肝、脾經(jīng)；平肝止痛， 養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。
[0021] 紅花：本品為菊科植物紅花的干燥花；味辛，性溫；歸屯、、肝經(jīng)；活血通經(jīng)，散疲止 痛。
[0022] 寃絲子：本品為旋花科植物寃絲子的干燥成熟種子。味甘，性溫；歸肝、腎、脾經(jīng)； 滋補(bǔ)肝腎，固精縮尿，安胎，明目，止瀉。
[0023] 益智仁：本品為姜科植物益智的果實(shí)；味辛，性溫；入脾，腎經(jīng)；溫脾，暖腎，固氣， 澀精。
[0024] 澤蘭：本品為唇形科植物毛葉地瓜兒苗的干燥地上部分；味苦、辛，性微溫；歸肝、 脾經(jīng)；活血化疲，行水消腫。
[0025] 烏藥：本品為精科植物烏藥的干燥塊根；味辛，性溫；歸肺、脾、腎、膀脫經(jīng)；順氣止 痛，溫腎散寒。
[0026] 雞血藤：本品為豆科植物密花豆的干燥藤莖；味苦、甘，性溫；歸肝、腎經(jīng)；補(bǔ)血，活 血，通絡(luò)。
[0027] 甘草：本品為豆科植物甘草、脹果甘草或光果甘草的干燥根；味甘，性平；歸屯、、 肺、脾、胃經(jīng)；補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，桂疲止咳，緩急止痛，調(diào)和諸藥。
[0028] 本發(fā)明藥物組合物組方的配伍分析： 本發(fā)明藥物組合物組方依據(jù)中醫(yī)對不孕癥的辨證認(rèn)知，遵循中藥的配伍理論，為了制 成方便易用且療效穩(wěn)定的制劑，強(qiáng)化了藥材的使用量。該組方是W艾葉、阿膠和當(dāng)歸為君 藥，溫經(jīng)活血、補(bǔ)血滋陰和調(diào)經(jīng)止痛；W牡丹皮、白巧、紅花、寃絲子和澤蘭為臣藥，養(yǎng)血調(diào) 經(jīng)、活血通經(jīng)和安胎；W高良姜、益智仁、巧等和雞血藤為佐藥，溫胃散寒、溫脾暖腎、固氣澀 精和通絡(luò)；W烏藥和甘草為使藥，調(diào)和諸藥藥性，諸藥配合，相輔相成，對由經(jīng)寒和宮冷引起 的不孕癥有十分顯著的療效。
[0029] 與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有如下技術(shù)優(yōu)勢： 1.本發(fā)明藥物組合物在治療不孕癥方面具有補(bǔ)腎活血、化濕解毒、理氣血、溫經(jīng)脈、逐 寒濕和止冷痛的功效，還具有制備工藝簡單、療效好、副作用低、服用方便和易于推廣應(yīng)用 等優(yōu)點(diǎn)。
[0030] 2.與當(dāng)前治療不孕癥的化學(xué)治療藥物相比，本發(fā)明藥物組合物為天然純中藥制 劑，不良反應(yīng)和副作用顯著降低，且本發(fā)明藥物組合物作用全面，藥物治療效果更佳，顯著 提高了不孕癥患者的用藥依從性，并提高了患者的生活質(zhì)量。
[0031] 3.本發(fā)明藥物組合物血液學(xué)和病理學(xué)實(shí)驗(yàn)表明，本發(fā)明藥物組合物各劑量組動 物血液學(xué)各項(xiàng)指標(biāo)均在正常范圍內(nèi)，各組動物的組織細(xì)胞未見特殊病理改變，表明長期服 用本發(fā)明藥物組合物對機(jī)體主要器官的臟體比無明顯影響，本發(fā)明藥物組合物安全性高。 在臨床治療不孕癥中，本發(fā)明藥物組合物臨床治愈率高達(dá)85%，顯著高于服用常規(guī)藥暖宮孕 子丸，故本發(fā)明藥物組合物可W作為治療不孕癥的藥物使用。
【具體實(shí)施方式】
[0032] W下通過具體實(shí)施例進(jìn)一步描述本發(fā)明，本發(fā)明不僅僅限于W下實(shí)施例，在本發(fā) 明的范圍內(nèi)或者在不脫離本發(fā)明的內(nèi)容、精神和范圍內(nèi)，對本發(fā)明進(jìn)行的變更、組合或替 換，對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說是顯而易見的，且包含在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。
[0033] 實(shí)施例1 本發(fā)明實(shí)施例1藥物組合物包括W下重量份數(shù)的制備原料：艾葉5份、阿膠6份、當(dāng)歸 6份、牡丹皮6份、巧等9份、高良姜3份、白巧6份、紅花6份、寃絲子6份、益智仁3份、澤 蘭6份、烏藥3份、雞血藤6份和甘草1份。
[0034] 制備方法如下： 取處方量上述中藥材碎成粗粉，按照粗粉總重量的3倍加入體積