治療急性乳腺炎的中藥，由以下原料藥按重量份配比而成：同實(shí)施例1。 [0043](二）制備方法：
[0044]第一步，草血竭、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2倍的醇濃度為70%的正 丙醇回流提取2次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1次，合并提取 液，減壓回收乙醇并濃縮至60°C下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末；
[0045]第二步，將凹頭莧、蛋不老、赤甲紅、鴇油用醇濃度為80%的正丙醇提取2次，合并 提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2倍量的 水溶解，靜止1小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干燥，粉 碎成粉末；
[0046] 第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小時(shí)，分別過(guò)濾，合 并濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的 2倍；
[0047] 第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2倍的水，攪拌下加入相對(duì) 于粉末質(zhì)量5 %的氫氧化鈉助溶，過(guò)濾，加濃度為lmol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過(guò)濾，沉淀 備用，濾液通過(guò)聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80的正丙醇洗脫，收集正丙醇 洗脫液，沉淀用醇濃度為80的正丙醇提取2次，過(guò)濾，濾液與上述洗脫液合并，回收正丙醇， 減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量2倍的氯化鈉及注射用 水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過(guò)濾，灌封，滅菌，獲得需要的注射液。 [0048] 實(shí)施例3:
[0049] 1、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)過(guò)程：
[0050] 應(yīng)用Wistar大鼠（北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)將實(shí)驗(yàn)藥物設(shè)定為 高、中、低三個(gè)劑量，分別為實(shí)施例1配方的膠囊劑88/1^、4 8/1^、28/1^。按人用劑量0.18/ kg/天片計(jì)算，分別為人用有效劑量的80倍、40倍和20倍；另設(shè)一對(duì)照組，連續(xù)灌胃給藥90 天、180天和部分動(dòng)物停藥10天后，觀察對(duì)大鼠各項(xiàng)生理、生化指標(biāo)的影響。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明： 用不同劑量給大鼠連續(xù)口服180天，對(duì)大鼠的進(jìn)食量和體重增長(zhǎng)均無(wú)影響。對(duì)肝腎功能均未 發(fā)現(xiàn)明顯毒性作用。對(duì)血常規(guī)、血生化、尿液生化及骨髓片等均未見(jiàn)明顯影響，各組間與對(duì) 照組比較無(wú)明顯差異。
[0051 ] 2、急性毒性試驗(yàn)過(guò)程：
[0052]應(yīng)用ICR小鼠（北京維通利華實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)有限公司提供)40只，體重在25-30克， 進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)。小鼠隨機(jī)分為兩組，即對(duì)照組、給藥組，實(shí)驗(yàn)前禁食12小時(shí)，然后給予如 實(shí)施例1制備得到的本發(fā)明的中藥膠囊劑混懸液(將膠囊劑溶解在水中獲得混懸液)灌胃， 對(duì)給藥的半數(shù)致死量(LD 5q)進(jìn)行了試驗(yàn)測(cè)定，但未測(cè)到LD5Q，因此進(jìn)行了最大耐受量試驗(yàn)。 結(jié)果：以最大濃度(60%)，最大給藥量(120ml/kg，一日內(nèi)份四次給完）100g/kg灌胃，相當(dāng)于 生藥量60g/kg，相當(dāng)于成人臨床擬日用劑量的300倍(按75kg)，七日內(nèi)小鼠無(wú)一死亡，處死 小鼠解剖觀察各臟器未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，給藥組與對(duì)照組小鼠無(wú)任何差異。
[0053] 實(shí)施例4:
[0054] 本發(fā)明的臨床治療觀察如下：
[0055](一)患者180例，均為女性。
[0056](二)診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0057]診斷標(biāo)準(zhǔn):參照《實(shí)用婦產(chǎn)科學(xué)》中急性乳腺炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1)患者均為哺乳期婦 女，尤以未滿月的初產(chǎn)婦為多；（2)初起乳房?jī)?nèi)有疼痛性腫塊，伴排乳不暢，膿腫形成時(shí)乳房 腫痛加重，腫塊變軟，有波動(dòng)感；（3)患者腋下常有淋巴結(jié)腫大伴疼痛；（4)全身多有惡寒，發(fā) 熱，頭痛，周身不適，白細(xì)胞計(jì)數(shù)增加。
[0058](三)治療方法：1組:采用如實(shí)施例1制備方法制得的膠囊劑100g，分成10份，每天 早晨空腹服用一份，30天為一個(gè)療程，連續(xù)服用兩個(gè)療程;2組:采用如實(shí)施例2制備方法制 得的注射劑100g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天為一個(gè)療程，連續(xù)注射兩個(gè)療程； 另設(shè)一對(duì)照組。
[0059](四）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：
[0060] 療效標(biāo)準(zhǔn)：
[0061]整體療效評(píng)定參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
[0062]治愈:癥狀消失，腫塊消散，排乳正常通暢，血液化驗(yàn)白細(xì)胞正常。
[0063]有效:癥狀消失，腫塊縮小，排乳部分通暢，血液化驗(yàn)白細(xì)胞正常。
[0064]無(wú)效:癥狀無(wú)改變或加重。
[0065](五）治療結(jié)果見(jiàn)表1:
[0066]表1治療結(jié)果
[0068]上述實(shí)施例只是為了說(shuō)明本發(fā)明的技術(shù)構(gòu)思及特點(diǎn)，其目的是在于讓本領(lǐng)域內(nèi)的 普通技術(shù)人員能夠了解本發(fā)明的內(nèi)容并據(jù)以實(shí)施，并不能以此限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。凡 是根據(jù)本
【發(fā)明內(nèi)容】
的實(shí)質(zhì)所作出的等效的變化或修飾，都應(yīng)涵蓋在本發(fā)明的保護(hù)范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療急性乳腺炎的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物的各組份為白莖 鴉蔥、草血竭、元胡、凹頭莧、蛋不老、赤甲紅、鴇油、腹水草、含羞草、旱金蓮、黃芪。2. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于：各種組份的重量份數(shù)比為白莖鴉蔥 25-35份、草血竭15-25份、元胡15-25份、凹頭莧10-20份、蛋不老10-20份、赤甲紅5-15份、鴇 油5-15份、腹水草5-15份、含羞草5-15份、旱金蓮5-15份、黃芪5-15份。3.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于：各種組份的重量份數(shù)比為白莖鴉蔥 30-35份、草血竭20-25份、元胡20-25份、凹頭莧10-15份、蛋不老10-15份、赤甲紅5-10份、鴇 油5-10份、腹水草5-10份、含羞草5-10份、旱金蓮5-10份、黃芪5-10份。4.如權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述治療急性乳腺炎的中藥組合物，其特征在于，所述中藥 組合物的劑型為：薄膜衣片劑、丹劑、硬膏劑、糖漿劑、口服液、口含劑、顆粒劑、散劑、注射 劑、糖衣片劑、膠囊劑。5. -種如權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述治療急性乳腺炎的中藥組合物的制備方法，其特 征在于:當(dāng)所述中藥的劑型為膠囊劑時(shí)，包括： 第一步，草血竭、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80%的正 丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并 提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60°C下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末； 第二步，將凹頭莧、蛋不老、赤甲紅、鴇油用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2-3次，合并 提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍量 的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干 燥，粉碎成粉末； 第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過(guò)濾，合并 濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍； 第四步，將上述粉末和淀粉混合，隨后進(jìn)行制粒處理并干燥，得到混合物顆粒，再向混 合物顆粒中加入硬脂酸鎂，所述硬脂酸鎂和所述混合物顆粒質(zhì)量之比為〇. 25-100:0.5-1 〇〇，獲得膠囊內(nèi)容物，將所述的膠囊內(nèi)容物裝入膠囊殼體中即得膠囊劑。6. -種如權(quán)利要求1-3中任一項(xiàng)所述治療急性乳腺炎的中藥組合物的制備方法，其特 征在于:當(dāng)所述中藥的劑型為注射劑時(shí)，包括： 第一步，草血竭、元胡按比例混合，用相當(dāng)于混合物質(zhì)量2-3倍的醇濃度為70-80%的正 丙醇回流提取2-4次，合并濾液，減壓濃縮、干燥并粉碎成粉末，隨后用乙醇提純1-2次，合并 提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60°C下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體，干燥并粉碎成粉末； 第二步，將凹頭莧、蛋不老、赤甲紅、鴇油用醇濃度為80-90%的正丙醇提取2-3次，合并 提取液，減壓濃縮并進(jìn)行干燥、粉碎成粉末，將粉碎后的粉末加入相對(duì)于其質(zhì)量為2-4倍量 的水溶解，靜止1-3小時(shí)，過(guò)濾，濾液減壓濃縮為60°C下相對(duì)密度為1.21-1.24的膏體并干 燥，粉碎成粉末； 第三步，將余下組份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小時(shí)，分別過(guò)濾，合并 濾液，濾液濃縮成膏體并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的質(zhì)量為第三步的混合物質(zhì)量的2-4倍； 第四步，將上述粉末混合，隨后將其溶于質(zhì)量為混合物2-4倍的水，攪拌下加入相對(duì)于 粉末質(zhì)量5 % -15 %的氫氧化鈉助溶，過(guò)濾，加濃度為lmol/L的鹽酸調(diào)節(jié)pH值為5-6，過(guò)濾，沉 淀備用，濾液通過(guò)聚酰胺柱，先用水洗去雜質(zhì)，隨后用醇濃度為80-90 %的正丙醇洗脫，收集 正丙醇洗脫液，沉淀用醇濃度為80-90 %的正丙醇提取2次，過(guò)濾，濾液與上述洗脫液合并， 回收正丙醇，減壓濃縮至膏體并噴霧干燥成粉末，將獲得的粉末加相對(duì)于其質(zhì)量1-2倍的氯 化鈉及注射用水適量，溶解后再進(jìn)一步加注射用水至需要的體積，過(guò)濾，灌封，滅菌，獲得需 要的注射液。
【專利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療急性乳腺炎的中藥組合物，其包括：白莖鴉蔥、草血竭、元胡、凹頭莧、蛋不老、赤甲紅、鴇油、腹水草、含羞草、旱金蓮、黃芪，本發(fā)明還公開(kāi)了上述中藥組合物的制備方法。采用此種中藥組合物在治療急性乳腺炎方面具有療效好、成本低、治愈率高、無(wú)不良反應(yīng)等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的中藥組合物疏肝理氣，清熱解毒，祛瘀散結(jié)，消腫止痛，療程短、不易復(fù)發(fā)，可大量運(yùn)用于臨床實(shí)踐中。
【IPC分類(lèi)】A61K36/80, A61K35/57, A61P15/14, A61K35/612
【公開(kāi)號(hào)】CN105434648
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610052010
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請(qǐng)人】青島友誠(chéng)高新技術(shù)有限公司
【公開(kāi)日】2016年3月30日
【申請(qǐng)日】2016年1月26日