較，^表示有顯著性差異？<0.05嚴表示有非常顯著性差異口< 0.01;與模型對照組比較，#表示有顯著性差異p<0.05，##表示有非常顯著性差異P<0.01。
[0072] 二、本發(fā)明中藥制劑對二甲苯致小鼠耳廓腫脹模型的實驗研究
[0073] 1、實驗材料
[0074] 動物:清潔級昆明種小鼠80只，雄性，20 ± 2g;
[0075] 藥物:本發(fā)明實施例5制得的治散劑；
[0076] 秋水仙堿:廣東彼迪藥業(yè)有限公司，批號20110102;
[0077] 二甲苯:深圳市華昌化工有限公司，批號20090812。
[007引2、實驗方法
[0079] 昆明種小鼠進實驗室后隨機分為5組，即正常對照組、組合物高劑量組、組合物中 劑量組、組合物低劑量組、秋水仙堿組，每組16只，稱重并編號;適應(yīng)性喂養(yǎng)1周后，各組分別 灌胃給予蒸饋水、散劑高劑量混懸液(相當于生藥8g/60ml)、散劑中劑量混懸液(相當于生 藥4g/60ml)、散劑低劑量混懸液(相當于生藥2g/60ml)、秋水仙堿混懸液（1.2mg/60ml);均 按體重0.3ml/10g灌胃，每天2次，連續(xù)3天。
[0080] 末次灌胃后化，用二甲苯均勻涂于小鼠右耳前后兩面，化后頸椎脫位處死，用打孔 器(D = 7mm)于左、右耳同一部位取下耳片，稱重，W兩耳的差值作為腫脹度，對測定結(jié)果進 行統(tǒng)計分析，實驗結(jié)果如表2所示。
[0081] 由表2可W看出：小鼠耳廓腫脹明顯，模型成功，秋水仙堿和本發(fā)明中藥制劑對小 鼠耳廓腫脹模型有消腫作用且作用效果相似。
[0082] 表2各組藥物對二甲苯致小鼠耳廓腫脹模型的影響(n = 10，^±S)
[0084] 注:與正常對照組比較，**表示有非常顯著性差異P<0.01。
[0085] 綜上所述，本發(fā)明中藥制劑通過動物試驗進行驗證，試驗結(jié)果表明本發(fā)明中藥制 劑對于痛風(fēng)具有很好的藥效。
[0086] S、本發(fā)明中藥制劑的人體臨床試驗
[0087] 1、基本資料
[008引選取確診的通風(fēng)患者420例，其中男性220例，女性200例，年齡30~65歲，平均年齡 46.4歲，病程2個月~8年，平均病程4.2年；其中第一巧趾關(guān)節(jié)腫痛者一側(cè)218例，兩側(cè)202 例;其中單側(cè)關(guān)節(jié)炎280例，兩個關(guān)節(jié)疼痛發(fā)炎者140例；其中有痛風(fēng)石者56例。所有病例均 通過檢查，并且420例全部有血尿酸增高，所有患者排除藥物及其他疾病繼發(fā)。將該400例患 者隨機分為治療1~5組、對照1~2組共屯組，每組60例，各組患者的性別、年齡、病程、病情 輕重等無顯著性差異，具有可比性。
[0089] 2、治療方法
[0090] 治療1~5組分別服用本發(fā)明實施例1~5制得的散劑，每日3次，早、中、晚各一次， 每次服用相當于20g生藥量的劑量，飯后半小時溫開水沖服。15天為1個療程，連續(xù)服用2~ 24個療程。
[0091] 對照1組服用的散劑僅含有降香和渡菜，其余與實施例5完全相同。每日3次，早、 中、晚各一次，每次服用相當于20g生藥量的劑量，飯后半小時溫開水沖服。15天為1個療程， 連續(xù)服用2~24個療程。
[0092] 對照2組服用的散劑僅含有香祿，其余與實施例5完全相同。每日3次，早、中、晚各 一次，每次服用相當于20g生藥量的劑量，飯后半小時溫開水沖服。15天為1個療程，連續(xù)服 用2~24個療程。
[0093] 治療期間少活動，戒酒，不進食高嚷嶺食物。
[0094] 3、療效評定標準
[00M] (1)痊愈:臨床癥狀全部消失，關(guān)節(jié)活動自如，血尿酸降至正常范圍；
[0096] (2)顯效:臨床癥狀好轉(zhuǎn)，關(guān)節(jié)活動靈活，血尿酸較前降低10% W上；
[0097] (3)無效:癥狀及實驗室檢查無變化。
[009引4、治療結(jié)果
[0099] 表3各組的療效比較
[0101] 經(jīng)過2~24個療程的治療，各組的療效如表3所示：治療組的治愈率為80~ 81.67%，總有效率為96.67~100% ;對照組的治愈率及總有效率均遠遠低于治療組，尤其 對照1組和對照2組的治愈率及總有效率之和仍大大低于治療5組的療效，說明本發(fā)明中藥 制劑是在各原料的相互配伍作用下才具有如此高的治愈率及總有效率，本發(fā)明中藥制劑適 用于痛風(fēng)的治療。
[0102] 5、典型病例
[0103] 病例1:郭某，男，58歲，8年前，患者突發(fā)右第一巧趾關(guān)節(jié)紅腫熱痛，后逐漸累及左 第一巧趾關(guān)節(jié)、雙踩、雙膝、雙腕關(guān)節(jié)，間歇期無不適。外院查尿酸增高，血沉波動在96-128mm/h，關(guān)節(jié)穿刺液可見痛風(fēng)結(jié)晶，診斷為痛風(fēng)石性痛風(fēng)。3年前，患者再發(fā)多關(guān)節(jié)疼痛，使 用秋水仙堿及非類固醇類抗炎藥(NSAID)效果不佳，予W潑尼松20mg/d治療后疼痛緩解;隨 后予W別嚷嶺醇治療，因過敏綜合征而停用，丙橫舒SOOmgbid治療效果不明顯，因腎結(jié)石而 停用。3個月前，患者多關(guān)節(jié)腫痛發(fā)作頻繁，服用潑尼松20mg/d，仍有發(fā)作，為進一步診治入 院。服用本發(fā)明實施例5制得的散劑3個療程后，各關(guān)節(jié)紅腫消退，關(guān)節(jié)活動自如，用藥期間， 沒有發(fā)生過敏反應(yīng)。繼續(xù)服用6個療程，期間疼痛發(fā)作次數(shù)很少。堅持服用24個療程后，查體 化驗，血尿酸值為253WH01/L，恢復(fù)至血尿酸正常范圍值，且無復(fù)發(fā)跡象。
[0104] 病例2:童某，男，49歲，患者于3年前出現(xiàn)手指、足趾關(guān)節(jié)腫痛，夜間疼痛最為嚴重， 右手指關(guān)節(jié)僵硬破潰已1年?；颊咂綍r經(jīng)常出差應(yīng)酬，一旦風(fēng)寒，立即感到手指、足趾腫痛， 因工作較忙，未曾就診。W后每次飲酒或勞累、受寒之后，右手指關(guān)節(jié)及左足拇指內(nèi)側(cè)腫痛， 夜間疼痛劇烈，去醫(yī)院就診后服用別嚷嶺醇，病情有所好轉(zhuǎn)，但因胃痛不適而停服。但是腫 痛難忍，繼續(xù)服用藥物，迄今未愈。查體結(jié)果為:右手食指中指腫痛破潰、左足大趾內(nèi)側(cè)亦腫 痛，夜間痛較嚴重。血尿酸687皿ol/L、口苦，苔黃膩，脈弦數(shù)，右二有痛風(fēng)石結(jié)節(jié)。服用本發(fā) 明實施例5制得的散劑3個療程后，手指、足趾關(guān)節(jié)腫痛緩和，夜間疼痛次數(shù)減少。因本發(fā)明 中藥制劑對胃無不良反應(yīng)，服藥過程中未出現(xiàn)胃痛不適等現(xiàn)象。繼續(xù)服用5個療程，查體化 驗，血尿酸降至395皿〇1/1，堅持服用24個療程后，查體化驗，血尿酸為276皿〇1/1，恢復(fù)至血 尿酸正常范圍值，且無復(fù)發(fā)跡象。
[0105] 病例3:保某，男，45歲，4年前，患者開始出現(xiàn)雙足第一巧趾關(guān)節(jié)、雙腕關(guān)節(jié)及多發(fā) 手關(guān)節(jié)疼痛，每月均有發(fā)作，患者生活不能自理。1年前，患者開始接受別嚷嶺醇治療，但因 過敏而停用，接受苯漠馬隆SOmgqd治療無效，尿酸長期維持在495皿ol/L W上。1年前，患者 開始出現(xiàn)雙手遠端指間關(guān)節(jié)及雙足第一巧趾關(guān)節(jié)皮下結(jié)節(jié)，質(zhì)硬，腎功能惡化。服用本發(fā)明 實施例5制得的散劑2個療程后，雙手及雙足關(guān)節(jié)已能活動，輕微疼痛，但仍有口干苦澀、苔 厚黃膩等問題。繼續(xù)服用4個療程，雙手雙足可W正?；顒?、苔薄白膩、脈細小弦，精神狀態(tài) 良好。堅持服用24個療程后，查體化驗，血尿酸值為200皿ol/L，恢復(fù)至血尿酸正常范圍值， 且無復(fù)發(fā)跡象。
[0106] 病例4:令某，女，30歲，患者左足趾、足背反復(fù)性腫痛4年。患者4年前在一次飲酒 后，突然發(fā)生左足背、大拇指腫痛，難W入睡，局部灼熱紅腫。服用消炎止痛藥后，一周后疼 痛緩解。每遇飲酒或感冒后即易發(fā)作，自服消炎止痛藥。近一年來服藥效果不佳，疼痛固定 于左足背及左拇指。一月前又因酒后邸睡受涼而引起本病發(fā)作，查體:面紅，頗行，左足背及 拇指紅、腫、壓痛、功能受限。舌質(zhì)紅，苔黃膩，脈弦滑數(shù)。化驗:血沉84mm/h，血尿酸652WH01/ L。服用本發(fā)明實施例5制得的散劑1個療程后，疼痛發(fā)作時痛感輕、疼痛發(fā)作次數(shù)少、疼痛發(fā) 作間隔時間長。堅持服用4個療程后，查體化驗血尿酸含量降至345曲lol/L，血尿酸為正常范 圍值中的高值水平。繼續(xù)服用12個療程后，痛風(fēng)一直未發(fā)，查體化驗血尿酸為266WH01/L，血 尿酸為正常水平，且無復(fù)發(fā)跡象。
[0107] 對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，顯然本發(fā)明不限于上述示范性實施例的細節(jié)，而且在 不背離本發(fā)明的精神或基本特征的情況下，能夠W其他的具體形式實現(xiàn)本發(fā)明。因此，無論 從哪一點來看，均應(yīng)將實施例看作是示范性的，而且是非限制性的，本發(fā)明的范圍由所附權(quán) 利要求而不是上述說明限定，因此旨在將落在權(quán)利要求的等同要件的含義和范圍內(nèi)的所有 變化囊括在本發(fā)明內(nèi)。
[0108] 此外，應(yīng)當理解，雖然本說明書按照實施方式加 W描述，但并非每個實施方式僅包 含一個獨立的技術(shù)方案，說明書的運種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當 將說明書作為一個整體，各實施例中的技術(shù)方案也可W經(jīng)適當組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員 可W理解的其他實施方式。
【主權(quán)項】
1. 一種治療痛風(fēng)的中藥制劑，其特征在于，由以下質(zhì)量份的原料制成：降香10~14份、 菠菜35~54份、香橡4~7份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療痛風(fēng)的中藥制劑，其特征在于，由以下質(zhì)量份的原料制 成:降香12~14份、菠菜40~48份、香櫞4~6份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療痛風(fēng)的中藥制劑，其特征在于，由以下質(zhì)量份的原料制 成:降香13份、菠菜45份、香櫞5份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1~3任一所述的治療痛風(fēng)的中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括 以下步驟： (1) 將菠菜洗凈，切碎，絞汁，濾去雜質(zhì)，留汁液備用； (2) 將香櫞洗凈，粉碎，加入其質(zhì)量的8~10倍量的蒸餾水，浸泡3~5小時后，煮沸3~5 小時，提取;再次加入6~8倍量的蒸餾水，煮沸2~4小時，提取;合并提取液，備用； (3) 將降香洗凈，與步驟(2)的提取液混合，煮沸1~2小時，過濾得濾液，經(jīng)減壓濃縮為 55°C下相對密度為1.15~1.16的稠膏，備用； (4) 將步驟（1)的汁液與步驟(3)的稠膏混合均勻，制成散劑，即為所述的治療痛風(fēng)的中 藥制劑。5. 如權(quán)利要求1~3任一所述的中藥制劑在制備治療痛風(fēng)的藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療痛風(fēng)的中藥制劑及其制備方法及應(yīng)用，所述中藥制劑由以下質(zhì)量份的原料制成：降香10～14份、菠菜35～54份、香櫞4～7份；將菠菜洗凈，切碎，絞汁，濾去雜質(zhì)，留汁液備用；將香櫞洗凈，粉碎，加蒸餾水浸泡，煮沸提取兩次，合并提取液；將提取液與洗凈的降香混合，煮沸，過濾，濃縮為稠膏；將汁液與稠膏混合，制成散劑。本發(fā)明中藥制劑在痛風(fēng)治療中具有顯著的協(xié)同作用，不僅能夠顯著改善痛風(fēng)的癥狀，還能延緩?fù)达L(fēng)的發(fā)展，有助于痛風(fēng)患者的痊愈過程，臨床試驗的總有效率達96.67～100％。本發(fā)明有效解決了痛風(fēng)治療藥物的耐受問題，其對痛風(fēng)的治療效果不因時間延長而下降。
【IPC分類】A61K36/752, A61P19/06
【公開號】CN105535194
【申請?zhí)枴緾N201610004174
【發(fā)明人】邱錢勇
【申請人】邱錢勇
【公開日】2016年5月4日
【申請日】2016年1月5日