2和樣品3，在溫度40°C ± 2 。(:下，相對(duì)濕度為75% ±5%的條件下放置6個(gè)月，在試驗(yàn)期間1個(gè)月、2個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月末 分別取樣一次，按中國(guó)藥典中的規(guī)定，檢測(cè)膠囊劑的性狀、葛根素的含量(標(biāo)示量％)，結(jié)果 發(fā)現(xiàn)，各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯變化；
[0130] 取實(shí)施例5和實(shí)施例6的膠囊劑，做同樣處理;結(jié)果發(fā)現(xiàn)，各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯變化。
[0131] 2.長(zhǎng)期試驗(yàn)
[0132] 取實(shí)施例4的膠囊劑，分成3批，分別編號(hào)為樣品1、樣品2和樣品3，在溫度25°C ±2 。(:下，相對(duì)濕度為60 % ± 10 %的條件下放置24個(gè)月，在試驗(yàn)期間0個(gè)月、3個(gè)月、6個(gè)月、9個(gè) 月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月末分別取樣一次，按中國(guó)藥典中的規(guī)定，檢測(cè)膠囊劑的性狀、葛 根素的含量(標(biāo)示量％ )，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯變化；
[0133] 取實(shí)施例5和實(shí)施例6的膠囊劑，做同樣處理;結(jié)果發(fā)現(xiàn)，各項(xiàng)指標(biāo)均無(wú)明顯變化。
[0134] 試驗(yàn)例3臨床試驗(yàn)
[0135] 1.病例選擇：
[0136] 治療組33例，年齡35~75歲，平均40歲，病程1~6個(gè)月；
[0137] 對(duì)照組33例，年齡35~75歲，平均42歲，病程1~6個(gè)月。
[0138] 2.給藥方式：
[0139] 治療組:使用本發(fā)明的治療肝胃不和的中藥組合物的膠囊，每日3次，飯后溫水口 月艮，一周為一個(gè)療程，連續(xù)使用兩個(gè)療程。
[0140] 對(duì)照組:救必應(yīng)胃痛片(成分:木香、救必應(yīng)、高良姜、肉桂、陳皮、甘草流浸膏、碳酸 氫鈉、三硅酸鎂、輔料為淀粉、硬脂酸鎂等），每日3次，飯后溫水沖服，一個(gè)療程為一周連續(xù) 使用三個(gè)療程。
[0141] 3.診斷依據(jù):參照中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部指定的《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》中肝胃 不和的診斷標(biāo)準(zhǔn)：
[0142] a、主癥：（1)脘脅滿(mǎn)悶疼痛；（2)煩躁易怒；（3) 口干口苦；（4)舌質(zhì)紅、苔薄黃或黃 膩，脈弦或帶數(shù)象；
[0143] b、次癥：（1)吐酸嘈雜；（2)噯氣、呃逆；
[0144] 注:凡具備主癥2項(xiàng)及次癥1項(xiàng)者，即可診斷為肝胃不和。
[0145] 4.療效標(biāo)準(zhǔn)：
[0146] 參照中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部指定的《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則》中肝胃不和的療效 標(biāo)準(zhǔn)：
[0147] 痊愈:臨床癥狀完全消失。
[0148]顯效:臨床癥狀基本消失。
[0149]有效:臨床癥狀減輕。
[0150]無(wú)效:基本無(wú)變化。
[0151] 5.試驗(yàn)結(jié)果：
[0152] 治療組和對(duì)照組的療效比較結(jié)果見(jiàn)表4;
[0153] 表4治療組和對(duì)照組的療效比較
[0154]
[0155] 治療組和對(duì)照組比較具有顯著差異(P<0.01)。
[0156] 6.效果判定：本發(fā)明的治療肝胃不和的中藥組合物及由其制得的制劑，有效率 90.9%、痊愈率72.7 %，能有效治療肝胃不和，有效率和治愈率均較高，療效好，治愈效果顯 著優(yōu)于對(duì)照組。
[0157] 典型應(yīng)用1:
[0158] 邢某，男，36歲，患者自覺(jué)脘脅滿(mǎn)悶疼痛，伴厭食惡心，嘈雜噯氣，口干口苦。診見(jiàn)： 舌苔厚膩而黃。診斷為:肝胃不和。多方治療，效果均不理想。治療:按療程使用由本發(fā)明的 治療肝胃不和的中藥組合物制得的口服制劑，使用方法為每天三次，飯后溫水口服，一周為 1個(gè)療程。治療2個(gè)療程后，患者癥狀減輕。繼續(xù)使用1個(gè)療程，癥狀完全消失。繼續(xù)使用1個(gè)療 程，加以鞏固。跟蹤調(diào)查發(fā)現(xiàn)半年后無(wú)復(fù)發(fā)。
[0159] 典型應(yīng)用2:
[0160] 陳某，男，40歲，2年以來(lái)，一直脘脅脹痛，反復(fù)發(fā)作，疼痛劇烈，頻吐酸，整日嘈雜， 每日進(jìn)食4次以上。診見(jiàn):舌質(zhì)紅、苔薄黃。診斷為:肝胃不和。治療:按療程使用由本發(fā)明的 治療肝胃不和的中藥組合物制得的口服制劑，使用方法為每天3次，飯后溫水沖服，一周為1 個(gè)療程。治療3個(gè)療程后，患者癥狀減輕。繼續(xù)使用2個(gè)療程，癥狀幾乎消失。繼續(xù)使用1個(gè)療 程，加以鞏固。跟蹤調(diào)查發(fā)現(xiàn)半年后無(wú)復(fù)發(fā)。
[0161] 典型應(yīng)用3:
[0162]劉某，女，45歲，1年以來(lái)，胃脘脹痛，痛及胸肋。經(jīng)多家醫(yī)院中西醫(yī)治療，效果不佳， 癥狀時(shí)輕時(shí)重。近日感胃脘喜溫喜按，脹悶冷痛，食欲極差，體重日減，困乏無(wú)力。診見(jiàn):舌淡 紅苔白，脈弦細(xì)。診斷為:肝胃不和。多方治療，效果均不理想。治療:按療程使用由本發(fā)明的 治療肝胃不和的中藥組合物制得的口服制劑，使用方法為每天3次，飯后溫水沖服，一周為1 個(gè)療程。治療2個(gè)療程后，患者癥狀減輕。繼續(xù)使用1個(gè)療程，癥狀幾乎消失。繼續(xù)使用1個(gè)療 程，加以鞏固。跟蹤調(diào)查發(fā)現(xiàn)半年后無(wú)復(fù)發(fā)。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療肝胃不和的中藥組合物，其特征在于，所述組合物由下列重量份的原料藥 制備而成： 柴胡5~15份、青皮5~10份、牡丹皮5~15份、紫草5~15份、苦參5~15份、赭石5~15 份、龍膽草10~20份、茯等15~25份、車(chē)前子5~15份、瓜蔞5~15份、香附10~15份、黃零10 ~15份、生地黃5~20份、紫蘇子15~20份、黃連5~10份、竹茹5~15份、茵陳15~25份、澤瀉 5~15份、生大黃15~20份。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的組合物，其特征在于，所述組合物由下列重量份的原料藥制備 而成： 柴胡12份、青皮10份、牡丹皮12份、紫草10份、苦參12份、赭石10份、龍膽草15份、茯苓20 份、車(chē)前子12份、瓜蔞12份、香附10份、黃芩15份、生地黃12份、紫蘇子15份、黃連6份、竹茹10 份、茵陳20份、澤瀉12份、生大黃16份。3. 由權(quán)利要求1-2任一項(xiàng)所述的組合物和輔料制得的口服制劑，其特征在于，所述口服 制劑包括片劑、膠囊劑、丸劑或散劑;所述中藥組合物和輔料的重量份數(shù)比為1:1-3。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的口服制劑，其特征在于，所述口服制劑為膠囊劑，所述膠囊劑 包括膠囊內(nèi)容物;所述膠囊內(nèi)容物包括中藥組合物和輔料，所述輔料包括重量份數(shù)為10-25 的硬脂酸鎂。5. 根據(jù)權(quán)利要求4所述的口服制劑，其特征在于，所述輔料還包括重量份數(shù)為3-9的預(yù) 制可可和重量份數(shù)為5-10的肌醇。6. 根據(jù)權(quán)利要求5所述的口服制劑，其特征在于，所述膠囊劑還包括膠囊殼;所述膠囊 殼包括重量份數(shù)為5-10的明膠、重量份數(shù)為5-8的蓖麻油、重量份數(shù)為2-4木糖醇和重量份 數(shù)為6-8的水。7. -種權(quán)利要求1或2所述的治療肝胃不和的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所 述方法包括如下步驟： a) 稱(chēng)取處方量的原料藥柴胡、青皮、牡丹皮、赭石、龍膽草、茯苓、車(chē)前子、瓜蔞、香附、黃 芩、生地黃、紫蘇子、黃連、竹茹、茵陳、生大黃16味原料藥備用； b) 將步驟a)所述重量配比的16味原料藥加水煎煮3次，每次加水量以沒(méi)過(guò)藥面為宜，合 并3次煎液，過(guò)濾得煎液，濃縮成比重為1.3的浸膏，加90 %~95%的乙醇進(jìn)行醇沉，在50~ 60°C下干燥，制得干浸膏1; c) 將所述重量配比的苦參、紫草、澤瀉3味原料藥加入90%~95%的乙醇進(jìn)行回流提 取，將提取液回收乙醇，在50~60°C下干燥，制得干浸膏2; d) 合并干浸膏1和干浸膏2,將其粉碎成粉，然后置于槽型混合機(jī)內(nèi)混合30分鐘，即得中 藥組合物。8. -種權(quán)利要求6所述的口服制劑的制備方法，其特征在于，所述方法包括如下步驟： a)膠囊內(nèi)容物的制備： 1) 制備中藥組合物； 2) 將硬脂酸鎂置于研缽中，研磨下緩慢加入所述中藥組合物，繼續(xù)研磨0.5h，轉(zhuǎn)速為 300rmp，取出，過(guò)120目篩，制得混合粉； 3) 將預(yù)制可可與肌醇研細(xì)，分別過(guò)120目篩，然后加入所述混合粉中，混合均勻，即得膠 囊內(nèi)容物； b) 膠囊殼的制備： 1) 將水加熱至60°C，攪拌下加入明膠，繼續(xù)攪拌，加入蓖麻油和木糖醇，攪拌均勻，真空 脫氣，制得膠液； 2) 將所述膠液通過(guò)壓制法成型，并于30°C烘干后，制得膠囊殼； c) 膠囊劑的制備:將步驟a)制得的膠囊內(nèi)容物填充到步驟b)制得的膠囊殼中，制得膠 囊劑。9. 一種權(quán)利要求1-2任一項(xiàng)所述的中藥組合物，在制備治療肝胃不和的藥物中的應(yīng)用。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明公開(kāi)了一種治療肝胃不和的中藥組合物及其制備方法，該中藥由柴胡、青皮、牡丹皮、赭石、龍膽草、茯苓、車(chē)前子、瓜蔞、香附、黃芩、生地黃、紫蘇子、黃連、竹茹、茵陳、生大黃、苦參、紫草、澤瀉等十九味原料藥按照一定重量配比制備而成的。本發(fā)明組合物的組分均采用天然的中藥原料，其配制簡(jiǎn)便、藥源廣、成本低，藥物組分經(jīng)辯證配伍，在作用上相互佐助，共奏疏肝理氣、健脾和胃、溫中散寒、解郁止痛、降逆止嘔的功效，對(duì)肝胃不和的治療達(dá)到標(biāo)本兼治，上述藥物配伍使用，協(xié)同作用，清熱解毒、疏肝理氣、活血化淤、健脾化濕，對(duì)肝胃不和有快速治愈的療效，見(jiàn)效快、療效好，副作用小，有效率達(dá)90.9％，治愈率72.7％。
【IPC分類(lèi)】A61K47/46, A61K36/899, A61P1/16, A61P1/00, A61K33/26, A61K47/10
【公開(kāi)號(hào)】CN105582379
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201610016697
【發(fā)明人】邢文月, 陳義, 董順平
【申請(qǐng)人】邢文月
【公開(kāi)日】2016年5月18日
【申請(qǐng)日】2016年1月7日