囊體導(dǎo)管的制作方法
【專利說明】
[0001] 相關(guān)申請的引用
[0002] 本申請要求于2015年5月19日提交的美國臨時專利申請?zhí)?2/163,839的優(yōu)先權(quán)， 其內(nèi)容整體上通過引用并入此文中。
技術(shù)領(lǐng)域
[0003] 本公開主題涉及醫(yī)療裝置，例如涉及供在血管成形術(shù)和/或支架或支撐架 (scaffold)傳送中使用的囊體導(dǎo)管。
【背景技術(shù)】
[0004] 在經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形(PTCA)手術(shù)中，使引導(dǎo)導(dǎo)管在患者的脈管系統(tǒng)中前進(jìn)直 至引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)末梢就座于所需的冠狀動脈中。使導(dǎo)絲從引導(dǎo)導(dǎo)管的遠(yuǎn)端出來前進(jìn)到冠 狀動脈中直至導(dǎo)絲的遠(yuǎn)端橫穿待擴(kuò)張的病區(qū)。在其遠(yuǎn)側(cè)部分上具有可膨脹囊體的擴(kuò)張導(dǎo)管 經(jīng)由先前引入的導(dǎo)絲前進(jìn)到冠狀動脈解剖結(jié)構(gòu)中，直至擴(kuò)張導(dǎo)管的囊體定位成橫跨病區(qū)。 一旦被定位，則一次或更多次使用膨脹流體在合適壓力下使擴(kuò)張囊體膨脹至預(yù)定尺寸以壓 縮狹窄癥處抵靠著動脈壁從而開啟脈管通道。通常，囊體的膨脹直徑接近與身體內(nèi)腔的本 來直徑相同的直徑，該身體內(nèi)腔擴(kuò)張以完成擴(kuò)張術(shù)但不過度擴(kuò)大動脈壁。在囊體縮小之后， 血液恢復(fù)流動經(jīng)過擴(kuò)張的動脈并且能夠從其移除擴(kuò)張導(dǎo)管和導(dǎo)絲。
[0005] 在此類腔內(nèi)成形手術(shù)中，可能會存在動脈的再狹窄癥，即動脈阻塞的再形成，這或 者必需另一腔內(nèi)成形手術(shù)，或者必需修復(fù)或加固擴(kuò)張區(qū)域的某種其它方法。為了減小再狹 窄癥率和加固擴(kuò)張區(qū)域，內(nèi)科醫(yī)生可額外地或可替代地在病區(qū)位置處將血管內(nèi)假體植入動 脈內(nèi)部。此類支架或支撐架可以是裸金屬、聚合物或涂有藥物或其它治療劑。支架或支撐架 也可用于修復(fù)具有內(nèi)膜片或解剖部分的血管，或用于大體加固血管的弱化區(qū)段。支架或支 撐架通常在收縮狀態(tài)下在導(dǎo)管(其在許多方面類似于囊體腔內(nèi)成形導(dǎo)管）的囊體上被傳送 到的冠狀動脈內(nèi)的所需位置，并且通過囊體的擴(kuò)大來擴(kuò)張至更大的直徑。囊體被縮小以移 除導(dǎo)管，且支架在擴(kuò)張病區(qū)的位置處被植入動脈內(nèi)。支架的內(nèi)表面或外表面上的覆蓋物已 用于(例如)治療假性動脈瘤和穿孔動脈以及預(yù)防斑塊脫垂。類似地，可將脈管移植物(包括 由組織或合成材料（例如聚酯、膨體聚四氟乙烯和DACRON?)制成的圓柱狀管）植入血管中 以加固或修復(fù)血管，或在吻合手術(shù)中用于將血管段連接在一起。針對示例支架的細(xì)節(jié)，見 (例如)Lau等人的美國專利號5,507,768和1^111111等人的美國專利號5,458,615，其每一者的 內(nèi)容整體上均通過引用并入此文中。
[0006] 除經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形(PTA)、PTCA和斑塊切除手術(shù)之外，囊體導(dǎo)管也用于治療周邊 系統(tǒng)(例如，在靜脈系統(tǒng)或類似物中）。例如，囊體導(dǎo)管最初經(jīng)由導(dǎo)絲前進(jìn)以將囊體定位成鄰 近狹窄病區(qū)。一旦位于適當(dāng)位置，則囊體隨后膨脹，且血管的限制被打開，并且能夠在需要 時傳送支架或支撐架。同樣地，囊體導(dǎo)管也用于治療貫穿全身的其它腔系統(tǒng)。
[0007] 通常，囊體導(dǎo)管包括中空導(dǎo)管軸，其中囊體被緊固于遠(yuǎn)端處。囊體的內(nèi)部與沿軸的 長度延伸的膨脹管腔處于流體流動關(guān)系。由此能夠經(jīng)由膨脹管腔將處于壓力下的流體供應(yīng) 到囊體的內(nèi)部。為了將囊體定位于狹窄區(qū)域處，導(dǎo)管軸被設(shè)計(jì)成多個部分以具有合適的可 推送能力（即，沿導(dǎo)管的長度來傳輸力的能力）、跟蹤性和柔性，以能夠易于在脈管系統(tǒng)的曲 折的解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)前進(jìn)。導(dǎo)管也被設(shè)計(jì)成使得在傳送之后其能夠從患者收回。用于血管內(nèi)手 術(shù)(例如，腔內(nèi)成形和支架傳送)的常規(guī)囊體導(dǎo)管時常具有以便于導(dǎo)管在身體內(nèi)腔中前進(jìn)的 相對較硬的近側(cè)軸區(qū)段、具有中等(或過渡)柔性的中軸區(qū)段和以便于穿過曲折的解剖結(jié)構(gòu) (例如，遠(yuǎn)側(cè)冠狀動脈和神經(jīng)動脈）的相對柔性的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段，在支架傳送的情況下其不損 害血管壁或損害支架。
[0008] 傳統(tǒng)導(dǎo)管軸常常建構(gòu)有內(nèi)構(gòu)件管和外構(gòu)件管，其間具有環(huán)形空間以供囊體膨脹。 在導(dǎo)管軸的設(shè)計(jì)中，期望預(yù)定或控制導(dǎo)管軸的各區(qū)段的特性(例如，強(qiáng)度、硬度和柔性）以提 供所需的導(dǎo)管性能。這在常規(guī)上是通過組合不同材料和/或尺寸的管狀構(gòu)件的分開的長度 并隨后將這些分開的構(gòu)件裝配成單軸長度來實(shí)施的。但是，不同硬度或材料的區(qū)段之間的 過渡能夠是沿導(dǎo)管長度發(fā)生不期望的扭結(jié)的原因。此類扭結(jié)導(dǎo)管在快速交換型(RX)導(dǎo)管中 尤為顯著，其中，近側(cè)軸區(qū)段不包括導(dǎo)絲管腔管的額外結(jié)構(gòu)。例如，常規(guī)RX導(dǎo)管通常包括以 下兩者:近側(cè)海波管，具有穿過其的單膨脹管腔；中軸過渡區(qū)段；以及位于遠(yuǎn)端區(qū)段處的雙 管腔或同軸管構(gòu)型，其具有在其中的導(dǎo)絲管腔和膨脹管腔兩者。已知的用于將更具剛性的 近側(cè)區(qū)段與更具柔性的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段之間的過渡部分處的扭結(jié)減至最小的技術(shù)包括將具有不 同柔性的材料的兩個或兩個以上的段結(jié)合在一起以形成軸。此類過渡結(jié)合需要足夠牢固， 以在使用期間承受住軸上的拉力和推力。
[0009] 為解決所述問題，已經(jīng)研發(fā)具有不同柔性和/或硬度的導(dǎo)管，其中導(dǎo)管軸的各區(qū)段 經(jīng)專門定制以提供所需的導(dǎo)管性能。例如，Maguire的美國專利號4,782,834和Burns的美國 專利號5,370,655中的每一者公開了沿導(dǎo)管長度具有多個區(qū)段的導(dǎo)管，這些區(qū)段由具有不 同硬度的材料形成；Solar的美國專利號4,976,690公開了具有中間腰部分的導(dǎo)管，所述中 間腰部分提供沿導(dǎo)管軸不斷增加的柔性;Cornelius的美國專利號5,423,754公開了在導(dǎo)管 的遠(yuǎn)側(cè)部分處歸因于軸中的材料過渡和尺寸過渡兩者具有更大柔性的導(dǎo)管;Cornelius的 美國專利號5,649,909公開的導(dǎo)管具有的近側(cè)部分由于聚合涂層應(yīng)用至其而具有更大硬 度；以及Haslinger的美國專利號8,444,608公開了多層式導(dǎo)管軸，其使用高邵氏D硬度計(jì)值 材料和更低邵氏D硬度計(jì)值材料的組合以減少扭結(jié)，其每一者的內(nèi)容整體上通過引用并入 此文中。
[0010]但是，一個難點(diǎn)是平衡導(dǎo)管軸的強(qiáng)度和柔性的通常相互矛盾的特性。另一個難點(diǎn) 是提供改進(jìn)導(dǎo)管可操作性卻具有足夠牢固的過渡結(jié)合的柔性過渡。另外，多個軸區(qū)段的使 用會是沿導(dǎo)管長度發(fā)生不期望的扭結(jié)的原因，并且如果所述區(qū)段之間的結(jié)合中存在任何缺 陷，則這些結(jié)合部會是引起故障(例如，破裂)的位置。
[0011]因而，仍然需要一種具有軸的導(dǎo)管，所述軸具有改進(jìn)特性(例如，強(qiáng)度、柔性、易于 制造性和較低成本)的組合。也需要一種這樣的導(dǎo)管，即其具有改進(jìn)的跟蹤性以便于進(jìn)一步 穿過曲折的解剖結(jié)構(gòu)(例如，遠(yuǎn)側(cè)冠狀動脈），同時維持從曲折的解剖結(jié)構(gòu)收回的能力而沒 有故障。 【實(shí)用新型內(nèi)容】
[0012]本公開主題的目的和優(yōu)點(diǎn)將在以下描述中闡述并從以下描述變得顯而易見的，以 及將通過實(shí)踐本公開主題來領(lǐng)會。本公開主題的額外優(yōu)點(diǎn)將通過在書面的說明書和其權(quán)利 要求中特別指出的方法和系統(tǒng)以及從附圖來實(shí)現(xiàn)和獲得。
[0013] 為了達(dá)到這些和其它優(yōu)點(diǎn)且根據(jù)本公開主題的目的，如所體現(xiàn)和廣泛描述的，本 公開主題包括囊體導(dǎo)管和制造囊體導(dǎo)管的方法。示例性囊體導(dǎo)管包括外軸，所述外軸包括 海波管和整體式單層遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件。外軸具有限定成穿過其的膨脹管腔。整體式單層遠(yuǎn)側(cè)外 構(gòu)件沿其整個長度被頸縮到縮小的直徑，并且整體式單層遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件的近端聯(lián)接到海波 管。海波管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段包括由第一有角度切口、軸向切口和第二有角度切口限定的切削部 (skive)。囊體導(dǎo)管也包括與膨脹管腔流體連通的囊體。囊體具有聯(lián)接到整體式單層遠(yuǎn)側(cè)外 構(gòu)件的遠(yuǎn)端的近側(cè)囊體軸。囊體導(dǎo)管也包括內(nèi)管狀構(gòu)件，該內(nèi)管狀構(gòu)件具有限定成穿過其 的導(dǎo)絲管腔。內(nèi)管狀構(gòu)件從整體式單層遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件中的近側(cè)端口向遠(yuǎn)側(cè)延伸穿過囊體的至 少一部分。
[0014] 在一些實(shí)施例中，整體式單層遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件包括聚醚嵌段酰胺。聚醚嵌段酰胺能夠 具有約63D到約72D (例如，約72D)的邵氏硬度計(jì)硬度。
[0015] 在一些實(shí)施例中，縮小的直徑包括沿整體式單層遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件的近側(cè)部分的第一縮 小的外部直徑和第一縮小的內(nèi)部直徑，以及還包括沿整體式單層遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件的遠(yuǎn)端的第二 縮小的外部直徑和第二縮小的內(nèi)部直徑。第一縮小的外部直徑能夠是約0.038英寸到約 0.039英寸，第一縮小的內(nèi)部直徑能夠是約0.029英寸到約0.0295英寸，第二縮小的外部直 徑能夠是約0.034英寸到約0.035英寸，以及第二縮小的內(nèi)部直徑能夠是約0.029英寸到約 0.0295英寸。整體式單層遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件的遠(yuǎn)端的長度是約1.0毫米到約1.2毫米。
[0016] 在一些實(shí)施例中，切削部的第一有角度切口能夠具有約100毫米的長度，軸向切口 能夠具有約25毫米的長度，以及第二有角度切口能夠具有約25毫米的長度。軸向切口能夠 具有約0.0065英寸到約0.0075英寸的高度。第二有角度切口能夠限定約0.0035英寸到約 0.0045英寸的遠(yuǎn)側(cè)邊緣高度。海波管的近側(cè)區(qū)段能夠具有約0.0275英寸到約0.0285英寸的 外部直徑和約0.0195英寸到約0.0205英寸的內(nèi)部直徑。
[0017] 在一些實(shí)施例中，末梢構(gòu)件聯(lián)接到內(nèi)管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端。末梢構(gòu)件能夠向遠(yuǎn)側(cè)延伸 超過囊體。囊體能夠進(jìn)一步包括聯(lián)接到內(nèi)管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端和末梢構(gòu)件的遠(yuǎn)側(cè)囊體軸。末梢 構(gòu)件能夠包括具有約63D的邵氏硬度計(jì)硬度的聚醚嵌段酰胺。
[0018] 在一些實(shí)施例中，支撐架安裝于囊體上。所述支撐架能夠是生物可吸收的。
[0019] 根據(jù)本公開主題的另一方面，提供制造囊體導(dǎo)管的方法。示例性方法包括:使管狀 構(gòu)件頸縮以形成沿其整個長度被頸縮的整體式單層遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件;提供海波管;將整體式單 層遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件的近端聯(lián)接到海波管以形成外軸，所述外軸具有限定成穿過其的膨脹管腔； 以及提供與膨脹管腔流體連通的囊體。囊體具有近側(cè)囊體軸。所述方法也包括:將近側(cè)囊體 軸聯(lián)接到整體式單層遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件的遠(yuǎn)端；以及提供具有限定成穿過其的導(dǎo)絲管腔的內(nèi)管狀 構(gòu)件。內(nèi)管狀構(gòu)件從整體式單層遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件中的近側(cè)端口向遠(yuǎn)側(cè)延伸穿過囊體的至少一部 分。
[0020] 在一些實(shí)施例中，管狀構(gòu)件沿整體式單層遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件的近側(cè)部分從約0.045英寸 的第一外部直徑頸縮到約0.038英寸到約0.039英寸的第一縮小的外部直徑，以及從約 0.033英寸的第一內(nèi)部直徑頸縮到約0.029英寸到約0.0295英寸的第一縮小的內(nèi)部直徑。管 狀構(gòu)件能夠沿整體式單層遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件的遠(yuǎn)端從約0.045英寸的第一外部直徑頸縮到約 0.034英寸到約0.035英寸的第二縮小的外部直徑，以及從約0.033英寸的第一內(nèi)部直徑頸 縮到約0.029英寸到約0.0295英寸的第二縮小的內(nèi)部直徑。整體式單層遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件的遠(yuǎn)端 的長度能夠是約1 .〇毫米到約1.2毫米。
[0021 ]在一些實(shí)施例中，所述方法進(jìn)一步包括:提供末梢構(gòu)件；以及將囊體的遠(yuǎn)側(cè)囊體軸 聯(lián)接到末梢構(gòu)件和內(nèi)管狀構(gòu)件的遠(yuǎn)端。所述方法也能夠包括將生物可吸收支撐架安裝于囊 體上和/或包括本文中在上文針對囊體導(dǎo)管所描述的特征中的任一者。
[0022]應(yīng)理解到，前述一般性描述和以下詳細(xì)描述兩者均為示例性的，并且旨在提供所 要求保護(hù)的本公開主題的進(jìn)一步解釋。
[0023]包括被并入此說明書中并且構(gòu)成此說明書的部分的附圖，以說明和提供對本公開 主題的進(jìn)一步理解。附圖與描述一起用來解釋本公開主題的原理。
【附圖說明】
[0024] 圖1是體現(xiàn)本公開主題的特征的囊體導(dǎo)管的部分剖面的側(cè)視圖。
[0025] 圖2是近側(cè)端口的詳細(xì)側(cè)截面，其包括安置于遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件的膨脹管腔內(nèi)的海波管 的經(jīng)切削的遠(yuǎn)端。
[0026] 圖3A是根據(jù)本公開主題的實(shí)施例的位于海波管的遠(yuǎn)側(cè)區(qū)段處的切削部的詳細(xì)透 視圖。
[0027]圖3B是海波管的切削部在圖3A的剖面3B-3B處的截面。
[0028]圖4、圖5、圖6和圖7分別是圖2中所示出的囊體導(dǎo)管沿線4-4、5-5、6-6和7-7截取的 橫向的截面示意圖。
[0029] 圖8和圖9分別是圖1中所示出的囊體導(dǎo)管沿線8-8和9-9截取的橫向的截面示意 圖。
[0030] 圖10A和圖10B是根據(jù)本公開主題的實(shí)施例的遠(yuǎn)側(cè)軸區(qū)段的截面的示意圖。
[0031] 圖11是根據(jù)本公開主題的實(shí)施例的示例性遠(yuǎn)側(cè)外構(gòu)件在頸