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一種阿利沙坦酯結(jié)晶及其制備方法及含有該結(jié)晶的藥物組合物與流程

文檔序號(hào):11930849閱讀:來(lái)源:國(guó)知局

技術(shù)特征:

1.一種阿利沙坦酯晶型,其特征在于所述晶型的XRD譜圖在2θ角為6.9、8.0、13.8、20.1、21.1、22.2、24.0、27.7處有衍射峰,誤差范圍為±0.2。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的阿利沙坦酯晶型,其特征在于所述晶型的XRD譜圖還在2θ角為17.4、18.9、19.3、19.6、21.5、22.6、32.1、34.8處有衍射峰,誤差范圍為±0.2。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2任意一項(xiàng)所述的阿利沙坦酯晶型,其特征在于所述晶型的XRD譜圖還在2θ角為9.6、10.0、13.2、14.4、15.9、18.2、24.5、25.0、28.9、29.9、30.3、35.1處有衍射峰,誤差范圍為±0.2。

4.根據(jù)權(quán)利要求1~3任意一項(xiàng)所述的阿利沙坦酯晶型,其特征在于所述晶型的XRD譜圖的具有如下表所示的衍射峰,其2θ值和值誤差范圍為±02:

5.根據(jù)權(quán)利要求1~4任意一項(xiàng)所述的阿利沙坦酯晶型,其特征在于所述晶型的XRD譜圖如附圖1、附圖5、附圖6、附圖7中任意一張附圖所示。

6.根據(jù)權(quán)利要求1~5任意一項(xiàng)所述的阿利沙坦酯晶型,其特征在于所述晶型的DSC譜圖在159±3℃處具有吸熱峰。

7.根據(jù)權(quán)利要求1~6任意一項(xiàng)所述的阿利沙坦酯晶型,其特征在于所述晶型為非溶劑合物。

8.根據(jù)權(quán)利要求1~7任意一項(xiàng)所述的阿利沙坦酯晶型,其特征在于所述晶型的DSC譜圖如附圖3所示。

9.一種權(quán)利要求1~8任意一項(xiàng)所述的阿利沙坦酯晶型的制備方法,其特征在于所述制備方法包含如下步驟:

1)將阿利沙坦酯加熱溶解于由溶劑A和溶劑B組成的混合溶劑中;

2)通過(guò)降溫析出晶體;

3)將溶劑體系緩慢降溫至0~15℃進(jìn)一步析晶;

4)分離、干燥得到阿利沙坦酯結(jié)晶。

所述步驟1)中,溶劑A為C3-C4醇或其對(duì)應(yīng)的乙酸酯;溶劑B為C5-C7鏈狀烷烴。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的阿利沙坦酯晶型的制備方法,其特征在于所述溶劑A為仲丁醇、異丙醇、乙酸異丙酯中的一種,所述溶劑B為正庚烷,所述溶劑A與溶劑B的體積比為0.5~1.5:1。

11.一種阿利沙坦酯藥物組合物,所述藥物組合物含權(quán)利要求1-8任意一項(xiàng)所述的阿利沙坦酯晶型。

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