1.一種塑料安瓿瓶針劑雙層無菌包裝結(jié)構(gòu),其特征在于:包括阻隔保護(hù)袋和塑料安瓿瓶,阻隔保護(hù)袋為塑料材質(zhì),其內(nèi)部設(shè)置有至少一個密封腔,每個密封腔內(nèi)容納一個塑料安瓿瓶,密封腔的形狀與塑料安瓿瓶的形狀相配合,使密封腔內(nèi)壁與塑料安瓿瓶外壁緊密貼合設(shè)置;所述塑料安瓿瓶的瓶頸處設(shè)置凹槽減薄區(qū),塑料安瓿瓶與阻隔保護(hù)袋之間的無菌處理。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙層無菌包裝結(jié)構(gòu),其特征在于:每個阻隔保護(hù)袋內(nèi)設(shè)置有3-10個密封腔,每個密封腔中放置一個塑料安瓿瓶。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的雙層無菌包裝結(jié)構(gòu),其特征在于:每個阻隔保護(hù)袋內(nèi)設(shè)置有6-9個密封腔,每個密封腔內(nèi)放置一個塑料安瓿瓶。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的雙層無菌包裝結(jié)構(gòu),其特征在于:所述阻隔保護(hù)袋的外周密封設(shè)置。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的雙層無菌包裝結(jié)構(gòu),其特征在于:所述阻隔保護(hù)袋的密封腔內(nèi)抽真空。
6.權(quán)利要求1-5任一所述塑料安瓿針劑雙層無菌包裝結(jié)構(gòu)的制備方法,其特征在于:包括如下步驟:
1)在塑料安瓿瓶內(nèi)灌裝藥液,形成小容量注射劑;
2)在A級潔凈室內(nèi),將滅菌、干燥后的塑料安瓿瓶封裝入阻隔保護(hù)袋的密封腔室中,密封設(shè)置,并將阻隔保護(hù)袋封口,得到雙層包裝結(jié)構(gòu),即得。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法,其特征在于:步驟2)中,采用水浴式滅菌柜滅菌,滅菌溫度為121℃,滅菌時間為15min,出柜溫度≤50℃。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備方法,其特征在于:步驟2),向滅菌后的塑料安瓿瓶吹A(chǔ)級潔凈空氣,使其干燥。
9.權(quán)利要求1-5任一所述塑料安瓿針劑雙層無菌包裝結(jié)構(gòu)的制備方法,其特征在于:包括如下步驟:
1)在塑料安瓿瓶內(nèi)灌裝藥液,形成小容量注射劑;
2)將塑料安瓿瓶封裝入阻隔保護(hù)袋的密封腔室中,密封設(shè)置;
3)將阻隔保護(hù)袋封口,得到雙層包裝結(jié)構(gòu);
4)對雙層包裝結(jié)構(gòu)進(jìn)行滅菌,晾干后即得。
10.權(quán)利要求1-5任一所述塑料安瓿針劑雙層無菌包裝結(jié)構(gòu)在醫(yī)療針劑中的應(yīng)用。