技術(shù)特征：

1.一種琥珀酸曲格列汀片的有關(guān)物質(zhì)檢測方法，采用紫外檢測器，其特征在于，該方法采用的色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠色譜柱，流動(dòng)相A為氯化銨緩沖液，流動(dòng)相B為甲醇-乙腈(15∶85)，配樣溶劑為甲酸水，且所述的氯化銨緩沖液與乙腈的體積比為15∶85～85∶15，氯化銨緩沖液的pH值為3.5～5.0，氯化銨緩沖液的濃度為0.01～0.1mol/L，檢測波長為230nm，甲酸水的濃度為0.01～2.0％。

2.如權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述的氯化銨緩沖液為氯化銨和甲酸的水溶液。

3.如權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述的氯化銨緩沖液中氯化銨和甲酸的質(zhì)量體積比為1∶10～3∶10。

4.如權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述的氯化銨緩沖液為0.03mol/L。

5.如權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述的氯化銨緩沖液的pH值為4.0。

6.如權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述的氯化銨緩沖液的pH值用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)。

7.如權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述的配樣溶劑甲酸水的濃度為0.2％。

8.如權(quán)利要求1所述的檢測方法，其特征在于，包括如下步驟：

(1)雜質(zhì)儲(chǔ)備液：取雜質(zhì)Ⅱ、雜質(zhì)Ⅲ、雜質(zhì)Ⅶ和雜質(zhì)Ⅺ各10mg，琥珀酸曲格列汀對照品14mg，精密稱定，分別置25ml量瓶中，加50％乙腈水溶液適量，超聲使溶解，加50％乙腈水溶液稀釋至刻度，搖勻。取雜質(zhì)XⅢ對照品10mg，置25ml量瓶中，加乙腈適量，超聲使溶解，加乙腈稀釋定容至刻度，搖勻，即得各雜質(zhì)儲(chǔ)備液。

(2)混合對照溶液：精密量取各雜質(zhì)儲(chǔ)備液2.5ml，置同一100ml量瓶中，加溶劑稀釋至刻度，搖勻，作為混合對照溶液。

(3)供試品溶液：取本品適量，加溶劑適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得供試品溶液。

(4)取混合對照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰峰高約為滿量程的20％，再精密量取供試品溶液和混合對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，計(jì)算有關(guān)物質(zhì)；

色譜條件：

色譜柱：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(250mm×4.6mm，5μm)

流動(dòng)相：水相A(30mmol/L氯化銨水溶液，0.1％甲酸，氫氧化鈉調(diào)pH至4.0)-有機(jī)相B(甲醇：乙腈＝15：85)進(jìn)行梯度洗脫

流速：1.0ml/min

進(jìn)樣量：20μl

檢測波長：230nm

有關(guān)物質(zhì)檢測的方法為：照中國藥典2015年版四部通則0512高效液相色譜法測定，系統(tǒng)適用性應(yīng)符合規(guī)定；

梯度洗脫程序如下：