技術(shù)總結(jié)
本發(fā)明公開了一種萘普替尼的高效液相色譜分析法，具體是色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠柱(100×4.6mm，3.5μm)，以磷酸鹽緩沖液?甲醇(82∶18)為流動相A，以磷酸鹽緩沖液?甲醇(40：60)為流動相B，梯度洗脫，柱溫為30℃，流速為1.0ml/min，檢測波長為247nm；取萘普替尼或萘普替尼制劑，加流動相A制成濃度為0.5mg/ml的溶液，作為供試品溶液；取萘普替尼對照品，加流動相A制成濃度為0.005mg/ml的溶液，作為對照品溶液。分別進樣，按外標(biāo)法以峰面積計算，供試品溶液的色譜圖中各雜質(zhì)峰面積的和不得超過1.0％。本發(fā)明首次測定了萘普替尼光降解產(chǎn)物及其它有關(guān)物質(zhì)的含量，未見相關(guān)文獻報導(dǎo)?？煽焖贉?zhǔn)確的檢測出萘普替尼的光降解產(chǎn)物及其它雜質(zhì)，操作簡單，重現(xiàn)性好，靈敏度高，可較好地控制萘普替尼產(chǎn)品質(zhì)量，為合成和制劑工藝優(yōu)化提供了保證。

技術(shù)研發(fā)人員：劉小柔;佘琴;朱丹;石濤;楊經(jīng)安;金鋒;唐田
受保護的技術(shù)使用者：深圳海王醫(yī)藥科技研究院有限公司
文檔號碼：201710096465
技術(shù)研發(fā)日：2017.02.22
技術(shù)公布日：2017.06.30